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バーチャルリアリティ使用が術前不安に及ぼす影響 (VeRA)

2026年1月28日 更新者:Vera Guttenthaler

仮想現実の使用が術前不安に及ぼす影響:前向き無作為化比較介入試験(VeRA試験)

本研究の目的は、非薬理学的介入(バーチャルリアリティヘッドセットの使用)が患者の術前不安レベルに及ぼす影響を調査することです。 この目的のために、心理測定ツール(STOAおよびAPAISアンケート)と客観的な生理学的およびEEGパラメーターの両方が使用されます。 追加の介入を受けない患者は対照群を形成します。

本研究は、ボン大学病院で実施される前向き、無作為化、対照、介入研究として設計されました。 18歳以上で予定された選択的手術を受ける予定であり、視覚、聴覚、または言語障害のない患者が研究に含まれます。

本研究の主要目的は、術前不安の軽減です。 仮説は、術前のVRヘッドセットの使用が周術期の不安、ストレス、および痛みを軽減するというものです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、VR使用による患者の術前不安の軽減、術後の疼痛および不安レベルの改善を目的とした前向きランダム化比較試験を計画しています。 インフォームドコンセント取得後、患者は対照群または介入群に無作為に割り付けられます。 この潜在的な交絡因子の均等な分布を確保するため、術前プロセス中の家族の有無(あり/なし)に基づいて層別化が行われます。

患者の不安は、状態特性手術不安尺度(STOA)およびアムステルダム術前不安情報尺度(APAIS)質問票を用いて評価されます。 ストレスと疼痛は、0から10までの数値評価尺度(NRS)を用いて測定されます。 シミュレーター酔いのベースライン評価は、シミュレーター酔い質問票(SSQ)を用いて行われます。これは、吐き気、眼球運動不快感、および見当識障害の3つの症状群を評価します。

質問票の後、患者はBISデバイス(ビススペクトラルインデックスモニター)を用いたEEGモニタリングを受けます。 BISは、EEGデータに基づいて麻酔深度を測定するために麻酔学で広く使用されている医療モニタリングデバイスです。 異なる精神状態は特定のEEG周波数帯域(アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびシータ)に関連しており、EEGは感情を評価するための確立された方法です。 アルファ波はリラクセーションの増加と交感神経興奮の低下に関連し、ニューロフィードバック療法でのアルファ波の増強は不安を減少させることが示されています。 ベータ波はしばしば運動課題および認知処理に関連し、研究ではベータ活動の増加がより高い不安レベルと相関することも示されています。 不安は、低周波数から高周波数へのパワーシフトによってベータ活動に影響を与えます。 これらすべては、アルファ-ベータ比(ABR)および低-高ベータ比(BR)の低下がストレスと不安の存在を示す可能性があることを示唆しています。 EEGモニタリングは術後1時間目まで継続されます。 連続EEG記録により、術中および術後のEEGパターンを不安スコアおよび術後疼痛と相関させることが可能になります。

術前プロセス中、すべての患者の血圧、呼吸数、酸素飽和度、および心拍数がモニタリングされます。 これらの測定値は、不安による交感神経系の活性化の影響を客観的に記録するために使用されます。

対照群は通常の臨床ケアを受け、介入群は20分間のVRセッションを受けます。 セッション中、患者は自然景観のビデオを視聴し、ヘッドフォンを通じて落ち着いた音楽と自然音を聴き、リラクセーションを促進します。 不快感が生じた場合は、セッションは直ちに中止されます。 VRセッション終了時、SSQが繰り返されます。 手術室に入室する前、不安、ストレス、および疼痛レベルが再度評価されます。

術後1時間目に、不安、ストレス、疼痛、および研究手順に対する患者満足度が評価されます。 研究およびVR介入に対する満足度は、NRSおよびVRセッション専用の満足度質問票を用いて測定されます。 患者はまた、看護せん妄スクリーニング尺度(Nu-DESC)を用いてせん妄について評価されます。 プロセス全体を通じて、すべての患者はEEG/BISを用いて継続的にモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢18歳以上
  • 書面によるインフォームド・コンセント
  • 選択的、外来、または入院手術を受けるすべての連続患者
  • コミュニケーション困難(例:聴覚障害)がなく、ドイツ語を十分に理解できること
  • 視覚障害がないこと
  • 手術直後の抜管を計画していること

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者
  • 文書化された精神疾患(例:双極性障害)、混乱、またはてんかんのある患者
  • 裁判所または官庁の命令により入院した個人
  • 研究プロトコルへの非遵守が予想される場合
  • 中間ケアユニット(IMC)または集中治療室(ICU)への入室が予想される場合
  • 前投薬として鎮静薬または抗不安薬を投与されている患者
  • ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:バーチャルリアリティグラス
VRヘッドセットは没入型の環境を作り出し、患者が現実の周囲から距離を置くことを可能にします。 落ち着かせる視覚的および聴覚的刺激をVRヘッドセットを通じて提示することで、リラクゼーションを促進することができます。 初期結果は、このアプリケーションが成人患者の術前不安や術後の痛みの知覚を軽減できることを示しており、ベンゾジアゼピン系薬剤やオピオイドの非薬理学的代替法を提供する可能性があります。 『The Effect of Virtual Reality on Preoperative Anxiety: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials』(Chiu)では、成人の介入群において不安が軽減され、効果量は0.57であることが示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:ランダム化実施日から初回文書化された進行の日まで、最大8時間評価
STOAは、不安を2つのレベルで評価します:手術に対する不安の長期的・性格的傾向(特性)と、認知的および感情的な構成要素を含む現在の不安状態(状態)です。 STOA状態尺度は、0(「全くない」)から3(「非常に多い」)までの4段階で評価される10項目を含み、合計スコアは0〜30です。 STOA特性尺度は、0(「ほとんどない」)から3(「ほとんどいつも」)までの20項目を含み、合計スコアは0〜60です。
ランダム化実施日から初回文書化された進行の日まで、最大8時間評価
不安の変化
時間枠:無作為化日から最初の文書化された進行が確認される日まで、最大8時間まで評価
APAISは、麻酔と手術手順に関連する不安を評価する、20項目からなる検証済みの簡潔な評価尺度です。 不安スコアは4(不安なし)から20(強い不安)の範囲で、総合スコアは6から30の範囲となります。
無作為化日から最初の文書化された進行が確認される日まで、最大8時間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復室におけるせん妄発生率
時間枠:無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日まで、最大8時間まで評価
NuDESCは、入院患者のせん妄をスクリーニングするために使用される、簡潔かつ検証済みのツールです。 5つの主要な領域を評価します:見当識障害、不適切な行動、不適切なコミュニケーション、幻覚、および精神運動遅滞。 各項目は0から2でスコア化され、0は「なし」、1は「軽度」、2は「重度」を示します。 合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほどせん妄の重症度が高いことを反映します。
無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日まで、最大8時間まで評価
術前ストレスと痛みの変化
時間枠:無作為化の日から最初に文書化された進行の日まで、最大8時間評価
数値評価尺度(NRS)は、参加者がストレスや痛みの強度を0から10の尺度で示す測定ツールです。
0点は「ストレス/痛みなし」を表し、10点は「非常に重度のストレス/痛み」を表します。
無作為化の日から最初に文書化された進行の日まで、最大8時間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月28日

一次修了 (推定)

2026年12月14日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-291-BO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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