虚拟现实使用对术前焦虑的影响 (VeRA)
虚拟现实应用对术前焦虑的影响：一项前瞻性、随机、对照干预研究（VeRA研究）
本研究旨在探讨非药物干预——使用虚拟现实头戴设备——对患者术前焦虑水平的影响。为此，我们采用了心理测量工具（STOA和APAIS问卷）以及客观的生理和脑电图参数。未接受任何额外干预的患者将构成对照组。
该研究在波恩大学医院设计为一项前瞻性、随机、对照、干预性研究。年龄在18岁及以上、计划接受择期手术且无视觉、听觉或语言障碍的患者将被纳入研究。
研究的主要目标是降低术前焦虑。假设是术前使用VR头戴设备可以减少围手术期焦虑、压力和疼痛。
研究概览
详细说明
研究者计划开展一项前瞻性、随机对照研究，旨在通过使用VR技术降低患者的术前焦虑，并改善术后疼痛和焦虑水平。 在获取知情同意后，患者将被随机分配至对照组或干预组。 为确保这一潜在混杂因素的均匀分布，将根据术前过程中是否有亲属陪同（是/否）进行分层。
患者焦虑将通过状态-特质手术焦虑量表（STOA）和阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表（APAIS）问卷进行评估。 压力和疼痛将使用0到10分的数字评分量表（NRS）进行测量。 模拟器晕动症的基线评估将使用模拟器晕动症问卷（SSQ）进行，该问卷评估三个症状组：恶心、眼动不适和定向障碍。
完成问卷后，患者将使用BIS设备（双频指数监护仪）进行脑电图监测。 BIS是一种广泛应用于麻醉学的医疗监护设备，基于脑电图数据测量麻醉深度。 不同的心理状态与特定的脑电图频段（α、β、γ、δ和θ波）相关，脑电图是评估情绪的成熟方法。 α波与放松增加和交感神经兴奋降低相关，神经反馈疗法中增强α波已被证明可减轻焦虑。 β波通常与运动任务和认知处理相关，研究还表明β活动增加与更高的焦虑水平相关。 焦虑通过将功率从较低频率转移到较高频率来影响β活动。 所有这些表明，α-β比率（ABR）和低-高β比率（BR）的降低可能提示存在压力和焦虑。 脑电图监测将持续至术后第一小时。 连续脑电图记录允许将术中和术后脑电图模式与焦虑评分和术后疼痛相关联。
在术前过程中，所有患者将监测血压、呼吸频率、血氧饱和度和心率。 这些测量将用于客观记录因焦虑引起的交感神经系统激活效应。
对照组将接受常规临床护理，而干预组将进行20分钟的VR会话。 在会话期间，患者将通过耳机观看自然景观视频，并聆听舒缓音乐和自然声音以促进放松。 如出现任何不适，会话将立即停止。 VR会话结束后，将重复SSQ评估。 进入手术室前，将再次评估焦虑、压力和疼痛水平。
在术后第一小时内，将评估焦虑、压力、疼痛以及患者对研究程序的满意度。 对研究和VR干预的满意度将使用NRS和针对VR会话的满意度问卷进行测量。 还将使用护理谵妄筛查量表（Nu-DESC）评估患者是否出现谵妄。 在整个过程中，所有患者将通过脑电图/BIS进行持续监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53127
- 招聘中
- University of Bonn
-
接触：
- Dinc
- 电话号码：+49228/287 15074
- 邮箱：tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意
- 所有连续接受择期、门诊或住院手术的患者
- 无沟通障碍（如听力障碍）且熟练掌握德语
- 无视力障碍
- 计划在手术后立即拔管
排除标准：
- 接受急诊手术的患者
- 有记录的精神疾病（如双相情感障碍）、意识混乱或癫痫的患者
- 因法院或官方命令入院的个人
- 预计不遵守研究方案
- 预计转入中间监护病房（IMC）或重症监护病房（ICU）
- 接受镇静或抗焦虑药物进行术前用药的患者
- 装有起搏器或除颤器的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：虚拟现实眼镜
|
VR头戴式设备创造了一个沉浸式环境，使患者能够与现实环境保持距离。
通过VR头戴式设备可以呈现舒缓的视觉和听觉刺激，促进放松。
初步结果表明，该应用能降低成年患者的术前焦虑和术后疼痛感知，并可能作为苯二氮䓬类药物和阿片类药物的非药物替代方案。
Chiu的研究《虚拟现实对术前焦虑的影响：随机对照试验的荟萃分析》表明，干预组成年患者的焦虑有所减轻，效应量为0.57。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑的变化
大体时间：从随机分组日期至首次记录进展日期，评估时间最长为8小时
|
STOA从两个层面评估焦虑：长期、与人格相关的手术焦虑倾向（特质）和当前焦虑状态（状态），包含认知和情感成分。
STOA-状态量表包含10个项目，采用4点量表评分，从0（“完全没有”）到3（“非常强烈”），总分范围为0-30。
STOA-特质量表包含20个项目，评分从0（“几乎从不”）到3（“几乎总是”），总分范围为0-60。
|
从随机分组日期至首次记录进展日期，评估时间最长为8小时
|
|
焦虑的变化
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到进展之日，评估时间最长为8小时
|
APAIS 是一种经过验证的简短工具，包含 20 个项目，用于评估与麻醉和手术过程相关的焦虑。
焦虑评分范围从 4（无焦虑）到 20（高度焦虑），总分范围从 6 到 30。
|
从随机分组之日起至首次记录到进展之日，评估时间最长为8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复室谵妄发生率
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日，评估时间最长为8小时
|
NuDESC是一种简短、经过验证的工具，用于筛查住院患者的谵妄。
它评估五个关键领域：定向障碍、不恰当行为、不恰当沟通、幻觉和精神运动性迟缓。
每个项目评分为0到2分，其中0表示“不存在”，1表示“轻度”，2表示“重度”。
总分范围为0到10分，分数越高反映谵妄的严重程度越高。
|
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日，评估时间最长为8小时
|
|
术前应激和疼痛的变化
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日，评估时间最长为8小时
|
数字评分量表（NRS）是一种测量工具，参与者通过0到10的评分来表明其压力或疼痛的强度。
0分代表“无压力/疼痛”，而10分代表“非常严重的压力/疼痛”。
|
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日，评估时间最长为8小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.