- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270445
Effekten af Virtual Reality-brug på præoperativ angst (VeRA)
Effekten af Virtuel Realitet på præoperativ angst: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie (VeRA-studiet)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en ikke-farmakologisk intervention - brugen af et virtual reality-headset - på præoperativ angstniveau hos patienter. Til dette formål anvendes både psykometriske instrumenter (STOA og APAIS-spørgeskemaer) og objektive fysiologiske og EEG-parametre. Patienter, der ikke modtager nogen yderligere intervention, vil udgøre kontrolgruppen.
Undersøgelsen blev designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, interventionel undersøgelse på Universitetshospitalet Bonn. Patienter i alderen 18 år og derover, som er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi og som ikke har syns-, hørelses- eller sprogforstyrrelser, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsens primære mål er reduktion af præoperativ angst. Hypotesen er, at præoperativ brug af VR-headsettet reducerer perioperativ angst, stress og smerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne planlægger et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie med det formål at reducere patienternes præoperative angst gennem VR-brug og forbedre postoperative smerter og angstniveauer. Efter at have opnået informeret samtykke vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen. Stratificering vil blive udført baseret på tilstedeværelsen af pårørende under den præoperative proces (ja/nej) for at sikre en jævn fordeling af denne potentielle forvirrende faktor.
Patientangst vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Operation Anxiety (STOA) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) spørgeskemaer. Stress og smerter vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10. En baselinevurdering af simulatorsyge vil blive udført ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som evaluerer tre symptongrupper: kvalme, okulomotorisk ubehag og desorientering.
Efter spørgeskemaerne vil patienterne gennemgå EEG-overvågning ved hjælp af BIS-enheden (Bispectral Index Monitor). BIS er en medicinsk overvågningsenhed, der er bredt anvendt i anæstesiologi til at måle anæstesidybde baseret på EEG-data. Forskellige mentale tilstande er forbundet med specifikke EEG-frekvensbånd (alfa, beta, gamma, delta og theta), og EEG er en veletableret metode til at evaluere følelser. Alfa-bølger er forbundet med øget afslapning og reduceret sympatisk opstemthed, og forbedring af alfa-bølger i neurofeedbackterapi har vist sig at reducere angst. Beta-bølger er ofte forbundet med motoriske opgaver og kognitiv bearbejdning, og undersøgelser har også vist, at øget beta-aktivitet korrelerer med højere angstniveauer. Angst påvirker beta-aktivitet ved at skifte effekt fra lavere til højere frekvenser. Alt dette tyder på, at et fald i alfa-beta-forhold (ABR) og lav-høj beta-forhold (BR) kan indikere tilstedeværelsen af stress og angst. EEG-overvågning vil fortsætte indtil den første postoperative time. Kontinuerlig EEG-optagelse gør det muligt at korrelere intraoperative og postoperative EEG-mønstre med angstscore og postoperative smerter.
Under den præoperative proces vil alle patienter blive overvåget for blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning og hjertefrekvens. Disse målinger vil blive brugt til objektivt at dokumentere virkningerne af sympatisk nervesystemaktivering på grund af angst.
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig klinisk pleje, mens interventionsgruppen vil gennemgå en 20-minutters VR-session. Under sessionen vil patienter se videoer af naturlandskaber og lytte til beroligende musik og naturlyde gennem hovedtelefoner for at fremme afslapning. Hvis der opstår ubehag, vil sessionen straks blive stoppet. I slutningen af VR-sessionen vil SSQ blive gentaget. Før indgang til operationsstuen vil angst, stress og smerte niveauer blive vurderet igen.
Under den første postoperative time vil angst, stress, smerter og patienttilfredshed med studieproceduren blive evalueret. Tilfredshed med studiet og VR-interventionen vil blive målt ved hjælp af NRS og et tilfredshedsspørgeskema specifikt for VR-sessionen. Patienter vil også blive vurderet for delirium ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Gennem hele processen vil alle patienter blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af EEG/BIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University of Bonn
-
Kontakt:
- Dinc
- Telefonnummer: +49228/287 15074
- E-mail: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informeret samtykke
- Alle konsekutive patienter, der gennemgår elektiv, ambulant eller indlagt kirurgi
- Ingen kommunikationsvanskeligheder (f.eks. høretab) og godt kendskab til det tyske sprog
- Ingen synsnedsættelse
- Planlagt ekstubation umiddelbart efter operationen
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi
- Patienter med dokumenterede psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse), forvirring eller epilepsi
- Personer indlagt efter domstols- eller myndighedsbeslutning
- Forventet manglende overholdelse af studieprotokollen
- Forventet indlæggelse på en intermediate care-afdeling (IMC) eller intensiv afdeling (ICU)
- Patienter, der modtager beroligende eller angstdæmpende medicin til præmedicinering
- Patienter med pacemakere eller defibrillatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Virtuel virkelighed briller
|
VR-headsettet skaber en immersiv omgivelse, der giver patienter mulighed for at distancere sig fra de virkelige omgivelser.
Beroligende visuelle og auditive stimuli kan præsenteres gennem VR-headsettet, hvilket fremmer afslapning.
Indledende resultater har vist, at denne anvendelse kan reducere præoperativ angst og postoperativ smerteopfattelse hos voksne patienter og kan tilbyde et ikke-farmakologisk alternativ til benzodiazepiner og opioider.
Effekten af Virtual Reality på præoperativ angst: En metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg af Chiu demonstrerede en reduktion i angst i interventionsgruppen blandt voksne, med en effektstørrelse på 0,57.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 8 timer
|
STOA vurderer angst på to niveauer: den langsigtede, personlighedsrelaterede tendens til kirurgisk angst (trait) og den aktuelle angsttilstand (state), med kognitive og affektive komponenter.
STOA-State-skalaen inkluderer 10 punkter vurderet på en 4-punkts skala fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Meget"), hvilket giver en samlet score på 0-30.
STOA-Trait-skalaen inkluderer 20 punkter vurderet fra 0 ("Næsten aldrig") til 3 ("Næsten altid"), med en samlet score på 0-60.
|
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 8 timer
|
|
Ændringen af angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 8 timer
|
APAIS er et valideret, kort instrument med 20 spørgsmål, der vurderer angst relateret til anæstesi og den kirurgiske procedure.
Angstscore spænder fra 4 (ingen angst) til 20 (høj angst), og totalscoren spænder fra 6 til 30.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af delirium på opvågningsstuen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet i op til 8 timer
|
NuDESC er et kort, valideret værktøj, der anvendes til screening for delirium hos indlagte patienter.
Det vurderer fem centrale domæner: desorientering, upassende adfærd, upassende kommunikation, hallucinationer og psykomotorisk retardering.
Hvert punkt scores fra 0 til 2, hvor 0 angiver "fraværende," 1 angiver "mild," og 2 angiver "alvorlig."
Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere scores afspejler større sværhedsgrad af delirium.
|
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression, vurderet i op til 8 timer
|
|
Ændring af præoperativ stress og smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 8 timer
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er et måleværktøj, hvor deltagerne angiver intensiteten af deres stress eller smerte på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 repræsenterer "ingen stress/smerte," mens en score på 10 repræsenterer "meget alvorlig stress/smerte."
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-291-BO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality-briller
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater