Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование устройства с антибиотиком для лечения остеомиелита конечностей - Genex с гентамицином. (ADOPT GG)

27 июля 2026 г. обновлено: Biocomposites Ltd

Многоцентровое, однорукавное, исторически контролируемое ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности Genex G в составе хирургического лечения остеомиелита конечностей.

Цель данного исследования — определить, является ли генекс с гентамицином (генекс G) — антибиотиком, входящим в состав наполнителя костных дефектов, — эффективным и безопасным вариантом в рамках хирургического лечения остеомиелита конечностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, однорукавным, исторически контролируемым, ключевым исследованием устройства.

Все участники с диагнозом остеомиелит конечностей (классификация Cierny-Mader, степени I-IV) могут быть рассмотрены. Все участники пройдут хирургическую обработку и получат генекс с гентамицином (генекс G) костный наполнитель с антибиотиком в рамках хирургического лечения остеомиелита конечностей. Участники будут получать антибиотики в соответствии с требованиями конкретного центра, как это клинически показано. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92104
        • Рекрутинг
        • North Park Podiatry
        • Главный следователь:
          • Trent Brookshier, DPM
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • Рекрутинг
        • OrthoIndy
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandeep Soin, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Sinai Hospital Baltimore
        • Главный следователь:
          • Janet Conway, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
        • Рекрутинг
        • Curalta Clinical Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с остеомиелитом конечностей (не менее 6 месяцев), требующим хирургического вмешательства (классификация остеомиелита по Сирни-Мейдеру степени I-IV)
  2. Пациенты в возрасте не менее 18 лет *1
  3. Пациенты, готовые и способные предоставить письменное информированное согласие
  4. Пациенты, географически стабильные и способные соблюдать график необходимых контрольных визитов и обследований по оценке исследователя

  5. Возможность достижения адекватного хирургического покрытия мягких тканей раны (первичное закрытие тканей или хирургическая реконструкция, включая местную и свободную пластику мягких тканей)

    • 1 Пациентам в возрасте от 18 до 22 лет требуется подтверждение скелетной зрелости, подтвержденное рентгенограммами кости, подлежащей лечению.

Критерии исключения:

  1. Почечная недостаточность или документированное хроническое заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥3,5 мг/дл (309 мкмоль/л) или получающие лечение диализом
  2. Участники с терминальным или паллиативным диагнозом (например, терминальный диагноз рака), которым, по мнению медицинской команды, осталось жить менее 1 года
  3. Неконтролируемый сахарный диабет (уровень гликированного гемоглобина A1c >10%)
  4. Предсуществующее нарушение обмена кальция
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют беременность во время исследования (тест на беременность будет проведен у женщин детородного возраста при скрининге и в день операции)
  6. Анамнез гиперчувствительности или противопоказаний к исследуемому устройству или любому из его компонентов (фосфат кальция, β-трикальцийфосфат и аминогликозидные антибиотики)
  7. Участие в исследовании лекарственного средства/устройства (в течение последних 60 дней) или предыдущее включение в исследование ADOPT GG
  8. Клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователей, может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании (например, пациенты, непригодные для операции, общей анестезии или любого риска значительной кровопотери, приводящей к значительному риску для жизни)
  9. Текущие нелеченные злокачественные новообразования или текущее лечение лучевой терапией или химиотерапией
  10. Текущий или недавний анамнез (в течение последних 2 лет) активного злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационные наркотики, наркотические средства или алкоголь), соответствующий тяжелым критериям DSM-5
  11. Текущее употребление любых продуктов, содержащих никотин
  12. В настоящее время находятся в местах лишения свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукая
Участники будут получать genex с гентамицином, антибиотиком, включенным в костный наполнитель, который способствует заживлению кости, в рамках хирургического лечения остеомиелита конечностей.
Устройство: genex с гентамицином (genex G)
генекс с гентамицином будет имплантирован во время операции по санации раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет необходимости в дальнейшем лечении антибиотиками из-за сохраняющихся симптомов инфекции в области индекса (т.е. дополнительное назначение антибиотиков после завершения первоначальной системной антибиотикотерапии, назначенной после операции).
Временное ограничение: 12-й месяц
Дальнейшая необходимость в антибиотикотерапии из-за сохраняющихся симптомов инфекции в месте лечения будет оценена на 12-м месяце.
12-й месяц
Дальнейшие хирургические вмешательства не требуются из-за инфекции в области индексации.
Временное ограничение: Месяц 12
Необходимость дополнительных хирургических вмешательств, требуемых из-за инфекции в месте первоначального вмешательства, будет оценена на 12-м месяце.
Месяц 12
Отсутствие рецидива образования синуса в исследуемой области.
Временное ограничение: Месяц 12
Рецидив образования синуса в месте вмешательства будет оценен с помощью компьютерной томографии без контрастирования на 2-й неделе и через 12 месяцев. Клинические конечные точки также будут использоваться для оценки этого показателя на послеоперационных контрольных визитах и будут оценены через 12 месяцев.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие необходимости в дополнительном курсе антибиотикотерапии из-за сохраняющихся симптомов инфекции в области лечения, т.е. назначение дополнительных антибиотиков после завершения первоначального курса системных антибиотиков, назначенных после операции.
Временное ограничение: Месяц 24
Дополнительная необходимость в антибиотикотерапии из-за сохраняющихся симптомов инфекции в месте лечения будет оцениваться через 24 месяца.
Месяц 24
Нет рентгенологических признаков послеоперационных переломов.
Временное ограничение: Месяц 24
Рентгенографические признаки послеоперационных переломов будут подтверждены с помощью рентгенографии и КТ-исследований и оценены через 24 месяца.
Месяц 24
Рентгенологическое свидетельство заживления новой костной ткани.
Временное ограничение: 24-й месяц
Рентгенологические доказательства нового костного заживления будут подтверждены оценками с помощью рентгенографии и КТ и оценены на 24-м месяце.
24-й месяц
Отсутствие рецидива образования синуса в области лечения.
Временное ограничение: 24-й месяц
Рецидив образования синуса в области вмешательства будет оценен с помощью контрастной КТ и клинических конечных точек, измеренных на 24 месяце.
24-й месяц
Никаких вторичных хирургических вмешательств (ВХВ), связанных с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 24-й месяц
Вторичные хирургические вмешательства (ВХВ), связанные с исследуемым лечением, будут оцениваться на 24-м месяце.
24-й месяц
Нежелательные явления, определенно связанные с генексом G, серьезными не были.
Временное ограничение: Месяц 24
Серьезные нежелательные явления, определенно связанные с препаратом genex G, будут оценены на 24-м месяце.
Месяц 24
Рентгенографические доказательства образования новой костной ткани и резорбции продукта.
Временное ограничение: 24 месяц
Рентгенологические признаки образования новой костной ткани и резорбции продукта будут подтверждены с помощью рентгенографии и КТ-исследований в ходе испытания и зафиксированы в электронной карте наблюдения пациента (eCRF).
24 месяц
Разрешение инфекции, оцененное с помощью рентгенологического исследования и клинических конечных точек.
Временное ограничение: Месяц 24
Рентгенографические свидетельства разрешения инфекции будут подтверждаться с помощью контрастных КТ-исследований и оценок клинических конечных точек, проводимых в ходе исследования и фиксируемых в электронной карте наблюдения пациента (eCRF).
Месяц 24
Нежелательные явления, включая проблемы с раной, реакцию на комбинированный продукт, перелом в месте лечения.
Временное ограничение: 24-й месяц
Нежелательные явления, включая проблемы с раной, реакцию на комбинированный продукт, перелом в месте лечения, будут оцениваться в ходе исследования и регистрироваться в электронной форме отчета о случае участника (eCRF).
24-й месяц
Вторичные хирургические вмешательства (ВХВ)
Временное ограничение: 24-й месяц
Количество вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) будет оцениваться в ходе исследования и регистрироваться в электронной карте участника исследования (эКИИ).
24-й месяц
Количество участников, досрочно прекративших терапию из-за события, связанного с устройством.
Временное ограничение: Месяц 24
Количество участников, преждевременно прекративших терапию из-за события, связанного с устройством, будет оцениваться в ходе исследования и регистрироваться в электронной форме отчета о случае (eCRF) участника.
Месяц 24
Количество госпитализаций/повторных госпитализаций по причине остеомиелита в месте лечения.
Временное ограничение: 24-й месяц
Количество госпитализаций/повторных госпитализаций из-за остеомиелита в месте лечения.
24-й месяц
Качество жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 месяц
Влияние на качество жизни участников будет измеряться с помощью EQ-5D-5L в ходе исследования и заноситься в электронную карту наблюдения пациента (eCRF).
24 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocomposites Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Keira Watts, PHD, Biocomposites Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться