Pivotforsøg med antibiotikadevice til ekstremitetsosteomyelitis - Genex med gentamicin. (ADOPT GG)

Inklusionskriterier:

1. Patient med osteomyelitis i ekstremiteterne (i mindst 6 måneder), der kræver kirurgisk indgreb (Cierny-Mader-klassifikation af osteomyelitis grad I-IV)
2. Patienter på mindst 18 år *1
3. Patient villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
4. Patient geografisk stabil og i stand til at overholde de nødvendige opfølgende besøg og testplan som vurderet af undersøgeren

5. Evne til at opnå tilstrækkelig kirurgisk dækning af bløddele i såret (primær vævsafslutning eller kirurgisk rekonstruktion inklusive lokal og fri bløddeleoverførsel)

   • 1 Patienter mellem 18 og 22 år kræver bekræftelse af skeletmodenhed valideret ved røntgenbilleder af den knogle, der skal behandles.

Eksklusionskriterier:

1. Nyresvigt eller dokumenteret kronisk nyresygdom med serumkreatinin ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) eller under behandling med dialyse
2. Deltagere med en terminal eller palliativ diagnose (f.eks. terminal kræftdiagnose) vurderet til at have mindre end 1 års forventet levetid af deres sundhedshold
3. Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c-niveauer >10%)
4. Allerede eksisterende calciumstofskiftesygdom
5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen (en graviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening og på operationsdagen)
6. Tidligere overfølsomhed eller kontraindikation mod undersøgelsesenheden eller nogen af dens ingredienser (calciumphosphat, β-tricalciumphosphat og aminoglykosid-antibiotika)
7. Deltagelse i et undersøgelseslægemiddel/-enhedsstudie (inden for de sidste 60 dage) eller tidligere tilmelding til ADOPT GG-studiet
8. Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter undersøgernes mening kan udelukke sikker og fuldstændig studiedeltagelse (f.eks. patienter medicinsk uegnede til kirurgi, generel anæstesi eller enhver risiko for betydeligt blodtab, der medfører signifikant risiko for livstab)
9. Nuværende ubehandlet malign neoplasi(er) eller nuværende behandling med stråleterapi eller kemoterapi
10. Nuværende eller nylig historie (inden for de sidste 2 år) af aktiv stofmisbrug (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol), der opfylder DSM-5's kriterier for svær grad
11. Nuværende bruger af produkter, der indeholder nikotin
12. Nuværende fængslet