- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270445
Efecto del uso de la realidad virtual en la ansiedad preoperatoria (VeRA)
Efecto del Uso de Realidad Virtual en la Ansiedad Preoperatoria: Un Estudio de Intervención Prospectivo, Aleatorizado y Controlado (Estudio VeRA)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una intervención no farmacológica—el uso de un casco de realidad virtual—en los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes. Para este propósito, se utilizan tanto instrumentos psicométricos (cuestionarios STOA y APAIS) como parámetros fisiológicos objetivos y de EEG. Los pacientes que no reciban ninguna intervención adicional formarán el grupo de control.
El estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado e intervencionista en el Hospital Universitario de Bonn. Se incluirán en el estudio pacientes de 18 años o más que estén programados para someterse a una cirugía electiva y que no tengan deficiencias visuales, auditivas o del lenguaje.
El objetivo principal del estudio es la reducción de la ansiedad preoperatoria. La hipótesis es que el uso preoperatorio del casco de VR reduce la ansiedad, el estrés y el dolor perioperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están planeando un estudio prospectivo controlado aleatorizado con el objetivo de reducir la ansiedad preoperatoria de los pacientes mediante el uso de realidad virtual y mejorar los niveles de dolor y ansiedad postoperatorios. Tras obtener el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo control o al grupo de intervención. Se realizará una estratificación basada en la presencia de familiares durante el proceso preoperatorio (sí/no) para garantizar una distribución equitativa de este posible factor de confusión.
La ansiedad del paciente se evaluará utilizando los cuestionarios State-Trait Operation Anxiety (STOA) y la Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). El estrés y el dolor se medirán utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) del 0 al 10. Se realizará una evaluación basal del mareo por simulación utilizando el Cuestionario de Mareo por Simulación (SSQ), que evalúa tres grupos de síntomas: náuseas, malestar oculomotor y desorientación.
Tras los cuestionarios, los pacientes se someterán a monitorización EEG utilizando el dispositivo BIS (Monitor de Índice Biespectral). El BIS es un dispositivo de monitorización médica ampliamente utilizado en anestesiología para medir la profundidad anestésica basándose en datos EEG. Diferentes estados mentales se asocian con bandas de frecuencia EEG específicas (alfa, beta, gamma, delta y theta), y el EEG es un método bien establecido para evaluar emociones. Las ondas alfa están vinculadas a una mayor relajación y reducción de la activación simpática, y se ha demostrado que potenciar las ondas alfa en la terapia de neurofeedback reduce la ansiedad. Las ondas beta a menudo se asocian con tareas motoras y procesamiento cognitivo, y estudios también han mostrado que una mayor actividad beta se correlaciona con niveles más altos de ansiedad. La ansiedad afecta la actividad beta desplazando la potencia de frecuencias más bajas a más altas. Todo esto sugiere que una disminución en las proporciones alfa-beta (ABR) y las proporciones beta baja-alta (BR) puede indicar la presencia de estrés y ansiedad. La monitorización EEG continuará hasta la primera hora postoperatoria. La grabación continua de EEG permite correlacionar los patrones EEG intraoperatorios y postoperatorios con las puntuaciones de ansiedad y el dolor postoperatorio.
Durante el proceso preoperatorio, todos los pacientes serán monitorizados para presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca. Estas mediciones se utilizarán para documentar objetivamente los efectos de la activación del sistema nervioso simpático debido a la ansiedad.
El grupo control recibirá la atención clínica de rutina, mientras que el grupo de intervención se someterá a una sesión de realidad virtual de 20 minutos. Durante la sesión, los pacientes verán videos de paisajes naturales y escucharán música relajante y sonidos de la naturaleza a través de auriculares para promover la relajación. Si ocurre cualquier molestia, la sesión se detendrá inmediatamente. Al final de la sesión de realidad virtual, se repetirá el SSQ. Antes de ingresar al quirófano, se evaluarán nuevamente los niveles de ansiedad, estrés y dolor.
Durante la primera hora postoperatoria, se evaluarán la ansiedad, el estrés, el dolor y la satisfacción del paciente con el procedimiento del estudio. La satisfacción con el estudio y la intervención de realidad virtual se medirá utilizando la NRS y un cuestionario de satisfacción específico para la sesión de realidad virtual. También se evaluará a los pacientes para delirio utilizando la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). A lo largo de todo el proceso, todos los pacientes serán monitorizados continuamente mediante EEG/BIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University of Bonn
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Contacto:
- Dinc
- Número de teléfono: +49228/287 15074
- Correo electrónico: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía electiva, ambulatoria o hospitalaria
- Sin dificultades de comunicación (p. ej., discapacidad auditiva) y buen dominio del idioma alemán
- Sin discapacidad visual
- Extubación planificada inmediatamente después de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- Pacientes con trastornos psiquiátricos documentados (p. ej., trastorno bipolar), confusión o epilepsia
- Personas ingresadas por orden judicial o administrativa
- Incumplimiento previsto del protocolo del estudio
- Ingreso previsto en una unidad de cuidados intermedios (UCI) o unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Pacientes que reciben medicación sedante o ansiolítica para la premedicación
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Gafas de realidad virtual
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El casco de realidad virtual crea un entorno inmersivo que permite a los pacientes distanciarse de su entorno real.
A través del casco de RV se pueden presentar estímulos visuales y auditivos relajantes, lo que favorece la relajación.
Los resultados iniciales han demostrado que esta aplicación puede reducir la ansiedad preoperatoria y la percepción del dolor postoperatorio en pacientes adultos, y podría ofrecer una alternativa no farmacológica a las benzodiacepinas y los opioides.
El efecto de la realidad virtual en la ansiedad preoperatoria: un metaanálisis de ensayos controlados aleatorizados de Chiu demostró una reducción de la ansiedad en el grupo de intervención entre adultos, con un tamaño del efecto de 0,57.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 8 horas
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La STOA evalúa la ansiedad en dos niveles: la tendencia a largo plazo relacionada con la personalidad hacia la ansiedad quirúrgica (rasgo) y el estado actual de ansiedad (estado), con componentes cognitivos y afectivos.
La escala STOA-Estado incluye 10 ítems valorados en una escala de 4 puntos de 0 ("Nada en absoluto") a 3 ("Muchísimo"), obteniendo una puntuación total de 0-30.
La escala STOA-Rasgo incluye 20 ítems valorados de 0 ("Casi nunca") a 3 ("Casi siempre"), con una puntuación total de 0-60.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 8 horas
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El cambio de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 8 horas
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El APAIS es un instrumento validado y breve con 20 ítems, que evalúa la ansiedad relacionada con la anestesia y el procedimiento quirúrgico.
Las puntuaciones de ansiedad oscilan entre 4 (sin ansiedad) y 20 (ansiedad alta), y la puntuación total varía de 6 a 30.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 8 horas
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El NuDESC es una herramienta breve y validada utilizada para detectar el delirio en pacientes hospitalizados.
Evalúa cinco dominios clave: desorientación, comportamiento inapropiado, comunicación inapropiada, alucinaciones y retraso psicomotor.
Cada ítem se puntúa de 0 a 2, donde 0 indica "ausente", 1 indica "leve" y 2 indica "grave".
La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del delirio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 8 horas
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Cambio del estrés y dolor preoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 8 horas
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La Escala de Valoración Numérica (NRS) es una herramienta de medición en la que los participantes indican la intensidad de su estrés o dolor en una escala del 0 al 10.
Una puntuación de 0 representa "sin estrés/dolor", mientras que una puntuación de 10 representa "estrés/dolor muy intenso".
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluado hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-291-BO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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