Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová klinická studie antibiotického přístroje Genex s gentamicinem pro osteomyelitidu končetin. (ADOPT GG)

4. června 2026 aktualizováno: Biocomposites Ltd

Multicentrická, jednoarmádní, historicky kontrolovaná zásadní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Genex G jako součásti chirurgické léčby osteomyelitidy končetin.

Účelem této studie je zjistit, zda genex s gentamicinem (genex G), kostní výplňový materiál s antibiotikem, účinně léčí a je bezpečnou možností jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy v končetinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, historicky kontrolovaná, klíčová studie přístroje.

Všichni účastníci diagnostikovaní s osteomyelitidou končetin (Cierny-Mader klasifikace stupně I-IV) mohou být zváženi. Všichni účastníci podstoupí chirurgický debridement a obdrží genex s gentamicinem (genex G) antibioticky plněný kostní výplňový materiál jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy končetin. Účastníci obdrží antibiotika podle specifických požadavků místa, jak je klinicky indikováno. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s osteomyelitidou končetin (minimálně 6 měsíců), která vyžaduje chirurgický zákrok (Cierny-Mader klasifikace osteomyelitidy stupně I-IV)
  2. Pacienti ve věku alespoň 18 let *1
  3. Pacient ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Pacient geograficky stabilní a schopný dodržet požadované kontrolní návštěvy a harmonogram vyšetření podle posouzení vyšetřovatele

  5. Schopnost dosáhnout adekvátního chirurgického krytí měkkých tkání rány (primární uzavření tkáně nebo chirurgická rekonstrukce včetně lokálního a volného přenosu měkkých tkání)

    • 1 Pacienti ve věku 18 až 22 let vyžadují potvrzení kostní zralosti ověřené rentgenovými snímky léčené kosti.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Selhání ledvin nebo doložené chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥3,5 mg/dL (309 µmol/L) nebo léčba dialýzou
  2. Účastníci s terminální nebo paliativní diagnózou (např. terminální diagnóza rakoviny), u kterých zdravotnický tým odhaduje životnost kratší než 1 rok
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladiny hemoglobinu A1c >10 %)
  4. Předchozí porucha metabolismu vápníku
  5. Ženy těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během studie (těhotenský test bude proveden u žen v plodném věku při screeningu a v den operace)
  6. Anamnéza přecitlivělosti nebo kontraindikace na zkoušené zařízení nebo kteroukoli jeho složku (fosforečnan vápenatý, β-trikalciumfosfát a aminoglykosidová antibiotika)
  7. Účast ve studii se zkoušeným léčivem/zařízením (v posledních 60 dnech) nebo předchozí zařazení do studie ADOPT GG
  8. Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který podle názoru vyšetřovatelů může znemožnit bezpečnou a úplnou účast ve studii (např. pacienti zdravotně nevhodní pro operaci, celkovou anestezii nebo jakékoli riziko významné ztráty krve vedoucí k významnému riziku ztráty života)
  9. Aktuální neléčený maligní novotvar(y) nebo aktuální léčba radioterapií nebo chemoterapií
  10. Aktuální nebo nedávná anamnéza (v posledních 2 letech) aktivního zneužívání návykových látek (např. rekreační drogy, narkotika nebo alkohol), která splňuje kritéria DSM-5 pro závažnou poruchu
  11. Aktuální uživatel jakýchkoli produktů obsahujících nikotin
  12. Aktuálně ve výkonu trestu odnětí svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná
Účastníci obdrží genex s gentamicinem, což je antibiotikem obohacená kostní náhrada podporující hojení kostí, jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy končetin.
Přístroj: genex s gentamicinem (genex G)
genex s gentamicinem bude implantován během debridementní operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná další potřeba antibiotické léčby kvůli přetrvávajícím příznakům infekce v místě indexu (tj. další antibiotika předepsaná po dokončení počátečních systémových antibiotik předepsaných po operaci).
Časové okno: 12. měsíc
Další potřeba léčby antibiotiky z důvodu přetrvávajících příznaků infekce v místě léčby bude hodnocena v 12. měsíci.
12. měsíc
Nejsou nutné žádné další chirurgické zákroky v důsledku infekce v indexovaném místě.
Časové okno: Měsíc 12
Potřeba dalších chirurgických zákroků vyžadovaných v důsledku infekce v místě indexace bude hodnocena ve 12. měsíci.
Měsíc 12
Žádné opětovné vytvoření sinusu v indexovaném místě.
Časové okno: Měsíc 12
Recidiva tvorby sinu v indexové lokalitě bude hodnocena pomocí CT vyšetření bez kontrastní látky ve 2. týdnu a 12. měsíci. Klinická hodnocení koncových bodů budou rovněž použita k měření tohoto parametru na pooperačních kontrolních návštěvách a budou hodnocena v 12. měsíci.
Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádná další potřeba antibiotické léčby z důvodu přetrvávajících příznaků infekce v místě léčby, tj. předepsání dalších antibiotik po dokončení původních systémových antibiotik předepsaných po operaci.
Časové okno: Měsíc 24
Další požadavek na antibiotickou léčbu v důsledku přetrvávajících příznaků infekce v místě léčby bude hodnocen v měsíci 24.
Měsíc 24
Žádný rentgenologický důkaz pooperačních zlomenin.
Časové okno: Měsíc 24
Rentgenologický důkaz pooperačních zlomenin bude prokázán pomocí rentgenových a CT vyšetření a hodnocen v měsíci 24.
Měsíc 24
Rentgenologický důkaz nového kostního hojení.
Časové okno: Měsíc 24
Rentgenologický důkaz nového kostního hojení bude prokázán rentgenovým a CT vyšetřením a bude hodnocen v měsíci 24.
Měsíc 24
Žádná recidiva tvorby sinusu v místě léčby.
Časové okno: Měsíc 24
Recidiva tvorby sinu v místě indexu bude hodnocena kontrastní CT vyšetřením a klinickými ukazateli měřenými v měsíci 24.
Měsíc 24
Žádné sekundární chirurgické zákroky (SSI) související se zkoumanou léčbou.
Časové okno: Měsíc 24
Sekundární chirurgické zákroky (SSI) související se zkoumanou léčbou budou vyhodnoceny v měsíci 24.
Měsíc 24
Žádné závažné nežádoucí účinky, které by byly jednoznačně spojeny s přípravkem genex G.
Časové okno: Měsíc 24
Závažné nežádoucí účinky, které jsou jednoznačně spojeny s přípravkem genex G, budou vyhodnoceny v měsíci 24.
Měsíc 24
Rentgenový důkaz novotvorby kosti a resorpce produktu.
Časové okno: Měsíc 24
Rentgenologický důkaz novotvorby kosti a resorpce produktu bude prokázán pomocí rentgenového a CT vyšetření v průběhu studie a zaznamenán do elektronického záznamu o případu (eCRF) účastníka.
Měsíc 24
Vyřešení infekce hodnoceno rentgenovým vyšetřením a klinickými cíli.
Časové okno: Měsíc 24
Radiografický důkaz o vyřešení infekce bude prokázán kontrastními CT vyšetřeními a hodnocením klinických koncových bodů, které budou hodnoceny v průběhu studie a zaznamenány v elektronickém záznamu o případu (eCRF) účastníka.
Měsíc 24
Nežádoucí účinky včetně problémů s ránou, reakce na kombinovaný přípravek, zlomenina v místě léčby.
Časové okno: Měsíc 24
Nežádoucí příhody včetně problémů s ranou, reakce na kombinovaný přípravek a zlomeniny v místě léčby budou hodnoceny v průběhu studie a zaznamenány do elektronického záznamu o pacientovi (eCRF) účastníka.
Měsíc 24
Sekundární chirurgické zákroky (SSI)
Časové okno: Měsíc 24
Počet sekundárních chirurgických zákroků (SSI) bude hodnocen v průběhu studie a zaznamenán do elektronického záznamu o případu (eCRF) účastníka.
Měsíc 24
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu kvůli události související se zařízením.
Časové okno: Měsíc 24
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili terapii z důvodu události související se zařízením, bude hodnocen v průběhu studie a zaznamenán v elektronickém formuláři případové zprávy účastníka (eCRF).
Měsíc 24
Počet hospitalizací/opětovných hospitalizací v důsledku léčby osteomyelitidy v místě léčby.
Časové okno: 24. měsíc
Počet hospitalizací/opětovných hospitalizací v důsledku léčby osteomyelitidy.
24. měsíc
Kvalita života EQ-5D-5L
Časové okno: Měsíc 24
Dopad na kvalitu života účastníků bude měřen pomocí EQ-5D-5L v průběhu studie a zaznamenán v elektronickém záznamu o případu (eCRF) účastníka.
Měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocomposites Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na genex s gentamicinem (genex G)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit