- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07270341
Utvärdering av cerebral syresättning under ortopediska operationer utförda i strandstolsposition under generell anestesi
Syftet med denna observationsstudie är att fastställa korrelationen mellan cerebrala syresättningsvärden mätta med närinfraröd spektroskopi (NIRS) och andra rutinmässiga övervakningsparametrar hos patienter placerade i halvsittande ställning.
De primära frågorna som undersöks är:
Korrelerar NIRS-värden med hjärtfrekvens, invasivt medelartärtryck och utandningskoldioxid?
Återspeglar NIRS-värden förändringar som observeras i arteriell blodgasanalys?
Är cerebrala perfusionrelaterade parametrar associerade med patienters komorbiditeter såsom diabetes, fetma och hypertoni?
Forskare kommer att jämföra rutinmässig icke-invasiv övervakning (hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad) med invasiv arteriell övervakning och NIRS för att bedöma om NIRS ger ytterligare information för utvärdering av cerebral perfusion.
Deltagare kommer att övervakas för:
Hjärtfrekvens
Invasivt medelartärtryck
Utandningskoldioxid
Förändringar i arteriell blodgas
Cerebral syresättning med NIRS
Patienters komorbiditeter (t.ex. diabetes, fetma, hypertoni) kommer också att registreras, och deras association med perfusionrelaterade parametrar kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Semi-sittande (strandstols)position används vanligtvis vid ortopediska ingrepp såsom skuldartroskopi, fixering av nyckelbensfraktur och operationer på proximala humerus. Denna position är dock förknippad med en risk för cerebral hypoperfusion på grund av gravitationell omfördelning av blodvolym, vilket leder till minskat medeltryck i artärerna på hjärnnivå. Detta kan resultera i allvarliga komplikationer som synförlust, ischemisk stroke och till och med hjärndöd.
Rutinmässiga icke-invasiva övervakningsmetoder, inklusive hjärtfrekvens, blodtryck och perifer syremättnad, är standard under anestesi. På grund av den frekventa förekomsten av hypotoni i denna position rekommenderas invasiv artärtrycksövervakning för att upptäcka och hantera hemodynamiska fluktuationer mer exakt. Near-infrared spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv metod som möjliggör kontinuerlig mätning av cerebral syresättning och kan identifiera tidiga reduktioner i cerebral perfusion som kanske inte ännu återspeglas i traditionella övervakningsparametrar.
Syftet med denna prospektiva observationskohortstudie är att fastställa korrelationen mellan cerebral syresättning mätt med NIRS och andra hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens, invasivt medelartärtryck, end-tidal koldioxid) samt artärblodgasanalys under ortopedisk kirurgi utförd i semi-sittande position. Dessutom kommer studien att utvärdera förhållandet mellan cerebrala perfusionsparametrar och patienters komorbiditeter (t.ex. diabetes, hypertoni, fetma och andra kroniska tillstånd) för att identifiera potentiella riskfaktorer för cerebral desaturation i denna kirurgiska position.
Studien kommer att genomföras på ett enda tertiärt akademiskt centrum. Totalt 30 vuxna patienter (ASA I-III), 18 år eller äldre, planerade för elektiv ortopedisk kirurgi i semi-sittande position kommer att inkluderas. Standard anestesivård kommer att tillämpas på alla patienter, och inga ytterligare ingrepp kommer att utföras utöver rutinmässig övervakning. Datainsamling kommer att inkludera kontinuerliga NIRS-mätningar, invasivt artärtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad, end-tidal CO₂ och artärblodgasresultat.
Statistisk analys:
Beskrivande statistik kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler, och frekvenser för kategoriska variabler. Normalitet kommer att bedömas med Kolmogorov-Smirnov-test. Korrelationer mellan NIRS-värden och andra parametrar (medelartärtryck, ETCO₂, hjärtfrekvens, blodgasvärden) kommer att analyseras med Pearsons korrelationskoefficienter för normalfördelade variabler. Gruppjämförelser kommer att utföras med parade t-tester för parametriska data och Mann-Whitney U-test för icke-parametriska data. Bonferroni-korrigering kommer att tillämpas där flera jämförelser görs. Ett p-värde på <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Urvalsstorlek beräknades med G*Power (version 3.1.9.7) med en styrka på 80 %, alfa på 0,05 och en medeleffektstorlek (f=0,25), vilket resulterade i ett minimum på 28 patienter som krävs. Data kommer att analyseras med SPSS version 15.0.
Denna studie syftar till att bidra till att identifiera optimala intraoperativa övervakningsstrategier för att upprätthålla cerebral perfusion under ortopediska ingrepp utförda i semi-sittande position, särskilt hos patienter med flera komorbiditeter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för ortopedisk kirurgi i halvsittande position
- ASA fysisk status I-III
- Frivilligt deltagande med informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som inte lämnar samtycke
- Tidigare cerebral ischemi
- Tidigare huvudtrauma
- Tidigare neurokirurgisk intervention
- Dokumenterad karotisstenos ≥90%
- Tidigare halskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopedikirurgipatienter i halvsittande position
ASA I–III-patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i halvsittande ställning, övervakade med NIRS, invasivt arteriellt tryck och rutinparametrar.
|
Cerebral syresättning kommer att övervakas med NIRS utöver standard intraoperativ övervakning (hjärtfrekvens, invasivt arteriellt tryck, end-tidal CO₂ och blodgasanalys).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan cerebral syresättning (rSO₂) mätt med NIRS och systemisk syresättning
Tidsram: Från baslinje före induktion genom post-induktion och positionsmätningar, följt av upprepade bedömningar var 30:e minut till slutet av operationen.
|
Korrelationen mellan intraoperativ cerebral syresättning (regional cerebral syremättnad, rSO₂) (%) - mätt icke-invasivt med närinfraröd spektroskopi (NIRS) - och samtidig systemisk syresättning bedömd med arteriell blodgasanalys, inklusive: Arteriellt pH, PaO₂ (mmHg) och PaCO₂ (mmHg)
|
Från baslinje före induktion genom post-induktion och positionsmätningar, följt av upprepade bedömningar var 30:e minut till slutet av operationen.
|
|
Korrelation mellan cerebral syresättning (rSO₂) mätt med NIRS och hemodynamiska parametrar (hjärtfrekvens och blodtryck)
Tidsram: Från baslinjen före induktion genom postinduktions- och positionsmätningar, följt av upprepade bedömningar var 30:e minut till slutet av operationen.
|
Korrelationen mellan intraoperativ cerebral syresättning (regional cerebral syresättning, rSO₂) (%) – mätt icke-invasivt med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) – och systemiska hemodynamiska parametrar. Systemiska hemodynamiska parametrar kommer att inkludera:
|
Från baslinjen före induktion genom postinduktions- och positionsmätningar, följt av upprepade bedömningar var 30:e minut till slutet av operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associationen mellan preoperativt dokumenterad hypertoni och intraoperativ låg cerebral syresättning (rSO₂) mätt med nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Preoperativ period för bedömning av komorbiditet och intraoperativ period för mätning av cerebral syresättning (från baslinje före induktion till slutet av operationen).
|
Sambanden mellan preoperativt diagnostiserad hypertoni och förekomsten av intraoperativa reduktioner i regional cerebral syremättnad (rSO₂), definierade som värden som faller under det normala intervallet (60–75%).
|
Preoperativ period för bedömning av komorbiditet och intraoperativ period för mätning av cerebral syresättning (från baslinje före induktion till slutet av operationen).
|
|
Samband mellan preoperativt dokumenterad diabetes mellitus och intraoperativt låg cerebral syresättning (rSO₂) mätt med närinfraröd spektroskopi
Tidsram: Preoperativ period för komorbiditetsbedömning och intraoperativ period för mätning av cerebral syresättning (från baslinje före induktion till slutet av operationen).
|
Sambanden mellan preoperativt diagnostiserad diabetes mellitus och förekomsten av intraoperativa reduktioner i regional cerebral syresättning (rSO₂), definierade som värden som faller under det normala intervallet (60-75%).
|
Preoperativ period för komorbiditetsbedömning och intraoperativ period för mätning av cerebral syresättning (från baslinje före induktion till slutet av operationen).
|
|
Samband mellan preoperativt dokumenterad fetma och intraoperativ låg cerebral syresättning (rSO₂) mätt med nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Preoperativ period för komorbiditetsbedömning och intraoperativ period för mätning av cerebral syresättning (från baslinje före induktion till slutet av operationen).
|
Sambanden mellan preoperativ fetma—definierad som ett kroppsmassaindex (KMI) över 30 kg/m²—och förekomsten av intraoperativa minskningar i regional cerebral syremättnad (rSO₂), definierad som värden under det normala intervallet (60–75 %).
|
Preoperativ period för komorbiditetsbedömning och intraoperativ period för mätning av cerebral syresättning (från baslinje före induktion till slutet av operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBAEK-727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .