Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt používání virtuální reality na preoperační úzkost (VeRA)

28. ledna 2026 aktualizováno: Vera Guttenthaler

Vliv použití virtuální reality na preoperační úzkost: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie (VeRA-Study)

Cílem této studie je zkoumat účinek nefarmakologické intervence – použití brýlí pro virtuální realitu – na úroveň předoperační úzkosti u pacientů. K tomuto účelu se používají jak psychometrické nástroje (dotazníky STOA a APAIS), tak objektivní fyziologické a EEG parametry. Pacienti, kteří nedostávají žádnou další intervenci, budou tvořit kontrolní skupinu.

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie na Univerzitní nemocnici Bonn. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají naplánovaný elektivní chirurgický výkon a nemají zrakové, sluchové ani jazykové postižení.

Primárním cílem studie je snížení předoperační úzkosti. Hypotézou je, že předoperační použití brýlí pro virtuální realitu snižuje perioperativní úzkost, stres a bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Výzkumníci plánují prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem snížit preoperativní úzkost pacientů pomocí VR a zlepšit postoperativní bolest a úroveň úzkosti. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Stratifikace bude provedena na základě přítomnosti příbuzných během preoperativního procesu (ano/ne), aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení tohoto potenciálního matoucího faktoru.

Úzkost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků State-Trait Operation Anxiety (STOA) a Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Stres a bolest budou měřeny pomocí Numerické hodnocení škály (NRS) od 0 do 10. Základní hodnocení simulátorové nemoci bude provedeno pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), který hodnotí tři skupiny příznaků: nevolnost, okulomotorický diskomfort a dezorientaci.

Po vyplnění dotazníků podstoupí pacienti EEG monitoring pomocí zařízení BIS (Bispectral Index Monitor). BIS je lékařské monitorovací zařízení široce používané v anesteziologii k měření hloubky anestezie na základě EEG dat. Různé mentální stavy jsou spojeny se specifickými frekvenčními pásmy EEG (alfa, beta, gama, delta a theta) a EEG je dobře zavedená metoda pro hodnocení emocí. Alfa vlny jsou spojeny se zvýšenou relaxací a sníženou sympatickou aktivací a posílení alfa vln v neurofeedback terapii prokázalo snížení úzkosti. Beta vlny jsou často spojovány s motorickými úkoly a kognitivním zpracováním a studie také ukázaly, že zvýšená beta aktivita koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Úzkost ovlivňuje beta aktivitu posunem výkonu z nižších na vyšší frekvence. To vše naznačuje, že pokles poměrů alfa-beta (ABR) a poměrů nízká-vysoká beta (BR) může naznačovat přítomnost stresu a úzkosti. EEG monitoring bude pokračovat až do první postoperativní hodiny. Kontinuální záznam EEG umožňuje korelaci intraoperativních a postoperativních EEG vzorců se skóre úzkosti a postoperativní bolesti.

Během preoperativního procesu budou všichni pacienti monitorováni na krevní tlak, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci. Tato měření budou použita k objektivnímu dokumentování účinků aktivace sympatického nervového systému v důsledku úzkosti.

Kontrolní skupina obdrží rutinní klinickou péči, zatímco intervenční skupina podstoupí 20minutovou VR seanci. Během seance budou pacienti sledovat videa přírodních krajin a poslouchat uklidňující hudbu a zvuky přírody přes sluchátka, aby podpořili relaxaci. Pokud dojde k jakémukoli diskomfortu, seance bude okamžitě ukončena. Na konci VR seance bude SSQ opakován. Před vstupem na operační sál budou znovu hodnoceny úrovně úzkosti, stresu a bolesti.

Během první postoperativní hodiny budou hodnoceny úzkost, stres, bolest a spokojenost pacienta se studijním postupem. Spokojenost se studií a VR intervencí bude měřena pomocí NRS a dotazníku spokojenosti specifického pro VR seanci. Pacienti budou také hodnoceni na deliriu pomocí Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Během celého procesu budou všichni pacienti kontinuálně monitorováni pomocí EEG/BIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující plánovaný, ambulantní nebo lůžkový chirurgický výkon
  • Žádné komunikační obtíže (např. sluchové postižení) a dobrá znalost německého jazyka
  • Žádná zraková vada
  • Plánovaná extubace bezprostředně po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon
  • Pacienti s dokumentovanou psychiatrickou poruchou (např. bipolární porucha), zmateností nebo epilepsií
  • Osoby přijaté na základě soudního nebo úředního rozhodnutí
  • Předpokládané nedodržování protokolu studie
  • Předpokládaný příjem na jednotku intermediární péče (IMC) nebo jednotku intenzivní péče (ICU)
  • Pacienti užívající sedativa nebo anxiolytika k premedikaci
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
VR headset vytváří imerzivní prostředí, které umožňuje pacientům odtrhnout se od skutečného okolí. Uklidňující vizuální a sluchové podněty mohou být prezentovány prostřednictvím VR headsetu, což podporuje relaxaci. Počáteční výsledky ukázaly, že tato aplikace může snížit preoperační úzkost a vnímání pooperační bolesti u dospělých pacientů a může nabídnout nefarmakologickou alternativu k benzodiazepinům a opioidům. Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií o vlivu virtuální reality na preoperační úzkost od Chiu prokázala snížení úzkosti v intervenční skupině u dospělých s efektní velikostí 0,57.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin
Škála STOA hodnotí úzkost na dvou úrovních: dlouhodobou, osobnostně podmíněnou tendenci k operační úzkosti (trait) a aktuální stav úzkosti (state), s kognitivními a afektivními složkami. Škála STOA-State zahrnuje 10 položek hodnocených na 4bodové škále od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Velmi"), s celkovým skóre 0-30. Škála STOA-Trait zahrnuje 20 položek hodnocených od 0 ("Téměř nikdy") do 3 ("Téměř vždy"), s celkovým skóre 0-60.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin
Změna úzkosti
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin
APAIS je ověřený, stručný nástroj s 20 položkami, který hodnotí úzkost spojenou s anestezií a chirurgickým výkonem. Skóre úzkosti se pohybuje od 4 (žádná úzkost) do 20 (vysoká úzkost) a celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria na probouzecím pokoji
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin
NuDESC je stručný, ověřený nástroj používaný ke screeningu deliria u hospitalizovaných pacientů. Posuzuje pět klíčových oblastí: dezorientaci, nevhodné chování, nevhodnou komunikaci, halucinace a psychomotorickou retardaci. Každá položka je hodnocena od 0 do 2, přičemž 0 znamená "nepřítomno," 1 znamená "mírné" a 2 znamená "závažné." Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost deliria.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese, hodnoceno až 8 hodin
Změna předoperačního stresu a bolesti
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin
Číselná hodnotící škála (NRS) je měřicí nástroj, pomocí kterého účastníci vyjadřují intenzitu svého stresu nebo bolesti na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená „žádný stres/bolest“, zatímco skóre 10 znamená „velmi silný stres/bolest“.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-291-BO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brusle pro virtuální realitu

Předplatit