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Ensayo Pivotal del Dispositivo Antibiótico para Osteomielitis de las Extremidades - Genex con Gentamicina. (ADOPT GG)

27 de julio de 2026 actualizado por: Biocomposites Ltd

Un Ensayo Pivotal Multicéntrico, de un Solo Brazo y Controlado Históricamente, para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Genex G como Parte del Tratamiento Quirúrgico de la Osteomielitis de las Extremidades.

El propósito de este ensayo es determinar si genex con gentamicina (genex G), un relleno óseo cargado con antibióticos, funciona para tratar y es una opción segura como parte del tratamiento quirúrgico de la osteomielitis en las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de dispositivo pivotal, controlado históricamente, de brazo único y multicéntrico.

Se pueden considerar todos los participantes diagnosticados con osteomielitis de las extremidades (clasificación Cierny-Mader grados I-IV). Todos los participantes se someterán a desbridamiento quirúrgico y recibirán genex con gentamicina (genex G) como relleno óseo cargado de antibióticos como parte del tratamiento quirúrgico de la osteomielitis de las extremidades. Los participantes recibirán antibióticos según los requisitos específicos del sitio, según lo indicado clínicamente. Todos los participantes serán seguidos durante 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
    • Maryland
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • Reclutamiento
        • Curalta Clinical Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con osteomielitis de las extremidades (durante un mínimo de 6 meses) que requiera intervención quirúrgica (clasificación de osteomielitis de Cierny-Mader grados I-IV)
  2. Pacientes de al menos 18 años de edad *1
  3. Paciente dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  4. Paciente geográficamente estable y capaz de cumplir con las visitas de seguimiento requeridas y el calendario de pruebas según lo evaluado por el investigador

  5. Capacidad para lograr una cobertura quirúrgica adecuada del tejido blando de la herida (cierre tisular primario o reconstrucción quirúrgica que incluya transferencia de tejido blando local y libre)

    • 1 Los pacientes entre 18 y 22 años de edad requieren confirmación de madurez esquelética validada por radiografías del hueso a tratar.

Criterios de exclusión:

  1. Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica documentada con creatinina sérica ≥3.5 mg/dL (309 µmol/L) o en tratamiento con diálisis
  2. Participantes con diagnóstico terminal o paliativo (p. ej., diagnóstico de cáncer terminal) que se considere que tienen una esperanza de vida inferior a 1 año según su equipo de atención médica
  3. Diabetes mellitus no controlada (niveles de hemoglobina A1c >10%)
  4. Trastorno preexistente del metabolismo del calcio
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio (se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil durante el cribado y el día de la cirugía)
  6. Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación al dispositivo en investigación o a cualquiera de sus ingredientes (fosfato de calcio, β-fosfato tricálcico y antibióticos aminoglucósidos)
  7. Participación en un estudio de fármaco/dispositivo en investigación (en los últimos 60 días) o inscripción previa en el estudio ADOPT GG
  8. Condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión de los investigadores, pueda impedir una participación segura y completa en el estudio (por ejemplo, pacientes médicamente no aptos para cirugía, anestesia general o cualquier riesgo de pérdida significativa de sangre que resulte en un riesgo significativo para la pérdida de vida)
  9. Neoplasia(s) maligna(s) no tratada(s) actualmente, o tratamiento actual con radioterapia o quimioterapia
  10. Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 2 años) de abuso activo de sustancias (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol) que cumpla con los criterios graves del DSM-5
  11. Usuario actual de cualquier producto que contenga nicotina
  12. Actualmente encarcelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Único
Los participantes recibirán genex con Gentamicina, un relleno óseo con antibiótico que favorece la curación ósea, como parte del tratamiento quirúrgico de la osteomielitis de las extremidades.
Dispositivo: genex con gentamicina (genex G)
genex con gentamicina se implantará durante la cirugía de desbridamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No se requiere más tratamiento con antibióticos debido a la persistencia de los síntomas de infección en el sitio índice (es decir, antibióticos adicionales prescritos después de completar los antibióticos sistémicos iniciales prescritos después de la cirugía).
Periodo de tiempo: Mes 12
Se evaluará en el mes 12 la necesidad de un tratamiento adicional con antibióticos debido a la persistencia de síntomas de infección en el lugar del tratamiento.
Mes 12
No se requieren más intervenciones quirúrgicas debido a una infección en el sitio índice.
Periodo de tiempo: Mes 12
La necesidad de intervenciones quirúrgicas adicionales requeridas debido a una infección en el sitio índice se evaluará en el mes 12.
Mes 12
No hay recurrencia de formación de senos en el sitio índice.
Periodo de tiempo: Mes 12
La recurrencia de la formación del seno en el sitio índice se evaluará mediante una tomografía computarizada sin contraste en la semana 2 y el mes 12. Las evaluaciones de los criterios de valoración clínicos también se utilizarán para medir esto en las visitas de seguimiento postoperatorias y se evaluarán en el mes 12.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No se requiere tratamiento antibiótico adicional debido a la persistencia de síntomas de infección en el lugar del tratamiento, es decir, antibióticos adicionales prescritos tras completar los antibióticos sistémicos iniciales prescritos después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Mes 24
Se evaluará a los 24 meses la necesidad de tratamiento antibiótico adicional debido a la persistencia de síntomas de infección en el lugar del tratamiento.
Mes 24
No hay evidencia radiográfica de fracturas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Mes 24
La evidencia radiográfica de fracturas postoperatorias se evidenciará mediante evaluaciones de rayos X y tomografía computarizada y se evaluará en el mes 24.
Mes 24
Evidencia radiográfica de nueva formación ósea en curación.
Periodo de tiempo: Mes 24
La evidencia radiográfica de nueva curación ósea se evidenciará mediante evaluaciones de rayos X y TC y se evaluará en el mes 24.
Mes 24
No recurrencia de formación de senos en el sitio de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 24
La recurrencia de la formación del seno en el sitio índice se evaluará mediante evaluación por TAC con contraste y evaluaciones de criterios de valoración clínicos medidas en el mes 24.
Mes 24
No hubo intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI) relacionadas con el tratamiento en investigación.
Periodo de tiempo: Mes 24
Las intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI) relacionadas con el tratamiento en investigación se evaluarán a los 24 meses.
Mes 24
No se han observado eventos adversos graves que estén definitivamente relacionados con genex G.
Periodo de tiempo: Mes 24
Los eventos adversos graves que están definitivamente relacionados con genex G se evaluarán en el mes 24.
Mes 24
Evidencia radiográfica de nueva formación ósea y reabsorción del producto.
Periodo de tiempo: Mes 24
La evidencia radiográfica de nueva formación ósea y reabsorción del producto se evidenciará mediante evaluaciones de rayos X y tomografía computarizada (TC) durante el transcurso del ensayo y se registrará en el formulario de reporte de caso electrónico (eCRF) de los participantes.
Mes 24
Resolución de la infección evaluada mediante valoración radiográfica y criterios clínicos.
Periodo de tiempo: Mes 24
La evidencia radiográfica de la resolución de la infección se evidenciará mediante evaluaciones de TC con contraste y evaluaciones de puntos finales clínicos evaluados durante el curso del ensayo y registrados en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de los participantes.
Mes 24
Eventos adversos que incluyen problemas en la herida, reacción al producto combinado, fractura en el lugar del tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 24
Los eventos adversos, incluidos problemas de heridas, reacción al producto combinado y fractura en el sitio de tratamiento, se evaluarán durante el transcurso del ensayo y se registrarán en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de los participantes.
Mes 24
Intervenciones Quirúrgicas Secundarias (SSI's)
Periodo de tiempo: Mes 24
El número de intervenciones quirúrgicas secundarias (SSI) se evaluará durante el transcurso del ensayo y se registrará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de los participantes.
Mes 24
Número de participantes que interrumpieron la terapia prematuramente debido a un evento relacionado con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Mes 24
Se evaluará el número de participantes que interrumpen la terapia prematuramente debido a un evento relacionado con el dispositivo durante el transcurso del ensayo y se registrará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) de los participantes.
Mes 24
Número de hospitalizaciones/reapertura de hospitalizaciones debido a osteomielitis en el sitio de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 24
Número de hospitalizaciones/rehospitalizaciones debido a osteomielitis en el sitio del tratamiento.
Mes 24
Calidad de Vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Mes 24
El impacto en la Calidad de Vida de los participantes se medirá mediante el EQ-5D-5L durante el transcurso del ensayo y se registrará en el formulario electrónico de reporte de casos (eCRF) del participante.
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocomposites Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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