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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07270341
Évaluation de l'oxygénation cérébrale pendant les chirurgies orthopédiques réalisées en position chaise longue sous anesthésie générale
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer la corrélation entre les valeurs d'oxygénation cérébrale mesurées par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et d'autres paramètres de surveillance de routine chez les patients placés en position semi-assise.
Les principales questions étudiées sont :
Les valeurs NIRS sont-elles corrélées à la fréquence cardiaque, à la pression artérielle moyenne invasive et au dioxyde de carbone en fin d'expiration ?
Les valeurs NIRS reflètent-elles les changements observés dans l'analyse des gaz du sang artériel ?
Les paramètres liés à la perfusion cérébrale sont-ils associés aux comorbidités des patients telles que le diabète, l'obésité et l'hypertension ?
Les chercheurs compareront la surveillance non invasive de routine (fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation périphérique en oxygène) avec la surveillance artérielle invasive et la NIRS pour évaluer si la NIRS fournit des informations supplémentaires pour évaluer la perfusion cérébrale.
Les participants seront surveillés pour :
La fréquence cardiaque
La pression artérielle moyenne invasive
Le dioxyde de carbone en fin d'expiration
Les changements des gaz du sang artériel
L'oxygénation cérébrale avec NIRS
Les comorbidités des patients (par exemple, diabète, obésité, hypertension) seront également enregistrées, et leur association avec les paramètres liés à la perfusion sera analysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La position semi-assise (chaise longue) est couramment utilisée lors des chirurgies orthopédiques telles que l'arthroscopie de l'épaule, la fixation des fractures de la clavicule et les opérations de l'humérus proximal. Cependant, cette position est associée à un risque d'hypoperfusion cérébrale dû à la redistribution gravitationnelle du volume sanguin, entraînant une diminution de la pression artérielle moyenne au niveau cérébral. Cela peut entraîner des complications graves telles que la perte de vision, l'accident vasculaire cérébral ischémique et même la mort cérébrale.
Les méthodes de surveillance non invasives de routine, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène, sont standard pendant l'anesthésie. En raison de la fréquence de l'hypotension dans cette position, la surveillance invasive de la pression artérielle est recommandée pour détecter et gérer les fluctuations hémodynamiques plus précisément. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive qui permet la mesure continue de l'oxygénation cérébrale et peut identifier les réductions précoces de la perfusion cérébrale qui ne se reflètent pas encore dans les paramètres de surveillance traditionnels.
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective est de déterminer la corrélation entre l'oxygénation cérébrale mesurée par NIRS et d'autres paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne invasive, dioxyde de carbone en fin d'expiration) ainsi que l'analyse des gaz du sang artériel pendant la chirurgie orthopédique réalisée en position semi-assise. De plus, l'étude évaluera la relation entre les paramètres de perfusion cérébrale et les comorbidités des patients (par exemple, diabète, hypertension, obésité et autres affections chroniques) pour identifier les facteurs de risque potentiels de désaturation cérébrale dans cette position chirurgicale.
L'étude sera menée dans un seul centre académique tertiaire. Un total de 30 patients adultes (ASA I-III), âgés de 18 ans ou plus, programmés pour une chirurgie orthopédique élective en position semi-assise seront inclus. Des soins anesthésiques standard seront appliqués à tous les patients, et aucune intervention supplémentaire ne sera réalisée au-delà de la surveillance de routine. La collecte de données inclura des mesures NIRS continues, la pression artérielle invasive, la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, le CO₂ en fin d'expiration et les résultats des gaz du sang artériel.
Analyse statistique :
Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour les variables continues, et de fréquences pour les variables catégorielles. La normalité sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les corrélations entre les valeurs NIRS et d'autres paramètres (pression artérielle moyenne, ETCO₂, fréquence cardiaque, valeurs des gaz du sang) seront analysées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson pour les variables normalement distribuées. Les comparaisons de groupes seront réalisées à l'aide de tests t appariés pour les données paramétriques et de tests U de Mann-Whitney pour les données non paramétriques. La correction de Bonferroni sera appliquée lorsque des comparaisons multiples seront effectuées. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power (version 3.1.9.7) avec une puissance de 80 %, un alpha de 0,05 et une taille d'effet moyenne (f=0,25), résultant en un minimum de 28 patients requis. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 15.0.
Cette étude vise à contribuer à l'identification des stratégies optimales de surveillance peropératoire pour maintenir la perfusion cérébrale pendant les interventions orthopédiques réalisées en position semi-assise, en particulier chez les patients présentant de multiples comorbidités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie orthopédique en position semi-assise
- État physique ASA I-III
- Participation volontaire avec consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ne donnant pas leur consentement
- Antécédents d'ischémie cérébrale
- Antécédents de traumatisme crânien
- Intervention neurochirurgicale antérieure
- Sténose carotidienne documentée ≥90%
- Chirurgie cervicale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de Chirurgie Orthopédique en Position Semi-assise
Patients ASA I-III subissant une chirurgie orthopédique en position semi-assise, surveillés par NIRS, pression artérielle invasive et paramètres de routine.
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L'oxygénation cérébrale sera surveillée à l'aide de la NIRS en plus du monitorage peropératoire standard (fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, CO₂ télé-expiratoire et analyse des gaz du sang).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'oxygénation cérébrale (rSO₂) mesurée par NIRS et l'oxygénation systémique
Délai: Depuis la valeur de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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La corrélation entre l'oxygénation cérébrale peropératoire (saturation cérébrale en oxygène régionale, rSO₂) (%) - mesurée de manière non invasive par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - et l'oxygénation systémique simultanée évaluée par analyse des gaz du sang artériel, comprenant : pH artériel, PaO₂ (mmHg) et PaCO₂ (mmHg)
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Depuis la valeur de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Corrélation entre l'oxygénation cérébrale (rSO₂) mesurée par NIRS et les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque et pression artérielle)
Délai: Depuis la ligne de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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La corrélation entre l'oxygénation cérébrale peropératoire (saturation régionale en oxygène cérébral, rSO₂) (%) - mesurée de manière non invasive par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - et les paramètres hémodynamiques systémiques. Les paramètres hémodynamiques systémiques incluront :
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Depuis la ligne de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de l'Hypertension Documentée en Préopératoire avec la Faible Oxygénation Cérébrale (rSO₂) Peropératoire Mesurée par Spectroscopie Proche Infrarouge
Délai: Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Les associations entre l'hypertension diagnostiquée en préopératoire et la survenue de réductions peropératoires de la saturation régionale cérébrale en oxygène (rSO₂), définies comme des valeurs tombant en dessous de la plage normale (60-75 %).
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Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Association du diabète sucré préopératoire documenté avec une faible oxygénation cérébrale (rSO₂) peropératoire mesurée par spectroscopie proche infrarouge
Délai: Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures d'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Les associations entre le diabète sucré diagnostiqué en préopératoire et la survenue de réductions peropératoires de la saturation régionale en oxygène cérébral (rSO₂), définies comme des valeurs inférieures à la plage normale (60-75%).
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Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures d'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Association de l'obésité documentée en préopératoire avec une faible oxygénation cérébrale (rSO₂) peropératoire mesurée par spectroscopie proche infrarouge
Délai: Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Les associations entre l'obésité préopératoire - définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m² - et la survenue de réductions peropératoires de la saturation régionale en oxygène cérébral (rSO₂), définies comme des valeurs tombant en dessous de la plage normale (60-75 %).
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Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBAEK-727
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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