- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07270341
Ocena utlenowania mózgu podczas operacji ortopedycznych wykonywanych w pozycji siedzącej na fotelu operacyjnym w znieczuleniu ogólnym
Ocena utlenowania mózgu podczas zabiegów ortopedycznych wykonywanych w pozycji leżącej na wznak pod znieczuleniem ogólnym
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie korelacji między wartościami oksygenacji mózgowej mierzonymi za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) a innymi rutynowymi parametrami monitorowania u pacjentów umieszczonych w pozycji półsiedzącej.
Główne pytania badawcze to:
Czy wartości NIRS korelują z częstością akcji serca, inwazyjnym średnim ciśnieniem tętniczym i końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla?
Czy wartości NIRS odzwierciedlają zmiany obserwowane w analizie gazometrii krwi tętniczej?
Czy parametry związane z perfuzją mózgową są powiązane z chorobami współistniejącymi pacjentów, takimi jak cukrzyca, otyłość i nadciśnienie?
Badacze porównają rutynowe nieinwazyjne monitorowanie (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, saturację tlenem krwi obwodowej) z inwazyjnym monitorowaniem tętniczym i NIRS, aby ocenić, czy NIRS dostarcza dodatkowych informacji do oceny perfuzji mózgowej.
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem:
Częstości akcji serca
Inwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego
Końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Zmian w gazometrii krwi tętniczej
Oksygenacji mózgowej za pomocą NIRS
Choroby współistniejące pacjentów (np. cukrzyca, otyłość, nadciśnienie) również będą rejestrowane, a ich związek z parametrami związanymi z perfuzją będzie analizowany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozycja półsiedząca (leżak plażowy) jest powszechnie stosowana podczas operacji ortopedycznych, takich jak artroskopia barku, zespolenie złamania obojczyka i operacje bliższego końca kości ramiennej. Jednak ta pozycja wiąże się z ryzykiem niedokrwienia mózgu z powodu grawitacyjnej redystrybucji objętości krwi, prowadząc do zmniejszenia średniego ciśnienia tętniczego na poziomie mózgu. Może to skutkować poważnymi powikłaniami, takimi jak utrata wzroku, udar niedokrwienny, a nawet śmierć mózgu.
Rutynowe nieinwazyjne metody monitorowania, w tym tętno, ciśnienie krwi i nasycenie krwi tlenem obwodowym, są standardem podczas znieczulenia. Ze względu na częste występowanie niedociśnienia w tej pozycji zaleca się inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w celu dokładniejszego wykrywania i kontrolowania wahań hemodynamicznych. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną metodą umożliwiającą ciągły pomiar utlenowania mózgu i może identyfikować wczesne zmniejszenia perfuzji mózgowej, które mogą nie być jeszcze odzwierciedlone w tradycyjnych parametrach monitorowania.
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest określenie korelacji między utlenowaniem mózgu mierzonym za pomocą NIRS a innymi parametrami hemodynamicznymi (tętno, inwazyjne średnie ciśnienie tętnicze, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla) oraz analizą gazometryczną krwi tętniczej podczas operacji ortopedycznej wykonywanej w pozycji półsiedzącej. Dodatkowo, badanie oceni związek między parametrami perfuzji mózgowej a chorobami współistniejącymi pacjentów (np. cukrzyca, nadciśnienie, otyłość i inne schorzenia przewlekłe) w celu identyfikacji potencjalnych czynników ryzyka desaturacji mózgowej w tej pozycji chirurgicznej.
Badanie będzie prowadzone w jednym trzeciorzędowym ośrodku akademickim. Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 dorosłych pacjentów (ASA I-III) w wieku 18 lat lub starszych, zakwalifikowanych do planowej operacji ortopedycznej w pozycji półsiedzącej. Wszystkim pacjentom zapewniona zostanie standardowa opieka anestezjologiczna, a poza rutynowym monitorowaniem nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje. Zbieranie danych obejmie ciągłe pomiary NIRS, inwazyjne ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie krwi tlenem obwodowym, końcowo-wydechowy CO₂ oraz wyniki gazometrii krwi tętniczej.
Analiza statystyczna:
Statystyki opisowe będą przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstości dla zmiennych kategorycznych. Normalność będzie oceniana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Korelacje między wartościami NIRS a innymi parametrami (średnie ciśnienie tętnicze, ETCO₂, tętno, wartości gazometryczne) będą analizowane przy użyciu współczynników korelacji Pearsona dla zmiennych o rozkładzie normalnym. Porównania grupowe będą przeprowadzane za pomocą testów t-Studenta dla sparowanych danych parametrycznych i testów U Manna-Whitneya dla danych nieparametrycznych. Korekta Bonferroniego zostanie zastosowana w przypadku wielokrotnych porównań. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
Wielkość próby została obliczona przy użyciu G*Power (wersja 3.1.9.7) z mocą 80%, alfa 0,05 i średnim efektem (f=0,25), co dało minimalną wymaganą liczbę 28 pacjentów. Dane będą analizowane za pomocą SPSS wersja 15.0.
Badanie to ma na celu przyczynienie się do identyfikacji optymalnych strategii monitorowania śródoperacyjnego w celu utrzymania perfuzji mózgowej podczas zabiegów ortopedycznych wykonywanych w pozycji półsiedzącej, szczególnie u pacjentów z wieloma chorobami współistniejącymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
- Numer telefonu: +905326873426
- E-mail: nesildgr@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Rekrutacyjny
- Akdeniz University Hospital
-
Kontakt:
- İrem Keskinsoy Şimşir, Resident (M.D.)
- Numer telefonu: +905309117017
- E-mail: driremkeskinsoy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji ortopedycznej w pozycji półsiedzącej
- Klasyfikacja ASA I-III
- Dobrowolny udział z wyrażeniem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Wywiad niedokrwienia mózgu
- Wywiad urazu głowy
- Wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna
- Dokumentowane zwężenie tętnicy szyjnej ≥90%
- Wcześniejsza operacja szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Chirurgii Ortopedycznej w Pozycji Półsiedzącej
Pacjenci ASA I-III poddawani operacjom ortopedycznym w pozycji półsiedzącej, monitorowani za pomocą NIRS, inwazyjnego ciśnienia tętniczego oraz rutynowych parametrów.
|
Oprócz standardowego monitorowania śródoperacyjnego (tętno, inwazyjne ciśnienie tętnicze, końcowowydechowe CO₂ i analiza gazometryczna krwi), utlenowanie mózgu będzie monitorowane za pomocą NIRS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między utlenowaniem mózgowym (rSO₂) mierzonym za pomocą NIRS a utlenowaniem ogólnoustrojowym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przed indukcją, przez pomiary po indukcji i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.
|
Korelacja między wewnątrzoperacyjnym utlenowaniem mózgowym (regionalne nasycenie mózgu tlenem, rSO₂) (%) mierzonym nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) a jednoczesnym utlenowaniem ogólnoustrojowym ocenianym za pomocą analizy gazometrycznej krwi tętniczej, w tym: pH tętnicze, PaO₂ (mmHg) i PaCO₂ (mmHg)
|
Od punktu wyjściowego przed indukcją, przez pomiary po indukcji i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.
|
|
Korelacja między natlenieniem mózgu (rSO₂) mierzonym za pomocą NIRS a parametrami hemodynamicznymi (częstość akcji serca i ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przed indukcją, przez pomiary poindukcyjne i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.
|
Korelacja między śródoperacyjnym utlenowaniem mózgu (regionalne nasycenie mózgu tlenem, rSO₂) (%) – mierzonym nieinwazyjnie przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) – a systemowymi parametrami hemodynamicznymi. Systemowe parametry hemodynamiczne będą obejmować:
|
Od linii bazowej przed indukcją, przez pomiary poindukcyjne i pozycyjne, a następnie powtarzane oceny co 30 minut do końca zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między udokumentowanym przedoperacyjnie nadciśnieniem a niską śródoperacyjną oksygenacją mózgową (rSO₂) mierzoną za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do oceny współchorobowości oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
|
Związki między rozpoznanym przedoperacyjnie nadciśnieniem tętniczym a występowaniem śródoperacyjnych spadków regionalnego nasycenia tlenem mózgu (rSO₂), definiowanych jako wartości spadające poniżej zakresu prawidłowego (60–75%).
|
Okres przedoperacyjny do oceny współchorobowości oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
|
|
Związek cukrzycy udokumentowanej przedoperacyjnie z niskim natlenowaniem mózgu (rSO₂) podczas operacji mierzonym za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących chorób i okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
|
Związki między rozpoznanym przedoperacyjnie cukrzycą a występowaniem śródoperacyjnych spadków regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO₂), zdefiniowanych jako wartości spadające poniżej zakresu prawidłowego (60–75%).
|
Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących chorób i okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
|
|
Związek udokumentowanej przedoperacyjnie otyłości z wewnątrzoperacyjnym niskim utlenowaniem mózgowym (rSO₂) mierzonym za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących schorzeń oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
|
Zależności między otyłością przedoperacyjną – zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m² – a występowaniem śródoperacyjnych spadków regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO₂), zdefiniowanych jako wartości spadające poniżej zakresu normy (60–75%).
|
Okres przedoperacyjny do oceny współistniejących schorzeń oraz okres śródoperacyjny do pomiarów utlenowania mózgu (od wartości wyjściowej przed indukcją do zakończenia operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBAEK-727
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.ZakończonyZdalny monitoringStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; University of MichiganZakończony
-
Neurosoft Bioelectronics SAJeszcze nie rekrutacjaŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznySzwajcaria
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnySiarczan magnezu | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.ZakończonyPediatria | Oznaki życia | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Our Lady's Hospice and Care ServicesRekrutacyjnyOpieka paliatywna | Oznaki życia | Zdalny monitoringIrlandia
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyMonitoring wideo za pomocą kamer internetowychStany Zjednoczone
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAZakończonyMonitoring Regionalnego Rozkładu Wentylacji | Monitorowanie objętości płucNiemcy