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用于四肢骨髓炎的抗生素器械关键试验 - 庆大霉素基因治疗。 (ADOPT GG)

2026年7月27日 更新者：Biocomposites Ltd

一项多中心、单臂、历史对照的关键性试验，旨在评估 Genex G 作为四肢骨髓炎手术治疗一部分的安全性和有效性。

本试验旨在确定抗生素负载骨缺损填充剂genex联合庆大霉素（genex G）在治疗四肢骨髓炎手术中是否有效且安全。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试验是一项多中心、单臂、历史对照的关键性器械研究。

所有诊断为四肢骨髓炎（Cierny-Mader分级 I-IV级）的参与者均可考虑入组。所有参与者将接受手术清创，并作为四肢骨髓炎手术治疗的一部分，使用载有庆大霉素抗生素的骨缺损填充剂（genex G）。参与者将根据临床需要按各研究中心的具体要求接受抗生素治疗。所有参与者将被随访24个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

139

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有四肢骨髓炎（至少6个月）且需要手术干预的患者（Cierny-Mader骨髓炎分级I-IV级）
  2. 年龄至少18岁的患者*1
  3. 患者愿意并能够提供书面知情同意书
  4. 患者地理位置稳定，且经研究者评估能够遵守所需的随访访问和检测计划

  5. 能够实现伤口充分的软组织手术覆盖（一期组织闭合或手术重建，包括局部和游离软组织转移）

    • 1 年龄在18至22岁之间的患者需要通过待治疗骨骼的X光片确认骨骼成熟度。

排除标准：

  1. 肾功能衰竭或记录在案的慢性肾脏病，血清肌酐≥3.5 mg/dL（309 μmol/L）或正在接受透析治疗
  2. 被其医疗团队认为预期寿命少于1年的终末期或姑息治疗诊断（例如，终末期癌症诊断）的参与者
  3. 未受控制的糖尿病（糖化血红蛋白水平 >10%）
  4. 预先存在的钙代谢紊乱
  5. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性（将在筛选时和手术当天对有生育潜力的女性进行妊娠试验）
  6. 对研究设备或其任何成分（磷酸钙、β-磷酸三钙和氨基糖苷类抗生素）有超敏反应或禁忌症史
  7. 参与过研究性药物/设备研究（过去60天内）或先前已纳入ADOPT GG研究
  8. 研究者认为可能妨碍安全且完整参与研究的具有临床意义或不稳定的内科或外科状况（例如，身体状况不适合手术、全身麻醉或存在因显著失血导致生命危险的任何风险的患者）
  9. 当前未经治疗的恶性肿瘤，或当前正在接受放射治疗或化疗
  10. 当前或近期（过去2年内）有符合DSM-5严重标准的活性物质滥用史（例如，娱乐性药物、麻醉品或酒精）
  11. 当前使用任何含尼古丁产品
  12. 目前被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
作为四肢骨髓炎手术治疗的一部分，参与者将接受genex联合庆大霉素治疗，这是一种负载抗生素的骨缺损填充剂，有助于促进骨骼愈合。
设备：genex 与庆大霉素（genex G）
清创手术中将植入含有庆大霉素的骨水泥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因感染部位持续存在感染症状，无需进一步抗生素治疗（即，在完成术后初始全身抗生素治疗后，又额外开具抗生素处方）。
大体时间：第12个月
将在第12个月评估因治疗部位感染症状持续而需要进一步抗生素治疗的情况。
第12个月
由于索引部位感染，无需进一步手术干预。
大体时间：第12个月
将在第12个月评估因索引部位感染而需进一步手术干预的必要性。
第12个月
在指标部位未出现窦道形成的复发。
大体时间：第12个月
将通过在第2周和第12个月进行非增强CT扫描来评估索引部位窦道形成的复发情况。临床终点评估也将在术后随访访视中用于衡量此情况，并将在第12个月进行评估。
第12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因治疗部位感染症状持续，无需额外抗生素治疗，即术后初始全身抗生素处方完成后无需额外开具抗生素处方。
大体时间：第24个月
将在第24个月评估因治疗部位感染症状持续而需要进一步抗生素治疗的情况。
第24个月
无术后骨折的影像学证据。
大体时间：第24个月
术后骨折的影像学证据将通过X射线和CT评估来证实，并在第24个月进行评估。
第24个月
放射影像学证据显示新骨愈合。
大体时间：第24个月
通过X射线和CT评估将显示新骨愈合的影像学证据，并在第24个月进行评估。
第24个月
治疗部位未出现窦道再形成。
大体时间：第24个月
通过增强CT评估和在第24个月测量的临床终点评估来评估索引部位窦道形成的复发情况。
第24个月
未发生与试验性治疗相关的二次外科干预。
大体时间：第24个月
与试验治疗相关的二次外科干预（SSI's）将在第24个月进行评估。
第24个月
没有明确与 genex G 相关的严重不良事件。
大体时间：第24个月
将在第24个月评估与genex G明确相关的严重不良事件。
第24个月
新骨形成和产品吸收的放射影像学证据。
大体时间：第24个月
在试验过程中，通过X射线和CT评估将证明新骨形成和产品再吸收的影像学证据，并记录在参与者的电子病例报告表（eCRF）中。
第24个月
通过影像学评估和临床终点评估感染消退情况。
大体时间：第24个月
感染消退的影像学证据将通过对比增强CT评估和临床终点评估来证实，这些评估在试验过程中进行，并记录在参与者的电子病例报告表（eCRF）上。
第24个月
不良事件包括伤口问题、对组合产品的反应、治疗部位骨折。
大体时间：第24个月
在试验过程中将评估包括伤口问题、对组合产品的反应、治疗部位骨折在内的不良事件，并记录在参与者的电子病例报告表（eCRF）中。
第24个月
二次手术干预（SSI）
大体时间：第24个月
试验期间将评估二次外科干预（SSI）的次数，并记录在参与者的电子病例报告表（eCRF）中。
第24个月
因设备相关事件而提前中止治疗的参与者数量。
大体时间：第24个月
将在试验过程中评估因设备相关事件而提前停止治疗的参与者人数，并记录在参与者的电子病例报告表（eCRF）中。
第24个月
因治疗部位骨髓炎导致的住院/再住院次数。
大体时间：第24个月
因治疗部位骨髓炎导致的住院/再住院次数。
第24个月
生活质量EQ-5D-5L
大体时间：第24个月
在试验过程中，将通过EQ-5D-5L量表测量对参与者生活质量的影响，并记录在参与者的电子病例报告表（eCRF）上。
第24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocomposites Ltd

调查人员

  • 研究主任：Keira Watts, PHD、Biocomposites Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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