Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotalforsøk for antibiotikautstyr mot osteomyelitt i ekstremitetene - Genex med gentamicin. (ADOPT GG)

27. juli 2026 oppdatert av: Biocomposites Ltd

En multikenter, enarms, historisk kontrollert pivotalforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Genex G som del av den kirurgiske behandlingen av osteomyelitt i ekstremitetene.

Formålet med denne kliniske studien er å avgjøre om genex med gentamicin (genex G), et antibiotikabelastet benfyllmateriale, fungerer for behandling og er et sikkert alternativ som en del av den kirurgiske behandlingen av osteomyelitt i ekstremitetene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multi-senter, enkeltarm, historisk kontrollert, avgjørende enhetsstudie.

Alle deltakere diagnostisert med osteomyelitt i ekstremitetene (Cierny-Mader-klassifisering grad I-IV) kan vurderes. Alle deltakere vil gjennomgå kirurgisk debridement og vil motta genex med gentamicin (genex G) antibiotika-belastet benhullsfyllstoff som en del av den kirurgiske behandlingen av osteomyelitt i ekstremitetene. Deltakere vil motta antibiotika i henhold til stedsspesifikke krav som klinisk indikert. Alle deltakere vil bli fulgt opp i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92104
    • Indiana
    • Maryland
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med osteomyelitt i ekstremitetene (i minst 6 måneder) som krever kirurgisk inngrep (Cierny-Mader-klassifisering av osteomyelitt grad I-IV)
  2. Pasienter som er minst 18 år gamle *1
  3. Pasient som er villig og i stand til å gi skriftlig samtykke etter informasjon
  4. Pasient som er geografisk stabil og i stand til å følge de nødvendige oppfølgingsbesøkene og testplanen etter vurdering av forskeren

  5. Evne til å oppnå tilstrekkelig kirurgisk dekning av vevet i såret (primær vevslukking eller kirurgisk rekonstruksjon inkludert lokal og fri vevsoverføring)

    • 1 Pasienter mellom 18 og 22 år krever bekreftelse på skjelettmodenhet validert ved røntgenbilder av benet som skal behandles.

Eksklusjonskriterier:

  1. Nyresvikt eller dokumentert kronisk nyresykdom med serumkreatinin ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) eller som blir behandlet med dialyse
  2. Deltakere med en terminal eller palliativ diagnose (f.eks. terminal kreftdiagnose) som anses å ha mindre enn 1 års forventet levetid av helsepersonellet
  3. Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c-nivåer >10 %)
  4. Forhåndseksisterende kalsiumstoffskiftesykdom
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien (en graviditetstest vil bli utført hos kvinner i fruktbar alder ved screening og på operasjonsdagen)
  6. Historie med overfølsomhet eller kontraindikasjon mot undersøkelsesenheten eller noen av ingrediensene (kalsiumfosfat, β-trikalsiumfosfat og aminoglykosidantibiotika)
  7. Deltakelse i en undersøkelsesmedikament/-enhetsstudie (innenfor de siste 60 dagene) eller tidligere påmelding til ADOPT GG-studien
  8. Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter forskerens mening kan hindre trygg og fullstendig studiedeltakelse (f.eks. pasienter som er medisinsk uegnet for kirurgi, generell anestesi eller risiko for betydelig blodtap som medfører betydelig risiko for livstap)
  9. Nåværende ubehandlet malign neoplasi(er), eller nåværende behandling med stråleterapi eller kjemoterapi
  10. Nåværende eller nylig historie (innenfor de siste 2 årene) av aktiv rusmiddelmisbruk (f.eks. rekreasjonsdop, narkotika eller alkohol) som oppfyller DSM-5s kriterier for alvorlig grad
  11. Nåværende bruker av produkter som inneholder nikotin
  12. Nåværende innsatt i fengsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms
Deltakerne vil motta genex med Gentamicin, et antibiotika-belastet benfyllingsmateriale som støtter benheling, som en del av den kirurgiske behandlingen av osteomyelitt i ekstremitetene.
Enhet: genex med gentamicin (genex G)
genex med gentamicin vil bli implantert under debridement-kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke noe ytterligere behov for antibiotikabehandling på grunn av vedvarende symptomer på infeksjon ved indeksstedet (dvs. ytterligere antibiotika foreskrevet etter fullføring av den første systemiske antibiotikabehandlingen foreskrevet etter operasjon).
Tidsramme: Måned 12
Ytterligere behov for antibiotikabehandling på grunn av vedvarende infeksjonssymptomer på behandlingsstedet vil bli vurdert ved måned 12.
Måned 12
Ingen ytterligere kirurgiske inngrep nødvendig på grunn av infeksjon på indeksstedet.
Tidsramme: Måned 12
Behovet for ytterligere kirurgiske inngrep på grunn av infeksjon ved indeksstedet vil bli vurdert ved måned 12.
Måned 12
Ingen gjenoppblomstring av sinusdannelse på indeksstedet.
Tidsramme: Måned 12
Tilbakekomst av sinusdannelse på indeksstedet vil bli vurdert ved en kontrastfri CT-skanning i uke 2 og måned 12. Kliniske endepunktvurderinger vil også bli brukt til å måle dette ved postoperativ oppfølging og vil bli vurdert i måned 12.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen ytterligere krav til antibiotikabehandling på grunn av vedvarende symptomer på infeksjon ved behandlingsstedet, dvs. ytterligere antibiotika foreskrevet etter fullføring av den opprinnelige systemiske antibiotikaen foreskrevet etter operasjonen.
Tidsramme: Måned 24
Ytterligere behov for antibiotikabehandling på grunn av vedvarende infeksjonssymptomer på behandlingsstedet vil bli vurdert ved måned 24.
Måned 24
Ingen radiografisk evidens av postoperativ frakturer.
Tidsramme: Måned 24
Radiografisk bevis for postoperativ fraktur vil bli dokumentert ved røntgen- og CT-undersøkelser og vurdert ved måned 24.
Måned 24
Radiografisk bevis på ny beinheling.
Tidsramme: Måned 24
Radiografisk bevis for ny beinhelbredelse vil bli dokumentert ved røntgen- og CT-utredninger og vurdert ved måned 24.
Måned 24
Ingen tilbakefall av sinusdannelse på behandlingsstedet.
Tidsramme: Måned 24
Tilbakekomst av sinusdannelse ved indeksstedet vil bli vurdert ved kontrastforsterket CT-utredning og kliniske endepunktsvurderinger målt ved måned 24.
Måned 24
Ingen sekundære kirurgiske inngrep (SSI'er) relatert til undersøkelsesbehandlingen.
Tidsramme: Måned 24
Sekundære kirurgiske inngrep (SSI) knyttet til undersøkelsesbehandlingen vil bli vurdert ved måned 24.
Måned 24
Ingen alvorlige bivirkninger som definitivt er relatert til genex G.
Tidsramme: Måned 24
Alvorlige bivirkninger som definitivt er relatert til genex G vil bli vurdert ved måned 24.
Måned 24
Radiografisk bevis for ny beindannelse og produktresorpsjon.
Tidsramme: Måned 24
Radiografisk bevis på ny beindannelse og produktresorpsjon vil bli dokumentert ved røntgen- og CT-undersøkelser i løpet av forsøket og registrert på deltakernes elektroniske case report form (eCRF).
Måned 24
Infeksjonsløsning evaluert ved radiografisk vurdering og kliniske endepunkter.
Tidsramme: Måned 24
Radiografisk bevis på infeksjonsoppklaring vil bli dokumentert ved kontrastforsterkede CT-undersøkelser og kliniske endepunktvurderinger som vurderes i løpet av studien og registreres på deltakerens elektroniske kasusrapporteringsskjema (eCRF).
Måned 24
Bivirkninger inkludert sårproblemer, reaksjon på kombinasjonsprodukt, brudd på behandlingsstedet.
Tidsramme: Måned 24
Bivirkninger inkludert sårproblemer, reaksjon på kombinasjonsprodukt, brudd på behandlingsstedet vil bli vurdert i løpet av forsøket og registrert på deltakernes elektroniske kasusrapporteringsskjema (eCRF).
Måned 24
Sekundære kirurgiske inngrep (SSI'er)
Tidsramme: Måned 24
Antall sekundære kirurgiske inngrep (SSI'er) vil bli vurdert i løpet av forsøket og registrert på deltakernes elektroniske case report form (eCRF).
Måned 24
Antall deltakere som avbrøt behandlingen før tiden på grunn av en hendelse relatert til utstyret.
Tidsramme: Måned 24
Antall deltakere som avbryter behandlingen for tidlig på grunn av en hendelse relatert til enheten vil bli vurdert i løpet av studien og registrert på deltakerens elektroniske case report form (eCRF).
Måned 24
Antall innleggelser/gjeninnleggelser på grunn av behandlingssted Osteomyelitt.
Tidsramme: Måned 24
Antall innleggelser/gjeninnleggelser på grunn av behandlingssted Osteomyelitt.
Måned 24
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsramme: Måned 24
Innvirkningen på deltakernes livskvalitet vil bli målt med EQ-5D-5L i løpet av forsøket og registrert på deltakernes elektroniske saksrapporteringsskjema (eCRF).
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere