- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270341
Valutazione dell'Ossigenazione Cerebrale durante Interventi Ortopedici eseguiti in Posizione da Sedia da Spiaggia sotto Anestesia Generale
Valutazione dell'ossigenazione cerebrale durante gli interventi chirurgici ortopedici eseguiti in posizione seduta da spiaggia in anestesia generale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare la correlazione tra i valori di ossigenazione cerebrale misurati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e altri parametri di monitoraggio di routine in pazienti posizionati in posizione semi-seduta.
Le domande principali indagate sono:
I valori NIRS correlano con la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media invasiva e l'anidride carbonica end-tidale?
I valori NIRS riflettono i cambiamenti osservati nell'analisi dei gas nel sangue arterioso?
I parametri correlati alla perfusione cerebrale sono associati alle comorbidità dei pazienti come diabete, obesità e ipertensione?
I ricercatori confronteranno il monitoraggio non invasivo di routine (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione periferica di ossigeno) con il monitoraggio arterioso invasivo e NIRS per valutare se NIRS fornisce informazioni aggiuntive per valutare la perfusione cerebrale.
I partecipanti saranno monitorati per:
Frequenza cardiaca
Pressione arteriosa media invasiva
Anidride carbonica end-tidale
Cambiamenti dei gas nel sangue arterioso
Ossigenazione cerebrale con NIRS
Anche le comorbidità dei pazienti (ad esempio, diabete, obesità, ipertensione) saranno registrate e la loro associazione con i parametri correlati alla perfusione sarà analizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La posizione semi-seduta (a sedia a sdraio) è comunemente utilizzata durante interventi ortopedici come artroscopia della spalla, fissazione di fratture della clavicola e operazioni dell'omero prossimale. Tuttavia, questa posizione è associata a un rischio di ipoperfusione cerebrale dovuta alla ridistribuzione gravitazionale del volume ematico, che porta a una diminuzione della pressione arteriosa media a livello cerebrale. Ciò può risultare in gravi complicazioni come perdita della vista, ictus ischemico e persino morte cerebrale.
I metodi di monitoraggio non invasivo di routine, inclusi frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno periferica, sono standard durante l'anestesia. A causa della frequente insorgenza di ipotensione in questa posizione, è raccomandato il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa per rilevare e gestire le fluttuazioni emodinamiche in modo più preciso. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo che consente la misurazione continua dell'ossigenazione cerebrale e può identificare riduzioni precoci della perfusione cerebrale che potrebbero non essere ancora riflesse nei parametri di monitoraggio tradizionali.
L'obiettivo di questo studio di coorte prospettico osservazionale è determinare la correlazione tra l'ossigenazione cerebrale misurata con NIRS e altri parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media invasiva, anidride carbonica end-tidale) nonché l'analisi dei gas nel sangue arterioso durante interventi ortopedici eseguiti in posizione semi-seduta. Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra i parametri di perfusione cerebrale e le comorbidità dei pazienti (ad esempio, diabete, ipertensione, obesità e altre condizioni croniche) per identificare potenziali fattori di rischio per la desaturazione cerebrale in questa posizione chirurgica.
Lo studio sarà condotto in un unico centro accademico terziario. Saranno arruolati un totale di 30 pazienti adulti (ASA I-III), di età pari o superiore a 18 anni, programmati per chirurgia ortopedica elettiva in posizione semi-seduta. A tutti i pazienti sarà applicata l'assistenza anestesiologica standard e non verranno eseguiti interventi aggiuntivi oltre al monitoraggio di routine. La raccolta dati includerà misurazioni NIRS continue, pressione arteriosa invasiva, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno periferica, CO₂ end-tidale e risultati dei gas nel sangue arterioso.
Analisi statistica:
Le statistiche descrittive saranno presentate come medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriche. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le correlazioni tra i valori NIRS e altri parametri (pressione arteriosa media, ETCO₂, frequenza cardiaca, valori dei gas nel sangue) saranno analizzate utilizzando coefficienti di correlazione di Pearson per variabili distribuite normalmente. I confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando test t appaiati per dati parametrici e test U di Mann-Whitney per dati non parametrici. La correzione di Bonferroni sarà applicata dove vengono effettuati confronti multipli. Un valore p di <0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power (versione 3.1.9.7) con una potenza dell'80%, un alfa di 0.05 e una dimensione dell'effetto media (f=0.25), risultando in un minimo di 28 pazienti richiesti. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 15.0.
Questo studio mira a contribuire all'identificazione di strategie ottimali di monitoraggio intraoperatorio per mantenere la perfusione cerebrale durante procedure ortopediche eseguite in posizione semi-seduta, in particolare in pazienti con multiple comorbidità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nesil Coşkunfırat, Prof Dr (M.D.)
- Numero di telefono: +905326873426
- Email: nesildgr@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
- Reclutamento
- Akdeniz University Hospital
-
Contatto:
- İrem Keskinsoy Şimşir, Resident (M.D.)
- Numero di telefono: +905309117017
- Email: driremkeskinsoy@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per chirurgia ortopedica in posizione semi-seduta
- Stato fisico ASA I-III
- Partecipazione volontaria con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che non forniscono il consenso
- Storia di ischemia cerebrale
- Storia di trauma cranico
- Precedente intervento neurochirurgico
- Stenosi carotidea documentata ≥90%
- Precedente intervento chirurgico al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di Chirurgia Ortopedica in Posizione Semi-seduta
Pazienti ASA I-III sottoposti a chirurgia ortopedica in posizione semiseduta, monitorati con NIRS, pressione arteriosa invasiva e parametri di routine.
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L'ossigenazione cerebrale sarà monitorata utilizzando la NIRS in aggiunta al monitoraggio intraoperatorio standard (frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva, CO₂ end-tidale e analisi dei gas nel sangue).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra l'Ossigenazione Cerebrale (rSO₂) Misurata con NIRS e l'Ossigenazione Sistemica
Lasso di tempo: Dal basale pre-induzione attraverso le misurazioni post-induzione e posizionali, seguite da valutazioni ripetute ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
La correlazione tra l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria (saturazione di ossigeno cerebrale regionale, rSO₂) (%) - misurata in modo non invasivo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - e l'ossigenazione sistemica simultanea valutata utilizzando l'analisi emogasanalitica arteriosa, inclusi: pH arterioso, PaO₂ (mmHg) e PaCO₂ (mmHg)
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Dal basale pre-induzione attraverso le misurazioni post-induzione e posizionali, seguite da valutazioni ripetute ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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Correlazione tra l'ossigenazione cerebrale (rSO₂) misurata mediante NIRS e i parametri emodinamici (frequenza cardiaca e pressione arteriosa)
Lasso di tempo: Dalla baseline pre-induzione fino alle misurazioni post-induzione e posizionali, seguite da valutazioni ripetute ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
|
La correlazione tra l'ossigenazione cerebrale intraoperatoria (saturazione regionale di ossigeno cerebrale, rSO₂) (%) - misurata in modo non invasivo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) - e i parametri emodinamici sistemici. I parametri emodinamici sistemici includeranno:
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Dalla baseline pre-induzione fino alle misurazioni post-induzione e posizionali, seguite da valutazioni ripetute ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dell'Ipertensione Documentata Preoperatoriamente con la Bassissima Ossigenazione Cerebrale Intraoperatoria (rSO₂) Misurata mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio per la valutazione delle comorbidità e periodo intraoperatorio per le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale (dal basale pre-induzione fino al termine dell'intervento chirurgico).
|
Le associazioni tra ipertensione diagnosticata preoperatoriamente con l'occorrenza di riduzioni intraoperatorie della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO₂), definite come valori che scendono al di sotto dell'intervallo normale (60-75%).
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Periodo preoperatorio per la valutazione delle comorbidità e periodo intraoperatorio per le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale (dal basale pre-induzione fino al termine dell'intervento chirurgico).
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Associazione tra diabete mellito documentato preoperatoriamente e bassa ossigenazione cerebrale intraoperatoria (rSO₂) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio per la valutazione delle comorbidità e periodo intraoperatorio per le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale (dalla baseline pre-induzione alla fine dell'intervento chirurgico).
|
Le associazioni tra il diabete mellito diagnosticato preoperatoriamente e l'occorrenza di riduzioni intraoperatorie della saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO₂), definite come valori che scendono al di sotto dell'intervallo normale (60-75%).
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Periodo preoperatorio per la valutazione delle comorbidità e periodo intraoperatorio per le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale (dalla baseline pre-induzione alla fine dell'intervento chirurgico).
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Associazione dell'Obesità Documentata Preoperatoriamente con la Bassa Ossigenazione Cerebrale Intraoperatoria (rSO₂) Misurata mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio per la valutazione delle comorbidità e periodo intraoperatorio per le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale (dalla baseline pre-induzione alla fine dell'intervento chirurgico).
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Le associazioni tra obesità preoperatoria - definita come un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m² - e il verificarsi di riduzioni intraoperatorie della saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO₂), definite come valori che scendono al di sotto dell'intervallo normale (60-75%).
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Periodo preoperatorio per la valutazione delle comorbidità e periodo intraoperatorio per le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale (dalla baseline pre-induzione alla fine dell'intervento chirurgico).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBAEK-727
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