- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07270445
Effekten av Virtual Reality-användning på preoperativ ångest (VeRA)
Effekten av Virtual Reality-användning på preoperativ ångest: En prospektiv, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie (VeRA-studien)
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett icke-farmakologiskt ingrepp - användningen av en virtuell verklighetsheadset - på preoperativa ångestnivåer hos patienter. För detta ändamål används både psykometriska instrument (STOA- och APAIS-formulär) och objektiva fysiologiska och EEG-parametrar. Patienter som inte får något ytterligare ingrepp kommer att utgöra kontrollgruppen.
Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, interventionsstudie vid Bonns universitetssjukhus. Patienter i åldern 18 år och äldre som är planerade att genomgå elektiv kirurgi och som inte har syn-, hörsel- eller språkstörningar kommer att inkluderas i studien.
Studiens primära mål är att minska preoperativ ångest. Hypotesen är att preoperativ användning av VR-headsetet minskar perioperativ ångest, stress och smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskarna planerar en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med målet att minska patienters preoperativa ångest genom VR-användning och förbättra postoperativ smärta och ångestnivåer. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Stratifiering kommer att utföras baserat på närvaron av anhöriga under den preoperativa processen (ja/nej) för att säkerställa en jämn fördelning av denna potentiella förväxlingsfaktor.
Patientångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Operation Anxiety (STOA) och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) frågeformulär. Stress och smärta kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS) från 0 till 10. En baslinjebedömning av simulatorsjuka kommer att utföras med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som utvärderar tre symtomgrupper: illamående, okulomotoriskt obehag och desorientering.
Efter frågeformulären kommer patienterna att genomgå EEG-övervakning med BIS-enheten (Bispectral Index Monitor). BIS är en medicinsk övervakningsenhet som används i stor utsträckning inom anestesiologi för att mäta anestesidjup baserat på EEG-data. Olika mentala tillstånd är förknippade med specifika EEG-frekvensband (alfa, beta, gamma, delta och theta), och EEG är en väletablerad metod för att utvärdera känslor. Alfavågor är kopplade till ökad avslappning och minskad sympatisk arousal, och att förstärka alfavågor i neurofeedbackterapi har visats minska ångest. Betavågor är ofta förknippade med motoriska uppgifter och kognitiv bearbetning, och studier har också visat att ökad betaaktivitet korrelerar med högre ångestnivåer. Ångest påverkar betaaktivitet genom att flytta effekt från lägre till högre frekvenser. Allt detta tyder på att en minskning i alfa-beta-kvoter (ABR) och låg-hög beta-kvoter (BR) kan indikera närvaro av stress och ångest. EEG-övervakning kommer att fortsätta fram till den första postoperativa timmen. Kontinuerlig EEG-inspelning möjliggör att intraoperativa och postoperativa EEG-mönster kan korreleras med ångestpoäng och postoperativ smärta.
Under den preoperativa processen kommer alla patienter att övervakas för blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad och hjärtfrekvens. Dessa mätningar kommer att användas för att objektivt dokumentera effekterna av sympatisk nervsystemaktivering på grund av ångest.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig klinisk vård, medan interventionsgruppen kommer att genomgå en 20-minuters VR-session. Under sessionen kommer patienterna att titta på videor av naturlandskap och lyssna på lugnande musik och naturljud genom hörlurar för att främja avslappning. Om något obehag uppstår kommer sessionen att omedelbart avbrytas. I slutet av VR-sessionen kommer SSQ att upprepas. Innan de går in i operationssalen kommer ångest-, stress- och smärtnivåer att bedömas igen.
Under den första postoperativa timmen kommer ångest, stress, smärta och patienttillfredsställelse med studieproceduren att utvärderas. Tillfredsställelse med studien och VR-interventionen kommer att mätas med NRS och ett tillfredsställelseformulär specifikt för VR-sessionen. Patienterna kommer också att bedömas för delirium med Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Under hela processen kommer alla patienter att kontinuerligt övervakas med EEG/BIS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University of Bonn
-
Kontakt:
- Dinc
- Telefonnummer: +49228/287 15074
- E-post: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Alla på varandra följande patienter som genomgår planerad, öppen eller sluten kirurgi
- Inga kommunikationssvårigheter (t.ex. hörselnedsättning) och goda kunskaper i tyska språket
- Inga synnedsättningar
- Planerad extubation omedelbart efter operationen
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akutkirurgi
- Patienter med dokumenterade psykiatriska störningar (t.ex. bipolär störning), förvirring eller epilepsi
- Personer intagna på grund av domstols- eller myndighetsbeslut
- Förväntad bristande följsamhet med studieprotokollet
- Förväntad intagning på intermediärvårdsavdelning (IMC) eller intensivvårdsavdelning (IVA)
- Patienter som får lugnande eller ångestdämpande medicin som premedicinering
- Patienter med pacemaker eller defibrillatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Virtual reality-glasögon
|
VR-headsetet skapar en immersiv miljö som låter patienter distansera sig från den verkliga omgivningen.
Lugnande visuella och auditiva stimuli kan presenteras genom VR-headsetet, vilket främjar avslappning.
Initiala resultat har visat att denna applikation kan minska preoperativ ångest och postoperativ smärtuppfattning hos vuxna patienter och kan erbjuda ett icke-farmakologiskt alternativ till bensodiazepiner och opioider.
Effekten av Virtual Reality på preoperativ ångest: En meta-analys av randomiserade kontrollerade studier av Chiu demonstrerade en minskning av ångest i interventionsgruppen bland vuxna, med en effektstorlek på 0,57.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av ångest
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderad upp till 8 timmar
|
STOA utvärderar ångest på två nivåer: den långsiktiga, personlighetsrelaterade tendensen mot kirurgisk ångest (trait) och det aktuella ångesttillståndet (state), med kognitiva och affektiva komponenter.
STOA-State-skalan innehåller 10 frågor som betygsätts på en 4-gradig skala från 0 ("Inte alls") till 3 ("Mycket"), vilket ger ett totalsumma på 0-30.
STOA-Trait-skalan innehåller 20 frågor som betygsätts från 0 ("Nästan aldrig") till 3 ("Nästan alltid"), med ett totalsumma på 0-60.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderad upp till 8 timmar
|
|
Förändringen av ångest
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderad upp till 8 timmar
|
APAIS är ett validerat, kort instrument med 20 frågor som bedömer ångest relaterad till anestesi och den kirurgiska proceduren.
Ångestpoäng sträcker sig från 4 (ingen ångest) till 20 (hög ångest), och det totala poängintervallet är från 6 till 30.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, utvärderad upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av delirium på uppvakningsrummet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 8 timmar
|
NuDESC är ett kort, validerat verktyg som används för att screena för delirium hos inlagda patienter.
Det bedömer fem nyckelområden: desorientering, olämpligt beteende, olämplig kommunikation, hallucinationer och psykomotorisk retardation.
Varje post poängsätts från 0 till 2, där 0 indikerar "frånvarande," 1 indikerar "mild," och 2 indikerar "svår."
Det totala poängintervallet är från 0 till 10, där högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av delirium.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 8 timmar
|
|
Förändring av preoperativ stress och smärta
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 8 timmar
|
Numeric Rating Scale (NRS) är ett mätverktyg där deltagarna anger intensiteten av sin stress eller smärta på en skala från 0 till 10.
En poäng på 0 representerar "ingen stress/smärta", medan en poäng på 10 representerar "mycket svår stress/smärta".
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-291-BO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .