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Studio Pivotale sul Dispositivo Antibiotico per Osteomielite degli Arti - Genex con Gentamicina. (ADOPT GG)

4 giugno 2026 aggiornato da: Biocomposites Ltd

Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, controllato storicamente e fondamentale, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Genex G come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite degli arti.

Lo scopo di questo studio è determinare se genex con gentamicina (genex G), un riempitivo osseo caricato con antibiotico, sia efficace nel trattamento e rappresenti un'opzione sicura come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite negli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, storicamente controllato, fondamentale per il dispositivo.

Tutti i partecipanti diagnosticati con osteomielite delle estremità (classificazione Cierny-Mader gradi I-IV) possono essere considerati. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a debridement chirurgico e riceveranno genex con gentamicina (genex G), un riempitivo osseo caricato con antibiotici, come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite delle estremità. I partecipanti riceveranno antibiotici secondo i requisiti specifici del sito, come clinicamente indicato. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con osteomielite degli arti (per un minimo di 6 mesi) che richiede intervento chirurgico (classificazione di Cierny-Mader dell'osteomielite di grado I-IV)
  2. Pazienti di almeno 18 anni di età *1
  3. Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Paziente geograficamente stabile e in grado di rispettare le visite di follow-up richieste e il programma di test come valutato dallo sperimentatore

  5. Capacità di ottenere un'adeguata copertura chirurgica dei tessuti molli della ferita (chiusura tissutale primaria o ricostruzione chirurgica compreso trasferimento di tessuti molli locali e liberi)

    • 1 I pazienti di età compresa tra 18 e 22 anni richiedono la conferma della maturità scheletrica come validata dalle radiografie dell'osso da trattare.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale o malattia renale cronica documentata con creatinina sierica ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) o in trattamento con dialisi
  2. Partecipanti con diagnosi terminale o palliativa (ad es. diagnosi di cancro terminale) ritenuti avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno dal loro team sanitario
  3. Diabete mellito non controllato (livelli di emoglobina A1c >10%)
  4. Disturbo preesistente del metabolismo del calcio
  5. Donne in gravidanza o che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio (un test di gravidanza verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening e il giorno dell'intervento chirurgico)
  6. Storia di ipersensibilità o controindicazione al dispositivo sperimentale o a qualsiasi dei suoi ingredienti (fosfato di calcio, β-trifosfato di calcio e antibiotici aminoglicosidici)
  7. Partecipazione a uno studio su farmaco/dispositivo sperimentale (negli ultimi 60 giorni) o precedente arruolamento nello studio ADOPT GG
  8. Condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che, a giudizio degli sperimentatori, potrebbe precludere una partecipazione sicura e completa allo studio (ad esempio pazienti clinicamente inadatti alla chirurgia, all'anestesia generale o a qualsiasi rischio di significativa perdita di sangue che comporti un rischio significativo di perdita della vita)
  9. Neoplasia maligna attuale non trattata, o trattamento attuale con radioterapia o chemioterapia
  10. Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso attivo di sostanze (ad es. droghe ricreative, narcotici o alcol) che soddisfa i criteri severi del DSM-5
  11. Utilizzatore attuale di qualsiasi prodotto contenente nicotina
  12. Attualmente incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Singolo
I partecipanti riceveranno genex con Gentamicina, un riempitivo osseo caricato con antibiotico che favorisce la guarigione dell'osso, come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite degli arti.
Dispositivo: genex con gentamicina (genex G)
genex con gentamicina sarà impiantato durante l'intervento di sbrigliamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun ulteriore requisito di trattamento antibiotico a causa della persistenza dei sintomi di infezione nel sito indice (ovvero, antibiotici aggiuntivi prescritti dopo il completamento degli antibiotici sistemici iniziali prescritti post-operatori).
Lasso di tempo: Mese 12
L'ulteriore necessità di trattamento antibiotico a causa della persistenza dei sintomi di infezione nel sito di trattamento sarà valutata a 12 mesi.
Mese 12
Non sono necessari ulteriori interventi chirurgici a causa dell'infezione nel sito di intervento.
Lasso di tempo: Mese 12
La necessità di ulteriori interventi chirurgici richiesti a causa di infezione nel sito indice sarà valutata al mese 12.
Mese 12
Nessuna recidiva della formazione di seno nel sito indice.
Lasso di tempo: Mese 12
La recidiva della formazione del seno nel sito indice sarà valutata mediante una scansione TC senza contrasto alla settimana 2 e al mese 12. Le valutazioni degli endpoint clinici saranno utilizzate anche per misurare ciò durante le visite di follow-up post-operatorie e saranno valutate al mese 12.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun requisito aggiuntivo per il trattamento antibiotico a causa di sintomi persistenti di infezione nel sito di trattamento, cioè antibiotici aggiuntivi prescritti dopo il completamento degli antibiotici sistemici iniziali prescritti post-intervento.
Lasso di tempo: Mese 24
L'ulteriore necessità di trattamento antibiotico a causa di sintomi persistenti di infezione nel sito di trattamento sarà valutata a 24 mesi.
Mese 24
Nessuna evidenza radiografica di fratture post-operatorie.
Lasso di tempo: Mese 24
Le evidenze radiografiche delle fratture post-operatorie saranno evidenziate dalle valutazioni con radiografie e TC e valutate al mese 24.
Mese 24
Evidenza radiografica di nuova guarigione ossea.
Lasso di tempo: Mese 24
L'evidenza radiografica di nuova guarigione ossea sarà evidenziata da valutazioni radiografiche e TC e valutata al mese 24.
Mese 24
Nessuna recidiva di formazione di seno nel sito di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 24
La recidiva della formazione di seno nel sito indice sarà valutata mediante valutazione TC con mezzo di contrasto e valutazioni degli endpoint clinici misurati al mese 24.
Mese 24
Nessun intervento chirurgico secondario (SSI) correlato al trattamento sperimentale.
Lasso di tempo: Mese 24
Gli interventi chirurgici secondari (SSI) correlati al trattamento in studio saranno valutati al mese 24.
Mese 24
Nessun evento avverso grave che sia sicuramente correlato al genex G.
Lasso di tempo: Mese 24
Gli eventi avversi gravi che sono sicuramente correlati a genex G saranno valutati al Mese 24.
Mese 24
Evidenza radiografica di nuova formazione ossea e riassorbimento del prodotto.
Lasso di tempo: Mese 24
L'evidenza radiografica di nuova formazione ossea e riassorbimento del prodotto sarà evidenziata da valutazioni radiografiche e TC durante il corso della sperimentazione e registrata sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) del partecipante.
Mese 24
Risoluzione dell'infezione valutata mediante valutazione radiografica e endpoint clinici.
Lasso di tempo: Mese 24
L'evidenza radiografica della risoluzione dell'infezione sarà dimostrata mediante valutazioni TC con mezzo di contrasto e valutazioni degli endpoint clinici, valutate durante il corso della sperimentazione e registrate sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) dei partecipanti.
Mese 24
Eventi avversi inclusi problemi alla ferita, reazione al prodotto combinato, frattura nel sito di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 24
Gli eventi avversi, inclusi problemi di ferita, reazione al prodotto combinato, frattura nel sito di trattamento, saranno valutati durante il corso della sperimentazione e registrati sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) dei partecipanti.
Mese 24
Interventi Chirurgici Secondari (SSI)
Lasso di tempo: Mese 24
Il numero di interventi chirurgici secondari (SSI) sarà valutato nel corso della sperimentazione e registrato sul modulo elettronico di raccolta dati (eCRF) dei partecipanti.
Mese 24
Numero di partecipanti che hanno interrotto prematuramente la terapia a causa di un evento correlato al dispositivo.
Lasso di tempo: Mese 24
Il numero di partecipanti che interrompono prematuramente la terapia a causa di un evento correlato al dispositivo sarà valutato durante il corso della sperimentazione e registrato sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) del partecipante.
Mese 24
Numero di ospedalizzazioni/riospedalizzazioni dovute a Osteomielite del sito di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 24
Numero di ospedalizzazioni/ri-ospedalizzazioni dovute a Osteomielite del sito di trattamento.
Mese 24
Qualità della Vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Mese 24
L'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti sarà misurato mediante l'EQ-5D-5L durante lo svolgimento dello studio e registrato sul modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) dei partecipanti.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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