Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivon hapettumisen arviointi ortopedisissa leikkauksissa, jotka suoritetaan rannantuoliasennossa yleisanestesian alaisena

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Aivokudoksen hapettumisen arviointi ortopedisissa leikkauksissa, jotka suoritetaan rantatuoliasennossa yleisanestesian alaisena

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattujen aivojen hapettumisarvojen ja puoli-istuvassa asennossa olevien potilaiden muiden rutiiniseurantaparametrien välinen korrelaatio.

Tutkittavat ensisijaiset kysymykset ovat:

Korreloivatko NIRS-arvot sykkeen, invasiivisen keskimääräisen arteriaalipaineen ja lopussa uloshengitetyn hiilidioksidin kanssa?

Heijastavatko NIRS-arvot arteriaalisen verikaasuanalyysissä havaittuja muutoksia?

Liittyvätkö aivojen perfuusioon liittyvät parametrit potilaiden sairauksien, kuten diabeteksen, lihavuuden ja hypertonian kanssa?

Tutkijat vertailevat rutiininomaista ei-invasiivista seurantaa (sykkeet, verenpaine, perifeerinen happikyllästys) invasiiviseen arteriaaliseen seurantaan ja NIRSiin arvioidakseen, tarjoaako NIRS lisätietoa aivojen perfuusion arviointiin.

Osallistujia seurataan seuraavien osalta:

Sykkeet

Invasiivinen keskimääräinen arteriaalipaine

Lopussa uloshengitetty hiilidioksidi

Arteriaalisen verikaasun muutokset

Aivojen hapettuminen NIRS:llä

Potilaiden sairaudet (esim. diabetes, lihavuus, hypertonia) myös tallennetaan, ja niiden yhteyttä perfuusioon liittyviin parametreihin analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolistuma-asentoa (rantatuoli-asento) käytetään yleisesti ortopedisissa leikkauksissa, kuten hartian artroskopiassa, solisluun murtuman kiinnityksessä ja lähinnä olkaluun operaatioissa. Tämä asento liittyy kuitenkin riskiin aivojen aliverennykselle veritilavuuden gravitaation mukaisen uudelleenjakautumisen vuoksi, mikä johtaa laskeneeseen keskimääräiseen arteriaaliseen paineeseen aivojen tasolla. Tämä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten näön menetykseen, iskeemiseen aivohalvaukseen ja jopa aivokuolemaan.

Rutiininomaiset ei-invasiiviset monitorointimenetelmät, mukaan lukien syke, verenpaine ja perifeerinen happikyllästys, ovat standardeja anestesian aikana. Tässä asennossa esiintyvän hypotension usein vuoksi suositellaan invasiivista arteriaalisen paineen monitorointia hemodynaamisten vaihteluiden tarkempaan havaitsemiseen ja hallintaan. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa aivojen hapettumisen jatkuvan mittauksen ja voi tunnistaa aivojen verenkierron varhaiset heikkenemiset, joita ei vielä välttämättä näy perinteisissä monitorointiparametreissa.

Tämän prospektiivisen havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää NIRS:llä mitatun aivojen hapettumisen ja muiden hemodynaamisten parametrien (sykkeen, invasiivisen keskimääräisen arteriaalisen paineen, uloshengitysilmassa olevan hiilidioksidin) sekä arteriaalisen verikaasuanalyysin välinen korrelaatio ortopedisen leikkauksen aikana puolistuma-asennossa. Lisäksi tutkimus arvioi aivojen verenkierron parametrien ja potilaiden komorbiditeettien (esim. diabetes, hypertensio, lihavuus ja muut krooniset sairaudet) välistä suhdetta tunnistaakseen mahdollisia riskitekijöitä aivojen hapettumisen heikkenemiselle tässä leikkausasennossa.

Tutkimus suoritetaan yhdessä tertiäärisessä akateemisessa keskuksessa. Yhteensä 30 aikuista potilasta (ASA I-III), 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka on suunniteltu valintaortopediseen leikkaukseen puolistuma-asennossa, rekrytoidaan. Kaikille potilaille sovelletaan standardia anestesiahoitoa, eikä rutiininomaista monitorointia pidemmälle suoriteta lisätoimenpiteitä. Tietojen keruu sisältää jatkuvat NIRS-mittaukset, invasiivisen arteriaalisen paineen, sykkeen, perifeerisen happikyllästyksen, uloshengitysilmassa olevan CO₂:n ja arteriaalisen verikaasutulokset.

Tilastollinen analyysi:

Kuvaava tilasto esitetään keskiarvoina ja keskihajontoina jatkuville muuttujille ja frekvensseinä kategorisille muuttujille. Normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. NIRS-arvojen ja muiden parametrien (keskimääräinen arteriaalinen paine, ETCO₂, syke, verikaasuarvot) väliset korrelaatiot analysoidaan Pearsonin korrelaatiokertoimilla normaalijakautuneille muuttujille. Ryhmävertailut suoritetaan paritettujen t-testien avulla parametrisille tiedoille ja Mann-Whitney U -testeillä ei-parametrisille tiedoille. Bonferroni-korjausta sovelletaan silloin, kun tehdään useita vertailuja. P-arvon <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla (versio 3.1.9.7) tehosteella 80 %, alfa-arvolla 0,05 ja keskisuurella efektiokoolla (f=0,25), mikä vaatii vähintään 28 potilasta. Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 15.0.

Tämä tutkimus pyrkii edistämään optimaalisten intraoperatiivisten monitorointistrategioiden tunnistamista aivojen verenkierron ylläpitämiseksi puolistuma-asennossa suoritettavien ortopedisten toimenpiteiden aikana, erityisesti potilailla, joilla on useita komorbiditeetteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (18 vuotta ja vanhemmat, ASA I-III), joille tehdään ortopedinen leikkaus puoli-istuvassa asennossa, ja joita seurataan aivokasvaimen hapettumisen (NIRS), invasiivisen arteriaalisen paineen ja rutiininomaisien leikkauksen aikaisien parametrien osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu ortopedinen leikkaus puoli-istuvassa asennossa
  • ASA fyysinen tila I–III
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan
  • Aivoverenkierron häiriön (aivoiskemian) anamneesi
  • Pään vamman anamneesi
  • Aiempi neurokirurginen toimenpide
  • Dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma ≥90 %
  • Aiempi kaulan alueen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortopedian kirurgian potilaat puoli-istuvassa asennossa
ASA I–III-potilaat, jotka käyvät läpi ortopedista leikkausta puolistuva-asennossa, seurattuna NIRS:llä, invasiivisella arteriaalisella paineella ja rutiiniparametreilla.
Aivoverenkiertoa seurataan NIRS:llä standardin intraoperatiivisen seurannan lisäksi (syketaajuus, invasiivinen valtimopaine, päättyvä CO₂ ja verikaasuanalyysi).
Muut nimet:
  • Invasiivinen arteriaalinen katetrointi
  • Rutiininomainen leikkauksen aikainen seuranta, johon kuuluu syketaajuus, ei-invasiivinen verenpaine, perifeerinen hapen kylläisyys ja uloshengitysilmassa oleva CO₂.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio aivojen hapenottokyvyn (rSO₂) ja systeemisen hapenottokyvyn välillä, mitattuna NIRS-menetelmällä
Aikaikkuna: Esinduktion perusarvosta lähtien esinduktion ja asentomittausten jälkeen, minkä jälkeen toistuvat arviot 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Yhteys leikkauksen aikaisen aivojen hapettumisen (alueellinen aivohapetuskyky, rSO₂) (%) – mitattuna kajoamattomasti lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla – ja samanaikaisen systeemisen hapettumisen välillä, joka arvioidaan valtimoverikaasuanalyysin avulla, mukaan lukien: Valtaimoveren pH, PaO₂ (mmHg) ja PaCO₂ (mmHg)
Esinduktion perusarvosta lähtien esinduktion ja asentomittausten jälkeen, minkä jälkeen toistuvat arviot 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Korrelaatio NIRS:llä mitatun aivohappisaturaation (rSO₂) ja hemodynaamisten parametrien (syketaajuus ja verenpaine) välillä
Aikaikkuna: Esinduktiosta edeltävästä perustilasta lähtien esinduktion ja asentomittausten kautta, minkä jälkeen toistuvia arviointeja 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.

Intraoperaattisen aivojen hapettumisen (alueellinen aivojen hapen kyllästymisaste, rSO₂) (%) - mitattuna ei-invasiivisesti lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) - ja systemaattisten hemodynaamisten parametrien välinen korrelaatio.

Systemaattisiin hemodynaamisiin parametreihin kuuluvat:

  1. Syketaajuus (lyöntiä minuutissa), jatkuvasti seurattu elektrokardiografian (EKG) avulla
  2. Ei-invasiivinen keskimääräinen valtimopaine (mmHg), mitattu automaattisella oskillometrisellä laitteella
  3. Invasiivinen keskimääräinen valtimopaine (mmHg), saatu valtimokatetrin kautta
Esinduktiosta edeltävästä perustilasta lähtien esinduktion ja asentomittausten kautta, minkä jälkeen toistuvia arviointeja 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisesti dokumentoidun hypertensioyhteyden assosiaatio intraoperatiivisella matalalla aivojen hapettumisella (rSO₂), mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen jakso komorbiditeetin arviointia varten ja intraoperatiivinen jakso aivojen hapettumismittauksia varten (preinduktiosta perustasoon leikkauksen loppuun).
Yhteydet preoperatiivisesti diagnosoidun hypertensioon ja alueellisen aivohappisaturaation (rSO₂) intraoperatiivisten laskujen esiintymisen välillä, mikä määritellään arvoiksi, jotka putoavat normaalin alueen (60-75 %) alapuolelle.
Preoperatiivinen jakso komorbiditeetin arviointia varten ja intraoperatiivinen jakso aivojen hapettumismittauksia varten (preinduktiosta perustasoon leikkauksen loppuun).
Enalta dokumentoidun diabetes mellitusin yhteys leikkauksen aikaisiin mataliin aivohappiarvoihin (rSO₂) lähi-infrapunaspektroskopian avulla mitattuina
Aikaikkuna: Ennakkohoitovaihe sairauksien arviointia varten ja leikkauksen aikainen vaihe aivojen hapenottokyvyn mittauksia varten (induktiota edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen loppuun saakka).
Yhteydet preoperatiivisesti diagnosoidun diabetes mellitusin ja alueellisen aivohappikyllästyksen (rSO₂) intraoperatiivisten laskujen esiintymisen välillä, jotka määritellään arvoiksi, jotka laskevat normaalin alueen (60-75 %) alapuolelle.
Ennakkohoitovaihe sairauksien arviointia varten ja leikkauksen aikainen vaihe aivojen hapenottokyvyn mittauksia varten (induktiota edeltävästä lähtöarvosta leikkauksen loppuun saakka).
Ennakkoon dokumentoidun lihavuuden yhteys leikkauksen aikana mitattuun alhaiseen aivokudoksen hapettumiseen (rSO₂) lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: Preoperatiivinen aika sairauksien arviointiin ja intraoperatiivinen aika aivojen hapettumisen mittaamiseen (induktiosta edeltävästä perustasosta leikkauksen loppuun asti).
Yhteydet ennen leikkausta olevan lihavuuden—määriteltynä painoindeksiksi (BMI) yli 30 kg/m²—ja alueellisen aivohappikylläisyyden (rSO₂) leikkauksen aikaisen laskun, määriteltynä arvoiksi normaalin alueen (60–75 %) alapuolelle, välillä.
Preoperatiivinen aika sairauksien arviointiin ja intraoperatiivinen aika aivojen hapettumisen mittaamiseen (induktiosta edeltävästä perustasosta leikkauksen loppuun asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa