Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pivotaal onderzoek naar antibioticumapparaat voor osteomyelitis van de ledematen - Genex met gentamicine. (ADOPT GG)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Biocomposites Ltd

Een multicenter, single-arm, historisch gecontroleerd cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van Genex G te beoordelen als onderdeel van de chirurgische behandeling van osteomyelitis van de extremiteiten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of genex met gentamicin (genex G), een antibioticum-geladen botvuller, effectief is bij de behandeling en een veilige optie vormt als onderdeel van de chirurgische behandeling van osteomyelitis in de extremiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, single-arm, historisch gecontroleerde, cruciale apparaatstudie.

Alle deelnemers gediagnosticeerd met osteomyelitis van de extremiteiten (Cierny-Mader Classificatie graden I-IV) kunnen in aanmerking komen. Alle deelnemers zullen chirurgisch debridement ondergaan en zullen genex met gentamicine (genex G) antibioticum-geladen botvulling krijgen als onderdeel van de chirurgische behandeling van osteomyelitis van de extremiteiten. Deelnemers zullen antibiotica ontvangen volgens de locatiespecifieke vereisten zoals klinisch aangegeven. Alle deelnemers zullen 24 maanden worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met osteomyelitis van de extremiteiten (gedurende minimaal 6 maanden) die chirurgische interventie vereist (Cierny-Mader classificatie van osteomyelitis graad I-IV)
  2. Patiënten van ten minste 18 jaar oud *1
  3. Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  4. Patiënt geografisch stabiel en in staat om de vereiste vervolgbezoeken en testplanning na te komen zoals beoordeeld door de onderzoeker

  5. Vermogen om adequate chirurgische zachte weefselbedekking van de wond te bereiken (primaire weefselsluiting of chirurgische reconstructie inclusief lokale en vrije zachte weefseloverdracht)

    • 1 Patiënten tussen 18 en 22 jaar oud vereisen bevestiging van skeletale volwassenheid zoals gevalideerd door röntgenfoto's van het te behandelen bot.

Exclusiecriteria:

  1. Nierfalen of gedocumenteerde chronische nierziekte met serumcreatinine ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) of behandeling met dialyse
  2. Deelnemers met een terminale of palliatieve diagnose (bijv. terminale kankerdiagnose) waarvan wordt geacht dat zij minder dan 1 jaar levensverwachting hebben door hun gezondheidszorgteam
  3. Ongereguleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c-waarden >10%)
  4. Reeds bestaande calciumstofwisselingsstoornis
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie (een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens screening en op de dag van de operatie)
  6. Geschiedenis van overgevoeligheid of contra-indicatie voor het onderzoeksapparaat of een van de ingrediënten (calciumfosfaat, β-tricalciumfosfaat en aminoglycoside-antibiotica)
  7. Deelname aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel/apparaat (binnen de afgelopen 60 dagen) of eerdere inschrijving voor de ADOPT GG-studie
  8. Klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die naar mening van de onderzoekers veilige en volledige deelname aan de studie kan verhinderen (bijvoorbeeld patiënten die medisch ongeschikt zijn voor chirurgie, algehele anesthesie of enig risico op significant bloedverlies resulterend in aanzienlijk risico op levensverlies)
  9. Huidige onbehandelde kwaadaardige neoplasma('s), of huidige behandeling met radiotherapie of chemotherapie
  10. Huidige of recente geschiedenis (binnen de afgelopen 2 jaar) van actief middelengebruik (bijv. recreatieve drugs, narcotica of alcohol) die voldoet aan de DSM-5 ernstige criteria
  11. Huidige gebruiker van producten die nicotine bevatten
  12. Momenteel gedetineerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudige arm
Deelnemers zullen genex met Gentamicine ontvangen, een antibioticum-geladen botvulmiddel dat de botgenezing ondersteunt, als onderdeel van de chirurgische behandeling van osteomyelitis van de extremiteiten.
Apparaat: genex met gentamicine (genex G)
genex met gentamicine wordt geïmplanteerd tijdens debridement chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen verdere vereiste voor antibiotische behandeling vanwege aanhoudende symptomen van infectie op de indexplaats (d.w.z. aanvullende antibiotica voorgeschreven na voltooiing van de initiële systemische antibiotica die postoperatief zijn voorgeschreven).
Tijdsspanne: Maand 12
Verdere noodzaak voor antibioticabehandeling vanwege aanhoudende infectiesymptomen op de behandelingslocatie zal na 12 maanden worden beoordeeld.
Maand 12
Geen verdere chirurgische ingrepen nodig vanwege infectie op de indexplaats.
Tijdsspanne: Maand 12
De behoefte aan verdere chirurgische ingrepen als gevolg van infectie op de indexplaats zal worden beoordeeld na 12 maanden.
Maand 12
Geen recidief van sinusvorming op de indexlocatie.
Tijdsspanne: Maand 12
Recidief van sinusvorming op de indexlocatie zal worden beoordeeld met een niet-contrast CT-scan op week 2 en maand 12. Klinische eindpuntbeoordelingen zullen ook worden gebruikt om dit te meten tijdens postoperatieve vervolgbezoeken en zullen worden beoordeeld op maand 12.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen aanvullende vereiste voor antibioticabehandeling vanwege aanhoudende symptomen van infectie op de behandelingsplaats, d.w.z. aanvullende antibiotica voorgeschreven na voltooiing van de initiële systemische antibiotica die na de operatie zijn voorgeschreven.
Tijdsspanne: Maand 24
Verdere vereiste voor antibioticabehandeling vanwege aanhoudende symptomen van infectie op de behandelingsplaats zal worden beoordeeld na 24 maanden.
Maand 24
Geen radiografisch bewijs van postoperatieve fracturen.
Tijdsspanne: Maand 24
Radiografisch bewijs van postoperatieve fracturen zal worden aangetoond door röntgen- en CT-evaluaties en beoordeeld op maand 24.
Maand 24
Radiografisch bewijs van nieuwe botgenezing.
Tijdsspanne: Maand 24
Radiografisch bewijs van nieuwe botgenezing zal worden aangetoond door middel van röntgen- en CT-evaluaties en beoordeeld na 24 maanden.
Maand 24
Geen recidief van sinusvorming op de behandelingsplaats.
Tijdsspanne: Maand 24
Terugkeer van sinusvorming op de indexplaats zal worden beoordeeld door contrastversterkte CT-evaluatie en klinische eindpuntbeoordelingen gemeten op maand 24.
Maand 24
Geen secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Maand 24
Secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) gerelateerd aan de experimentele behandeling zullen worden geëvalueerd op maand 24.
Maand 24
Geen ernstige bijwerkingen die definitief verband houden met genex G.
Tijdsspanne: Maand 24
Ernstige bijwerkingen die zeker verband houden met genex G zullen worden beoordeeld op maand 24.
Maand 24
Radiografisch bewijs van nieuwe botvorming en productresorptie.
Tijdsspanne: Maand 24
Radiografisch bewijs van nieuwe botvorming en productresorptie zal worden aangetoond door röntgen- en CT-evaluaties gedurende het verloop van het onderzoek en vastgelegd op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van de deelnemers.
Maand 24
Infectieresolutie geëvalueerd door radiografische beoordeling en klinische eindpunten.
Tijdsspanne: Maand 24
Radiografisch bewijs van infectieresolutie wordt aangetoond door contrastverbeterde CT-evaluaties en klinische eindpuntbeoordelingen die tijdens de studie worden uitgevoerd en geregistreerd op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van de deelnemers.
Maand 24
Bijwerkingen, waaronder wondproblemen, reactie op combinatieproduct, fractuur op de behandelingsplaats.
Tijdsspanne: Maand 24
Bijwerkingen, waaronder wondproblemen, reactie op het combinatieproduct en fractuur op de behandelingslocatie, zullen tijdens het verloop van het onderzoek worden beoordeeld en vastgelegd op het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) van de deelnemers.
Maand 24
Secundaire Chirurgische Interventies (SSI's)
Tijdsspanne: Maand 24
Het aantal secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) wordt tijdens het verloop van de studie beoordeeld en vastgelegd op het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) van de deelnemers.
Maand 24
Aantal deelnemers dat voortijdig stopt met de therapie vanwege een apparaatgerelateerde gebeurtenis.
Tijdsspanne: Maand 24
Het aantal deelnemers dat voortijdig met de therapie stopt vanwege een apparaatgerelateerde gebeurtenis wordt tijdens het verloop van de studie beoordeeld en vastgelegd op het elektronische casusrapportformulier (eCRF) van de deelnemers.
Maand 24
Aantal ziekenhuisopnames/her-opnames vanwege Osteomyelitis op de behandelingslocatie.
Tijdsspanne: Maand 24
Aantal ziekenhuisopnames/her-opnames als gevolg van osteomyelitis op de behandelingslocatie.
Maand 24
Kwaliteit van Leven EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Maand 24
De impact op de kwaliteit van leven van de deelnemers wordt gemeten met de EQ-5D-5L gedurende het verloop van het onderzoek en vastgelegd op het elektronische casusrapportageformulier (eCRF) van de deelnemers.
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201924

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren