- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270445
Effetto dell'Uso della Realtà Virtuale sull'Ansia Preoperatoria (VeRA)
Effetto dell'Uso della Realtà Virtuale sull'Ansia Preoperatoria: Uno Studio Interventistico Prospettico, Randomizzato e Controllato (Studio VeRA)
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di un intervento non farmacologico—l'uso di un visore per la realtà virtuale—sui livelli di ansia preoperatoria nei pazienti. A tal fine, vengono utilizzati sia strumenti psicometrici (questionari STOA e APAIS) che parametri fisiologici oggettivi e parametri EEG. I pazienti che non ricevono alcun intervento aggiuntivo formeranno il gruppo di controllo.
Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato e interventistico presso l'Università degli Ospedali di Bonn. Saranno inclusi nello studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo e che non presentino deficit visivi, uditivi o linguistici.
L'obiettivo primario dello studio è la riduzione dell'ansia preoperatoria. L'ipotesi è che l'uso preoperatorio del visore VR riduca l'ansia, lo stress e il dolore perioperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno pianificando uno studio prospettico, randomizzato e controllato con l'obiettivo di ridurre l'ansia preoperatoria dei pazienti attraverso l'uso della VR e di migliorare i livelli di dolore e ansia postoperatori. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Verrà effettuata una stratificazione in base alla presenza di familiari durante il processo preoperatorio (sì/no) per garantire una distribuzione uniforme di questo potenziale fattore confondente.
L'ansia del paziente verrà valutata utilizzando i questionari State-Trait Operation Anxiety (STOA) e Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Lo stress e il dolore verranno misurati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10. Verrà effettuata una valutazione basale della cinetosi da simulatore utilizzando il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), che valuta tre gruppi di sintomi: nausea, disagio oculomotorio e disorientamento.
Dopo i questionari, i pazienti verranno sottoposti a monitoraggio EEG utilizzando il dispositivo BIS (Bispectral Index Monitor). Il BIS è un dispositivo di monitoraggio medico ampiamente utilizzato in anestesiologia per misurare la profondità dell'anestesia sulla base dei dati EEG. Diversi stati mentali sono associati a specifiche bande di frequenza EEG (alfa, beta, gamma, delta e theta), e l'EEG è un metodo ben consolidato per valutare le emozioni. Le onde alfa sono collegate a un maggiore rilassamento e a una ridotta attivazione simpatica, e potenziare le onde alfa nella terapia di neurofeedback ha dimostrato di ridurre l'ansia. Le onde beta sono spesso associate a compiti motori ed elaborazione cognitiva, e studi hanno anche mostrato che un aumento dell'attività beta si correla con livelli di ansia più elevati. L'ansia influisce sull'attività beta spostando la potenza dalle frequenze più basse a quelle più alte. Tutto ciò suggerisce che una diminuzione dei rapporti alfa-beta (ABR) e dei rapporti beta bassi-alti (BR) possa indicare la presenza di stress e ansia. Il monitoraggio EEG continuerà fino alla prima ora postoperatoria. La registrazione EEG continua consente di correlare i pattern EEG intraoperatori e postoperatori con i punteggi di ansia e il dolore postoperatorio.
Durante il processo preoperatorio, tutti i pazienti verranno monitorati per pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca. Queste misurazioni verranno utilizzate per documentare oggettivamente gli effetti dell'attivazione del sistema nervoso simpatico dovuta all'ansia.
Il gruppo di controllo riceverà le cure cliniche di routine, mentre il gruppo di intervento verrà sottoposto a una sessione VR di 20 minuti. Durante la sessione, i pazienti guarderanno video di paesaggi naturali e ascolteranno musica rilassante e suoni della natura attraverso le cuffie per promuovere il rilassamento. In caso di qualsiasi disagio, la sessione verrà immediatamente interrotta. Alla fine della sessione VR, l'SSQ verrà ripetuto. Prima di entrare in sala operatoria, i livelli di ansia, stress e dolore verranno valutati nuovamente.
Durante la prima ora postoperatoria, verranno valutati ansia, stress, dolore e soddisfazione del paziente riguardo alla procedura dello studio. La soddisfazione riguardo allo studio e all'intervento VR verrà misurata utilizzando la NRS e un questionario di soddisfazione specifico per la sessione VR. I pazienti verranno anche valutati per il delirio utilizzando la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Durante l'intero processo, tutti i pazienti verranno monitorati continuamente utilizzando EEG/BIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- University of Bonn
-
Contatto:
- Dinc
- Numero di telefono: +49228/287 15074
- Email: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia elettiva, ambulatoriale o ospedaliera
- Nessuna difficoltà di comunicazione (es. deficit uditivo) e buona conoscenza della lingua tedesca
- Nessun deficit visivo
- Estubazione programmata immediatamente dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Pazienti con disturbi psichiatrici documentati (es. disturbo bipolare), confusione o epilessia
- Soggetti ricoverati per ordine giudiziario o ufficiale
- Prevista mancata aderenza al protocollo dello studio
- Previsto ricovero in unità di terapia subintensiva (IMC) o terapia intensiva (ICU)
- Pazienti che ricevono farmaci sedativi o ansiolitici per la premedicazione
- Pazienti con pacemaker o defibrillatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Occhiali per la realtà virtuale
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Il visore VR crea un ambiente immersivo che permette ai pazienti di distanziarsi dall'ambiente reale.
Stimoli visivi e uditivi rilassanti possono essere presentati attraverso il visore VR, promuovendo il rilassamento.
I risultati iniziali hanno dimostrato che questa applicazione può ridurre l'ansia preoperatoria e la percezione del dolore postoperatorio nei pazienti adulti e potrebbe offrire un'alternativa non farmacologica alle benzodiazepine e agli oppioidi.
L'Effetto della Realtà Virtuale sull'Ansia Preoperatoria: una Meta-Analisi di Studi Randomizzati Controllati di Chiu ha dimostrato una riduzione dell'ansia nel gruppo di intervento tra gli adulti, con una dimensione dell'effetto di 0.57.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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La STOA valuta l'ansia su due livelli: la tendenza a lungo termine, legata alla personalità, verso l'ansia chirurgica (tratto) e lo stato attuale di ansia (stato), con componenti cognitive e affettive.
La scala STOA-Stato include 10 elementi valutati su una scala a 4 punti da 0 ("Per niente") a 3 ("Molto"), con un punteggio totale di 0-30.
La scala STOA-Tratto include 20 elementi valutati da 0 ("Quasi mai") a 3 ("Quasi sempre"), con un punteggio totale di 0-60.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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La variazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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L'APAIS è uno strumento breve e validato con 20 item, che valuta l'ansia correlata all'anestesia e alla procedura chirurgica.
I punteggi dell'ansia vanno da 4 (nessuna ansia) a 20 (alta ansia), e il punteggio totale varia da 6 a 30.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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Il NuDESC è uno strumento breve e validato utilizzato per lo screening del delirium nei pazienti ospedalizzati.
Valuta cinque domini chiave: disorientamento, comportamento inappropriato, comunicazione inappropriata, allucinazioni e rallentamento psicomotorio.
Ogni item è valutato da 0 a 2, dove 0 indica "assente", 1 indica "lieve" e 2 indica "grave".
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del delirium.
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Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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Cambiamento dello stress e del dolore preoperatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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La Numeric Rating Scale (NRS) è uno strumento di misurazione in cui i partecipanti indicano l'intensità del loro stress o dolore su una scala da 0 a 10.
Un punteggio di 0 rappresenta "nessuno stress/dolore", mentre un punteggio di 10 rappresenta "stress/dolore molto grave".
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-291-BO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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