Эффект применения виртуальной реальности на предоперационную тревожность (VeRA)
Влияние использования виртуальной реальности на предоперационную тревожность: проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование (VeRA-Study)
Цель данного исследования — изучить влияние нефармакологического вмешательства — использования гарнитуры виртуальной реальности — на уровень предоперационной тревоги у пациентов. Для этой цели используются как психометрические инструменты (опросники STOA и APAIS), так и объективные физиологические и ЭЭГ-параметры. Пациенты, которые не получают никакого дополнительного вмешательства, составят контрольную группу.
Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое интервенционное исследование в Университетской клинике Бонна. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым запланирована плановая операция и у которых нет нарушений зрения, слуха или речи.
Основная цель исследования — снижение предоперационной тревоги. Гипотеза заключается в том, что предоперационное использование гарнитуры VR снижает периоперационную тревогу, стресс и боль.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью снижения предоперационной тревожности пациентов с помощью VR и улучшения послеоперационного уровня боли и тревоги. После получения информированного согласия пациенты будут случайным образом распределены в контрольную или интервенционную группу. Стратификация будет проводиться на основе присутствия родственников во время предоперационного процесса (да/нет) для обеспечения равномерного распределения этого потенциального фактора, влияющего на результат.
Тревожность пациентов будет оцениваться с помощью опросников State-Trait Operation Anxiety (STOA) и Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Стресс и боль будут измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10. Базовое обследование на симуляторную болезнь будет проведено с помощью опросника Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), который оценивает три группы симптомов: тошнота, окуломоторный дискомфорт и дезориентация.
После заполнения опросников пациенты пройдут мониторинг ЭЭГ с использованием устройства BIS (Bispectral Index Monitor). BIS — это медицинское устройство мониторинга, широко используемое в анестезиологии для измерения глубины анестезии на основе данных ЭЭГ. Различные психические состояния связаны с определенными частотными диапазонами ЭЭГ (альфа, бета, гамма, дельта и тета), а ЭЭГ является хорошо зарекомендовавшим себя методом оценки эмоций. Альфа-волны связаны с повышенным расслаблением и снижением симпатического возбуждения, и усиление альфа-волн в терапии нейрообратной связи, как было показано, снижает тревожность. Бета-волны часто связаны с двигательными задачами и когнитивной обработкой, а исследования также показали, что повышенная бета-активность коррелирует с более высоким уровнем тревожности. Тревожность влияет на бета-активность, смещая мощность от низких к высоким частотам. Все это позволяет предположить, что снижение соотношений альфа-бета (ABR) и низко-высоких бета (BR) может указывать на наличие стресса и тревоги. Мониторинг ЭЭГ будет продолжаться до первого послеоперационного часа. Непрерывная запись ЭЭГ позволяет соотнести интраоперационные и послеоперационные паттерны ЭЭГ с показателями тревожности и послеоперационной боли.
Во время предоперационного процесса у всех пациентов будут контролироваться артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом и частота сердечных сокращений. Эти измерения будут использоваться для объективной документации эффектов активации симпатической нервной системы из-за тревоги.
Контрольная группа получит обычную клиническую помощь, в то время как интервенционная группа пройдет 20-минутную сессию VR. Во время сессии пациенты будут смотреть видео с природными ландшафтами и слушать успокаивающую музыку и звуки природы через наушники для расслабления. В случае возникновения любого дискомфорта сессия будет немедленно прекращена. В конце сессии VR опросник SSQ будет повторен. Перед входом в операционную уровень тревожности, стресса и боли будет оценен повторно.
В течение первого послеоперационного часа будут оценены тревожность, стресс, боль и удовлетворенность пациента процедурой исследования. Удовлетворенность исследованием и VR-интервенцией будет измеряться с использованием NRS и опросника удовлетворенности, специфичного для сессии VR. У пациентов также будет оценено наличие делирия с помощью шкалы Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). На протяжении всего процесса все пациенты будут непрерывно контролироваться с помощью ЭЭГ/BIS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University of Bonn
-
Контакт:
- Dinc
- Номер телефона: +49228/287 15074
- Электронная почта: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Все последовательные пациенты, проходящие плановую, амбулаторную или стационарную хирургию
- Отсутствие трудностей в общении (например, нарушение слуха) и хорошее владение немецким языком
- Отсутствие нарушений зрения
- Планируемая экстубация сразу после операции
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие экстренную хирургию
- Пациенты с документально подтвержденными психическими расстройствами (например, биполярное расстройство), спутанностью сознания или эпилепсией
- Лица, госпитализированные по решению суда или официальному распоряжению
- Ожидаемое несоблюдение протокола исследования
- Ожидаемое поступление в отделение промежуточного ухода (IMC) или отделение интенсивной терапии (ICU)
- Пациенты, получающие седативные или анксиолитические препараты для премедикации
- Пациенты с кардиостимуляторами или дефибрилляторами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Очки виртуальной реальности
|
VR-гарнитура создает иммерсивную среду, которая позволяет пациентам отдалиться от реального окружения.
Через VR-гарнитуру можно представлять успокаивающие визуальные и слуховые стимулы, способствуя релаксации.
Первоначальные результаты показали, что это применение может снизить предоперационную тревожность и восприятие послеоперационной боли у взрослых пациентов и может предложить нефармакологическую альтернативу бензодиазепинам и опиоидам.
Влияние виртуальной реальности на предоперационную тревожность: метаанализ рандомизированных контролируемых исследований Чиу продемонстрировал снижение тревожности в группе вмешательства среди взрослых с размером эффекта 0,57.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования, оценка проводилась до 8 часов
|
Шкала STOA оценивает тревожность на двух уровнях: долгосрочная, связанная с личностью склонность к хирургической тревожности (черта) и текущее состояние тревожности (состояние), включая когнитивные и аффективные компоненты.
Шкала STOA-Состояние включает 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 ("Совсем нет") до 3 ("Очень сильно"), что даёт общий балл от 0 до 30.
Шкала STOA-Черта включает 20 пунктов, оцениваемых от 0 ("Почти никогда") до 3 ("Почти всегда"), с общим баллом от 0 до 60.
|
С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования, оценка проводилась до 8 часов
|
|
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась в течение 8 часов
|
APAIS — это валидированный краткий инструмент из 20 пунктов, оценивающий тревожность, связанную с анестезией и хирургической процедурой.
Баллы тревожности варьируются от 4 (отсутствие тревожности) до 20 (высокая тревожность), а общий балл — от 6 до 30.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась в течение 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия в палате пробуждения
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась в течение до 8 часов
|
NuDESC – это краткий, валидированный инструмент для скрининга делирия у госпитализированных пациентов.
Он оценивает пять ключевых доменов: дезориентацию, неадекватное поведение, неадекватную коммуникацию, галлюцинации и психомоторную заторможенность.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2, где 0 означает "отсутствует", 1 – "лёгкая степень", а 2 – "тяжёлая степень".
Общий балл варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы отражают большую тяжесть делирия.
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования, оценка проводилась в течение до 8 часов
|
|
Изменение предоперационного стресса и боли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценивается до 8 часов
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент измерения, с помощью которого участники указывают интенсивность своего стресса или боли по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 означает «отсутствие стресса/боли», а оценка 10 означает «очень сильный стресс/боль».
|
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оценивается до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-291-BO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .