- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07270341
Hodnocení mozkové oxygenace během ortopedických operací prováděných v poloze na plážovém lehátku v celkové anestezii
Vyhodnocení mozkové oxygenace během ortopedických operací prováděných v poloze beach chair v celkové anestezii
Cílem této observační studie je určit korelaci mezi hodnotami mozkové oxygenace měřenými pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a dalšími rutinními monitorovacími parametry u pacientů umístěných do polosedu.
Primární otázky, které jsou zkoumány, jsou:
Korelují hodnoty NIRS s tepovou frekvencí, invazivním středním arteriálním tlakem a koncentrací oxidu uhličitého na konci výdechu?
Odrazí se hodnoty NIRS ve změnách pozorovaných při analýze arteriálních krevních plynů?
Souvisejí parametry spojené s mozkovou perfuzí s komorbiditami pacientů, jako je diabetes, obezita a hypertenze?
Výzkumníci porovnají rutinní neinvazivní monitorování (tepová frekvence, krevní tlak, periferní saturace kyslíkem) s invazivním arteriálním monitorováním a NIRS, aby posoudili, zda NIRS poskytuje dodatečné informace pro hodnocení mozkové perfuze.
Účastníci budou monitorováni pro:
Tepovou frekvenci
Invazivní střední arteriální tlak
Koncentraci oxidu uhličitého na konci výdechu
Změny arteriálních krevních plynů
Mozkovou oxygenaci pomocí NIRS
Komorbidity pacientů (např. diabetes, obezita, hypertenze) budou také zaznamenány a bude analyzována jejich asociace s parametry souvisejícími s perfuzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polosedící (lehátko) poloha se běžně používá během ortopedických operací, jako je artroskopie ramene, fixace zlomeniny klíční kosti a operace proximálního humeru. Tato poloha je však spojena s rizikem mozkové hypoperfúze v důsledku gravitačního přerozdělení objemu krve, což vede ke snížení středního arteriálního tlaku na úrovni mozku. To může mít za následek závažné komplikace, jako je ztráta zraku, ischemická cévní mozková příhoda a dokonce i mozková smrt.
Rutinní neinvazivní monitorovací metody, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem, jsou standardem během anestezie. Vzhledem k častému výskytu hypotenze v této poloze se doporučuje invazivní monitorování arteriálního tlaku pro přesnější detekci a zvládání hemodynamických výkyvů. Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) je neinvazivní metoda, která umožňuje kontinuální měření mozkové oxygenace a může identifikovat časná snížení mozkové perfúze, která se ještě nemusí projevit v tradičních monitorovacích parametrech.
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je stanovit korelaci mezi mozkovou oxygenací měřenou pomocí NIRS a dalšími hemodynamickými parametry (srdeční frekvence, invazivní střední arteriální tlak, end-tidální oxid uhličitý) a také analýzou arteriálních krevních plynů během ortopedické operace prováděné v polosedící poloze. Dále studie vyhodnotí vztah mezi parametry mozkové perfúze a komorbiditami pacientů (např. diabetes, hypertenze, obezita a další chronická onemocnění) za účelem identifikace potenciálních rizikových faktorů pro mozkovou desaturaci v této operační poloze.
Studie bude provedena v jediném terciárním akademickém centru. Bude zařazeno celkem 30 dospělých pacientů (ASA I–III) ve věku 18 let a starších, kteří jsou naplánováni na elektivní ortopedickou operaci v polosedící poloze. Všem pacientům bude poskytována standardní anesteziologická péče a kromě rutinního monitorování nebude proveden žádný další zásah. Sběr dat bude zahrnovat kontinuální měření NIRS, invazivní arteriální tlak, srdeční frekvenci, periferní saturaci kyslíkem, end-tidální CO₂ a výsledky arteriálních krevních plynů.
Statistická analýza:
Deskriptivní statistika bude prezentována jako průměry a směrodatné odchylky pro spojité proměnné a frekvence pro kategorické proměnné. Normalita bude hodnocena pomocí Kolmogorovova–Smirnovova testu. Korelace mezi hodnotami NIRS a dalšími parametry (střední arteriální tlak, ETCO₂, srdeční frekvence, hodnoty krevních plynů) budou analyzovány pomocí Pearsonových korelačních koeficientů pro normálně rozdělené proměnné. Skupinová srovnání budou provedena pomocí párových t-testů pro parametrická data a Mannova–Whitneyho U testů pro neparametrická data. Tam, kde bude provedeno více srovnání, bude použita Bonferroniho korekce. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power (verze 3.1.9.7) s výkonem 80 %, alfa 0,05 a střední velikostí účinku (f=0,25), což vyžaduje minimálně 28 pacientů. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 15.0.
Tato studie si klade za cíl přispět k identifikaci optimálních intraoperačních monitorovacích strategií pro udržení mozkové perfúze během ortopedických výkonů prováděných v polosedící poloze, zejména u pacientů s vícečetnými komorbiditami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
- Telefonní číslo: +905326873426
- E-mail: nesildgr@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
- Nábor
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- İrem Keskinsoy Şimşir, Resident (M.D.)
- Telefonní číslo: +905309117017
- E-mail: driremkeskinsoy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na ortopedický výkon v polosedě
- ASA fyzický stav I-III
- Dobrovolná účast s informovaným souhlasem
Vylučovací kritéria:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří neposkytnou souhlas
- Anamnéza cerebrální ischemie
- Anamnéza poranění hlavy
- Předchozí neurochirurgický zákrok
- Dokumentovaná stenóza karotidy ≥90%
- Předchozí chirurgický zákrok na krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti ortopedické chirurgie v polosedě
Pacienti ASA I–III podstupující ortopedickou operaci v polosedě, monitorovaní pomocí NIRS, invazivního arteriálního tlaku a rutinních parametrů.
|
Kromě standardního intraoperačního monitorování (tepová frekvence, invazivní arteriální tlak, end-tidální CO₂ a analýza krevních plynů) bude mozková oxygenace monitorována pomocí NIRS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi cerebrální oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí NIRS a systémovou oxygenací
Časové okno: Od základní linie před indukcí přes postindukční a poziční měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.
|
Korelace mezi intraoperační mozkovou oxygenací (regionální saturace mozku kyslíkem, rSO₂) (%) – měřenou neinvazivně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) – a současnou systémovou oxygenací hodnocenou pomocí arteriální krevní plynové analýzy, včetně: Arteriální pH, PaO₂ (mmHg) a PaCO₂ (mmHg)
|
Od základní linie před indukcí přes postindukční a poziční měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.
|
|
Korelace mezi mozkovou oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí NIRS a hemodynamickými parametry (srdeční frekvence a krevní tlak)
Časové okno: Od výchozí hodnoty před indukcí přes měření po indukci a polohová měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.
|
Korelace mezi intraoperační cerebrální oxygenací (regionální saturace mozku kyslíkem, rSO₂) (%) – měřenou neinvazivně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) – a systémovými hemodynamickými parametry. Systémové hemodynamické parametry zahrnou:
|
Od výchozí hodnoty před indukcí přes měření po indukci a polohová měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace preoperativně dokumentované hypertenze s intraoperativní nízkou cerebrální oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
|
Asociace mezi preoperativně diagnostikovanou hypertenzí s výskytem intraoperačních poklesů regionální mozkové oxygenace (rSO₂), definovaných jako hodnoty klesající pod normální rozmezí (60-75 %).
|
Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
|
|
Asociace preoperativně dokumentovaného diabetes mellitus s intraoperativně nízkou cerebrální oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Preoperační období pro hodnocení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
|
Souvislosti mezi předoperačně diagnostikovaným diabetes mellitus a výskytem intraoperačních poklesů regionální mozkové oxygenace (rSO₂), definovaných jako hodnoty klesající pod normální rozmezí (60–75 %).
|
Preoperační období pro hodnocení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
|
|
Asociace preoperativně zdokumentované obezity s intraoperativně nízkou mozkovou oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
|
Souvislosti mezi preoperativní obezitou – definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m² – a výskytem intraoperativního poklesu regionální cerebrální oxygenace (rSO₂), definovaného jako hodnoty klesající pod normální rozsah (60–75 %).
|
Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBAEK-727
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodynamické monitorování
-
Leiden University Medical CenterNáborMonitoring drogHolandsko
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Nábor
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
University of MaiaDokončenoSportovní výkon | Fotbal | Monitoring tréninkové zátěžePortugalsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoMočové katetry | Diuréza | Rovnováha tekutin | Automatizovaný monitoring moči | Vylučování močiHolandsko
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončeno
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.DokončenoKvalita života | Antikoagulancia | Monitoring drog | LÉKÁRNA | Ambulantní péčeKanada
-
Imperial College LondonBoston University; University of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; University... a další spolupracovníciNáborPodvýživa | Posouzení příjmu stravy | Pasivní dietní monitoringSpojené království
-
Hospital del Rio HortegaFrancisco Javier Garcia Alonso; Jesús BarrioNáborZánětlivá onemocnění střev | Monitoring drogŠpanělsko
Klinické studie na Monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSDokončeno
-
IWK Health CentreDokončenoIntrakraniální krváceníKanada
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
University of AlbertaDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoPředčasný porod | Mozková autoregulace | Onemocnění předčasného kojenceItálie
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNáborDiabetes Mellitus | Mitochondriální onemocnění | Cévní komplikaceBelgie
-
AHEPA University HospitalMedtronic - MITGDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgNeznámýPacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)Belgie