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Antibiotikum-Implantat für Osteomyelitis der Extremitäten – Pivotal-Studie - Genex mit Gentamicin. (ADOPT GG)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Biocomposites Ltd

Eine multizentrische, einarmige, historisch kontrollierte Pivotal-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Genex G als Teil der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis der Extremitäten.

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob genex mit Gentamicin (genex G), ein Antibiotika-beladener Knochenersatzstoff, wirksam zur Behandlung ist und eine sichere Option als Teil der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis in den Extremitäten darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, historisch kontrollierte, wegweisende Gerätestudie.

Alle Teilnehmer mit der Diagnose Osteomyelitis der Extremitäten (Cierny-Mader-Klassifikation Grade I-IV) können berücksichtigt werden. Alle Teilnehmer werden einem chirurgischen Débridement unterzogen und erhalten Genex mit Gentamicin (Genex G) antibiotikabeladenen Knochenersatzstoff als Teil der chirurgischen Behandlung der Osteomyelitis der Extremitäten. Teilnehmer erhalten Antibiotika gemäß den standortspezifischen Anforderungen, sofern klinisch indiziert. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Osteomyelitis der Extremitäten (mindestens 6 Monate), die einen chirurgischen Eingriff erfordert (Cierny-Mader-Klassifikation der Osteomyelitis Grad I-IV)
  2. Patienten mindestens 18 Jahre alt *1
  3. Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  4. Patient ist geografisch stabil und kann nach Einschätzung des Prüfers die erforderlichen Nachuntersuchungstermine und Untersuchungspläne einhalten

  5. Fähigkeit, eine angemessene chirurgische Weichteildeckung der Wunde zu erreichen (primärer Wundverschluss oder chirurgische Rekonstruktion einschließlich lokaler und freier Weichteiltransplantation)

    • 1 Patienten zwischen 18 und 22 Jahren benötigen eine Bestätigung der Skelettreife, die durch Röntgenaufnahmen des zu behandelnden Knochens validiert wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenversagen oder dokumentierte chronische Nierenerkrankung mit Serumkreatinin ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) oder Dialysebehandlung
  2. Teilnehmer mit einer terminalen oder palliativen Diagnose (z.B. terminale Krebsdiagnose), bei denen das Behandlungsteam eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr festgestellt hat
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c-Werte >10 %)
  4. Bestehende Störung des Kalziumstoffwechsels
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest beim Screening und am Operationstag durchgeführt)
  6. Anamnese einer Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Prüfgerät oder einem seiner Bestandteile (Kalziumphosphat, β-Tricalciumphosphat und Aminoglykosid-Antibiotika)
  7. Teilnahme an einer Arzneimittel-/Gerätestudie (innerhalb der letzten 60 Tage) oder vorherige Einschreibung in die ADOPT GG-Studie
  8. Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der nach Meinung der Prüfer eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen könnte (z.B. Patienten, die medizinisch für eine Operation, Vollnarkose oder jedes Risiko eines signifikanten Blutverlusts mit erheblichem Lebensrisiko ungeeignet sind)
  9. Derzeit unbehandelte bösartige Neubildung(en) oder laufende Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie
  10. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 2 Jahre) aktive Substanzabhängigkeit (z.B. Freizeitdrogen, Betäubungsmittel oder Alkohol), die den DSM-5-Schweregradkriterien entspricht
  11. Aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten
  12. Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Teilnehmer erhalten genex mit Gentamicin, ein mit Antibiotikum beladener Knochenfüller, der die Knochenheilung unterstützt, als Teil der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis der Extremitäten.
Gerät: Genex mit Gentamicin (Genex G)
Genex mit Gentamicin wird während der Débridement-Operation implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine weitere Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung aufgrund anhaltender Infektionssymptome an der Indexstelle (d. h., zusätzliche Antibiotika wurden nach Abschluss der initialen postoperativ verordneten systemischen Antibiotika verordnet).
Zeitfenster: Monat 12
Eine weitere Anforderung für eine Antibiotikabehandlung aufgrund persistierender Infektionssymptome an der Behandlungsstelle wird im Monat 12 bewertet.
Monat 12
Keine weiteren chirurgischen Eingriffe aufgrund einer Infektion an der Indexstelle erforderlich.
Zeitfenster: Monat 12
Der Bedarf für weitere chirurgische Eingriffe aufgrund einer Infektion an der Indexstelle wird nach 12 Monaten bewertet.
Monat 12
Kein Wiederauftreten einer Sinusbildung an der Indexstelle.
Zeitfenster: Monat 12
Das Wiederauftreten einer Sinusbildung an der Indexstelle wird durch eine native CT-Untersuchung in Woche 2 und Monat 12 beurteilt. Klinische Endpunktbewertungen werden ebenfalls zur Messung bei postoperativen Nachuntersuchungen verwendet und in Monat 12 bewertet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine zusätzliche Anforderung einer Antibiotikatherapie aufgrund anhaltender Symptome einer Infektion an der Behandlungsstelle, d.h. zusätzliche Antibiotika, die nach Abschluss der initialen systemischen Antibiotika, die nach der Operation verordnet wurden, verschrieben werden.
Zeitfenster: Monat 24
Die Notwendigkeit einer weiteren Antibiotikabehandlung aufgrund persistierender Infektionssymptome an der Behandlungsstelle wird nach 24 Monaten beurteilt.
Monat 24
Kein radiologischer Hinweis auf postoperative Frakturen.
Zeitfenster: Monat 24
Röntgenologischer Nachweis postoperativer Frakturen erfolgt durch Röntgen- und CT-Untersuchungen und wird nach 24 Monaten bewertet.
Monat 24
Radiografischer Nachweis einer neuen Knochenheilung.
Zeitfenster: Monat 24
Röntgenologische Hinweise auf eine neue Knochenheilung werden durch Röntgen- und CT-Untersuchungen nachgewiesen und im Monat 24 bewertet.
Monat 24
Kein Wiederauftreten einer Sinusbildung an der Behandlungsstelle.
Zeitfenster: Monat 24
Das Wiederauftreten einer Sinusbildung an der Indexstelle wird durch kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchungen und klinische Endpunktbewertungen bewertet, die nach 24 Monaten gemessen werden.
Monat 24
Keine sekundären chirurgischen Eingriffe (SSI), die mit der Prüfbehandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: Monat 24
Sekundäre chirurgische Eingriffe (SSI), die mit der untersuchten Behandlung zusammenhängen, werden nach 24 Monaten bewertet.
Monat 24
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die eindeutig auf genex G zurückzuführen sind.
Zeitfenster: Monat 24
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die definitiv mit Genex G zusammenhängen, werden nach 24 Monaten bewertet.
Monat 24
Radiographischer Nachweis neuer Knochenbildung und Produktresorption.
Zeitfenster: Monat 24
Röntgenologischer Nachweis von neuem Knochenwachstum und Produktresorption wird durch Röntgen- und CT-Untersuchungen im Verlauf der Studie erbracht und im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) der Teilnehmer dokumentiert.
Monat 24
Infektionsauflösung bewertet durch radiologische Beurteilung und klinische Endpunkte.
Zeitfenster: Monat 24
Radiologische Hinweise auf eine Infektionsauflösung werden durch kontrastverstärkte CT-Untersuchungen und klinische Endpunktbewertungen nachgewiesen, die im Verlauf der Studie bewertet und im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) der Teilnehmer erfasst werden.
Monat 24
Nebenwirkungen einschließlich Wundproblemen, Reaktion auf das Kombinationsprodukt, Fraktur an der Behandlungsstelle.
Zeitfenster: Monat 24
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Wundproblemen, Reaktionen auf das Kombinationsprodukt und Frakturen an der Behandlungsstelle, werden während des Studienverlaufs bewertet und im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) der Teilnehmer erfasst.
Monat 24
Sekundäre chirurgische Eingriffe (SSI)
Zeitfenster: Monat 24
Die Anzahl sekundärer chirurgischer Interventionen (SSI) wird während des Studienverlaufs bewertet und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) der Teilnehmer erfasst.
Monat 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie vorzeitig aufgrund eines gerätebezogenen Ereignisses abgebrochen haben.
Zeitfenster: Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Therapie vorzeitig aufgrund eines gerätebezogenen Ereignisses abbrechen, wird im Verlauf der Studie bewertet und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) des Teilnehmers erfasst.
Monat 24
Anzahl der Krankenhausaufenthalte/Wiederaufnahmen aufgrund einer Osteomyelitis an der Behandlungsstelle.
Zeitfenster: Monat 24
Anzahl der Krankenhausaufenthalte/Neuaufnahmen aufgrund von Osteomyelitis am Behandlungsort.
Monat 24
Lebensqualität EQ-5D-5L
Zeitfenster: Monat 24
Die Auswirkung auf die Lebensqualität der Teilnehmer wird im Verlauf der Studie mittels EQ-5D-5L gemessen und im elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) des Teilnehmers erfasst.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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