Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotalförsök med antibiotikaprodukt för osteomyelit i extremiteterna - Genex med gentamicin. (ADOPT GG)

27 juli 2026 uppdaterad av: Biocomposites Ltd

En multinätverks, enarms, historiskt kontrollerad pivotalt studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Genex G som en del av den kirurgiska behandlingen av extremitetsosteomyelit.

Syftet med denna studie är att fastställa om genex med gentamicin (genex G), ett antibiotikabelastat benfyllnadsmaterial, fungerar för att behandla och är ett säkert alternativ som en del av den kirurgiska behandlingen av osteomyelit i extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, enarms, historiskt kontrollerad, avgörande enhetsstudie.

Alla deltagare med diagnosen osteomyelit i extremiteterna (Cierny-Mader klassificering grad I-IV) kan övervägas. Alla deltagare kommer att genomgå kirurgisk debridement och kommer att få genex med gentamicin (genex G) antibiotikabelastat benfyllmaterial som en del av den kirurgiska behandlingen av osteomyelit i extremiteterna. Deltagarna kommer att få antibiotika enligt platspecifika krav som är kliniskt indikerade. Alla deltagare kommer att följas upp i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med osteomyelit i extremiteterna (i minst 6 månader) som kräver kirurgisk intervention (Cierny-Mader klassificering av osteomyelit grad I-IV)
  2. Patienter som är minst 18 år gamla *1
  3. Patient som är villig och kan lämna skriftligt informerat samtycke
  4. Patient som är geografiskt stabil och kan följa de nödvändiga uppföljningsbesöken och testschemat enligt bedömning av undersökningsledaren

  5. Möjlighet att uppnå adekvat kirurgisk mjukdelstäckning av såret (primär vävnadsförslutning eller kirurgisk rekonstruktion inklusive lokal och fri mjukdelstransfer)

    • 1 Patienter mellan 18 och 22 år kräver bekräftelse av skelettmognad som validerats med röntgenbilder av benet som ska behandlas.

Exklusionskriterier:

  1. Njurfel eller dokumenterad kronisk njursjukdom med serumkreatinin ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) eller som behandlas med dialys
  2. Deltagare med en terminal eller palliativ diagnos (t.ex. terminal cancerdiagnos) som bedöms ha mindre än 1 års förväntad livslängd av deras vårdteam
  3. Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c-nivåer >10%)
  4. Förekommande kalciummetabolismrubbning
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien (ett graviditetstest kommer att göras på kvinnor i fertil ålder vid screening och på operationsdagen)
  6. Historik av överkänslighet eller kontraindikation mot undersökningsenheten eller något av dess ingredienser (kalciumfosfat, β-trikalciumfosfat och aminoglykosidantibiotika)
  7. Deltagande i en undersökningsstudie med läkemedel/enhet (inom de senaste 60 dagarna) eller tidigare inkludering i ADOPT GG-studien
  8. Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller kirurgisk tillstånd som enligt undersökningsledaren kan utesluta säker och fullständig studiedeltagande (t.ex. patienter som medicinskt inte är lämpliga för kirurgi, allmän anestesi eller någon risk för signifikant blodförlust som resulterar i signifikant risk för livsförlust)
  9. Aktuell obehandlad malign neoplasi(er), eller aktuell behandling med strålterapi eller kemoterapi
  10. Aktuell eller nyligen (inom de senaste 2 åren) aktivt substansmissbruk (t.ex. rekreationsdroger, narkotika eller alkohol) som uppfyller DSM-5 kriterier för svår grad
  11. Aktuell användare av produkter som innehåller nikotin
  12. För närvarande fängslad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Arm
Deltagarna kommer att få genex med Gentamicin, ett antibiotikabelastat benfyllmedel som stödjer benläkning, som en del av den kirurgiska behandlingen av osteomyelit i extremiteterna.
Enhet: genex med gentamicin (genex G)
genex med gentamicin kommer att implanteras under debridementkirurgin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inget ytterligare behov av antibiotikabehandling på grund av kvarstående symtom på infektion vid indexplatsen (dvs. ytterligare antibiotika ordinerat efter avslutad initial systemisk antibiotika ordinerat efter operation).
Tidsram: Månad 12
Ytterligare behov av antibiotikabehandling på grund av kvarstående infektionssymptom vid behandlingsplatsen kommer att bedömas vid månad 12.
Månad 12
Inga ytterligare kirurgiska ingrepp krävs på grund av infektion vid indexplatsen.
Tidsram: Månad 12
Behovet av ytterligare kirurgiska ingrepp på grund av infektion på indexplatsen kommer att utvärderas vid månad 12.
Månad 12
Ingen återkomst av sinusbildning på indexplatsen.
Tidsram: Månad 12
Återkomst av sinusbildning på indexplatsen kommer att bedömas med en kontrastfri DT-undersökning vid vecka 2 och månad 12. Kliniska slutpunktsskattningar kommer också att användas för att mäta detta vid postoperativa uppföljningsbesök och kommer att bedömas vid månad 12.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inget ytterligare behov av antibiotikabehandling på grund av kvarvarande infektionssymtom vid behandlingsstället, dvs. ytterligare antibiotika som ordineras efter avslutad initial systemisk antibiotika som ordinerats efter operation.
Tidsram: Månad 24
Ytterligare krav på antibiotikabehandling på grund av kvarvarande infektionssymptom vid behandlingsplatsen kommer att bedömas vid månad 24.
Månad 24
Inga radiologiska tecken på postoperativa frakturer.
Tidsram: Månad 24
Radiografiska bevis för postoperativa frakturer kommer att dokumenteras genom röntgen- och DT-utvärderingar och bedömas vid månad 24.
Månad 24
Radiografisk evidens av ny benläkning.
Tidsram: Månad 24
Radiologiskt bevis på ny benläkning kommer att fastställas med röntgen- och CT-utvärderingar och bedömas vid månad 24.
Månad 24
Ingen återkomst av sinusbildning vid behandlingsplatsen.
Tidsram: Månad 24
Återkommande bildning av sinus vid indexplatsen kommer att bedömas genom kontrastförstärkt CT-utvärdering och kliniska slutpunktsbedömningar som mäts vid månad 24.
Månad 24
Inga sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till den undersökande behandlingen.
Tidsram: Månad 24
Sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) relaterade till den undersökta behandlingen kommer att utvärderas vid månad 24.
Månad 24
Inga allvarliga biverkningar som definitivt är relaterade till genex G.
Tidsram: Månad 24
Allvarliga biverkningar som definitivt är relaterade till genex G kommer att utvärderas vid månad 24.
Månad 24
Radiografisk evidens av ny benbildning och produktresorption.
Tidsram: Månad 24
Radiografisk bevisning för ny benbildning och produktabsorption kommer att påvisas genom röntgen- och CT-utvärderingar under försöket och registreras i deltagarnas elektroniska journalformulär (eCRF).
Månad 24
Infektionsupplösning utvärderad genom radiografisk bedömning och kliniska slutpunkter.
Tidsram: Månad 24
Radiografiska tecken på infektionsupplösning kommer att dokumenteras genom kontrastförstärkta CT-utvärderingar och kliniska slutpunktsbedömningar som utvärderas under försökets gång och registreras på deltagarnas elektroniska observationsblankett (eCRF).
Månad 24
Biverkningar inklusive sårproblem, reaktion på kombinationsprodukt, fraktur vid behandlingsplats.
Tidsram: Månad 24
Biverkningar inklusive sårproblem, reaktion på kombinationsprodukt, fraktur vid behandlingsplats kommer att bedömas under försöket och registreras på deltagarnas elektroniska fallrapportformulär (eCRF).
Månad 24
Sekundära kirurgiska ingrepp (SSI)
Tidsram: Månad 24
Antalet sekundära kirurgiska ingrepp (SSI) kommer att utvärderas under försöket och registreras på deltagarnas elektroniska fallrapportformulär (eCRF).
Månad 24
Antal deltagare som avbryter behandlingen i förtid på grund av en händelse relaterad till anordningen.
Tidsram: Månad 24
Antalet deltagare som avbryter behandlingen i förtid på grund av en händelse relaterad till utrustningen kommer att bedömas under försöket och registreras på deltagarens elektroniska fallrapportformulär (eCRF).
Månad 24
Antal sjukhusvistelser/återinläggningar på grund av behandlingsplats Osteomyelit.
Tidsram: Månad 24
Antal sjukhusvistelser/återinläggningar på grund av behandlingsplats Osteomyelit.
Månad 24
Livskvalitet EQ-5D-5L
Tidsram: Månad 24
Inverkan på deltagarnas livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L under försöket och registreras på deltagarnas elektroniska fallrapporteringsformulär (eCRF).
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Utredare

  • Studierektor: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera