가상 현실 사용이 수술 전 불안에 미치는 영향 (VeRA)
가상현실 사용이 수술 전 불안에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 대조 중재 연구 (VeRA-연구)
본 연구의 목적은 비약물적 중재인 가상 현실 헤드셋 사용이 환자의 수술 전 불안 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이를 위해 정신측정 도구(STOA 및 APAIS 설문지)와 객관적인 생리학적 및 EEG 매개변수가 사용됩니다. 추가 중재를 받지 않는 환자는 대조군을 구성할 것입니다.
본 연구는 본 대학병원에서 전향적, 무작위, 대조, 중재 연구로 설계되었습니다. 선택적 수술을 예정하고 시각, 청각 또는 언어 장애가 없는 18세 이상의 환자가 연구에 포함됩니다.
연구의 주요 목표는 수술 전 불안의 감소입니다. 가설은 VR 헤드셋의 수술 전 사용이 수술 전후 불안, 스트레스 및 통증을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 VR 사용을 통해 환자의 수술 전 불안을 줄이고 수술 후 통증과 불안 수준을 개선하는 것을 목표로 전향적 무작위 대조 연구를 계획하고 있습니다. 환자로부터 사전 동의를 얻은 후, 환자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다. 이러한 잠재적 교란 요인의 균등한 분배를 보장하기 위해 수술 전 과정 중 가족의 동반 유무(예/아니오)에 따라 층화가 수행됩니다.
환자의 불안은 State-Trait Operation Anxiety (STOA)와 Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 스트레스와 통증은 0부터 10까지의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 시뮬레이터 멀미의 기초 평가는 Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)를 사용하여 수행되며, 이는 세 가지 증상 그룹(메스꺼움, 안구운동 불편감, 방향 감각 상실)을 평가합니다.
설문지 후, 환자는 BIS 장치(Bispectral Index Monitor)를 사용한 EEG 모니터링을 받습니다. BIS는 EEG 데이터를 기반으로 마취 깊이를 측정하는 데 마취학에서 널리 사용되는 의료 모니터링 장치입니다. 다양한 정신 상태는 특정 EEG 주파수 대역(알파, 베타, 감마, 델타, 세타)과 관련이 있으며, EEG는 감정 평가를 위한 잘 확립된 방법입니다. 알파 파는 이완 증가와 교감 신경 흥분 감소와 관련이 있으며, 신경피드백 치료에서 알파 파를 강화하는 것이 불안을 줄이는 것으로 나타났습니다. 베타 파는 종종 운동 과제와 인지 처리와 관련이 있으며, 연구에 따르면 베타 활동 증가가 더 높은 불안 수준과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 불안은 전력을 낮은 주파수에서 높은 주파수로 이동시켜 베타 활동에 영향을 미칩니다. 이 모든 것은 알파-베타 비율(ABR)과 낮은-높은 베타 비율(BR)의 감소가 스트레스와 불안의 존재를 나타낼 수 있음을 시사합니다. EEG 모니터링은 수술 후 첫 1시간까지 계속됩니다. 지속적인 EEG 기록은 수술 중 및 수술 후 EEG 패턴을 불안 점수 및 수술 후 통증과 연관시킬 수 있게 합니다.
수술 전 과정에서 모든 환자는 혈압, 호흡 속도, 산소 포화도 및 심박수를 모니터링합니다. 이 측정값들은 불안으로 인한 교감 신경계 활성화의 효과를 객관적으로 기록하는 데 사용됩니다.
대조군은 일상적인 임상 치료를 받는 반면, 중재군은 20분간의 VR 세션을 진행합니다. 세션 동안 환자는 자연 경관 영상을 시청하고 이완을 촉진하기 위해 헤드폰을 통해 차분한 음악과 자연 소리를 듣습니다. 불편함이 발생할 경우 세션은 즉시 중단됩니다. VR 세션 종료 시, SSQ가 반복됩니다. 수술실에 들어가기 전, 불안, 스트레스 및 통증 수준이 다시 평가됩니다.
수술 후 첫 1시간 동안 불안, 스트레스, 통증 및 연구 절차에 대한 환자 만족도가 평가됩니다. 연구 및 VR 중재에 대한 만족도는 NRS와 VR 세션 특화 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다. 환자는 또한 Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC)을 사용하여 섬망에 대해 평가됩니다. 전체 과정 동안 모든 환자는 EEG/BIS를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- University of Bonn
-
연락하다:
- Dinc
- 전화번호: +49228/287 15074
- 이메일: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 선택적, 외래 또는 입원 수술을 받는 모든 연속 환자
- 의사소통 어려움 없음(예: 청각 장애) 및 독일어 능숙
- 시각 장애 없음
- 수술 직후 발관 계획
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 정신 장애(예: 양극성 장애), 혼란 또는 간질이 기록된 환자
- 법원 또는 공식 명령에 따라 입원한 개인
- 연구 프로토콜 준수 불가 예상
- 중환자실(IMC) 또는 집중 치료실(ICU) 입원 예상
- 전처치로 진정제 또는 항불안제를 투여받는 환자
- 심장 박동기 또는 제세동기를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 가상 현실 안경
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VR 헤드셋은 환자들이 실제 주변 환경과 거리를 둘 수 있도록 몰입형 환경을 조성합니다.
VR 헤드셋을 통해 진정 시각 및 청각 자극을 제시하여 이완을 촉진할 수 있습니다.
초기 결과에 따르면 이 적용은 성인 환자의 수술 전 불안과 수술 후 통증 인식을 줄일 수 있으며 벤조디아제핀 및 오피오이드에 대한 비약물적 대안을 제공할 수 있습니다.
Chiu의 가상 현실이 수술 전 불안에 미치는 영향: 무작위 대조 시험의 메타분석에서는 성인 대상자 중 중재군에서 불안 감소를 보였으며, 효과 크기는 0.57이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지 평가(최대 8시간까지)
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STOA는 두 가지 수준에서 불안을 평가합니다: 장기적이고 성격과 관련된 수술 불안 경향성(trait)과 인지적 및 정서적 요소를 포함한 현재 불안 상태(state)입니다.
STOA-State 척도는 0("전혀 아님")에서 3("매우 많이")까지의 4점 척도로 평가되는 10개 항목을 포함하며, 총점은 0-30점입니다.
STOA-Trait 척도는 0("거의 없음")에서 3("거의 항상")까지 평가되는 20개 항목을 포함하며, 총점은 0-60점입니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지 평가(최대 8시간까지)
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불안의 변화
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지 평가, 최대 8시간까지
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APAIS는 마취 및 수술 절차와 관련된 불안을 평가하는 20개 항목으로 구성된 검증된 간결한 도구입니다.
불안 점수는 4점(불안 없음)에서 20점(심한 불안)까지이며, 총점 범위는 6점에서 30점까지입니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지 평가, 최대 8시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실에서의 섬망 발생률
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지, 최대 8시간 동안 평가됨
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NuDESC는 입원 환자의 섬망을 선별하는 데 사용되는 간단하고 검증된 도구입니다.
이 도구는 다섯 가지 주요 영역을 평가합니다: 지남력 장애, 부적절한 행동, 부적절한 의사소통, 환각, 그리고 정신운동 지연.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨지며, 0은 "없음", 1은 "경미함", 2는 "심함"을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 섬망의 심각도가 더 높음을 반영합니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행일까지, 최대 8시간 동안 평가됨
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수술 전 스트레스와 통증의 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 확인된 진행일까지, 최대 8시간 동안 평가됨
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수치 등급 척도(NRS)는 참가자가 0에서 10까지의 척도에서 자신의 스트레스 또는 통증 강도를 나타내는 측정 도구입니다.
0점은 "스트레스/통증 없음"을 나타내며, 10점은 "매우 심한 스트레스/통증"을 나타냅니다.
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무작위 배정 시점부터 처음으로 확인된 진행일까지, 최대 8시간 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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