- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07270445
Efekt používání virtuální reality na preoperační úzkost (VeRA)
Vliv použití virtuální reality na preoperační úzkost: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie (VeRA-Study)
Cílem této studie je zkoumat účinek nefarmakologické intervence – použití brýlí pro virtuální realitu – na úroveň předoperační úzkosti u pacientů. K tomuto účelu se používají jak psychometrické nástroje (dotazníky STOA a APAIS), tak objektivní fyziologické a EEG parametry. Pacienti, kteří nedostávají žádnou další intervenci, budou tvořit kontrolní skupinu.
Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie na Univerzitní nemocnici Bonn. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají naplánovaný elektivní chirurgický výkon a nemají zrakové, sluchové ani jazykové postižení.
Primárním cílem studie je snížení předoperační úzkosti. Hypotézou je, že předoperační použití brýlí pro virtuální realitu snižuje perioperativní úzkost, stres a bolest.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci plánují prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem snížit preoperativní úzkost pacientů pomocí VR a zlepšit postoperativní bolest a úroveň úzkosti. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Stratifikace bude provedena na základě přítomnosti příbuzných během preoperativního procesu (ano/ne), aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení tohoto potenciálního matoucího faktoru.
Úzkost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků State-Trait Operation Anxiety (STOA) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Stres a bolest budou měřeny pomocí Numerické hodnocení škály (NRS) od 0 do 10. Základní hodnocení simulátorové nemoci bude provedeno pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), který hodnotí tři skupiny příznaků: nevolnost, okulomotorický diskomfort a dezorientaci.
Po vyplnění dotazníků podstoupí pacienti EEG monitoring pomocí zařízení BIS (Bispectral Index Monitor). BIS je lékařské monitorovací zařízení široce používané v anesteziologii k měření hloubky anestezie na základě EEG dat. Různé mentální stavy jsou spojeny se specifickými frekvenčními pásmy EEG (alfa, beta, gama, delta a theta) a EEG je dobře zavedená metoda pro hodnocení emocí. Alfa vlny jsou spojeny se zvýšenou relaxací a sníženou sympatickou aktivací a posílení alfa vln v neurofeedback terapii prokázalo snížení úzkosti. Beta vlny jsou často spojovány s motorickými úkoly a kognitivním zpracováním a studie také ukázaly, že zvýšená beta aktivita koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Úzkost ovlivňuje beta aktivitu posunem výkonu z nižších na vyšší frekvence. To vše naznačuje, že pokles poměrů alfa-beta (ABR) a poměrů nízká-vysoká beta (BR) může naznačovat přítomnost stresu a úzkosti. EEG monitoring bude pokračovat až do první postoperativní hodiny. Kontinuální záznam EEG umožňuje korelaci intraoperativních a postoperativních EEG vzorců se skóre úzkosti a postoperativní bolesti.
Během preoperativního procesu budou všichni pacienti monitorováni na krevní tlak, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci. Tato měření budou použita k objektivnímu dokumentování účinků aktivace sympatického nervového systému v důsledku úzkosti.
Kontrolní skupina obdrží rutinní klinickou péči, zatímco intervenční skupina podstoupí 20minutovou VR seanci. Během seance budou pacienti sledovat videa přírodních krajin a poslouchat uklidňující hudbu a zvuky přírody přes sluchátka, aby podpořili relaxaci. Pokud dojde k jakémukoli diskomfortu, seance bude okamžitě ukončena. Na konci VR seance bude SSQ opakován. Před vstupem na operační sál budou znovu hodnoceny úrovně úzkosti, stresu a bolesti.
Během první postoperativní hodiny budou hodnoceny úzkost, stres, bolest a spokojenost pacienta se studijním postupem. Spokojenost se studií a VR intervencí bude měřena pomocí NRS a dotazníku spokojenosti specifického pro VR seanci. Pacienti budou také hodnoceni na deliriu pomocí Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Během celého procesu budou všichni pacienti kontinuálně monitorováni pomocí EEG/BIS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- University of Bonn
-
Kontakt:
- Dinc
- Telefonní číslo: +49228/287 15074
- E-mail: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující plánovaný, ambulantní nebo lůžkový chirurgický výkon
- Žádné komunikační obtíže (např. sluchové postižení) a dobrá znalost německého jazyka
- Žádná zraková vada
- Plánovaná extubace bezprostředně po operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon
- Pacienti s dokumentovanou psychiatrickou poruchou (např. bipolární porucha), zmateností nebo epilepsií
- Osoby přijaté na základě soudního nebo úředního rozhodnutí
- Předpokládané nedodržování protokolu studie
- Předpokládaný příjem na jednotku intermediární péče (IMC) nebo jednotku intenzivní péče (ICU)
- Pacienti užívající sedativa nebo anxiolytika k premedikaci
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
|
VR headset vytváří imerzivní prostředí, které umožňuje pacientům odtrhnout se od skutečného okolí.
Uklidňující vizuální a sluchové podněty mohou být prezentovány prostřednictvím VR headsetu, což podporuje relaxaci.
Počáteční výsledky ukázaly, že tato aplikace může snížit preoperační úzkost a vnímání pooperační bolesti u dospělých pacientů a může nabídnout nefarmakologickou alternativu k benzodiazepinům a opioidům.
Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií o vlivu virtuální reality na preoperační úzkost od Chiu prokázala snížení úzkosti v intervenční skupině u dospělých s efektní velikostí 0,57.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
Škála STOA hodnotí úzkost na dvou úrovních: dlouhodobou, osobnostně podmíněnou tendenci k operační úzkosti (trait) a aktuální stav úzkosti (state), s kognitivními a afektivními složkami.
Škála STOA-State zahrnuje 10 položek hodnocených na 4bodové škále od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Velmi"), s celkovým skóre 0-30.
Škála STOA-Trait zahrnuje 20 položek hodnocených od 0 ("Téměř nikdy") do 3 ("Téměř vždy"), s celkovým skóre 0-60.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
APAIS je ověřený, stručný nástroj s 20 položkami, který hodnotí úzkost spojenou s anestezií a chirurgickým výkonem.
Skóre úzkosti se pohybuje od 4 (žádná úzkost) do 20 (vysoká úzkost) a celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria na probouzecím pokoji
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
NuDESC je stručný, ověřený nástroj používaný ke screeningu deliria u hospitalizovaných pacientů.
Posuzuje pět klíčových oblastí: dezorientaci, nevhodné chování, nevhodnou komunikaci, halucinace a psychomotorickou retardaci.
Každá položka je hodnocena od 0 do 2, přičemž 0 znamená "nepřítomno," 1 znamená "mírné" a 2 znamená "závažné."
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deliria.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
|
Změna předoperačního stresu a bolesti
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
Číselná hodnotící škála (NRS) je měřicí nástroj, pomocí kterého účastníci vyjadřují intenzitu svého stresu nebo bolesti na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená „žádný stres/bolest“, zatímco skóre 10 znamená „velmi silný stres/bolest“. |
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-291-BO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brusle pro virtuální realitu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo