Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääriraajojen luustotulehduksen antibioottilaitteen ratkaiseva kliininen tutkimus - Genex yhdessä gentamisiinin kanssa. (ADOPT GG)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Biocomposites Ltd

Monikeskuksinen, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu ratkaiseva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Genex G -tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta osana raajojen osteomyeliitin kirurgista hoitoa.

The purpose of this trial is to determine if genex with gentamicin (genex G) an antibiotic loaded bone void filler, works to treat and is a safe option as part of the surgical treatment of osteomyelitis in the extremities.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This trial is a multi-center, single arm, historically controlled, pivotal device study.

All participants diagnosed with osteomyelitis of the extremities (Cierny-Mader Classification grades I-IV) can be considered. All participants will undergo surgical debridement and will receive genex with gentamicin (genex G) antibiotic loaded bone void filler as part of the surgical treatment of osteomyelitis of the extremities. Participants will receive antibiotics per site specific requirements as clinically indicated. All participants will be followed up for 24 Months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
    • Maryland
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
        • Rekrytointi
        • Curalta Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient with osteomyelitis of the extremities, who have failed antibiotic therapy and are requiring surgical intervention (unresolved osteomyelitis), Cierny-Mader classification of osteomyelitis grades I-IV. Patients presenting with Cierny-Mader grades I-II will be required to have a defect created as part of debridement surgery

  2. Patients at least 18 years of age *1

  3. Patient willing and able to provide written informed consent

  4. Patient geographically stable and able to comply with the required follow-up visits and testing schedule as assessed by the investigator

  5. Ability to achieve adequate surgical soft tissue coverage of the wound (primary tissue closure or surgical reconstruction including local and free soft tissue transfer)

    • 1 Patients between 18 and 22 years of age require confirmation of skeletal maturity as validated by radiographs of the bone to be treated.

Exclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with acute osteomyelitis
  2. Patients with Cierny-Mader grades I-II who are unable to have a defect created during debridement surgery
  3. Renal failure or documented chronic kidney disease with serum creatinine ≥3.5 mg/dL (309umol/L) or being treated with dialysis
  4. Participants with a terminal or palliative diagnosis (e.g. terminal cancer diagnosis) deemed to have less than 1 year life expectancy by their health care team
  5. Uncontrolled diabetes mellitus (hemoglobin A1c levels >10%)
  6. Pre-existing calcium metabolism disorder
  7. Women who are pregnant or breastfeeding or planning on becoming pregnant during the study (a pregnancy test will be done in women of childbearing potential at screening and on the day of surgery)
  8. History of hypersensitivity or contraindication to the investigational device or any of its ingredients (calcium phosphate, β-tricalcium phosphate, and aminoglycoside antibiotics)
  9. Participation in an investigational drug/device study (within the last 60 days) or prior enrolment to the ADOPT GG study
  10. Clinically significant or unstable medical or surgical condition that in the investigators opinion may preclude safe and complete study participation (for example patients medically unfit for surgery, general anesthesia, or any risk of significant blood loss resulting in significant risk to loss of life)
  11. Current untreated malignant neoplasm(s), or current treatment with radiation therapy or chemotherapy
  12. Current or recent history (within last 2 years) of active substance abuse (e.g. recreational drugs, narcotics, or alcohol) that meets DSM-5 severe criteria
  13. Currently incarcerated

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Arm

Participants will receive genex with Gentamicin, an antibiotic loaded bone void filler that supports bone healing, as part of the surgical treatment of osteomyelitis of the extremities.
Laite: genex with gentamicin (genex G)

genex with gentamicin will be implanted during debridement surgery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
No further requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the index site (i.e., additional antibiotics prescribed following completion of the initial systemic antibiotics prescribed post surgery.
Aikaikkuna: Month 12

Further requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the site of treatment will be assessed at Month 12.
Month 12
No further surgical interventions required due to infection at the index site.
Aikaikkuna: Month 12

Need for further surgical interventions required due to infection at the index site will be assessed at Month 12.
Month 12
No recurrence of sinus formation at the index site.
Aikaikkuna: Month 12

Recurrence of sinus formation at the index site will be assessed by a non-contrast CT scan at week 2 & Month 12. Clinical endpoint assessments will also be used to measure this at post operative follow-up visits and will be assessed at Month 12.
Month 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
No additional requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the treatment site, i.e., additional antibiotics prescribed following completion of the initial systemic antibiotics prescribed post-surgery.
Aikaikkuna: Month 24

Further requirement for antibiotic treatment due to persisting symptoms of infection at the site of treatment will be assessed at Month 24.
Month 24
No radiographic evidence of post op fractures.
Aikaikkuna: Month 24

Radiographic evidence of post-operative fractures will be evidenced by X-ray & CT evaluations and assessed at Month 24.
Month 24
Radiographic evidence of new bone healing.
Aikaikkuna: Month 24

Radiographic evidence of new bone healing will be evidenced by X-ray and CT evaluations and assessed at Month 24.
Month 24
No recurrence of sinus formation at the treatment site.
Aikaikkuna: Month 24

Recurrence of sinus formation at the index site will be assessed by contrast enhanced CT evaluation and Clinical endpoint assessments measured at Month 24.
Month 24
No secondary surgical interventions (SSI's) related to the investigational treatment.
Aikaikkuna: Month 24

Secondary Surgical interventions (SSI's) related to the investigational treatment will be assessed at Month 24.
Month 24
No serious adverse events that are definitely related to genex G.
Aikaikkuna: Month 24

Serious adverse events that are definitely related to genex G will be assessed at Month 24.
Month 24
Radiographic Evidence of new bone formation and product reabsorption.
Aikaikkuna: Month 24

Radiographic evidence of new bone formation and product reabsorption will be evidenced by X-ray and CT evaluations during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Infection resolution evaluated by radiographic assessment and clinical endpoints.
Aikaikkuna: Month 24

Radiographic evidence of infection resolution will be evidenced by contrast enhanced CT evaluations and clinical endpoint assessments assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Adverse events including wound problems, reaction to combination product, fracture at treatment site.
Aikaikkuna: Month 24

Adverse events including wound problems, reaction to combination product, fracture at treatment site will be assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Secondary Surgical Interventions (SSI's)
Aikaikkuna: Month 24

Number of Secondary Surgical Interventions (SSI's) will be assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Number of participants discontinuing therapy prematurely due to a device related event.
Aikaikkuna: Month 24

Number of participants discontinuing therapy prematurely due to a device related event will be assessed during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24
Number of hospitalisations/re-hospitalisation due to treatment site Osteomyelitis.
Aikaikkuna: Month 24

Number of hospitalisations/re-hospitalisation due to treatment site Osteomyelitis.
Month 24
Quality of Life EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Month 24

Impact on the participants Quality of Life will be measured by the EQ-5D-5L during the course of the trial and recorded on the participants electronic case report form (eCRF).
Month 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocomposites Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa