- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270341
Aivon hapettumisen arviointi ortopedisissa leikkauksissa, jotka suoritetaan rannantuoliasennossa yleisanestesian alaisena
Aivokudoksen hapettumisen arviointi ortopedisissa leikkauksissa, jotka suoritetaan rantatuoliasennossa yleisanestesian alaisena
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattujen aivojen hapettumisarvojen ja puoli-istuvassa asennossa olevien potilaiden muiden rutiiniseurantaparametrien välinen korrelaatio.
Tutkittavat ensisijaiset kysymykset ovat:
Korreloivatko NIRS-arvot sykkeen, invasiivisen keskimääräisen arteriaalipaineen ja lopussa uloshengitetyn hiilidioksidin kanssa?
Heijastavatko NIRS-arvot arteriaalisen verikaasuanalyysissä havaittuja muutoksia?
Liittyvätkö aivojen perfuusioon liittyvät parametrit potilaiden sairauksien, kuten diabeteksen, lihavuuden ja hypertonian kanssa?
Tutkijat vertailevat rutiininomaista ei-invasiivista seurantaa (sykkeet, verenpaine, perifeerinen happikyllästys) invasiiviseen arteriaaliseen seurantaan ja NIRSiin arvioidakseen, tarjoaako NIRS lisätietoa aivojen perfuusion arviointiin.
Osallistujia seurataan seuraavien osalta:
Sykkeet
Invasiivinen keskimääräinen arteriaalipaine
Lopussa uloshengitetty hiilidioksidi
Arteriaalisen verikaasun muutokset
Aivojen hapettuminen NIRS:llä
Potilaiden sairaudet (esim. diabetes, lihavuus, hypertonia) myös tallennetaan, ja niiden yhteyttä perfuusioon liittyviin parametreihin analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolistuma-asentoa (rantatuoli-asento) käytetään yleisesti ortopedisissa leikkauksissa, kuten hartian artroskopiassa, solisluun murtuman kiinnityksessä ja lähinnä olkaluun operaatioissa. Tämä asento liittyy kuitenkin riskiin aivojen aliverennykselle veritilavuuden gravitaation mukaisen uudelleenjakautumisen vuoksi, mikä johtaa laskeneeseen keskimääräiseen arteriaaliseen paineeseen aivojen tasolla. Tämä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten näön menetykseen, iskeemiseen aivohalvaukseen ja jopa aivokuolemaan.
Rutiininomaiset ei-invasiiviset monitorointimenetelmät, mukaan lukien syke, verenpaine ja perifeerinen happikyllästys, ovat standardeja anestesian aikana. Tässä asennossa esiintyvän hypotension usein vuoksi suositellaan invasiivista arteriaalisen paineen monitorointia hemodynaamisten vaihteluiden tarkempaan havaitsemiseen ja hallintaan. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa aivojen hapettumisen jatkuvan mittauksen ja voi tunnistaa aivojen verenkierron varhaiset heikkenemiset, joita ei vielä välttämättä näy perinteisissä monitorointiparametreissa.
Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää NIRS:llä mitatun aivojen hapettumisen ja muiden hemodynaamisten parametrien (sykkeen, invasiivisen keskimääräisen arteriaalisen paineen, uloshengitysilmassa olevan hiilidioksidin) sekä arteriaalisen verikaasuanalyysin välinen korrelaatio ortopedisen leikkauksen aikana puolistuma-asennossa. Lisäksi tutkimus arvioi aivojen verenkierron parametrien ja potilaiden komorbiditeettien (esim. diabetes, hypertensio, lihavuus ja muut krooniset sairaudet) välistä suhdetta tunnistaakseen mahdollisia riskitekijöitä aivojen hapettumisen heikkenemiselle tässä leikkausasennossa.
Tutkimus suoritetaan yhdessä tertiäärisessä akateemisessa keskuksessa. Yhteensä 30 aikuista potilasta (ASA I-III), 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka on suunniteltu valintaortopediseen leikkaukseen puolistuma-asennossa, rekrytoidaan. Kaikille potilaille sovelletaan standardia anestesiahoitoa, eikä rutiininomaista monitorointia pidemmälle suoriteta lisätoimenpiteitä. Tietojen keruu sisältää jatkuvat NIRS-mittaukset, invasiivisen arteriaalisen paineen, sykkeen, perifeerisen happikyllästyksen, uloshengitysilmassa olevan CO₂:n ja arteriaalisen verikaasutulokset.
Tilastollinen analyysi:
Kuvaava tilasto esitetään keskiarvoina ja keskihajontoina jatkuville muuttujille ja frekvensseinä kategorisille muuttujille. Normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. NIRS-arvojen ja muiden parametrien (keskimääräinen arteriaalinen paine, ETCO₂, syke, verikaasuarvot) väliset korrelaatiot analysoidaan Pearsonin korrelaatiokertoimilla normaalijakautuneille muuttujille. Ryhmävertailut suoritetaan paritettujen t-testien avulla parametrisille tiedoille ja Mann-Whitney U -testeillä ei-parametrisille tiedoille. Bonferroni-korjausta sovelletaan silloin, kun tehdään useita vertailuja. P-arvon <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla (versio 3.1.9.7) tehosteella 80 %, alfa-arvolla 0,05 ja keskisuurella efektiokoolla (f=0,25), mikä vaatii vähintään 28 potilasta. Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 15.0.
Tämä tutkimus pyrkii edistämään optimaalisten intraoperatiivisten monitorointistrategioiden tunnistamista aivojen verenkierron ylläpitämiseksi puolistuma-asennossa suoritettavien ortopedisten toimenpiteiden aikana, erityisesti potilailla, joilla on useita komorbiditeetteja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ortopedinen leikkaus puoli-istuvassa asennossa
- ASA fyysinen tila I–III
- Vapaaehtoinen osallistuminen tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan
- Aivoverenkierron häiriön (aivoiskemian) anamneesi
- Pään vamman anamneesi
- Aiempi neurokirurginen toimenpide
- Dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma ≥90 %
- Aiempi kaulan alueen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortopedian kirurgian potilaat puoli-istuvassa asennossa
ASA I–III-potilaat, jotka käyvät läpi ortopedista leikkausta puolistuva-asennossa, seurattuna NIRS:llä, invasiivisella arteriaalisella paineella ja rutiiniparametreilla.
|
Aivoverenkiertoa seurataan NIRS:llä standardin intraoperatiivisen seurannan lisäksi (syketaajuus, invasiivinen valtimopaine, päättyvä CO₂ ja verikaasuanalyysi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio aivojen hapenottokyvyn (rSO₂) ja systeemisen hapenottokyvyn välillä, mitattuna NIRS-menetelmällä
Aikaikkuna: Esinduktion perusarvosta lähtien esinduktion ja asentomittausten jälkeen, minkä jälkeen toistuvat arviot 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
Yhteys leikkauksen aikaisen aivojen hapettumisen (alueellinen aivohapetuskyky, rSO₂) (%) – mitattuna kajoamattomasti lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla – ja samanaikaisen systeemisen hapettumisen välillä, joka arvioidaan valtimoverikaasuanalyysin avulla, mukaan lukien: Valtaimoveren pH, PaO₂ (mmHg) ja PaCO₂ (mmHg)
|
Esinduktion perusarvosta lähtien esinduktion ja asentomittausten jälkeen, minkä jälkeen toistuvat arviot 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
|
Korrelaatio NIRS:llä mitatun aivohappisaturaation (rSO₂) ja hemodynaamisten parametrien (syketaajuus ja verenpaine) välillä
Aikaikkuna: Esinduktiosta edeltävästä perustilasta lähtien esinduktion ja asentomittausten kautta, minkä jälkeen toistuvia arviointeja 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
Intraoperaattisen aivojen hapettumisen (alueellinen aivojen hapen kyllästymisaste, rSO₂) (%) - mitattuna ei-invasiivisesti lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) - ja systemaattisten hemodynaamisten parametrien välinen korrelaatio. Systemaattisiin hemodynaamisiin parametreihin kuuluvat:
|
Esinduktiosta edeltävästä perustilasta lähtien esinduktion ja asentomittausten kautta, minkä jälkeen toistuvia arviointeja 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisesti dokumentoidun hypertensioyhteyden assosiaatio intraoperatiivisella matalalla aivojen hapettumisella (rSO₂), mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen jakso komorbiditeetin arviointia varten ja intraoperatiivinen jakso aivojen hapettumismittauksia varten (preinduktiosta perustasoon leikkauksen loppuun).
|
Yhteydet preoperatiivisesti diagnosoidun hypertensioon ja alueellisen aivohappisaturaation (rSO₂) intraoperatiivisten laskujen esiintymisen välillä, mikä määritellään arvoiksi, jotka putoavat normaalin alueen (60-75 %) alapuolelle.
|
Preoperatiivinen jakso komorbiditeetin arviointia varten ja intraoperatiivinen jakso aivojen hapettumismittauksia varten (preinduktiosta perustasoon leikkauksen loppuun).
|
|
Enalta dokumentoidun diabetes mellitusin yhteys leikkauksen aikaisiin mataliin aivohappiarvoihin (rSO₂) lähi-infrapunaspektroskopian avulla mitattuina
Aikaikkuna: Ennakkohoitovaihe sairauksien arviointia varten ja leikkauksen aikainen vaihe aivojen hapenottokyvyn mittauksia varten (induktiota edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen loppuun saakka).
|
Yhteydet preoperatiivisesti diagnosoidun diabetes mellitusin ja alueellisen aivohappikyllästyksen (rSO₂) intraoperatiivisten laskujen esiintymisen välillä, jotka määritellään arvoiksi, jotka laskevat normaalin alueen (60-75 %) alapuolelle.
|
Ennakkohoitovaihe sairauksien arviointia varten ja leikkauksen aikainen vaihe aivojen hapenottokyvyn mittauksia varten (induktiota edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen loppuun saakka).
|
|
Ennakkoon dokumentoidun lihavuuden yhteys leikkauksen aikana mitattuun alhaiseen aivokudoksen hapettumiseen (rSO₂) lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen aika sairauksien arviointiin ja intraoperatiivinen aika aivojen hapettumisen mittaamiseen (induktiosta edeltävästä perustasosta leikkauksen loppuun asti).
|
Yhteydet ennen leikkausta olevan lihavuuden—määriteltynä painoindeksiksi (BMI) yli 30 kg/m²—ja alueellisen aivohappikylläisyyden (rSO₂) leikkauksen aikaisen laskun, määriteltynä arvoiksi normaalin alueen (60–75 %) alapuolelle, välillä.
|
Preoperatiivinen aika sairauksien arviointiin ja intraoperatiivinen aika aivojen hapettumisen mittaamiseen (induktiosta edeltävästä perustasosta leikkauksen loppuun asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBAEK-727
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .