Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mozkové oxygenace během ortopedických operací prováděných v poloze na plážovém lehátku v celkové anestezii

5. prosince 2025 aktualizováno: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Vyhodnocení mozkové oxygenace během ortopedických operací prováděných v poloze beach chair v celkové anestezii

Cílem této observační studie je určit korelaci mezi hodnotami mozkové oxygenace měřenými pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a dalšími rutinními monitorovacími parametry u pacientů umístěných do polosedu.

Primární otázky, které jsou zkoumány, jsou:

Korelují hodnoty NIRS s tepovou frekvencí, invazivním středním arteriálním tlakem a koncentrací oxidu uhličitého na konci výdechu?

Odrazí se hodnoty NIRS ve změnách pozorovaných při analýze arteriálních krevních plynů?

Souvisejí parametry spojené s mozkovou perfuzí s komorbiditami pacientů, jako je diabetes, obezita a hypertenze?

Výzkumníci porovnají rutinní neinvazivní monitorování (tepová frekvence, krevní tlak, periferní saturace kyslíkem) s invazivním arteriálním monitorováním a NIRS, aby posoudili, zda NIRS poskytuje dodatečné informace pro hodnocení mozkové perfuze.

Účastníci budou monitorováni pro:

Tepovou frekvenci

Invazivní střední arteriální tlak

Koncentraci oxidu uhličitého na konci výdechu

Změny arteriálních krevních plynů

Mozkovou oxygenaci pomocí NIRS

Komorbidity pacientů (např. diabetes, obezita, hypertenze) budou také zaznamenány a bude analyzována jejich asociace s parametry souvisejícími s perfuzí.

Přehled studie

Detailní popis

Polosedící (lehátko) poloha se běžně používá během ortopedických operací, jako je artroskopie ramene, fixace zlomeniny klíční kosti a operace proximálního humeru. Tato poloha je však spojena s rizikem mozkové hypoperfúze v důsledku gravitačního přerozdělení objemu krve, což vede ke snížení středního arteriálního tlaku na úrovni mozku. To může mít za následek závažné komplikace, jako je ztráta zraku, ischemická cévní mozková příhoda a dokonce i mozková smrt.

Rutinní neinvazivní monitorovací metody, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem, jsou standardem během anestezie. Vzhledem k častému výskytu hypotenze v této poloze se doporučuje invazivní monitorování arteriálního tlaku pro přesnější detekci a zvládání hemodynamických výkyvů. Spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) je neinvazivní metoda, která umožňuje kontinuální měření mozkové oxygenace a může identifikovat časná snížení mozkové perfúze, která se ještě nemusí projevit v tradičních monitorovacích parametrech.

Cílem této prospektivní observační kohortové studie je stanovit korelaci mezi mozkovou oxygenací měřenou pomocí NIRS a dalšími hemodynamickými parametry (srdeční frekvence, invazivní střední arteriální tlak, end-tidální oxid uhličitý) a také analýzou arteriálních krevních plynů během ortopedické operace prováděné v polosedící poloze. Dále studie vyhodnotí vztah mezi parametry mozkové perfúze a komorbiditami pacientů (např. diabetes, hypertenze, obezita a další chronická onemocnění) za účelem identifikace potenciálních rizikových faktorů pro mozkovou desaturaci v této operační poloze.

Studie bude provedena v jediném terciárním akademickém centru. Bude zařazeno celkem 30 dospělých pacientů (ASA I–III) ve věku 18 let a starších, kteří jsou naplánováni na elektivní ortopedickou operaci v polosedící poloze. Všem pacientům bude poskytována standardní anesteziologická péče a kromě rutinního monitorování nebude proveden žádný další zásah. Sběr dat bude zahrnovat kontinuální měření NIRS, invazivní arteriální tlak, srdeční frekvenci, periferní saturaci kyslíkem, end-tidální CO₂ a výsledky arteriálních krevních plynů.

Statistická analýza:

Deskriptivní statistika bude prezentována jako průměry a směrodatné odchylky pro spojité proměnné a frekvence pro kategorické proměnné. Normalita bude hodnocena pomocí Kolmogorovova–Smirnovova testu. Korelace mezi hodnotami NIRS a dalšími parametry (střední arteriální tlak, ETCO₂, srdeční frekvence, hodnoty krevních plynů) budou analyzovány pomocí Pearsonových korelačních koeficientů pro normálně rozdělené proměnné. Skupinová srovnání budou provedena pomocí párových t-testů pro parametrická data a Mannova–Whitneyho U testů pro neparametrická data. Tam, kde bude provedeno více srovnání, bude použita Bonferroniho korekce. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power (verze 3.1.9.7) s výkonem 80 %, alfa 0,05 a střední velikostí účinku (f=0,25), což vyžaduje minimálně 28 pacientů. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 15.0.

Tato studie si klade za cíl přispět k identifikaci optimálních intraoperačních monitorovacích strategií pro udržení mozkové perfúze během ortopedických výkonů prováděných v polosedící poloze, zejména u pacientů s vícečetnými komorbiditami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
  • Telefonní číslo: +905326873426
  • E-mail: nesildgr@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 let a starší, ASA I–III) podstupující ortopedickou operaci v polosedu, monitorovaní pro cerebrální oxygenaci (NIRS), invazivní arteriální tlak a rutinní intraoperační parametry.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na ortopedický výkon v polosedě
  • ASA fyzický stav I-III
  • Dobrovolná účast s informovaným souhlasem

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří neposkytnou souhlas
  • Anamnéza cerebrální ischemie
  • Anamnéza poranění hlavy
  • Předchozí neurochirurgický zákrok
  • Dokumentovaná stenóza karotidy ≥90%
  • Předchozí chirurgický zákrok na krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ortopedické chirurgie v polosedě
Pacienti ASA I–III podstupující ortopedickou operaci v polosedě, monitorovaní pomocí NIRS, invazivního arteriálního tlaku a rutinních parametrů.
Kromě standardního intraoperačního monitorování (tepová frekvence, invazivní arteriální tlak, end-tidální CO₂ a analýza krevních plynů) bude mozková oxygenace monitorována pomocí NIRS.
Ostatní jména:
  • Invazivní arteriální katetrizace
  • Rutinní intraoperační monitorování včetně srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem a end-tidálního CO₂.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi cerebrální oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí NIRS a systémovou oxygenací
Časové okno: Od základní linie před indukcí přes postindukční a poziční měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.
Korelace mezi intraoperační mozkovou oxygenací (regionální saturace mozku kyslíkem, rSO₂) (%) – měřenou neinvazivně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) – a současnou systémovou oxygenací hodnocenou pomocí arteriální krevní plynové analýzy, včetně: Arteriální pH, PaO₂ (mmHg) a PaCO₂ (mmHg)
Od základní linie před indukcí přes postindukční a poziční měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.
Korelace mezi mozkovou oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí NIRS a hemodynamickými parametry (srdeční frekvence a krevní tlak)
Časové okno: Od výchozí hodnoty před indukcí přes měření po indukci a polohová měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.

Korelace mezi intraoperační cerebrální oxygenací (regionální saturace mozku kyslíkem, rSO₂) (%) – měřenou neinvazivně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) – a systémovými hemodynamickými parametry.

Systémové hemodynamické parametry zahrnou:

  1. Srdeční frekvence (tepů za minutu), kontinuálně monitorovaná pomocí elektrokardiografie (EKG)
  2. Neinvazivní střední arteriální tlak (mmHg), měřený pomocí automatického oscilometrického zařízení
  3. Invazivní střední arteriální tlak (mmHg), získaný pomocí arteriálního katétru
Od výchozí hodnoty před indukcí přes měření po indukci a polohová měření, následovaná opakovanými hodnoceními každých 30 minut až do konce operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace preoperativně dokumentované hypertenze s intraoperativní nízkou cerebrální oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
Asociace mezi preoperativně diagnostikovanou hypertenzí s výskytem intraoperačních poklesů regionální mozkové oxygenace (rSO₂), definovaných jako hodnoty klesající pod normální rozmezí (60-75 %).
Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
Asociace preoperativně dokumentovaného diabetes mellitus s intraoperativně nízkou cerebrální oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Preoperační období pro hodnocení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
Souvislosti mezi předoperačně diagnostikovaným diabetes mellitus a výskytem intraoperačních poklesů regionální mozkové oxygenace (rSO₂), definovaných jako hodnoty klesající pod normální rozmezí (60–75 %).
Preoperační období pro hodnocení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
Asociace preoperativně zdokumentované obezity s intraoperativně nízkou mozkovou oxygenací (rSO₂) měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).
Souvislosti mezi preoperativní obezitou – definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m² – a výskytem intraoperativního poklesu regionální cerebrální oxygenace (rSO₂), definovaného jako hodnoty klesající pod normální rozsah (60–75 %).
Předoperační období pro posouzení komorbidit a intraoperační období pro měření mozkové oxygenace (od výchozí hodnoty před indukcí do konce operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Klinické studie na Monitorování pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS)

Předplatit