四肢骨髄炎向け抗生物質デバイス 決定的試験 - ゲンタマイシン配合ジェネックス (ADOPT GG)
2026年7月27日 更新者：Biocomposites Ltd
多施設共同、単一群、歴史的対照群による重要な臨床試験：四肢骨髄炎の外科的治療におけるGenex Gの安全性と有効性の評価
この試験の目的は、抗生物質を含有する骨欠損充填材であるゲネックス G（ジェンタマイシンを含有するゲネックス）が、四肢の骨髄炎の外科的治療の一環として、治療に有効かつ安全な選択肢となるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、多施設共同、単一アーム、歴史的対照、重要なデバイス研究です。
四肢の骨髄炎（Cierny-Mader分類グレードI-IV）と診断されたすべての参加者を対象とします。すべての参加者は外科的デブリードマンを受け、四肢骨髄炎の外科的治療の一環として、ゲンタマイシン（genex G）抗生物質負荷骨欠損充填材を投与されます。参加者は、臨床的に適応される場合、施設固有の要件に従って抗生物質を受け取ります。すべての参加者は24ヶ月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keira Watts, PHD
- 電話番号：+44 (0)1782 338580
- メール：clinicaltrials@biocomposites.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simal Trikam
- メール：strikam@mcra.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92104
- 募集
- North Park Podiatry
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主任研究者：
- Trent Brookshier, DPM
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コンタクト：
- Marbella Lara
- メール：marbella.npp@gmail.com
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コンタクト：
- Trent Brookshier, DPM
- メール：trentbrookshier@gmail.com
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- 募集
- OrthoIndy
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コンタクト：
- Melanie Glover
- メール：mglover@orthoindy.com
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コンタクト：
- Kimberly Fitzpatrick
- メール：kifitzpatrick@orthoindy.com
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主任研究者：
- Sandeep Soin, MD
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital Baltimore
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主任研究者：
- Janet Conway, MD
-
コンタクト：
- Nathaniel Helwig
- メール：nhelwig@lifebridgehealth.org
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コンタクト：
- Sara Orem
- メール：sorem@lifebridgehealth.org
-
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New Jersey
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Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
- 募集
- Curalta Clinical Trials
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コンタクト：
- Radhika Gajera
- メール：rgajera@curalta.com
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主任研究者：
- Vincent Giacalone, DPM
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コンタクト：
- Harrison Miller
- メール：hmiller@curalta.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 四肢骨髄炎（少なくとも6ヶ月以上）があり、外科的介入が必要な患者（Cierny-Mader分類の骨髄炎グレードI-IV）
- 18歳以上の患者*1
- 文面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる患者
- 研究者の評価により、地理的に安定しており、必要な追跡調査と検査スケジュールに従える患者
創傷の適切な外科的軟部組織被覆を達成できること（一次組織閉鎖、または局所および遊離軟部組織移植を含む外科的重建）
- 1 18歳から22歳の患者は、治療対象の骨のX線写真で確認された骨成熟の確認が必要です。
除外基準：
- 腎不全または血清クレアチニン≥3.5 mg/dL（309μmol/L）の慢性腎臓病の記録がある、または透析治療を受けている患者
- 終末期または緩和ケアの診断（例：末期がん診断）があり、医療チームにより1年未満の余命と判断された参加者
- 管理不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c値＞10%）
- 既存のカルシウム代謝異常
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性（スクリーニング時と手術当日に妊娠可能な女性に対して妊娠検査を実施）
- 試験デバイスまたはその成分（リン酸カルシウム、β-リン酸三カルシウム、アミノグリコシド系抗生物質）に対する過敏症または禁忌の既往歴
- 試験薬・デバイス研究への参加（過去60日以内）、またはADOPT GG研究への事前登録
- 研究者の意見により、安全かつ完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に有意または不安定な医学的・外科的状態（例：医学的に手術、全身麻酔、または生命の喪失に重大なリスクをもたらす大量出血のリスクに適さない患者）
- 現在の未治療の悪性新生物、または現在の放射線療法または化学療法の治療
- 現在または最近（過去2年以内）の活発な物質乱用（例：娯楽薬、麻薬、アルコール）で、DSM-5の重症基準を満たすもの
- ニコチンを含む製品の現在の使用者
- 現在収監中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群
参加者は、四肢の骨髄炎の外科的治療の一環として、骨治癒をサポートする抗生物質を注入した骨欠損充填材であるジェネックスをゲンタマイシンと共に投与されます。
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デブリードマン手術中にジェンタマイシン含有ジェネックスを埋め込む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス部位の感染症状が持続しているため、抗生物質治療の追加は不要（すなわち、術後に処方された初期の全身性抗生物質のコース終了後に追加の抗生物質が処方されること）。
時間枠：12ヶ月目
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治療部位の感染症状が持続しているため、抗生物質治療の追加要件は12ヶ月目に評価されます。
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12ヶ月目
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指標部位の感染により、これ以上の外科的介入は不要です。
時間枠：12ヶ月目
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インデックス部位の感染による追加の外科的介入の必要性は、12か月目に評価されます。
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12ヶ月目
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指標部位における洞形成の再発なし。
時間枠：12ヶ月
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索引部位における洞形成の再発は、2週目および12ヶ月目の非造影CTスキャンによって評価されます。臨床エンドポイント評価も、術後フォローアップ時にこれを測定するために使用され、12ヶ月目に評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療部位の感染症状が持続したことによる抗生物質治療の追加要件はない、すなわち、術後に処方された初期の全身性抗生物質の完了後に追加の抗生物質が処方されることはない。
時間枠：24ヶ月
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治療部位に感染症状が持続している場合の追加的な抗生物質治療の必要性は、24か月目に評価されます。
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24ヶ月
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術後の骨折の放射線学的証拠はない。
時間枠：24ヶ月
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術後骨折の放射線学的エビデンスは、X線およびCT評価により確認され、24ヶ月目に評価されます。
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24ヶ月
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新しい骨の治癒のレントゲン証拠。
時間枠：24ヶ月
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新しい骨治癒のX線学的証拠は、X線およびCT評価によって示され、24ヶ月目に評価されます。
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24ヶ月
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治療部位に瘻孔形成の再発は認められませんでした。
時間枠：24ヶ月
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索引部位の洞形成の再発は、造影CT評価および24ヶ月目に測定された臨床エンドポイント評価によって評価されます。
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24ヶ月
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調査治療に関連する二次的外科介入（SSI）はありません。
時間枠：24ヶ月
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研究治療に関連する二次的外科的介入（SSI）は、24か月目に評価されます。
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24ヶ月
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genex Gに明確に関連する深刻な有害事象はありませんでした。
時間枠：24ヶ月
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ジェネックスGに明確に関連する重篤な有害事象は、24か月時に評価されます。
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24ヶ月
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新規骨形成と製品吸収のX線学的証拠。
時間枠：24ヶ月
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新規骨形成と製品吸収の放射線学的証拠は、試験期間中にX線およびCT評価により証明され、参加者の電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
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24ヶ月
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感染症の解消は、放射線学的評価および臨床エンドポイントにより評価されます。
時間枠：24ヶ月
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感染解消のX線学的証拠は、試験期間中に実施される造影CT評価および臨床エンドポイント評価によって確認され、参加者の電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
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24ヶ月
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創傷問題、複合製品への反応、治療部位の骨折を含む有害事象
時間枠：24ヶ月
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有害事象（創傷の問題、複合製品に対する反応、治療部位の骨折を含む）は、試験の過程で評価され、参加者の電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
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24ヶ月
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二次的外科処置（SSI）
時間枠：24ヶ月
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二次的外科手術介入（SSI）の数は、試験期間中に評価され、参加者の電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
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24ヶ月
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装置関連事象による早期治療中止参加者数。
時間枠：24ヶ月
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機器関連事象により早期に治療を中止した参加者数は、試験期間中に評価され、参加者の電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
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24ヶ月
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治療部位骨髄炎による入院／再入院の数。
時間枠：24ヶ月
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治療部位の骨髄炎による入院／再入院数。
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24ヶ月
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生活の質 EQ-5D-5L
時間枠：24か月
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試験期間中、参加者の生活の質（QOL）への影響はEQ-5D-5Lにより測定され、参加者の電子症例報告書（eCRF）に記録されます。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Keira Watts, PHD、Biocomposites Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。