Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'oxygénation cérébrale pendant les chirurgies orthopédiques réalisées en position chaise longue sous anesthésie générale

9 septembre 2026 mis à jour par: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer la corrélation entre les valeurs d'oxygénation cérébrale mesurées par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et d'autres paramètres de surveillance de routine chez les patients placés en position semi-assise.

Les principales questions étudiées sont :

Les valeurs NIRS sont-elles corrélées à la fréquence cardiaque, à la pression artérielle moyenne invasive et au dioxyde de carbone en fin d'expiration ?

Les valeurs NIRS reflètent-elles les changements observés dans l'analyse des gaz du sang artériel ?

Les paramètres liés à la perfusion cérébrale sont-ils associés aux comorbidités des patients telles que le diabète, l'obésité et l'hypertension ?

Les chercheurs compareront la surveillance non invasive de routine (fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation périphérique en oxygène) avec la surveillance artérielle invasive et la NIRS pour évaluer si la NIRS fournit des informations supplémentaires pour évaluer la perfusion cérébrale.

Les participants seront surveillés pour :

La fréquence cardiaque

La pression artérielle moyenne invasive

Le dioxyde de carbone en fin d'expiration

Les changements des gaz du sang artériel

L'oxygénation cérébrale avec NIRS

Les comorbidités des patients (par exemple, diabète, obésité, hypertension) seront également enregistrées, et leur association avec les paramètres liés à la perfusion sera analysée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La position semi-assise (chaise longue) est couramment utilisée lors des chirurgies orthopédiques telles que l'arthroscopie de l'épaule, la fixation des fractures de la clavicule et les opérations de l'humérus proximal. Cependant, cette position est associée à un risque d'hypoperfusion cérébrale dû à la redistribution gravitationnelle du volume sanguin, entraînant une diminution de la pression artérielle moyenne au niveau cérébral. Cela peut entraîner des complications graves telles que la perte de vision, l'accident vasculaire cérébral ischémique et même la mort cérébrale.

Les méthodes de surveillance non invasives de routine, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène, sont standard pendant l'anesthésie. En raison de la fréquence de l'hypotension dans cette position, la surveillance invasive de la pression artérielle est recommandée pour détecter et gérer les fluctuations hémodynamiques plus précisément. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive qui permet la mesure continue de l'oxygénation cérébrale et peut identifier les réductions précoces de la perfusion cérébrale qui ne se reflètent pas encore dans les paramètres de surveillance traditionnels.

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective est de déterminer la corrélation entre l'oxygénation cérébrale mesurée par NIRS et d'autres paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne invasive, dioxyde de carbone en fin d'expiration) ainsi que l'analyse des gaz du sang artériel pendant la chirurgie orthopédique réalisée en position semi-assise. De plus, l'étude évaluera la relation entre les paramètres de perfusion cérébrale et les comorbidités des patients (par exemple, diabète, hypertension, obésité et autres affections chroniques) pour identifier les facteurs de risque potentiels de désaturation cérébrale dans cette position chirurgicale.

L'étude sera menée dans un seul centre académique tertiaire. Un total de 30 patients adultes (ASA I-III), âgés de 18 ans ou plus, programmés pour une chirurgie orthopédique élective en position semi-assise seront inclus. Des soins anesthésiques standard seront appliqués à tous les patients, et aucune intervention supplémentaire ne sera réalisée au-delà de la surveillance de routine. La collecte de données inclura des mesures NIRS continues, la pression artérielle invasive, la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène, le CO₂ en fin d'expiration et les résultats des gaz du sang artériel.

Analyse statistique :

Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour les variables continues, et de fréquences pour les variables catégorielles. La normalité sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les corrélations entre les valeurs NIRS et d'autres paramètres (pression artérielle moyenne, ETCO₂, fréquence cardiaque, valeurs des gaz du sang) seront analysées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson pour les variables normalement distribuées. Les comparaisons de groupes seront réalisées à l'aide de tests t appariés pour les données paramétriques et de tests U de Mann-Whitney pour les données non paramétriques. La correction de Bonferroni sera appliquée lorsque des comparaisons multiples seront effectuées. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power (version 3.1.9.7) avec une puissance de 80 %, un alpha de 0,05 et une taille d'effet moyenne (f=0,25), résultant en un minimum de 28 patients requis. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 15.0.

Cette étude vise à contribuer à l'identification des stratégies optimales de surveillance peropératoire pour maintenir la perfusion cérébrale pendant les interventions orthopédiques réalisées en position semi-assise, en particulier chez les patients présentant de multiples comorbidités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18 ans et plus, ASA I-III) subissant une chirurgie orthopédique en position semi-assise, surveillés pour l'oxygénation cérébrale (NIRS), la pression artérielle invasive et les paramètres peropératoires de routine.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients programmés pour une chirurgie orthopédique en position semi-assise
  • État physique ASA I-III
  • Participation volontaire avec consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients ne donnant pas leur consentement
  • Antécédents d'ischémie cérébrale
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Intervention neurochirurgicale antérieure
  • Sténose carotidienne documentée ≥90%
  • Chirurgie cervicale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de Chirurgie Orthopédique en Position Semi-assise
Patients ASA I-III subissant une chirurgie orthopédique en position semi-assise, surveillés par NIRS, pression artérielle invasive et paramètres de routine.
L'oxygénation cérébrale sera surveillée à l'aide de la NIRS en plus du monitorage peropératoire standard (fréquence cardiaque, pression artérielle invasive, CO₂ télé-expiratoire et analyse des gaz du sang).
Autres noms:
  • Cathétérisme artériel invasif
  • Surveillance peropératoire de routine comprenant la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation périphérique en oxygène et le CO₂ télé-expiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'oxygénation cérébrale (rSO₂) mesurée par NIRS et l'oxygénation systémique
Délai: Depuis la valeur de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
La corrélation entre l'oxygénation cérébrale peropératoire (saturation cérébrale en oxygène régionale, rSO₂) (%) - mesurée de manière non invasive par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - et l'oxygénation systémique simultanée évaluée par analyse des gaz du sang artériel, comprenant : pH artériel, PaO₂ (mmHg) et PaCO₂ (mmHg)
Depuis la valeur de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.
Corrélation entre l'oxygénation cérébrale (rSO₂) mesurée par NIRS et les paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque et pression artérielle)
Délai: Depuis la ligne de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.

La corrélation entre l'oxygénation cérébrale peropératoire (saturation régionale en oxygène cérébral, rSO₂) (%) - mesurée de manière non invasive par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - et les paramètres hémodynamiques systémiques.

Les paramètres hémodynamiques systémiques incluront :

  1. Fréquence cardiaque (battements par minute), surveillée en continu par électrocardiographie (ECG)
  2. Pression artérielle moyenne non invasive (mmHg), mesurée à l'aide d'un dispositif oscillométrique automatisé
  3. Pression artérielle moyenne invasive (mmHg), obtenue par un cathéter artériel
Depuis la ligne de base pré-induction jusqu'aux mesures post-induction et positionnelles, suivies d'évaluations répétées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de l'Hypertension Documentée en Préopératoire avec la Faible Oxygénation Cérébrale (rSO₂) Peropératoire Mesurée par Spectroscopie Proche Infrarouge
Délai: Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
Les associations entre l'hypertension diagnostiquée en préopératoire et la survenue de réductions peropératoires de la saturation régionale cérébrale en oxygène (rSO₂), définies comme des valeurs tombant en dessous de la plage normale (60-75 %).
Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
Association du diabète sucré préopératoire documenté avec une faible oxygénation cérébrale (rSO₂) peropératoire mesurée par spectroscopie proche infrarouge
Délai: Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures d'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
Les associations entre le diabète sucré diagnostiqué en préopératoire et la survenue de réductions peropératoires de la saturation régionale en oxygène cérébral (rSO₂), définies comme des valeurs inférieures à la plage normale (60-75%).
Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures d'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant l'induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
Association de l'obésité documentée en préopératoire avec une faible oxygénation cérébrale (rSO₂) peropératoire mesurée par spectroscopie proche infrarouge
Délai: Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant induction jusqu'à la fin de la chirurgie).
Les associations entre l'obésité préopératoire - définie comme un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m² - et la survenue de réductions peropératoires de la saturation régionale en oxygène cérébral (rSO₂), définies comme des valeurs tombant en dessous de la plage normale (60-75 %).
Période préopératoire pour l'évaluation des comorbidités et période peropératoire pour les mesures de l'oxygénation cérébrale (de la ligne de base avant induction jusqu'à la fin de la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner