- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07270445
Wpływ wykorzystania wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny (VeRA)
Wpływ zastosowania wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne (badanie VeRA)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu niefarmakologicznej interwencji – wykorzystania gogli wirtualnej rzeczywistości – na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów. W tym celu wykorzystywane są zarówno narzędzia psychometryczne (kwestionariusze STOA i APAIS), jak i obiektywne parametry fizjologiczne oraz EEG. Pacjenci, którzy nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji, utworzą grupę kontrolną.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w Szpitalu Uniwersyteckim w Bonn. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zaplanowaną operację planową i nie mają zaburzeń wzroku, słuchu ani mowy.
Głównym celem badania jest zmniejszenie lęku przedoperacyjnego. Hipoteza zakłada, że przedoperacyjne użycie gogli VR zmniejsza lęk okołooperacyjny, stres i ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zmniejszenie przedoperacyjnego lęku pacjentów poprzez zastosowanie VR oraz poprawa poziomu bólu i lęku pooperacyjnego. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie obecności krewnych w trakcie procesu przedoperacyjnego (tak/nie), aby zapewnić równomierny rozkład tego potencjalnego czynnika zakłócającego.
Lęk pacjenta będzie oceniany przy użyciu kwestionariuszy State-Trait Operation Anxiety (STOA) oraz Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Stres i ból będą mierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Podstawowa ocena choroby symulatorowej zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ), który ocenia trzy grupy objawów: nudności, dyskomfort okoruchowy i dezorientację.
Po wypełnieniu kwestionariuszy pacjenci przejdą monitorowanie EEG za pomocą urządzenia BIS (Bispectral Index Monitor). BIS to urządzenie monitorujące medyczne, powszechnie stosowane w anestezjologii do pomiaru głębokości znieczulenia na podstawie danych EEG. Różne stany psychiczne są związane z określonymi pasmami częstotliwości EEG (alfa, beta, gamma, delta i theta), a EEG jest dobrze ugruntowaną metodą oceny emocji. Fale alfa są powiązane ze zwiększonym rozluźnieniem i zmniejszonym pobudzeniem współczulnym, a wzmacnianie fal alfa w terapii neurofeedback wykazało redukcję lęku. Fale beta są często związane z zadaniami motorycznymi i przetwarzaniem poznawczym, a badania wykazały również, że zwiększona aktywność beta koreluje z wyższym poziomem lęku. Lęk wpływa na aktywność beta poprzez przesunięcie mocy z niższych na wyższe częstotliwości. Wszystko to sugeruje, że spadek stosunków alfa-beta (ABR) oraz stosunków niskiego i wysokiego beta (BR) może wskazywać na obecność stresu i lęku. Monitorowanie EEG będzie kontynuowane do pierwszej godziny pooperacyjnej. Ciągłe rejestrowanie EEG pozwala na skorelowanie wzorców EEG śródoperacyjnych i pooperacyjnych z wynikami lęku oraz bólu pooperacyjnego.
Podczas procesu przedoperacyjnego u wszystkich pacjentów będzie monitorowane ciśnienie krwi, częstość oddechów, saturacja tlenu i tętno. Pomiary te zostaną wykorzystane do obiektywnej dokumentacji efektów aktywacji współczulnego układu nerwowego spowodowanej lękiem.
Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę kliniczną, natomiast grupa interwencyjna przejdzie 20-minutową sesję VR. Podczas sesji pacjenci będą oglądać filmy przedstawiające naturalne krajobrazy i słuchać przez słuchawki uspokajającej muzyki oraz dźwięków natury, aby promować relaksację. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu sesja zostanie natychmiast przerwana. Po zakończeniu sesji VR kwestionariusz SSQ zostanie powtórzony. Przed wejściem do sali operacyjnej ponownie zostaną ocenione poziomy lęku, stresu i bólu.
Podczas pierwszej godziny pooperacyjnej zostaną ocenione lęk, stres, ból oraz satysfakcja pacjenta z procedury badania. Satysfakcja z badania i interwencji VR będzie mierzona przy użyciu NRS oraz kwestionariusza satysfakcji specyficznego dla sesji VR. Pacjenci będą również oceniani pod kątem delirium przy użyciu Skali Oceny Delirium Pielęgniarskiego (Nu-DESC). Przez cały proces wszyscy pacjenci będą ciągle monitorowani za pomocą EEG/BIS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University of Bonn
-
Kontakt:
- Dinc
- Numer telefonu: +49228/287 15074
- E-mail: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Wszyscy kolejni pacjenci poddawani planowej operacji ambulatoryjnej lub szpitalnej
- Brak trudności w komunikacji (np. niedosłuch) i dobra znajomość języka niemieckiego
- Brak zaburzeń wzroku
- Planowana ekstubacja bezpośrednio po operacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani operacjom ratunkowym
- Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi (np. choroba afektywna dwubiegunowa), splątaniem lub padaczką
- Osoby przyjęte na podstawie nakazu sądowego lub urzędowego
- Oczekiwane nieprzestrzeganie protokołu badania
- Oczekiwana przyjęcie na oddział pośredniego nadzoru (IMC) lub intensywnej terapii (ICU)
- Pacjenci otrzymujący leki sedatywne lub anksjolityczne w ramach premedykacji
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
|
Gogle VR tworzą immersyjne środowisko, które pozwala pacjentom zdystansować się od rzeczywistego otoczenia.
Kojące bodźce wizualne i słuchowe mogą być prezentowane przez gogle VR, promując relaksację.
Wstępne wyniki wykazały, że ta aplikacja może zmniejszać przedoperacyjny lęk i pooperacyjne odczuwanie bólu u dorosłych pacjentów oraz może stanowić niefarmakologiczną alternatywę dla benzodiazepin i opioidów.
Metaanaliza badań randomizowanych autorstwa Chiu pt. "Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny" wykazała zmniejszenie lęku w grupie interwencyjnej wśród dorosłych, z wielkością efektu wynoszącą 0,57.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniana do 8 godzin
|
STOA ocenia lęk na dwóch poziomach: długoterminową, związaną z osobowością tendencję do lęku przedoperacyjnego (cecha) oraz aktualny stan lęku (stan), z komponentami poznawczymi i afektywnymi.
Skala STOA-Stan obejmuje 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 ("Wcale") do 3 ("Bardzo"), dając łączny wynik 0-30.
Skala STOA-Cecha obejmuje 20 pozycji ocenianych od 0 ("Prawie nigdy") do 3 ("Prawie zawsze"), z łącznym wynikiem 0-60.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniana do 8 godzin
|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniana do 8 godzin
|
APAIS to zatwierdzony, krótki kwestionariusz zawierający 20 pytań, oceniający lęk związany z znieczuleniem i procedurą chirurgiczną.
Wyniki lęku mieszczą się w zakresie od 4 (brak lęku) do 20 (wysoki lęk), a łączny wynik waha się od 6 do 30.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniana do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie majaczenia w sali wybudzeń
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniane do 8 godzin
|
NuDESC to krótkie, zwalidowane narzędzie stosowane do przesiewowego badania majaczenia u pacjentów hospitalizowanych.
Ocenia pięć kluczowych domen: dezorientację, nieodpowiednie zachowanie, nieodpowiednią komunikację, halucynacje oraz spowolnienie psychoruchowe.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza "brak", 1 oznacza "łagodne", a 2 oznacza "ciężkie".
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie majaczenia.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniane do 8 godzin
|
|
Zmiana stresu i bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniano do 8 godzin
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to narzędzie pomiarowe, w którym uczestnicy wskazują natężenie swojego stresu lub bólu na skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza "brak stresu/bólu", natomiast wynik 10 oznacza "bardzo silny stres/ból". |
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniano do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-291-BO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone