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Essai Pivotal sur le Dispositif Antibiotique pour l'Ostéomyélite des Extrémités - Genex avec Gentamicine. (ADOPT GG)

27 juillet 2026 mis à jour par: Biocomposites Ltd

Une étude pivot multicentrique, à bras unique, contrôlée historiquement, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Genex G dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite des extrémités.

Le but de cet essai est de déterminer si le genex avec gentamicine (genex G), un remplisseur osseux chargé d'antibiotique, est efficace pour traiter et constitue une option sûre dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite des extrémités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, à bras unique, historiquement contrôlée et pivotante pour un dispositif médical.

Tous les participants diagnostiqués avec une ostéomyélite des extrémités (classification de Cierny-Mader grades I-IV) peuvent être considérés. Tous les participants subiront un débridement chirurgical et recevront du genex avec de la gentamicine (genex G) comme substitut osseux chargé d'antibiotiques dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite des extrémités. Les participants recevront des antibiotiques selon les exigences spécifiques du site, comme indiqué cliniquement. Tous les participants seront suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patient atteint d'ostéomyélite des extrémités (depuis au moins 6 mois) nécessitant une intervention chirurgicale (classification de Cierny-Mader des ostéomyélites de grades I à IV)
  2. Patients âgés d'au moins 18 ans *1
  3. Patient disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Patient géographiquement stable et capable de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests requis, tel qu'évalué par l'investigateur

  5. Capacité à obtenir une couverture chirurgicale adéquate des tissus mous de la plaie (fermeture tissulaire primaire ou reconstruction chirurgicale incluant le transfert local et libre de tissus mous)

    • 1 Les patients âgés de 18 à 22 ans nécessitent une confirmation de la maturité squelettique validée par radiographies de l'os à traiter.

Critères d'exclusion :

  1. Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique documentée avec créatinine sérique ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) ou sous traitement par dialyse
  2. Participants ayant un diagnostic terminal ou palliatif (par exemple, diagnostic de cancer terminal) estimé avoir une espérance de vie inférieure à 1 an par leur équipe soignante
  3. Diabète sucré non contrôlé (taux d'hémoglobine A1c > 10 %)
  4. Trouble préexistant du métabolisme du calcium
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage et le jour de la chirurgie)
  6. Antécédent d'hypersensibilité ou contre-indication au dispositif expérimental ou à l'un de ses ingrédients (phosphate de calcium, phosphate tricalcique β et antibiotiques aminoglycosides)
  7. Participation à une étude de médicament/dispositif expérimental (dans les 60 derniers jours) ou inscription antérieure à l'étude ADOPT GG
  8. Affection médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui, selon l'avis des investigateurs, pourrait empêcher une participation sûre et complète à l'étude (par exemple, patients médicalement inaptes à la chirurgie, à l'anesthésie générale, ou présentant un risque important de perte sanguine entraînant un risque significatif pour la vie)
  9. Néoplasme(s) malin(s) actuel(s) non traité(s), ou traitement actuel par radiothérapie ou chimiothérapie
  10. Antécédent actuel ou récent (dans les 2 dernières années) d'abus actif de substances (par exemple, drogues récréatives, narcotiques ou alcool) répondant aux critères sévères du DSM-5
  11. Utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine
  12. Actuellement incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
Les participants recevront du genex avec de la gentamicine, un combleur d'espace osseux chargé d'antibiotique qui favorise la guérison osseuse, dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite des extrémités.
Dispositif: genex avec gentamicine (genex G)
genex avec gentamicine sera implanté pendant la chirurgie de débridement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune autre exigence de traitement antibiotique en raison de la persistance des symptômes d'infection au site index (c'est-à-dire, des antibiotiques supplémentaires prescrits après l'achèvement des antibiotiques systémiques initiaux prescrits après la chirurgie.
Délai: Mois 12
La nécessité d'un traitement antibiotique supplémentaire en raison de la persistance des symptômes d'infection au niveau du site de traitement sera évaluée au mois 12.
Mois 12
Aucune autre intervention chirurgicale nécessaire en raison d'une infection au site index.
Délai: Mois 12
La nécessité d'interventions chirurgicales supplémentaires requises en raison d'une infection au site index sera évaluée au mois 12.
Mois 12
Aucune récidive de formation de sinus au site index.
Délai: Mois 12
La récidive de la formation sinusale au site index sera évaluée par un scanner sans injection de produit de contraste à la semaine 2 et au mois 12. Les évaluations des critères de jugement cliniques seront également utilisées pour mesurer cela lors des visites de suivi post-opératoire et seront évaluées au mois 12.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune exigence supplémentaire pour un traitement antibiotique en raison de la persistance des symptômes d'infection au site de traitement, c'est-à-dire des antibiotiques supplémentaires prescrits après l'achèvement des antibiotiques systémiques initiaux prescrits après la chirurgie.
Délai: Mois 24
La nécessité supplémentaire d'un traitement antibiotique en raison de symptômes persistants d'infection au site de traitement sera évaluée au mois 24.
Mois 24
Aucune preuve radiographique de fractures postopératoires.
Délai: Mois 24
La preuve radiographique de fractures post-opératoires sera mise en évidence par des évaluations radiographiques et tomodensitométriques et évaluée au mois 24.
Mois 24
Preuve radiographique de nouvelle consolidation osseuse.
Délai: Mois 24
Les preuves radiographiques de la consolidation osseuse seront mises en évidence par des évaluations radiographiques et tomodensitométriques et évaluées au mois 24.
Mois 24
Aucune récidive de formation de sinus au niveau du site de traitement.
Délai: Mois 24
La récurrence de la formation sinusale au site index sera évaluée par une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste et des évaluations des critères d'évaluation cliniques mesurés au mois 24.
Mois 24
Aucune intervention chirurgicale secondaire (ICS) liée au traitement à l'étude.
Délai: Mois 24
Les interventions chirurgicales secondaires (ICS) liées au traitement à l'étude seront évaluées au mois 24.
Mois 24
Aucun événement indésirable grave définitivement lié au genex G.
Délai: Mois 24
Les événements indésirables graves qui sont définitivement liés au génex G seront évalués au mois 24.
Mois 24
Preuve radiographique de la formation osseuse nouvelle et de la résorption du produit.
Délai: Mois 24
La preuve radiographique de la formation de nouvel os et de la résorption du produit sera mise en évidence par des évaluations radiographiques et tomodensitométriques (CT) au cours de l'essai et enregistrée sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) des participants.
Mois 24
Résolution de l'infection évaluée par évaluation radiographique et critères cliniques.
Délai: Mois 24
La preuve radiographique de la résolution de l'infection sera mise en évidence par des évaluations par scanner avec injection de produit de contraste et des évaluations des critères d'évaluation cliniques, évaluées au cours de l'essai et enregistrées sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) des participants.
Mois 24
Effets indésirables incluant problèmes de plaie, réaction au produit combiné, fracture au site de traitement.
Délai: Mois 24
Les événements indésirables, y compris les problèmes de plaie, la réaction au produit combiné, la fracture au site de traitement, seront évalués au cours de l'essai et enregistrés sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) des participants.
Mois 24
Interventions Chirurgicales Secondaires (ICS)
Délai: Mois 24
Le nombre d'interventions chirurgicales secondaires (ICS) sera évalué au cours de l'essai et enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) des participants.
Mois 24
Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement en raison d'un événement lié au dispositif.
Délai: Mois 24
Le nombre de participants interrompant prématurément le traitement en raison d'un événement lié au dispositif sera évalué au cours de l'essai et enregistré sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) des participants.
Mois 24
Nombre d'hospitalisations/réhospitalisations dues à une ostéomyélite du site de traitement.
Délai: Mois 24
Nombre d'hospitalisations/ré-hospitalisations dues à l'ostéomyélite du site de traitement.
Mois 24
Qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Mois 24
L'impact sur la qualité de vie des participants sera mesuré par l'EQ-5D-5L au cours de l'essai et enregistré sur le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) des participants.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocomposites Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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