- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270341
Evaluatie van cerebrale oxygenatie tijdens orthopedische operaties uitgevoerd in de strandstoelpositie onder algehele anesthesie
Evaluatie van cerebrale oxygenatie tijdens orthopedische operaties uitgevoerd in de beach chair-positie onder algehele anesthesie
Het doel van deze observationele studie is het bepalen van de correlatie tussen cerebrale oxygenatiewaarden gemeten door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en andere routinemonitoringparameters bij patiënten in de halfzittende positie.
De primaire onderzoeksvragen zijn:
Correleren NIRS-waarden met hartfrequentie, invasieve gemiddelde arteriële druk en end-tidale koolstofdioxide?
Weerspiegelen NIRS-waarden veranderingen waargenomen in arteriële bloedgasanalyse?
Zijn cerebrale perfusiegerelateerde parameters geassocieerd met patiëntencomorbiditeiten zoals diabetes, obesitas en hypertensie?
Onderzoekers zullen routinematige niet-invasieve monitoring (hartfrequentie, bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie) vergelijken met invasieve arteriële monitoring en NIRS om te beoordelen of NIRS aanvullende informatie biedt voor het evalueren van cerebrale perfusie.
Deelnemers zullen worden gemonitord voor:
Hartfrequentie
Invasieve gemiddelde arteriële druk
End-tidale koolstofdioxide
Arteriële bloedgasveranderingen
Cerebrale oxygenatie met NIRS
Patiëntencomorbiditeiten (bijv. diabetes, obesitas, hypertensie) zullen ook worden geregistreerd, en hun associatie met perfusiegerelateerde parameters zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De halfzittende (strandstoel) positie wordt vaak gebruikt tijdens orthopedische operaties zoals schouderarthroscopie, claviculaire fractuurfixatie en proximale humerusoperaties. Deze positie is echter geassocieerd met een risico op cerebrale hypoperfusie als gevolg van de gravitationele herverdeling van het bloedvolume, wat leidt tot een verlaagde gemiddelde arteriële druk op hersenniveau. Dit kan resulteren in ernstige complicaties zoals visusverlies, ischemische beroerte en zelfs hersendood.
Routinematige niet-invasieve monitoringmethoden, waaronder hartslag, bloeddruk en perifere zuurstofverzadiging, zijn standaard tijdens anesthesie. Vanwege de frequente voorkoming van hypotensie in deze positie wordt invasieve arteriële drukmonitoring aanbevolen om hemodynamische fluctuaties nauwkeuriger te detecteren en te beheren. Near-infrared spectroscopy (NIRS) is een niet-invasieve methode die continue meting van cerebrale oxygenatie mogelijk maakt en vroege verminderingen in cerebrale perfusie kan identificeren die mogelijk nog niet zichtbaar zijn in traditionele monitoringparameters.
Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het bepalen van de correlatie tussen cerebrale oxygenatie gemeten door NIRS en andere hemodynamische parameters (hartslag, invasieve gemiddelde arteriële druk, end-tidal koolstofdioxide) evenals arteriële bloedgasanalyse tijdens orthopedische chirurgie uitgevoerd in de halfzittende positie. Daarnaast zal de studie de relatie tussen cerebrale perfusieparameters en comorbiditeiten van patiënten (bijv. diabetes, hypertensie, obesitas en andere chronische aandoeningen) evalueren om potentiële risicofactoren voor cerebrale desaturatie in deze chirurgische positie te identificeren.
De studie wordt uitgevoerd in een enkel tertiair academisch centrum. In totaal zullen 30 volwassen patiënten (ASA I-III), van 18 jaar of ouder, gepland voor electieve orthopedische chirurgie in de halfzittende positie worden geïncludeerd. Standaard anesthesiezorg wordt toegepast op alle patiënten, en er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd buiten de routinemonitoring om. Datacollectie omvat continue NIRS-metingen, invasieve arteriële druk, hartslag, perifere zuurstofverzadiging, end-tidal CO₂ en arteriële bloedgasresultaten.
Statistische analyse:
Beschrijvende statistiek wordt gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen, en frequenties voor categorische variabelen. Normaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov test. Correlaties tussen NIRS-waarden en andere parameters (gemiddelde arteriële druk, ETCO₂, hartslag, bloedgaswaarden) worden geanalyseerd met Pearson-correlatiecoëfficiënten voor normaal verdeelde variabelen. Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met gepaarde t-tests voor parametrische data en Mann-Whitney U-tests voor niet-parametrische data. Bonferroni-correctie wordt toegepast waar meerdere vergelijkingen worden gemaakt. Een p-waarde van <0.05 wordt als statistisch significant beschouwd.
De steekproefomvang is berekend met G*Power (versie 3.1.9.7) met een power van 80%, alpha van 0.05 en een middelgroot effect (f=0.25), resulterend in een minimum van 28 benodigde patiënten. Data worden geanalyseerd met SPSS versie 15.0.
Deze studie beoogt bij te dragen aan het identificeren van optimale intraoperatieve monitoringstrategieën voor het behoud van cerebrale perfusie tijdens orthopedische ingrepen uitgevoerd in de halfzittende positie, met name bij patiënten met meerdere comorbiditeiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor orthopedische chirurgie in de halfzittende positie
- ASA fysieke status I-III
- Vrijwillige deelname met geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen toestemming geven
- Geschiedenis van cerebrale ischemie
- Geschiedenis van hoofdletsel
- Eerdere neurochirurgische ingreep
- Gedocumenteerde carotisstenose ≥90%
- Eerdere nekoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthopedische Chirurgiepatiënten in Halfzittende Positie
ASA I-III patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan in de semi-zittende positie, gemonitord met NIRS, invasieve arteriële druk en routineparameters.
|
Naast standaard intraoperatieve monitoring (hartslag, invasieve arteriële druk, end-tidale CO₂ en bloedgasanalyse) zal de cerebrale oxygenatie worden gemonitord met behulp van NIRS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen cerebrale oxygenatie (rSO₂) gemeten met NIRS en systemische oxygenatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn vóór inductie, door de post-inductie en positionele metingen, gevolgd door herhaalde beoordelingen elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
|
De correlatie tussen intraoperatieve cerebrale oxygenatie (regionale cerebrale zuurstofverzadiging, rSO₂) (%) - niet-invasief gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) - en gelijktijdige systemische oxygenatie beoordeeld met arteriële bloedgasanalyse, waaronder: Arteriële pH, PaO₂ (mmHg) en PaCO₂ (mmHg)
|
Vanaf de basislijn vóór inductie, door de post-inductie en positionele metingen, gevolgd door herhaalde beoordelingen elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
|
|
Correlatie tussen cerebrale oxygenatie (rSO₂) gemeten door NIRS en hemodynamische parameters (hartslag en bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf de pre-inductie-basislijn door post-inductie en positionele metingen, gevolgd door herhaalde beoordelingen elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
|
De correlatie tussen intraoperatieve cerebrale oxygenatie (regionale cerebrale zuurstofsaturatie, rSO₂) (%) - niet-invasief gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) - en systemische hemodynamische parameters. Systemische hemodynamische parameters omvatten:
|
Vanaf de pre-inductie-basislijn door post-inductie en positionele metingen, gevolgd door herhaalde beoordelingen elke 30 minuten tot het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van preoperatief gedocumenteerde hypertensie met intraoperatieve lage cerebrale oxygenatie (rSO₂) gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Preoperatieve periode voor beoordeling van comorbiditeit en intraoperatieve periode voor cerebrale oxygenatiemetingen (vanaf pre-inductie baseline tot het einde van de operatie).
|
De associaties tussen preoperatief gediagnosticeerde hypertensie en het optreden van intraoperatieve reducties in regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂), gedefinieerd als waarden die onder het normale bereik (60-75%) vallen.
|
Preoperatieve periode voor beoordeling van comorbiditeit en intraoperatieve periode voor cerebrale oxygenatiemetingen (vanaf pre-inductie baseline tot het einde van de operatie).
|
|
Vereniging van preoperatief gedocumenteerde diabetes mellitus met intraoperatieve lage cerebrale oxygenatie (rSO₂) gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Preoperatieve periode voor comorbiditeitsbeoordeling en intraoperatieve periode voor cerebrale oxygenatiemetingen (van pre-inductie baseline tot het einde van de operatie).
|
De verbanden tussen preoperatief gediagnosticeerde diabetes mellitus en het optreden van intraoperatieve reducties in regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂), gedefinieerd als waarden die onder het normale bereik vallen (60-75%).
|
Preoperatieve periode voor comorbiditeitsbeoordeling en intraoperatieve periode voor cerebrale oxygenatiemetingen (van pre-inductie baseline tot het einde van de operatie).
|
|
Associatie van preoperatief gedocumenteerde obesitas met intraoperatieve lage cerebrale oxygenatie (rSO₂) gemeten met near-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Preoperatieve periode voor beoordeling van comorbiditeiten en intraoperatieve periode voor cerebrale oxygenatiemetingen (van pre-inductie basislijn tot het einde van de operatie).
|
De verbanden tussen preoperatieve obesitas - gedefinieerd als een body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m² - en het optreden van intraoperatieve dalingen in regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂), gedefinieerd als waarden die onder het normale bereik (60-75%) vallen.
|
Preoperatieve periode voor beoordeling van comorbiditeiten en intraoperatieve periode voor cerebrale oxygenatiemetingen (van pre-inductie basislijn tot het einde van de operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu S, Bloomquist D. Can resorbable screws effectively be used in fixating bilateral sagittal split osteotomies for mandibular advancement? A randomized controlled trial. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2273-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.033. Epub 2014 May 9.
- Carroll JJ, Marshall BDL, Rich JD, Green TC. Exposure to fentanyl-contaminated heroin and overdose risk among illicit opioid users in Rhode Island: A mixed methods study. Int J Drug Policy. 2017 Aug;46:136-145. doi: 10.1016/j.drugpo.2017.05.023. Epub 2017 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBAEK-727
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .