- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07270445
Efeito do Uso da Realidade Virtual na Ansiedade Pré-operatória (VeRA)
Efeito da Utilização de Realidade Virtual na Ansiedade Pré-Operatória: Um Estudo de Intervenção Prospectivo, Randomizado e Controlado (Estudo VeRA)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma intervenção não farmacológica - o uso de um auricular de realidade virtual - nos níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes. Para este propósito, são utilizados tanto instrumentos psicométricos (questionários STOA e APAIS) como parâmetros fisiológicos e de EEG objetivos. Os pacientes que não recebem qualquer intervenção adicional formarão o grupo de controlo.
O estudo foi concebido como um estudo prospetivo, randomizado, controlado e intervencionista no Hospital Universitário de Bonn. Serão incluídos no estudo pacientes com 18 anos ou mais, que estão agendados para cirurgia eletiva e que não têm deficiências visuais, auditivas ou linguísticas.
O objetivo principal do estudo é a redução da ansiedade pré-operatória. A hipótese é que a utilização pré-operatória do auricular de RV reduz a ansiedade, o stress e a dor perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão a planear um estudo prospetivo, controlado e randomizado com o objetivo de reduzir a ansiedade pré-operatória dos pacientes através do uso de realidade virtual (VR) e melhorar os níveis de dor e ansiedade pós-operatórios. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção. Será realizada uma estratificação com base na presença de familiares durante o processo pré-operatório (sim/não) para garantir uma distribuição equilibrada deste potencial fator de confusão.
A ansiedade do paciente será avaliada através dos questionários State-Trait Operation Anxiety (STOA) e Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). O stresse e a dor serão medidos utilizando a Escala Numérica de Classificação (NRS) de 0 a 10. Será realizada uma avaliação basal de enjoo por simulação utilizando o Questionário de Enjoo por Simulação (SSQ), que avalia três grupos de sintomas: náusea, desconforto oculomotor e desorientação.
Após os questionários, os pacientes serão submetidos a monitorização de EEG utilizando o dispositivo BIS (Bispectral Index Monitor). O BIS é um dispositivo de monitorização médica amplamente utilizado em anestesiologia para medir a profundidade da anestesia com base em dados de EEG. Diferentes estados mentais estão associados a bandas de frequência específicas do EEG (alfa, beta, gama, delta e teta), e o EEG é um método bem estabelecido para avaliar emoções. As ondas alfa estão ligadas a um aumento do relaxamento e a uma redução da ativação simpática, e a potenciar as ondas alfa na terapia de neurofeedback demonstrou reduzir a ansiedade. As ondas beta estão frequentemente associadas a tarefas motoras e processamento cognitivo, e estudos também mostraram que o aumento da atividade beta se correlaciona com níveis mais elevados de ansiedade. A ansiedade afeta a atividade beta ao deslocar a potência de frequências mais baixas para frequências mais altas. Tudo isto sugere que uma diminuição nos rácios alfa-beta (ABR) e nos rácios beta baixo-alto (BR) pode indicar a presença de stresse e ansiedade. A monitorização do EEG continuará até à primeira hora pós-operatória. A gravação contínua de EEG permite que os padrões de EEG intraoperatórios e pós-operatórios sejam correlacionados com os escores de ansiedade e a dor pós-operatória.
Durante o processo pré-operatório, todos os pacientes serão monitorizados quanto à pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigénio e frequência cardíaca. Estas medições serão utilizadas para documentar objetivamente os efeitos da ativação do sistema nervoso simpático devido à ansiedade.
O grupo de controlo receberá os cuidados clínicos de rotina, enquanto o grupo de intervenção será submetido a uma sessão de VR de 20 minutos. Durante a sessão, os pacientes assistirão a vídeos de paisagens naturais e ouvirão música calmante e sons da natureza através de auscultadores para promover o relaxamento. Se ocorrer algum desconforto, a sessão será imediatamente interrompida. No final da sessão de VR, o SSQ será repetido. Antes de entrar na sala de operações, os níveis de ansiedade, stresse e dor serão novamente avaliados.
Durante a primeira hora pós-operatória, serão avaliados a ansiedade, o stresse, a dor e a satisfação do paciente com o procedimento do estudo. A satisfação com o estudo e a intervenção de VR será medida utilizando a NRS e um questionário de satisfação específico para a sessão de VR. Os pacientes também serão avaliados quanto ao delírio utilizando a Escala de Rastreio de Delírio de Enfermagem (Nu-DESC). Ao longo de todo o processo, todos os pacientes serão monitorizados continuamente utilizando EEG/BIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University of Bonn
-
Contato:
- Dinc
- Número de telefone: +49228/287 15074
- E-mail: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Todos os doentes consecutivos submetidos a cirurgia eletiva, ambulatória ou hospitalar
- Sem dificuldades de comunicação (por exemplo, deficiência auditiva) e bom domínio da língua alemã
- Sem deficiência visual
- Extubação planeada imediatamente após a cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia de emergência
- Doentes com perturbações psiquiátricas documentadas (por exemplo, perturbação bipolar), confusão ou epilepsia
- Indivíduos admitidos por ordem judicial ou oficial
- Esperada não conformidade com o protocolo do estudo
- Esperada admissão numa unidade de cuidados intermédios (UCI) ou unidade de cuidados intensivos (UCI)
- Doentes que recebem medicação sedativa ou ansiolítica para pré-medicação
- Doentes com pacemakers ou desfibrilhadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Experimental: Óculos de realidade virtual
|
O capacete de realidade virtual cria um ambiente imersivo que permite aos pacientes distanciarem-se do ambiente real.
Estímulos visuais e auditivos calmantes podem ser apresentados através do capacete de RV, promovendo o relaxamento.
Os resultados iniciais mostraram que esta aplicação pode reduzir a ansiedade pré-operatória e a perceção da dor pós-operatória em pacientes adultos, podendo oferecer uma alternativa não farmacológica aos benzodiazepinas e opioides.
O Efeito da Realidade Virtual na Ansiedade Pré-operatória: Uma Meta-análise de Ensaios Controlados Randomizados de Chiu demonstrou uma redução na ansiedade no grupo de intervenção entre adultos, com um tamanho de efeito de 0,57.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração da ansiedade
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
A STOA avalia a ansiedade em dois níveis: a tendência a longo prazo, relacionada com a personalidade, para a ansiedade cirúrgica (traço) e o estado atual de ansiedade (estado), com componentes cognitivos e afetivos.
A escala STOA-Estado inclui 10 itens avaliados numa escala de 4 pontos de 0 ("Nada") a 3 ("Muito"), resultando numa pontuação total de 0-30.
A escala STOA-Traço inclui 20 itens avaliados de 0 ("Quase nunca") a 3 ("Quase sempre"), com uma pontuação total de 0-60.
|
Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
|
A mudança de ansiedade
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
O APAIS é um instrumento breve e validado com 20 itens, que avalia a ansiedade relacionada com a anestesia e o procedimento cirúrgico.
As pontuações de ansiedade variam de 4 (sem ansiedade) a 20 (ansiedade elevada), e a pontuação total varia de 6 a 30.
|
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Delírio na Sala de Recuperação
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
O NuDESC é uma ferramenta breve e validada utilizada para rastrear o delirium em doentes hospitalizados.
Avalia cinco domínios principais: desorientação, comportamento inadequado, comunicação inadequada, alucinações e retardo psicomotor.
Cada item é pontuado de 0 a 2, em que 0 indica "ausente", 1 indica "leve" e 2 indica "grave".
A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a refletir maior gravidade do delirium.
|
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
|
Alteração do stresse e da dor pré-operatórios
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma ferramenta de medição na qual os participantes indicam a intensidade do seu stresse ou dor numa escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa "sem stresse/dor", enquanto uma pontuação de 10 representa "stresse/dor muito grave".
|
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-291-BO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .