Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Pivotal do Dispositivo Antibiótico para Osteomielite das Extremidades - Genex com Gentamicina. (ADOPT GG)

27 de julho de 2026 atualizado por: Biocomposites Ltd

Um Ensaio Pivotal Multicêntrico, de Braço Único e Controlado Historicamente, para Avaliar a Segurança e Eficácia do Genex G como Parte do Tratamento Cirúrgico da Osteomielite das Extremidades.

O objetivo deste ensaio é determinar se o genex com gentamicina (genex G), um enchimento ósseo carregado com antibiótico, funciona para tratar e é uma opção segura como parte do tratamento cirúrgico da osteomielite nas extremidades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo multicêntrico, de braço único, controlado historicamente, e pivotal de um dispositivo.

Todos os participantes diagnosticados com osteomielite das extremidades (classificação de Cierny-Mader graus I-IV) podem ser considerados. Todos os participantes serão submetidos a desbridamento cirúrgico e receberão genex com gentamicina (genex G) como enchimento ósseo carregado com antibiótico como parte do tratamento cirúrgico da osteomielite das extremidades. Os participantes receberão antibióticos de acordo com os requisitos específicos do local, conforme clinicamente indicado. Todos os participantes serão acompanhados durante 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente com osteomielite das extremidades (durante um mínimo de 6 meses) que necessite de intervenção cirúrgica (classificação de osteomielite de Cierny-Mader graus I-IV)
  2. Pacientes com pelo menos 18 anos de idade *1
  3. Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Paciente geograficamente estável e capaz de cumprir as visitas de seguimento e o calendário de testes exigidos, conforme avaliado pelo investigador

  5. Capacidade de obter cobertura cirúrgica adequada dos tecidos moles da ferida (fechamento primário do tecido ou reconstrução cirúrgica incluindo transferência de tecidos moles locais e livres)

    • 1 Pacientes entre os 18 e os 22 anos de idade necessitam de confirmação de maturidade esquelética, validada por radiografias do osso a tratar.

Critérios de Exclusão:

  1. Insuficiência renal ou doença renal crónica documentada com creatinina sérica ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) ou em tratamento com diálise
  2. Participantes com um diagnóstico terminal ou paliativo (por exemplo, diagnóstico de cancro terminal) considerados pela sua equipa de saúde como tendo uma esperança de vida inferior a 1 ano
  3. Diabetes mellitus não controlado (níveis de hemoglobina A1c >10%)
  4. Perturbação pré-existente do metabolismo do cálcio
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o estudo (será realizado um teste de gravidez em mulheres em idade fértil no rastreio e no dia da cirurgia)
  6. Histórico de hipersensibilidade ou contraindicação ao dispositivo em investigação ou a qualquer dos seus ingredientes (fosfato de cálcio, β-fosfato tricálcico e antibióticos aminoglicosídeos)
  7. Participação num estudo de fármaco/dispositivo em investigação (nos últimos 60 dias) ou inscrição prévia no estudo ADOPT GG
  8. Condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que, na opinião dos investigadores, possa impedir uma participação segura e completa no estudo (por exemplo, pacientes clinicamente inaptos para cirurgia, anestesia geral ou qualquer risco de perda significativa de sangue que resulte em risco significativo para a vida)
  9. Neoplasia maligna(s) não tratada(s) atualmente, ou tratamento atual com radioterapia ou quimioterapia
  10. Histórico atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso ativo de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool) que cumpra os critérios graves do DSM-5
  11. Utilizador atual de quaisquer produtos que contenham nicotina
  12. Atualmente encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Os participantes receberão genex com Gentamicina, um enchimento ósseo carregado com antibiótico que suporta a cicatrização óssea, como parte do tratamento cirúrgico da osteomielite das extremidades.
Dispositivo: genex com gentamicina (genex G)
o genex com gentamicina será implantado durante a cirurgia de desbridamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem necessidade de tratamento adicional com antibióticos devido à persistência de sintomas de infeção no local do índice (ou seja, antibióticos adicionais prescritos após a conclusão dos antibióticos sistémicos iniciais prescritos após a cirurgia).
Prazo: Mês 12
Será avaliado no Mês 12 o requisito adicional de tratamento antibiótico devido a sintomas persistentes de infeção no local do tratamento.
Mês 12
Não são necessárias mais intervenções cirúrgicas devido a infeção no local do índice.
Prazo: Mês 12
A necessidade de intervenções cirúrgicas adicionais devido a infeção no local do índice será avaliada no 12.º mês.
Mês 12
Não houve recorrência da formação de seio no local do índice.
Prazo: Mês 12
A recorrência da formação de seio no local do índice será avaliada por uma tomografia computadorizada sem contraste na semana 2 e no mês 12. As avaliações de endpoints clínicos também serão utilizadas para medir isto nas consultas de seguimento pós-operatório e serão avaliadas no mês 12.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhum requisito adicional para tratamento com antibióticos devido a sintomas persistentes de infeção no local do tratamento, ou seja, antibióticos adicionais prescritos após a conclusão dos antibióticos sistémicos iniciais prescritos após a cirurgia.
Prazo: Mês 24
A necessidade adicional de tratamento com antibióticos devido a sintomas persistentes de infeção no local do tratamento será avaliada no mês 24.
Mês 24
Nenhuma evidência radiográfica de fraturas pós-operatórias.
Prazo: Mês 24
A evidência radiográfica de fraturas pós-operatórias será demonstrada por avaliações de raio-X e TC e avaliada no Mês 24.
Mês 24
Evidência radiográfica de nova consolidação óssea.
Prazo: Mês 24
A evidência radiográfica de nova consolidação óssea será comprovada por avaliações de raio-X e TC e avaliada no Mês 24.
Mês 24
Sem recorrência de formação de seios no local do tratamento.
Prazo: Mês 24
A recorrência da formação de seio no local do índice será avaliada por avaliação de TC com contraste e avaliações de endpoints clínicos medidos no mês 24.
Mês 24
Sem intervenções cirúrgicas secundárias (ICS) relacionadas com o tratamento em investigação.
Prazo: Mês 24
As intervenções cirúrgicas secundárias (ICS) relacionadas com o tratamento em investigação serão avaliadas no Mês 24.
Mês 24
Nenhum evento adverso grave que seja definitivamente relacionado ao genex G.
Prazo: Mês 24
Eventos adversos graves que estão definitivamente relacionados com genex G serão avaliados no Mês 24.
Mês 24
Evidência radiográfica de formação óssea nova e reabsorção do produto.
Prazo: Mês 24
A evidência radiográfica de nova formação óssea e reabsorção do produto será evidenciada por avaliações de raio-X e TC durante o decurso do ensaio e registada no formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) dos participantes.
Mês 24
Resolução da infeção avaliada por avaliação radiográfica e endpoints clínicos.
Prazo: Mês 24
A evidência radiográfica da resolução da infeção será evidenciada por avaliações de TC com contraste e avaliações de pontos finais clínicos, avaliadas durante o decorrer do ensaio e registadas no formulário de relatório de caso eletrónico (eCRF) dos participantes.
Mês 24
Eventos adversos incluindo problemas de ferida, reação ao produto combinado, fratura no local de tratamento.
Prazo: Mês 24
Eventos adversos, incluindo problemas de ferida, reação ao produto combinado, fratura no local de tratamento serão avaliados durante o curso do ensaio e registados no formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) dos participantes.
Mês 24
Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSI's)
Prazo: Mês 24
O número de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (ICS) será avaliado durante o decorrer do ensaio e registado no formulário de relatório de caso eletrónico (eCRF) dos participantes.
Mês 24
Número de participantes que interromperam a terapia prematuramente devido a um evento relacionado com o dispositivo.
Prazo: Mês 24
O número de participantes que descontinuam a terapia prematuramente devido a um evento relacionado com o dispositivo será avaliado durante o decorrer do ensaio e registado no formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) dos participantes.
Mês 24
Número de hospitalizações/re-hospitalizações devido a Osteomielite do local do tratamento.
Prazo: Mês 24
Número de hospitalizações/re-hospitalizações devido a Osteomielite no local de tratamento.
Mês 24
Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: Mês 24
O impacto na qualidade de vida dos participantes será medido pelo EQ-5D-5L durante o decorrer do ensaio e registado no formulário eletrónico de relatório de caso (eCRF) dos participantes.
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocomposites Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever