Effect van Virtual Reality-gebruik op preoperatieve angst (VeRA)
Effect van Virtual Reality-gebruik op preoperatieve angst: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie (VeRA-studie)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van een niet-farmacologische interventie - het gebruik van een virtual reality-headset - op preoperatieve angstniveaus bij patiënten. Voor dit doel worden zowel psychometrische instrumenten (STOA- en APAIS-vragenlijsten) als objectieve fysiologische en EEG-parameters gebruikt. Patiënten die geen aanvullende interventie ontvangen, vormen de controlegroep.
De studie werd ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele studie aan het Universitair Ziekenhuis Bonn. Patiënten van 18 jaar en ouder die gepland staan voor een electieve operatie en die geen visuele, gehoor- of taalstoornissen hebben, worden in de studie opgenomen.
Het primaire doel van de studie is de vermindering van preoperatieve angst. De hypothese is dat preoperatief gebruik van de VR-headset perioperatieve angst, stress en pijn vermindert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met als doel de preoperatieve angst van patiënten te verminderen door middel van VR-gebruik en de postoperatieve pijn- en angstniveaus te verbeteren. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de interventiegroep. Stratificatie wordt uitgevoerd op basis van de aanwezigheid van familieleden tijdens het preoperatieve proces (ja/nee) om een gelijke verdeling van deze mogelijke verstorende factor te waarborgen.
De angst van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de State-Trait Operation Anxiety (STOA) en de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) vragenlijsten. Stress en pijn worden gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10. Een basislijnbeoordeling van simulatorsziekte wordt uitgevoerd met behulp van de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), die drie symptoomgroepen evalueert: misselijkheid, oculomotorisch ongemak en desoriëntatie.
Na de vragenlijsten ondergaan patiënten EEG-monitoring met het BIS-apparaat (Bispectral Index Monitor). De BIS is een medisch monitoringsapparaat dat veel wordt gebruikt in de anesthesiologie om de anesthesiediepte te meten op basis van EEG-gegevens. Verschillende mentale toestanden worden geassocieerd met specifieke EEG-frequentiebanden (alfa, bèta, gamma, delta en theta), en EEG is een gevestigde methode voor het evalueren van emoties. Alfagolven worden in verband gebracht met verhoogde ontspanning en verminderde sympathische arousal, en het versterken van alfagolven in neurofeedbacktherapie is aangetoond om angst te verminderen. Bètagolven worden vaak geassocieerd met motorische taken en cognitieve verwerking, en studies hebben ook aangetoond dat verhoogde bèta-activiteit samenhangt met hogere angstniveaus. Angst beïnvloedt bèta-activiteit door vermogen van lagere naar hogere frequenties te verschuiven. Dit alles suggereert dat een afname van de alfa-bèta-ratio's (ABR) en lage-hoge bèta-ratio's (BR) de aanwezigheid van stress en angst kan aangeven. EEG-monitoring wordt voortgezet tot het eerste postoperatieve uur. Continue EEG-opname maakt het mogelijk om intraoperatieve en postoperatieve EEG-patronen te correleren met angstscores en postoperatieve pijn.
Tijdens het preoperatieve proces worden alle patiënten gemonitord op bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en hartslag. Deze metingen worden gebruikt om de effecten van sympathische zenuwstelselactivatie door angst objectief te documenteren.
De controlegroep ontvangt routinematige klinische zorg, terwijl de interventiegroep een 20-minuten durende VR-sessie ondergaat. Tijdens de sessie kijken patiënten naar video's van natuurlijke landschappen en luisteren ze via hoofdtelefoons naar kalmerende muziek en natuurgeluiden om ontspanning te bevorderen. Als er ongemak optreedt, wordt de sessie onmiddellijk gestopt. Aan het einde van de VR-sessie wordt de SSQ herhaald. Voordat de operatiekamer wordt betreden, worden angst-, stress- en pijnniveaus opnieuw beoordeeld.
Tijdens het eerste postoperatieve uur worden angst, stress, pijn en patiënttevredenheid met de studieprocedure geëvalueerd. Tevredenheid met de studie en de VR-interventie wordt gemeten met behulp van de NRS en een tevredenheidsvragenlijst specifiek voor de VR-sessie. Patiënten worden ook beoordeeld op delier met behulp van de Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Gedurende het hele proces worden alle patiënten continu gemonitord met EEG/BIS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- University of Bonn
-
Contact:
- Dinc
- Telefoonnummer: +49228/287 15074
- E-mail: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Alle opeenvolgende patiënten die een geplande, poliklinische of klinische operatie ondergaan
- Geen communicatieproblemen (bijvoorbeeld gehoorbeperking) en een goede beheersing van de Duitse taal
- Geen visuele beperking
- Geplande extubatie direct na de operatie
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten met gedocumenteerde psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld bipolaire stoornis), verwardheid of epilepsie
- Personen opgenomen op grond van een gerechtelijk of ambtelijk bevel
- Verwachte niet-naleving van het studieprotocol
- Verwachte opname op een medium care-afdeling (IMC) of intensive care-afdeling (ICU)
- Patiënten die sedatieve of anxiolytische medicatie krijgen voor premedicatie
- Patiënten met pacemakers of defibrillatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Virtual reality-bril
|
De VR-headset creëert een meeslepende omgeving die patiënten in staat stelt zich te distantiëren van de echte omgeving.
Kalmerende visuele en auditieve prikkels kunnen via de VR-headset worden gepresenteerd, wat ontspanning bevordert.
Eerste resultaten hebben aangetoond dat deze toepassing preoperatieve angst en postoperatieve pijnperceptie bij volwassen patiënten kan verminderen en mogelijk een niet-farmacologisch alternatief biedt voor benzodiazepines en opioïden.
Het effect van Virtual Reality op preoperatieve angst: een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken door Chiu toonde een vermindering van angst in de interventiegroep onder volwassenen, met een effectgrootte van 0.57.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van angst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
De STOA beoordeelt angst op twee niveaus: de langetermijn, persoonlijkheidsgerelateerde neiging tot chirurgische angst (trait) en de huidige staat van angst (state), met cognitieve en affectieve componenten.
De STOA-State schaal omvat 10 items beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Heel erg"), wat een totaalscore van 0-30 oplevert.
De STOA-Trait schaal omvat 20 items beoordeeld van 0 ("Bijna nooit") tot 3 ("Bijna altijd"), met een totaalscore van 0-60.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
|
De verandering van angst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
De APAIS is een gevalideerd, kort instrument met 20 items dat angst in verband met anesthesie en de chirurgische procedure meet.
Angstscores variëren van 4 (geen angst) tot 20 (hoge angst), en de totaalscore varieert van 6 tot 30.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium incidentie in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
De NuDESC is een kort, gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om delirium te screenen bij gehospitaliseerde patiënten.
Het beoordeelt vijf belangrijke domeinen: desoriëntatie, ongepast gedrag, ongepaste communicatie, hallucinaties en psychomotore retardatie.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 "afwezig" aangeeft, 1 "mild" aangeeft en 2 "ernstig" aangeeft.
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ernst van delirium weerspiegelen.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
|
Verandering van preoperatieve stress en pijn
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een meetinstrument waarbij deelnemers de intensiteit van hun stress of pijn aangeven op een schaal van 0 tot 10.
Een score van 0 staat voor "geen stress/pijn", terwijl een score van 10 staat voor "zeer ernstige stress/pijn".
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-291-BO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .