Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка церебральной оксигенации при ортопедических операциях, выполняемых в положении пляжного кресла под общей анестезией

9 сентября 2026 г. обновлено: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Оценка церебральной оксигенации во время ортопедических операций, выполняемых в положении «пляжного кресла» под общей анестезией

Целью данного наблюдательного исследования является определение корреляции между значениями церебральной оксигенации, измеренными с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS), и другими параметрами рутинного мониторинга у пациентов, помещённых в полусидячее положение.

Основные вопросы, которые исследуются:

Коррелируют ли значения NIRS с частотой сердечных сокращений, инвазивным средним артериальным давлением и конечным приливным углекислым газом?

Отражают ли значения NIRS изменения, наблюдаемые в анализе газового состава артериальной крови?

Связаны ли параметры, связанные с церебральной перфузией, с сопутствующими заболеваниями пациентов, такими как диабет, ожирение и гипертония?

Исследователи сравнят рутинный неинвазивный мониторинг (частота сердечных сокращений, артериальное давление, периферическая сатурация кислорода) с инвазивным артериальным мониторингом и NIRS, чтобы оценить, предоставляет ли NIRS дополнительную информацию для оценки церебральной перфузии.

Участники будут находиться под мониторингом следующих параметров:

Частота сердечных сокращений

Инвазивное среднее артериальное давление

Конечный приливный углекислый газ

Изменения газового состава артериальной крови

Церебральная оксигенация с помощью NIRS

Также будут зарегистрированы сопутствующие заболевания пациентов (например, диабет, ожирение, гипертония), и будет проанализирована их связь с параметрами, связанными с перфузией.

Обзор исследования

Подробное описание

Позиция полусидя (пляжное кресло) широко используется при ортопедических операциях, таких как артроскопия плеча, фиксация перелома ключицы и операции на проксимальном отделе плечевой кости. Однако эта позиция связана с риском церебральной гипоперфузии из-за гравитационного перераспределения объема крови, что приводит к снижению среднего артериального давления на уровне мозга. Это может привести к серьезным осложнениям, таким как потеря зрения, ишемический инсульт и даже смерть мозга.

Рутинные неинвазивные методы мониторинга, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и периферическую сатурацию кислорода, являются стандартными во время анестезии. Из-за частого возникновения гипотензии в этой позиции рекомендуется инвазивный мониторинг артериального давления для более точного обнаружения и управления гемодинамическими колебаниями. Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) — это неинвазивный метод, позволяющий непрерывно измерять церебральную оксигенацию и выявлять ранние снижения церебральной перфузии, которые могут еще не отражаться в традиционных параметрах мониторинга.

Цель этого проспективного обсервационного когортного исследования — определить корреляцию между церебральной оксигенацией, измеренной с помощью NIRS, и другими гемодинамическими параметрами (частота сердечных сокращений, инвазивное среднее артериальное давление, конечное экспираторное содержание углекислого газа), а также анализом газов артериальной крови во время ортопедической операции, выполняемой в позиции полусидя. Кроме того, исследование оценит взаимосвязь между параметрами церебральной перфузии и сопутствующими заболеваниями пациентов (например, диабет, гипертония, ожирение и другие хронические состояния), чтобы выявить потенциальные факторы риска церебральной десатурации в этой хирургической позиции.

Исследование будет проводиться в одном третичном академическом центре. Всего будет включено 30 взрослых пациентов (ASA I–III) в возрасте 18 лет и старше, запланированных на плановую ортопедическую операцию в позиции полусидя. Всем пациентам будет оказана стандартная анестезиологическая помощь, и никаких дополнительных вмешательств, кроме рутинного мониторинга, проводиться не будет. Сбор данных будет включать непрерывные измерения NIRS, инвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, периферическую сатурацию кислорода, конечное экспираторное содержание CO₂ и результаты анализа газов артериальной крови.

Статистический анализ:

Описательная статистика будет представлена в виде средних значений и стандартных отклонений для непрерывных переменных и частот для категориальных переменных. Нормальность будет оцениваться с помощью критерия Колмогорова–Смирнова. Корреляции между значениями NIRS и другими параметрами (среднее артериальное давление, ETCO₂, частота сердечных сокращений, значения газов крови) будут анализироваться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона для нормально распределенных переменных. Сравнения групп будут проводиться с использованием парного t-критерия для параметрических данных и U-критерия Манна–Уитни для непараметрических данных. Поправка Бонферрони будет применяться там, где проводятся множественные сравнения. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Размер выборки был рассчитан с использованием G*Power (версия 3.1.9.7) с мощностью 80%, альфа 0,05 и средним размером эффекта (f=0,25), в результате чего потребовалось минимум 28 пациентов. Данные будут анализироваться с использованием SPSS версии 15.0.

Это исследование направлено на то, чтобы внести вклад в определение оптимальных интраоперационных стратегий мониторинга для поддержания церебральной перфузии во время ортопедических процедур, выполняемых в позиции полусидя, особенно у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (от 18 лет и старше, ASA I–III), переносящие ортопедическую операцию в полусидячем положении, с мониторингом церебральной оксигенации (NIRS), инвазивного артериального давления и рутинных интраоперационных параметров.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, запланированные на ортопедическую операцию в полусидячем положении
  • Физический статус по ASA I-III
  • Добровольное участие с информированным согласием

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты, не предоставившие согласие
  • Анамнез церебральной ишемии
  • Анамнез черепно-мозговой травмы
  • Предыдущее нейрохирургическое вмешательство
  • Документированный стеноз сонной артерии ≥90%
  • Предыдущая операция на шее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ортопедические хирургические пациенты в полусидячем положении
Пациенты ASA I–III, переносящие ортопедическую операцию в положении полусидя, под наблюдением с помощью NIRS, инвазивного артериального давления и рутинных параметров.
Церебральная оксигенация будет контролироваться с помощью NIRS в дополнение к стандартному интраоперационному мониторингу (частота сердечных сокращений, инвазивное артериальное давление, конечное давление CO₂ и анализ газов крови).
Другие имена:
  • Инвазивная артериальная катетеризация
  • Рутинный интраоперационный мониторинг, включающий частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, периферийную сатурацию кислорода и конечную концентрацию CO₂.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между церебральной оксигенацией (rSO₂), измеренной с помощью NIRS, и системной оксигенацией
Временное ограничение: От исходного уровня перед индукцией через постиндукционные и позиционные измерения, с последующими повторными оценками каждые 30 минут до окончания операции.
Корреляция между внутриоперационной церебральной оксигенацией (региональное насыщение головного мозга кислородом, rSO₂) (%) - измеряемой неинвазивно с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) - и одновременной системной оксигенацией, оцененной с помощью анализа газов артериальной крови, включая: Артериальный pH, PaO₂ (мм рт. ст.) и PaCO₂ (мм рт. ст.)
От исходного уровня перед индукцией через постиндукционные и позиционные измерения, с последующими повторными оценками каждые 30 минут до окончания операции.
Корреляция между церебральной оксигенацией (rSO₂), измеренной с помощью NIRS, и гемодинамическими параметрами (частота сердечных сокращений и артериальное давление)
Временное ограничение: От исходного уровня перед индукцией анестезии до измерений после индукции и позиционных измерений, с последующими повторными оценками каждые 30 минут до окончания операции.

Корреляция между интраоперационной церебральной оксигенацией (региональное насыщение мозга кислородом, rSO₂) (%) — измеряемой неинвазивно с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) — и системными гемодинамическими параметрами.

Системные гемодинамические параметры будут включать:

  1. Частоту сердечных сокращений (ударов в минуту), непрерывно контролируемую с помощью электрокардиографии (ЭКГ)
  2. Неинвазивное среднее артериальное давление (мм рт. ст.), измеряемое с помощью автоматического осциллометрического устройства
  3. Инвазивное среднее артериальное давление (мм рт. ст.), полученное с помощью артериального катетера
От исходного уровня перед индукцией анестезии до измерений после индукции и позиционных измерений, с последующими повторными оценками каждые 30 минут до окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация предоперационно документированной артериальной гипертензии с интраоперационным снижением церебральной оксигенации (rSO₂), измеряемой методом ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: Предоперационный период для оценки сопутствующих заболеваний и интраоперационный период для измерения церебральной оксигенации (от исходного уровня до индукции до конца операции).
Связь между предоперационно диагностированной гипертонией и возникновением интраоперационного снижения регионарной церебральной оксигенации (rSO₂), определяемого как значения, выходящие за пределы нормального диапазона (60-75%).
Предоперационный период для оценки сопутствующих заболеваний и интраоперационный период для измерения церебральной оксигенации (от исходного уровня до индукции до конца операции).
Ассоциация предоперационно документированного сахарного диабета с интраоперационной низкой церебральной оксигенацией (rSO₂), измеренной методом ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: Предоперационный период для оценки сопутствующих заболеваний и интраоперационный период для измерения церебральной оксигенации (от исходного уровня до индукции до окончания операции).
Связь между предоперационно диагностированным сахарным диабетом и возникновением интраоперационных снижений региональной церебральной оксигенации (rSO2), определяемых как значения, выходящие за пределы нормального диапазона (60-75%).
Предоперационный период для оценки сопутствующих заболеваний и интраоперационный период для измерения церебральной оксигенации (от исходного уровня до индукции до окончания операции).
Ассоциация предоперационно документированного ожирения с интраоперационной низкой церебральной оксигенацией (rSO₂), измеренной с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
Временное ограничение: Предоперационный период для оценки сопутствующих заболеваний и интраоперационный период для измерения церебральной оксигенации (от базового уровня до индукции до окончания операции).
Связи между предоперационным ожирением — определяемым как индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг/м² — и возникновением интраоперационных снижений регионарной церебральной оксигенации (rSO₂), определяемых как значения, опускающиеся ниже нормального диапазона (60–75%).
Предоперационный период для оценки сопутствующих заболеваний и интраоперационный период для измерения церебральной оксигенации (от базового уровня до индукции до окончания операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться