Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääriraajojen luustotulehduksen antibioottilaitteen ratkaiseva kliininen tutkimus - Genex yhdessä gentamisiinin kanssa. (ADOPT GG)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Biocomposites Ltd

Monikeskuksinen, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu ratkaiseva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Genex G -tuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta osana raajojen osteomyeliitin kirurgista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimivatko genex yhdessä gentamysiinin kanssa (genex G) eli antibioottia sisältävä luuontelontäyte, hoidettaessa ja onko se turvallinen vaihtoehto osana osteomyeliitin kirurgista hoitoa raajoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu, ratkaiseva laitetutkimus.

Kaikkia osteomyeliitistä (Cierny-Mader-luokituksen asteet I-IV) kärsiviä osallistujia voidaan harkita. Kaikki osallistujat käyvät läpi kirurgisen debridementin ja saavat genex-gentamisiiniä (genex G) sisältävää antibiooteilla varustettua luuontelotäyteainetta osana osteomyeliitin kirurgista hoitoa. Osallistujat saavat antibiootteja paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Kaikkia osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
    • Maryland
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
        • Rekrytointi
        • Curalta Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on raajojen osteomyeliitti (vähintään 6 kuukautta), joka vaatii kirurgista toimenpidettä (Cierny-Mader-luokituksen osteomyeliittiasteet I–IV)
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18 vuotta vanhoja *1
  3. Potilas, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Potilas, joka on maantieteellisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkijan arvioimia vaadittuja seurantakäyntejä ja testausaikataulua

  5. Kyky saavuttaa riittävä kirurginen pehmytkudospäällyste haavalle (ensisijainen kudoskiinnitys tai kirurginen rekonstruktio, mukaan lukien paikallinen ja vapaa pehmytkudos-siirto)

    • 1 Potilaat, jotka ovat 18–22 vuoden ikäisiä, vaativat luurankokyvyn vahvistuksen röntgenkuvilla hoidettavasta luusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Munuaisten vajaatoiminta tai dokumentoitu krooninen munuaissairaus, jossa seerumin kreatiniini ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) tai potilas on dialyysihoidossa
  2. Osallistujat, joilla on loppuvaiheen tai palliatiivinen diagnoosi (esim. loppuvaiheen syöpädiagnoosi), joiden terveydenhuollon tiimi arvioi elinajanodotteeksi alle 1 vuoden
  3. Hallitsematon diabetes mellitus (hemoglobiini A1c-tasot >10 %)
  4. Olemassa oleva kalsiumaineenvaihdunnan häiriö
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana (raskaudentesti suoritetaan hedelmällisessä iässä olevilla naisilla seulonnassa ja leikkauspäivänä)
  6. Yliherkkyyden tai vasta-aiheen historia tutkittavaan laitteeseen tai mihin tahansa sen ainesosista (kalsiumfosfaatti, β-trikalsiumfosfaatti ja aminoglykosidiantibiootit)
  7. Osallistuminen tutkivaan lääke-/laitetutkimukseen (viimeisten 60 päivän aikana) tai aiempi osallistuminen ADOPT GG -tutkimukseen
  8. Tutkijan mielestä merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen (esim. potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti soveltuvia leikkaukseen, yleisanestesiaan tai joilla on merkittävän verenhukan riski, joka aiheuttaa merkittävän hengenvaaran)
  9. Nykyinen hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai kasvaimia tai nykyinen sädehoito- tai kemoterapiahoito
  10. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 2 vuoden aikana) aktiivinen päihderiippuvuus (esim. huumeet, narkoottiset aineet tai alkoholi), joka täyttää DSM-5:n vakavat kriteerit
  11. Nykyinen minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen käyttäjä
  12. Nykyisin vankilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen haara
Osallistujat saavat genex:in Gentamicinilla, joka on antibiootilla varustettu luun täyteaine, joka tukee luun paranemista, osana raajojen osteomyeliitin kirurgista hoitoa.
Laite: genex gentamicinillä (genex G)
genex gentamisiinilla istutetaan debridement-leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei tarvetta lisäantibioottihoidolle tartunnan pysyvien oireiden vuoksi leikkausalueella (eli ylimääräisiä antibiootteja määrätään alkuperäisen leikkauksen jälkeisen systemaattisen antibioottihoidon päätyttyä).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Lisävaatimus antibioottihoidolle jatkuvien infektio-oireiden vuoksi hoidon kohdalla arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
Kuukausi 12
Ei tarvita lisäkirurgisia toimenpiteitä indeksipaikan infektion vuoksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tartunnan vuoksi tarvittavien lisäkirurgisten toimenpiteiden tarpeen arviointi tapahtuu 12 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 12
Ei toistuvaa sinusta indeksisijaintiin.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Sivuontelomuodostuman toistumista indeksipaikassa arvioidaan kontrastittomalla CT-tutkimuksella viikolla 2 ja kuukaudessa 12. Kliinisiä päätepistearviointeja käytetään myös tämän mittaamiseen leikkauksen jälkeisissä seurantakäynneissä, ja niitä arvioidaan kuukaudessa 12.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei vaatimusta lisäantibioottihoidolle infektion oireiden jatkuessa hoitopaikalla, eli lisäantibioottien määrääminen alkuperäisen kirurgian jälkeisen systemaattisen antibioottihoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Lisävaatimus antibioottihoidolle jatkuvien infektio-oireiden vuoksi hoidon kohdalla arvioidaan 24 kuukauden kuluttua.
Kuukausi 24
Ei radiografista todistetta leikkauksen jälkeisistä murtumista.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Postoperatiivisten murtumien radiologiset todisteet todennetaan röntgen- ja CT-tutkimuksilla ja arvioidaan 24 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 24
Röntgentodiste uudesta luun paranemisesta.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Uuden luun paranemisen radiologiset todisteet näytetään röntgen- ja CT-arvioinneilla ja arvioidaan 24 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 24
Sivuontelon muodostumisen toistumista hoidon kohdalla ei ole.
Aikaikkuna: 24. kuukausi
Sivuontelomuodostuman toistuminen indeksipaikassa arvioidaan kontrastiaineella tehostetun CT-tutkimuksen ja 24. kuukaudessa mitattujen kliinisten päätepisteiden arviointien avulla.
24. kuukausi
Ei toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI) tutkittavan hoidon yhteydessä.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Tutkimushoidon liittyvät toissijaiset kirurgiset toimenpiteet (SSI:t) arvioidaan 24 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 24
Ei vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat ehdottomasti genex G:hen liittyviä.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Vakavat haittatapahtumat, jotka ovat ehdottomasti genex G:n aiheuttamia, arvioidaan 24 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 24
Röntgentodiste uuden luun muodostumisesta ja tuotteen resorptiosta.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Uuden luun muodostumisen ja tuotteen imeytymisen radiografinen todiste näkyy röntgen- ja CT-arvioinneissa tutkimuksen aikana, ja ne tallennetaan osallistujan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).
Kuukausi 24
Infektion ratkaisua arvioitiin radiografisella arvioinnilla ja kliinisillä päätepisteillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Infektion poistumisen radiologinen näyttö todennetaan kontrastivahvisteisilla tietokonetomografiatutkimuksilla sekä kliinisillä loppupisteen arvioinneilla, joita arvioidaan tutkimuksen aikana ja tallennetaan osallistujien sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF).
Kuukausi 24
Haittatapahtumat, kuten haavaongelmat, reaktio yhdistelmävalmisteeseen, murtuma hoitopaikalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Haittatapahtumat, mukaan lukien haavojen ongelmat, reaktio yhdistelmävalmisteeseen ja murtumat hoitopaikalla, arvioidaan tutkimuksen aikana ja tallennetaan osallistujien sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF).
Kuukausi 24
Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet (SSI:t)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI) arvioidaan kokeen aikana ja ne tallennetaan osallistujien sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF).
Kuukausi 24
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti laiteeseen liittyvän tapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Osallistujien määrää, jotka keskeyttävät hoidon ennenaikaisesti laiteriippuvaisen tapahtuman vuoksi, arvioidaan tutkimuksen aikana ja kirjataan osallistujien sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF).
Kuukausi 24
Sairaalahoidon tai uudelleensairaalahoitoon joutumisten määrä hoidon kohdealueen luustontulehduksen vuoksi.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Sairaalahoidon määrä/uudelleensairaalahoitoon joutumisten määrä hoidon kohdekohdan luuston tulehduksen vuoksi.
Kuukausi 24
Elämänlaatu EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Osallistujien elämänlaatuun vaikutusta mitataan EQ-5D-5L -menetelmällä tutkimuksen aikana ja tallennetaan osallistujan sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF).
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocomposites Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa