- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270341
Avaliação da Oxigenação Cerebral Durante Cirurgias Ortopédicas Realizadas na Posição de Cadeira de Praia sob Anestesia Geral
Avaliação da Oxigenação Cerebral Durante Cirurgias Ortopédicas Realizadas na Posição de Cadeira de Praia Sob Anestesia Geral
O objetivo deste estudo observacional é determinar a correlação entre os valores de oxigenação cerebral medidos por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e outros parâmetros de monitorização de rotina em pacientes colocados na posição semi-sentada.
As principais questões investigadas são:
Os valores de NIRS correlacionam-se com a frequência cardíaca, a pressão arterial média invasiva e o dióxido de carbono no final da expiração?
Os valores de NIRS refletem as alterações observadas na análise dos gases sanguíneos arteriais?
Os parâmetros relacionados com a perfusão cerebral estão associados a comorbilidades dos pacientes, como diabetes, obesidade e hipertensão?
Os investigadores irão comparar a monitorização não invasiva de rotina (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação periférica de oxigénio) com a monitorização arterial invasiva e NIRS para avaliar se o NIRS fornece informações adicionais para avaliar a perfusão cerebral.
Os participantes serão monitorizados quanto a:
Frequência cardíaca
Pressão arterial média invasiva
Dóxido de carbono no final da expiração
Alterações dos gases sanguíneos arteriais
Oxigenação cerebral com NIRS
As comorbilidades dos pacientes (por exemplo, diabetes, obesidade, hipertensão) também serão registadas, e a sua associação com parâmetros relacionados com a perfusão será analisada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A posição semi-sentada (cadeira de praia) é comummente utilizada durante cirurgias ortopédicas como a artroscopia do ombro, fixação de fraturas da clavícula e operações do úmero proximal. No entanto, esta posição está associada a um risco de hipoperfusão cerebral devido à redistribuição gravitacional do volume sanguíneo, levando a uma diminuição da pressão arterial média ao nível do cérebro. Isto pode resultar em complicações graves como perda de visão, acidente vascular cerebral isquémico e até morte cerebral.
Os métodos de monitorização não invasiva de rotina, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e saturação periférica de oxigénio, são padrão durante a anestesia. Devido à ocorrência frequente de hipotensão nesta posição, recomenda-se a monitorização invasiva da pressão arterial para detetar e gerir flutuações hemodinâmicas com maior precisão. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo que permite a medição contínua da oxigenação cerebral e pode identificar reduções precoces na perfusão cerebral que ainda não se refletem nos parâmetros de monitorização tradicionais.
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospetivo é determinar a correlação entre a oxigenação cerebral medida pela NIRS e outros parâmetros hemodinâmicos (frequência cardíaca, pressão arterial média invasiva, dióxido de carbono no final da expiração), bem como a análise dos gases no sangue arterial durante a cirurgia ortopédica realizada na posição semi-sentada. Além disso, o estudo avaliará a relação entre os parâmetros de perfusão cerebral e as comorbilidades dos doentes (por exemplo, diabetes, hipertensão, obesidade e outras condições crónicas) para identificar potenciais fatores de risco para dessaturação cerebral nesta posição cirúrgica.
O estudo será realizado num único centro académico terciário. Serão recrutados 30 doentes adultos (ASA I-III), com 18 anos ou mais, agendados para cirurgia ortopédica eletiva na posição semi-sentada. Será aplicado cuidados de anestesia padrão a todos os doentes, e não serão realizadas intervenções adicionais para além da monitorização de rotina. A recolha de dados incluirá medições contínuas de NIRS, pressão arterial invasiva, frequência cardíaca, saturação periférica de oxigénio, CO₂ no final da expiração e resultados dos gases no sangue arterial.
Análise estatística:
A estatística descritiva será apresentada como médias e desvios padrão para variáveis contínuas, e frequências para variáveis categóricas. A normalidade será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. As correlações entre os valores de NIRS e outros parâmetros (pressão arterial média, ETCO₂, frequência cardíaca, valores dos gases no sangue) serão analisadas utilizando coeficientes de correlação de Pearson para variáveis normalmente distribuídas. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes t pareados para dados paramétricos e testes U de Mann-Whitney para dados não paramétricos. A correção de Bonferroni será aplicada quando forem feitas múltiplas comparações. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o G*Power (versão 3.1.9.7) com um poder de 80%, alfa de 0,05 e um tamanho de efeito médio (f=0,25), resultando num mínimo de 28 doentes necessários. Os dados serão analisados utilizando o SPSS versão 15.0.
Este estudo visa contribuir para identificar estratégias ótimas de monitorização intraoperatória para manter a perfusão cerebral durante procedimentos ortopédicos realizados na posição semi-sentada, particularmente em doentes com múltiplas comorbilidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia ortopédica na posição semi-sentada
- Estado físico ASA I-III
- Participação voluntária com consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Pacientes que não fornecem consentimento
- Histórico de isquemia cerebral
- Histórico de trauma craniano
- Intervenção neurocirúrgica prévia
- Estenose carotídea documentada ≥90%
- Cirurgia cervical prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de Cirurgia Ortopédica em Posição Semi-sentada
Pacientes ASA I-III submetidos a cirurgia ortopédica na posição semi-sentada, monitorizados com NIRS, pressão arterial invasiva e parâmetros de rotina.
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A oxigenação cerebral será monitorizada utilizando NIRS, além da monitorização intraoperatória padrão (frequência cardíaca, pressão arterial invasiva, CO₂ ao final da expiração e análise de gases no sangue).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a Oxigenação Cerebral (rSO₂) Medida por NIRS e a Oxigenação Sistémica
Prazo: Desde a linha de base pré-indução até às medições pós-indução e posicionais, seguidas por avaliações repetidas a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
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A correlação entre a oxigenação cerebral intraoperatória (saturação regional de oxigénio cerebral, rSO₂) (%) - medida não invasivamente através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - e a oxigenação sistémica simultânea avaliada através de análise de gasometria arterial, incluindo: pH arterial, PaO₂ (mmHg) e PaCO₂ (mmHg)
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Desde a linha de base pré-indução até às medições pós-indução e posicionais, seguidas por avaliações repetidas a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
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Correlação Entre a Oxigenação Cerebral (rSO₂) Medida por NIRS e Parâmetros Hemodinâmicos (Frequência Cardíaca e Pressão Arterial)
Prazo: Desde a linha de base pré-indução até às medições pós-indução e posicionais, seguidas de avaliações repetidas a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
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A correlação entre a oxigenação cerebral intraoperatória (saturação regional de oxigénio cerebral, rSO₂) (%) - medida de forma não invasiva utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) - e os parâmetros hemodinâmicos sistémicos. Os parâmetros hemodinâmicos sistémicos incluirão:
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Desde a linha de base pré-indução até às medições pós-indução e posicionais, seguidas de avaliações repetidas a cada 30 minutos até ao final da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da Hipertensão Documentada Pré-Operatoriamente com a Baixa Oxigenação Cerebral Intraoperatória (rSO₂) Medida por Espectroscopia de Infravermelho Próximo
Prazo: Período pré-operatório para avaliação de comorbilidades e período intraoperatório para medições da oxigenação cerebral (desde a linha de base pré-indução até ao final da cirurgia).
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As associações entre a hipertensão diagnosticada pré-operatoriamente com a ocorrência de reduções intraoperatórias na saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂), definidas como valores abaixo do intervalo normal (60-75%).
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Período pré-operatório para avaliação de comorbilidades e período intraoperatório para medições da oxigenação cerebral (desde a linha de base pré-indução até ao final da cirurgia).
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Associação da Diabetes Mellitus Documentada Pré-Operatoriamente com a Baixa Oxigenação Cerebral Intraoperatória (rSO₂) Medida por Espectroscopia de Infravermelho Próximo
Prazo: Período pré-operatório para avaliação de comorbilidades e período intraoperatório para medições de oxigenação cerebral (da linha de base pré-indução até ao final da cirurgia).
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As associações entre diabetes mellitus diagnosticada previamente à cirurgia e a ocorrência de reduções intraoperatórias na saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂), definidas como valores que caem abaixo do intervalo normal (60-75%).
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Período pré-operatório para avaliação de comorbilidades e período intraoperatório para medições de oxigenação cerebral (da linha de base pré-indução até ao final da cirurgia).
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Associação entre Obesidade Documentada Pré-Operatória e Baixa Oxigenação Cerebral Intraoperatória (rSO₂) Medida por Espectroscopia de Infravermelho Próximo
Prazo: Período pré-operatório para avaliação de comorbilidades e período intraoperatório para medições de oxigenação cerebral (da linha de base pré-indução até ao fim da cirurgia).
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As associações entre a obesidade pré-operatória - definida como um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m² - e a ocorrência de reduções intraoperatórias na saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂), definidas como valores inferiores à faixa normal (60-75%).
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Período pré-operatório para avaliação de comorbilidades e período intraoperatório para medições de oxigenação cerebral (da linha de base pré-indução até ao fim da cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBAEK-727
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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