Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utlenowania mózgu podczas operacji ortopedycznych wykonywanych w pozycji siedzącej na fotelu operacyjnym w znieczuleniu ogólnym

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nesil Coskunfirat, Akdeniz University

Ocena utlenowania mózgu podczas zabiegów ortopedycznych wykonywanych w pozycji leżącej na wznak pod znieczuleniem ogólnym

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie korelacji między wartościami oksygenacji mózgowej mierzonymi za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) a innymi rutynowymi parametrami monitorowania u pacjentów umieszczonych w pozycji półsiedzącej.

Główne pytania badawcze to:

Czy wartości NIRS korelują z częstością akcji serca, inwazyjnym średnim ciśnieniem tętniczym i końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla?

Czy wartości NIRS odzwierciedlają zmiany obserwowane w analizie gazometrii krwi tętniczej?

Czy parametry związane z perfuzją mózgową są powiązane z chorobami współistniejącymi pacjentów, takimi jak cukrzyca, otyłość i nadciśnienie?

Badacze porównają rutynowe nieinwazyjne monitorowanie (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, saturację tlenem krwi obwodowej) z inwazyjnym monitorowaniem tętniczym i NIRS, aby ocenić, czy NIRS dostarcza dodatkowych informacji do oceny perfuzji mózgowej.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem:

Częstości akcji serca

Inwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego

Końcowo-wydechowego dwutlenku węgla

Zmian w gazometrii krwi tętniczej

Oksygenacji mózgowej za pomocą NIRS

Choroby współistniejące pacjentów (np. cukrzyca, otyłość, nadciśnienie) również będą rejestrowane, a ich związek z parametrami związanymi z perfuzją będzie analizowany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozycja półsiedząca (leżak plażowy) jest powszechnie stosowana podczas operacji ortopedycznych, takich jak artroskopia barku, zespolenie złamania obojczyka i operacje bliższego końca kości ramiennej. Jednak ta pozycja wiąże się z ryzykiem niedokrwienia mózgu z powodu grawitacyjnej redystrybucji objętości krwi, prowadząc do zmniejszenia średniego ciśnienia tętniczego na poziomie mózgu. Może to skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak utrata wzroku, udar niedokrwienny, a nawet śmierć mózgu.

Rutynowe nieinwazyjne metody monitorowania, w tym tętno, ciśnienie krwi i nasycenie krwi tlenem obwodowym, są standardem podczas znieczulenia. Ze względu na częste występowanie niedociśnienia w tej pozycji zaleca się inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w celu dokładniejszego wykrywania i kontrolowania wahań hemodynamicznych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną metodą umożliwiającą ciągły pomiar utlenowania mózgu i może identyfikować wczesne zmniejszenia perfuzji mózgowej, które mogą nie być jeszcze odzwierciedlone w tradycyjnych parametrach monitorowania.

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie korelacji między utlenowaniem mózgu mierzonym za pomocą NIRS a innymi parametrami hemodynamicznymi (tętno, inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) oraz analizą gazometryczną krwi tętniczej podczas operacji ortopedycznej wykonywanej w pozycji półsiedzącej. Dodatkowo, badanie oceni związek między parametrami perfuzji mózgowej a chorobami współistniejącymi pacjentów (np. cukrzyca, nadciśnienie, otyłość i inne schorzenia przewlekłe) w celu identyfikacji potencjalnych czynników ryzyka desaturacji mózgowej w tej pozycji chirurgicznej.

Badanie będzie prowadzone w jednym trzeciorzędowym ośrodku akademickim. Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 dorosłych pacjentów (ASA I-III) w wieku 18 lat lub starszych, zakwalifikowanych do planowej operacji ortopedycznej w pozycji półsiedzącej. Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie standardowa opieka anestezjologiczna, a poza rutynowym monitorowaniem nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje. Zbieranie danych obejmie ciągłe pomiary NIRS, inwazyjne ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie krwi tlenem obwodowym, końcowo-wydechowy CO₂ oraz wyniki gazometrii krwi tętniczej.

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe będą przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstości dla zmiennych kategorycznych. Normalność będzie oceniana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Korelacje między wartościami NIRS a innymi parametrami (średnie ciśnienie tętnicze, ETCO₂, tętno, wartości gazometryczne) będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Porównania grupowe będą przeprowadzane za pomocą testów t-Studenta dla sparowanych danych parametrycznych i testów U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych. Korekta Bonferroniego zostanie zastosowana w przypadku wielokrotnych porównań. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Wielkość próby została obliczona przy użyciu G*Power (wersja 3.1.9.7) z mocą 80%, alfa 0,05 i średnim efektem (f=0,25), co dało minimalną wymaganą liczbę 28 pacjentów. Dane będą analizowane za pomocą SPSS wersja 15.0.

Badanie to ma na celu przyczynienie się do identyfikacji optymalnych strategii monitorowania śródoperacyjnego w celu utrzymania perfuzji mózgowej podczas zabiegów ortopedycznych wykonywanych w pozycji półsiedzącej, szczególnie u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
  • Numer telefonu: +905326873426
  • E-mail: nesildgr@yahoo.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (18 lat i starsi, ASA I-III) poddawani operacjom ortopedycznym w pozycji półsiedzącej, monitorowani pod kątem natlenowania mózgu (NIRS), inwazyjnego ciśnienia tętniczego oraz rutynowych parametrów śródoperacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji ortopedycznej w pozycji półsiedzącej
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Dobrowolny udział z wyrażeniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci młodsi niż 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
  • Wywiad niedokrwienia mózgu
  • Wywiad urazu głowy
  • Wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna
  • Dokumentowane zwężenie tętnicy szyjnej ≥90%
  • Wcześniejsza operacja szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Chirurgii Ortopedycznej w Pozycji Półsiedzącej
Pacjenci ASA I-III poddawani operacjom ortopedycznym w pozycji półsiedzącej, monitorowani za pomocą NIRS, inwazyjnego ciśnienia tętniczego oraz rutynowych parametrów.
Oprócz standardowego monitorowania śródoperacyjnego (tętno, inwazyjne ciśnienie tętnicze, końcowowydechowe CO₂ i analiza gazometryczna krwi), utlenowanie mózgu będzie monitorowane za pomocą NIRS.
Inne nazwy:
  • Inwazyjne cewnikowanie tętnicze
  • Rutynowe śródoperacyjne monitorowanie obejmujące tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturację krwi tętniczej tlenem oraz końcowo-wydechowe CO₂.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między utlenowaniem mózgowym (rSO₂) mierzonym za pomocą NIRS a utlenowaniem ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przed indukcją, przez pomiary po indukcji i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.
Korelacja między wewnątrzoperacyjnym utlenowaniem mózgowym (regionalne nasycenie mózgu tlenem, rSO₂) (%) mierzonym nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) a jednoczesnym utlenowaniem ogólnoustrojowym ocenianym za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej, w tym: pH tętnicze, PaO₂ (mmHg) i PaCO₂ (mmHg)
Od punktu wyjściowego przed indukcją, przez pomiary po indukcji i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.
Korelacja między natlenieniem mózgu (rSO₂) mierzonym za pomocą NIRS a parametrami hemodynamicznymi (częstość akcji serca i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przed indukcją, przez pomiary poindukcyjne i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.

Korelacja między śródoperacyjnym utlenowaniem mózgu (regionalne nasycenie mózgu tlenem, rSO₂) (%) – mierzonym nieinwazyjnie przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) – a systemowymi parametrami hemodynamicznymi.

Systemowe parametry hemodynamiczne będą obejmować:

  1. Częstość akcji serca (uderzeń na minutę), monitorowaną w sposób ciągły za pomocą elektrokardiografii (EKG)
  2. Nieinwazyjne średnie ciśnienie tętnicze (mmHg), mierzone przy użyciu automatycznego urządzenia oscylometrycznego
  3. Inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze (mmHg), uzyskiwane za pomocą cewnika tętniczego
Od linii bazowej przed indukcją, przez pomiary poindukcyjne i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między udokumentowanym przedoperacyjnie nadciśnieniem a niską śródoperacyjną oksygenacją mózgową (rSO₂) mierzoną za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do oceny współchorobowości oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
Związki między rozpoznanym przedoperacyjnie nadciśnieniem tętniczym a występowaniem śródoperacyjnych spadków regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rSO₂), definiowanych jako wartości spadające poniżej zakresu prawidłowego (60–75%).
Okres przedoperacyjny do oceny współchorobowości oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
Związek cukrzycy udokumentowanej przedoperacyjnie z niskim natlenowaniem mózgu (rSO₂) podczas operacji mierzonym za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących chorób i okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
Związki między rozpoznanym przedoperacyjnie cukrzycą a występowaniem śródoperacyjnych spadków regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO₂), zdefiniowanych jako wartości spadające poniżej zakresu prawidłowego (60–75%).
Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących chorób i okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
Związek udokumentowanej przedoperacyjnie otyłości z wewnątrzoperacyjnym niskim utlenowaniem mózgowym (rSO₂) mierzonym za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących schorzeń oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
Zależności między otyłością przedoperacyjną – zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m² – a występowaniem śródoperacyjnych spadków regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO₂), zdefiniowanych jako wartości spadające poniżej zakresu normy (60–75%).
Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących schorzeń oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne

Subskrybuj