사지 골수염 치료용 항생제 장치의 핵심 임상시험 - 젠탁신 함유 Genex. (ADOPT GG)
2026년 7월 27일 업데이트: Biocomposites Ltd
사지 골수염의 외과적 치료의 일부로서 Genex G의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 역사적 대조군 중대 임상 시험.
이 임상시험의 목적은 사지 골수염의 외과적 치료의 일환으로 항생제가 함유된 골 결손 충전제인 젠탁신과 겐타마이신(젠탁신 G)이 치료에 효과적이고 안전한 선택지인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 다기관, 단일 군, 역사적 대조군, 중추적 의료기기 연구입니다.
사지 골수염(시어니-메이더 분류 등급 I-IV)으로 진단받은 모든 참가자는 고려 대상이 될 수 있습니다. 모든 참가자는 수술적 제거술을 받게 되며, 사지 골수염의 수술적 치료의 일환으로 젠타마이신을 함유한 젠텍스(젠텍스 G) 항생제 함유 골 공간 충전재를 받게 됩니다. 참가자는 임상적으로 지시된 대로 부위별 요구사항에 따라 항생제를 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keira Watts, PHD
- 전화번호: +44 (0)1782 338580
- 이메일: clinicaltrials@biocomposites.com
연구 연락처 백업
- 이름: Simal Trikam
- 이메일: strikam@mcra.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92104
- 모병
- North Park Podiatry
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수석 연구원:
- Trent Brookshier, DPM
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연락하다:
- Marbella Lara
- 이메일: marbella.npp@gmail.com
-
연락하다:
- Trent Brookshier, DPM
- 이메일: trentbrookshier@gmail.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
- 모병
- OrthoIndy
-
연락하다:
- Melanie Glover
- 이메일: mglover@orthoindy.com
-
연락하다:
- Kimberly Fitzpatrick
- 이메일: kifitzpatrick@orthoindy.com
-
수석 연구원:
- Sandeep Soin, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Hospital Baltimore
-
수석 연구원:
- Janet Conway, MD
-
연락하다:
- Nathaniel Helwig
- 이메일: nhelwig@lifebridgehealth.org
-
연락하다:
- Sara Orem
- 이메일: sorem@lifebridgehealth.org
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- 모병
- Curalta Clinical Trials
-
연락하다:
- Radhika Gajera
- 이메일: rgajera@curalta.com
-
수석 연구원:
- Vincent Giacalone, DPM
-
연락하다:
- Harrison Miller
- 이메일: hmiller@curalta.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사지 골수염 환자(최소 6개월 이상)로 외과적 치료가 필요한 경우(Cierny-Mader 골수염 분류 I-IV 등급)
- 만 18세 이상의 환자 *1
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자
- 연구자의 평가에 따라 지리적으로 안정적이며 필요한 추적 방문 및 검사 일정을 준수할 수 있는 환자
상처의 적절한 외과적 연부 조직 피복(일차 조직 폐쇄 또는 국소 및 유리 연부 조직 이식을 포함한 외과적 재건)을 달성할 수 있는 능력
- 1 만 18세에서 22세 사이의 환자는 치료할 뼈의 방사선 사진으로 검증된 골성숙도 확인이 필요합니다.
제외 기준:
- 신부전 또는 문서화된 만성 신장 질환으로 혈청 크레아티닉 ≥3.5 mg/dL(309μmol/L) 또는 투석 치료 중인 경우
- 의료진이 1년 미만의 기대 수명을 가진 것으로 간주하는 말기 또는 완화 치료 진단(예: 말기 암 진단)을 가진 참가자
- 조절되지 않은 당뇨병(헤모글로빈 A1c 수치 >10%)
- 기존의 칼슘 대사 장애
- 연구 기간 중 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성(가임기 여성의 경우 선별 검사 시와 수술 당일에 임신 검사를 실시함)
- 연구용 의료기기 또는 그 성분(인산칼슘, β-트리칼슘 인산염, 아미노글리코사이드 항생제)에 대한 과민 반응 또는 금기 사항의 병력
- 연구용 약물/의료기기 연구 참여(지난 60일 이내) 또는 ADOPT GG 연구에 대한 이전 등록
- 연구자의 의견으로 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태(예: 의학적으로 수술, 전신 마취 또는 생명 손실의 중대한 위험을 초래할 수 있는 상당한 출혈 위험이 있는 환자)
- 현재 치료되지 않은 악성 신생물 또는 현재 방사선 치료 또는 화학 요법 치료 중
- 현재 또는 최근(지난 2년 이내) DSM-5 중증 기준을 충족하는 활성 물질 남용(예: 레크리에이션 약물, 마약 또는 알코올)의 병력
- 니코틴을 함유한 제품의 현재 사용자
- 현재 구금 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일군
참가자들은 사지 골수염의 외과적 치료의 일환으로, 골 치유를 지원하는 항생제가 첨가된 골 공간 충전재인 젠타마이신이 포함된 genex를 받게 됩니다.
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genex와 젠타마이신은 절제 수술 중에 이식될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처방된 초기 전신 항생제 투여 완료 후에도 지속적인 감염 증상(즉, 수술 부위의 감염 증상이 지속됨)으로 인해 추가 항생제 처방이 필요한 경우는 제외됩니다.
기간: 12개월
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치료 부위의 감염 증상이 지속되어 추가 항생제 치료가 필요한지 여부는 12개월째에 평가될 것입니다.
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12개월
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색인 부위의 감염으로 인해 추가 수술적 개입이 필요하지 않습니다.
기간: 12개월
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감염 부위의 추가 외과적 개입 필요성은 12개월에 평가될 것입니다.
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12개월
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인덱스 부위에서의 누공 형성 재발 없음.
기간: 12개월
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지수 부위의 동공 형성 재발은 2주 및 12개월에 비조영 CT 스캔으로 평가됩니다. 임상 종점 평가는 수술 후 추적 방문에서도 이를 측정하는 데 사용되며, 12개월에 평가됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 처방된 초기 전신 항생제 투여 완료 후에도 치료 부위의 감염 증상이 지속되어 추가 항생제 처방이 필요한 경우, 즉 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 경우.
기간: 24개월
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치료 부위에 감염 증상이 지속되어 추가 항생제 치료가 필요한 경우는 24개월에 평가될 것입니다.
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24개월
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수술 후 골절의 방사선학적 증거가 없습니다.
기간: 24개월
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수술 후 골절에 대한 방사선학적 증거는 X-ray 및 CT 평가를 통해 확인되며, 24개월째에 평가될 것입니다.
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24개월
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신생골 치유의 방사선학적 증거.
기간: 24개월
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신규 골유합의 방사선학적 증거는 X-레이 및 CT 평가를 통해 확인되며, 24개월째에 평가될 것입니다.
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24개월
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치료 부위에 동공 형성의 재발이 없습니다.
기간: 24개월
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대조군 대비 CT 평가와 24개월에 측정된 임상 종료점 평가를 통해 지표 부위의 동맥굴 형성 재발을 평가할 것입니다.
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24개월
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조사 치료와 관련된 이차 수술적 중재(SSI)는 없었습니다.
기간: 24개월
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연구 치료와 관련된 2차 수술적 중재(SSI)는 24개월에 평가될 것입니다.
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24개월
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genex G와 명백하게 연관된 심각한 이상반응은 없었다.
기간: 24개월
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제넥스 G와 명백히 관련된 심각한 이상반응은 24개월째에 평가될 것입니다.
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24개월
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신규 골 형성과 제품 재흡수의 방사선학적 증거.
기간: 24개월
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방사선학적 증거로서 새로운 골 형성과 제품 재흡수는 시험 과정 중 X-ray 및 CT 평가를 통해 입증되며, 참가자의 전자식 사례 보고서(eCRF)에 기록됩니다.
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24개월
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방사선학적 평가 및 임상 종점을 통해 평가된 감염 해소.
기간: 24개월
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감염 해소에 대한 방사선학적 증거는 조영증강 CT 평가와 임상 종점 평가를 통해 입증되며, 이는 시험 과정 중 평가되어 참가자의 전자 사례 보고서(eCRF)에 기록됩니다.
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24개월
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상처 문제, 복합 제제에 대한 반응, 치료 부위 골절을 포함한 이상 반응
기간: 24개월
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상처 문제, 복합 제제에 대한 반응, 치료 부위 골절을 포함한 이상 반응은 시험 과정 동안 평가되어 참가자의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
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24개월
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이차 외과적 중재(SSI's)
기간: 24개월
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시험 과정 동안 이차적 외과적 중재(SSI)의 수가 평가되며, 참가자의 전자 사례 보고서(eCRF)에 기록됩니다.
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24개월
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기기 관련 사건으로 인해 조기에 치료를 중단한 참가자 수.
기간: 24개월
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장치 관련 사건으로 인해 치료를 조기에 중단한 참가자의 수는 시험 과정 중 평가되며, 참가자의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
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24개월
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치료 부위 골수염으로 인한 입원/재입원 횟수.
기간: 24개월
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치료 부위 골수염으로 인한 입원/재입원 횟수.
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24개월
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삶의 질 EQ-5D-5L
기간: 24개월
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참가자의 삶의 질에 미치는 영향은 시험 과정에서 EQ-5D-5L을 사용하여 측정되며 참가자의 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .