Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wykorzystania wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny (VeRA)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vera Guttenthaler

Wpływ zastosowania wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne (badanie VeRA)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu niefarmakologicznej interwencji – wykorzystania gogli wirtualnej rzeczywistości – na poziom lęku przedoperacyjnego u pacjentów. W tym celu wykorzystywane są zarówno narzędzia psychometryczne (kwestionariusze STOA i APAIS), jak i obiektywne parametry fizjologiczne oraz EEG. Pacjenci, którzy nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji, utworzą grupę kontrolną.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w Szpitalu Uniwersyteckim w Bonn. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają zaplanowaną operację planową i nie mają zaburzeń wzroku, słuchu ani mowy.

Głównym celem badania jest zmniejszenie lęku przedoperacyjnego. Hipoteza zakłada, że przedoperacyjne użycie gogli VR zmniejsza lęk okołooperacyjny, stres i ból.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze planują prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zmniejszenie przedoperacyjnego lęku pacjentów poprzez zastosowanie VR oraz poprawa poziomu bólu i lęku pooperacyjnego. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie obecności krewnych w trakcie procesu przedoperacyjnego (tak/nie), aby zapewnić równomierny rozkład tego potencjalnego czynnika zakłócającego.

Lęk pacjenta będzie oceniany przy użyciu kwestionariuszy State-Trait Operation Anxiety (STOA) oraz Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Stres i ból będą mierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10. Podstawowa ocena choroby symulatorowej zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Choroby Symulatorowej (SSQ), który ocenia trzy grupy objawów: nudności, dyskomfort okoruchowy i dezorientację.

Po wypełnieniu kwestionariuszy pacjenci przejdą monitorowanie EEG za pomocą urządzenia BIS (Bispectral Index Monitor). BIS to urządzenie monitorujące medyczne, powszechnie stosowane w anestezjologii do pomiaru głębokości znieczulenia na podstawie danych EEG. Różne stany psychiczne są związane z określonymi pasmami częstotliwości EEG (alfa, beta, gamma, delta i theta), a EEG jest dobrze ugruntowaną metodą oceny emocji. Fale alfa są powiązane ze zwiększonym rozluźnieniem i zmniejszonym pobudzeniem współczulnym, a wzmacnianie fal alfa w terapii neurofeedback wykazało redukcję lęku. Fale beta są często związane z zadaniami motorycznymi i przetwarzaniem poznawczym, a badania wykazały również, że zwiększona aktywność beta koreluje z wyższym poziomem lęku. Lęk wpływa na aktywność beta poprzez przesunięcie mocy z niższych na wyższe częstotliwości. Wszystko to sugeruje, że spadek stosunków alfa-beta (ABR) oraz stosunków niskiego i wysokiego beta (BR) może wskazywać na obecność stresu i lęku. Monitorowanie EEG będzie kontynuowane do pierwszej godziny pooperacyjnej. Ciągłe rejestrowanie EEG pozwala na skorelowanie wzorców EEG śródoperacyjnych i pooperacyjnych z wynikami lęku oraz bólu pooperacyjnego.

Podczas procesu przedoperacyjnego u wszystkich pacjentów będzie monitorowane ciśnienie krwi, częstość oddechów, saturacja tlenu i tętno. Pomiary te zostaną wykorzystane do obiektywnej dokumentacji efektów aktywacji współczulnego układu nerwowego spowodowanej lękiem.

Grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę kliniczną, natomiast grupa interwencyjna przejdzie 20-minutową sesję VR. Podczas sesji pacjenci będą oglądać filmy przedstawiające naturalne krajobrazy i słuchać przez słuchawki uspokajającej muzyki oraz dźwięków natury, aby promować relaksację. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek dyskomfortu sesja zostanie natychmiast przerwana. Po zakończeniu sesji VR kwestionariusz SSQ zostanie powtórzony. Przed wejściem do sali operacyjnej ponownie zostaną ocenione poziomy lęku, stresu i bólu.

Podczas pierwszej godziny pooperacyjnej zostaną ocenione lęk, stres, ból oraz satysfakcja pacjenta z procedury badania. Satysfakcja z badania i interwencji VR będzie mierzona przy użyciu NRS oraz kwestionariusza satysfakcji specyficznego dla sesji VR. Pacjenci będą również oceniani pod kątem delirium przy użyciu Skali Oceny Delirium Pielęgniarskiego (Nu-DESC). Przez cały proces wszyscy pacjenci będą ciągle monitorowani za pomocą EEG/BIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wszyscy kolejni pacjenci poddawani planowej operacji ambulatoryjnej lub szpitalnej
  • Brak trudności w komunikacji (np. niedosłuch) i dobra znajomość języka niemieckiego
  • Brak zaburzeń wzroku
  • Planowana ekstubacja bezpośrednio po operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom ratunkowym
  • Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami psychicznymi (np. choroba afektywna dwubiegunowa), splątaniem lub padaczką
  • Osoby przyjęte na podstawie nakazu sądowego lub urzędowego
  • Oczekiwane nieprzestrzeganie protokołu badania
  • Oczekiwana przyjęcie na oddział pośredniego nadzoru (IMC) lub intensywnej terapii (ICU)
  • Pacjenci otrzymujący leki sedatywne lub anksjolityczne w ramach premedykacji
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Gogle VR tworzą immersyjne środowisko, które pozwala pacjentom zdystansować się od rzeczywistego otoczenia. Kojące bodźce wizualne i słuchowe mogą być prezentowane przez gogle VR, promując relaksację. Wstępne wyniki wykazały, że ta aplikacja może zmniejszać przedoperacyjny lęk i pooperacyjne odczuwanie bólu u dorosłych pacjentów oraz może stanowić niefarmakologiczną alternatywę dla benzodiazepin i opioidów. Metaanaliza badań randomizowanych autorstwa Chiu pt. "Wpływ wirtualnej rzeczywistości na lęk przedoperacyjny" wykazała zmniejszenie lęku w grupie interwencyjnej wśród dorosłych, z wielkością efektu wynoszącą 0,57.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniana do 8 godzin
STOA ocenia lęk na dwóch poziomach: długoterminową, związaną z osobowością tendencję do lęku przedoperacyjnego (cecha) oraz aktualny stan lęku (stan), z komponentami poznawczymi i afektywnymi. Skala STOA-Stan obejmuje 10 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 ("Wcale") do 3 ("Bardzo"), dając łączny wynik 0-30. Skala STOA-Cecha obejmuje 20 pozycji ocenianych od 0 ("Prawie nigdy") do 3 ("Prawie zawsze"), z łącznym wynikiem 0-60.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniana do 8 godzin
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniana do 8 godzin
APAIS to zatwierdzony, krótki kwestionariusz zawierający 20 pytań, oceniający lęk związany z znieczuleniem i procedurą chirurgiczną. Wyniki lęku mieszczą się w zakresie od 4 (brak lęku) do 20 (wysoki lęk), a łączny wynik waha się od 6 do 30.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniana do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie majaczenia w sali wybudzeń
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniane do 8 godzin
NuDESC to krótkie, zwalidowane narzędzie stosowane do przesiewowego badania majaczenia u pacjentów hospitalizowanych. Ocenia pięć kluczowych domen: dezorientację, nieodpowiednie zachowanie, nieodpowiednią komunikację, halucynacje oraz spowolnienie psychoruchowe. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza "brak", 1 oznacza "łagodne", a 2 oznacza "ciężkie". Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie majaczenia.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniane do 8 godzin
Zmiana stresu i bólu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniano do 8 godzin
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to narzędzie pomiarowe, w którym uczestnicy wskazują natężenie swojego stresu lub bólu na skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza "brak stresu/bólu", natomiast wynik 10 oznacza "bardzo silny stres/ból".
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji, oceniano do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-291-BO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Okulary wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj