- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270445
Virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus leikkaukseen liittyvään ahdistukseen (VeRA)
Virtuaalitodellisuuden käytön vaikutus preoperatiiviseen ahdistukseen: prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus (VeRA-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-farmakologisen interventiovirtuaalitodellisuuslaseja käyttävän-hoitokeinon vaikutusta potilaiden preoperatiivisiin ahdistustasoihin.Tätä varten käytetään sekä psykometrisiä mittareita (STOA- ja APAIS-kyselylomakkeet) että objektiivisia fysiologisia ja EEG-parametreja.Potilaat, jotka eivät saa mitään lisäinterventiota, muodostavat vertailuryhmän.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, interventiotutkimukseksi Bonnin yliopistosairaalassa.Tutkimukseen otetaan mukaan 18 vuotta täyttäneet potilaat, joille on suunniteltu valintaistunto ja joilla ei ole näkö-, kuulo- tai kielihäiriöitä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on preoperatiivisen ahdistuksen vähentäminen.Hypoteesi on, että VR-lasejen preoperatiivinen käyttö vähentää perioperatiivista ahdistusta, stressiä ja kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tavoitteena on vähentää potilaiden preoperatiivista ahdistusta VR:n avulla ja parantaa postoperatiivista kipua ja ahdistustasoja. Tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään. Stratifiointi suoritetaan sukulaisien läsnäolon perusteella preoperatiivisessa prosessissa (kyllä/ei) varmistaakseen tämän mahdollisen sekoittavan tekijän tasaisen jakautumisen.
Potilaan ahdistusta arvioidaan käyttäen State-Trait Operation Anxiety (STOA) - ja Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -kyselylomakkeita. Stressiä ja kipua mitataan käyttäen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa 0–10. Simulaattorisairauden perusarviointi suoritetaan käyttäen Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) -kyselylomaketta, joka arvioi kolme oireryhmää: pahoinvointi, okulomotorinen epämukavuus ja suunnanhäviö.
Kyselyiden jälkeen potilaat käyvät läpi EEG-seurannan BIS-laitteella (Bispectral Index Monitor). BIS on lääketieteellinen seurantalaitteisto, jota käytetään laajalti anestesiologiassa anestesian syvyyden mittaamiseen EEG-datan perusteella. Eri mielentilat liittyvät tiettyihin EEG-taajuuskaistoihin (alfa, beeta, gamma, delta ja theta), ja EEG on vakiintunut menetelmä tunteiden arvioimiseen. Alfa-aallot liittyvät lisääntyneeseen rentoutumiseen ja vähentyneeseen sympaattiseen aktivaatioon, ja alfa-aaltojen vahvistaminen neurofeedback-terapiassa on osoitettu vähentävän ahdistusta. Beeta-aallot liittyvät usein motorisiin tehtäviin ja kognitiiviseen prosessointiin, ja tutkimukset ovat myös osoittaneet, että lisääntynyt beeta-aktiivisuus korreloi korkeampien ahdistustasojen kanssa. Ahdistus vaikuttaa beeta-aktiivisuuteen siirtämällä tehoa alemmista korkeampiin taajuuksiin. Kaikki tämä viittaa siihen, että alfa-beeta-suhde (ABR) ja matala-korkea beeta-suhde (BR) voivat osoittaa stressin ja ahdistuksen läsnäoloa. EEG-seuranta jatkuu ensimmäisen postoperatiivisen tunnin ajan. Jatkuva EEG-tallennus mahdollistaa intraoperatiivisten ja postoperatiivisten EEG-kuvioiden korreloinnin ahdistuspisteiden ja postoperatiivisen kivun kanssa.
Preoperatiivisen prosessin aikana kaikkia potilaita seurataan verenpaineen, hengitystiheyden, happisaturaation ja syketiheyden osalta. Näitä mittauksia käytetään ahdistuksen aiheuttaman sympaattisen hermoston aktivaation vaikutusten objektiiviseen dokumentointiin.
Kontrolliryhmä saa rutiinikliinistä hoitoa, kun taas interventioryhmä käy läpi 20 minuutin VR-session. Session aikana potilaat katsovat luontimaisemavideoita ja kuuntelevat rentouttavaa musiikkia ja luonnonääniä kuulokkeiden kautta rentoutumisen edistämiseksi. Jos ilmenee epämukavuutta, sessio keskeytetään välittömästi. VR-session lopussa SSQ toistetaan. Ennen leikkaussaliin siirtymistä ahdistus-, stressi- ja kiputasot arvioidaan uudelleen.
Ensimmäisen postoperatiivisen tunnin aikana arvioidaan ahdistus, stressi, kipu ja potilaan tyytyväisyys tutkimusmenettelyyn. Tutkimukseen ja VR-interventioon liittyvä tyytyväisyys mitataan käyttäen NRS:ää ja VR-sessioon erityisesti suunniteltua tyytyväisyyskyselyä. Potilaita arvioidaan myös deliriumin osalta käyttäen Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) -asteikkoa. Koko prosessin ajan kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti käyttäen EEG/BIS:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- University of Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Dinc
- Puhelinnumero: +49228/287 15074
- Sähköposti: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille suoritetaan suunniteltu, avohoito- tai sairaalahoitoleikkaus
- Ei kommunikaatiohaittoja (esim. kuulovamma) ja hyvä saksan kielen taito
- Ei näkövammaa
- Suunniteltu hengityskoneesta irrotus välittömästi leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan hätäleikkaus
- Potilaat, joilla on dokumentoituja psyykkisiä häiriöitä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö), sekavuutta tai epilepsiaa
- Henkilöt, jotka on otettu vastaan tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä
- Odotettavissa oleva tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
- Odotettavissa oleva siirto välivastaanottoyksikköön (IMC) tai tehohoitoon (ICU)
- Potilaat, jotka saavat rauhoittavia tai ahdistusta lievittäviä lääkkeitä esilääkitykseen
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Virtual reality -lasit
|
VR-lasit luovat immersiivisen ympäristön, jonka avulla potilaat voivat etäännyttää itsensä todellisesta ympäristöstä.
Rentouttavia visuaalisia ja auditiivisia ärsykkeitä voidaan esittää VR-lasien kautta, edistäen rentoutumista.
Alustavat tulokset ovat osoittaneet, että tämä sovellus voi vähentää preoperatiivista ahdistusta ja postoperatiivista kivun kokemusta aikuispotilailla ja saattaa tarjota ei-farmakologisen vaihtoehdon bentsodiatsepiineille ja opioideille.
Meta-analyysi "The Effect of Virtual Reality on Preoperative Anxiety: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials" Chiu:n toimesta osoitti ahdistuksen vähenemisen interventioryhmässä aikuisilla, vaikutuskoolla 0.57.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
STOA arvioi ahdistusta kahdella tasolla: pitkäaikainen, persoonallisuuteen liittyvä taipumus kirurgiseen ahdistukseen (piirre) ja nykyinen ahdistuksen tila (tila), kognitiivisilla ja affektiivisilla komponenteilla.
STOA-Tila-asteikko sisältää 10 kohdetta, jotka arvioidaan 4-portaisella asteikolla arvosta 0 ("Ei lainkaan") arvoon 3 ("Erittäin paljon"), jolloin kokonaisarvosana on 0-30.
STOA-Piirre-asteikko sisältää 20 kohdetta, jotka arvioidaan arvosta 0 ("Lähes ei koskaan") arvoon 3 ("Lähes aina"), jolloin kokonaisarvosana on 0-60.
|
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
APAIS on validoitu, lyhyt 20 kohteen mittari, joka arvioi anestesiaan ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta.
Ahdistusarvot vaihtelevat 4:stä (ei ahdistusta) 20:een (korkea ahdistus), ja kokonaispisteet vaihtelevat 6:sta 30:een. |
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
NuDESC on lyhyt, validoitu työkalu, jota käytetään deliriumin seulontaan sairaalassa olevilla potilailla.
Se arvioi viittä keskeistä osa-aluetta: suuntautumishäiriö, sopimaton käyttäytyminen, sopimaton viestintä, hallusinaatiot ja psykomotorinen hidastuminen.
Jokainen kohde pisteytetään 0–2, missä 0 tarkoittaa "poissaolo", 1 tarkoittaa "lievä" ja 2 tarkoittaa "vaikea".
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10, ja korkeammat pisteet heijastavat deliriumin suurempaa vakavuutta.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
|
Esikäyttöisen stressin ja kivun muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on mittatyökalu, jossa osallistujat ilmaisevat stressin tai kivun intensiteetin asteikolla 0–10.
Arvo 0 edustaa "ei stressiä/kipua", kun taas arvo 10 edustaa "erittäin vakavaa stressiä/kipua".
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-291-BO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .