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Wirkung der Virtual-Reality-Nutzung auf präoperative Angst (VeRA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Vera Guttenthaler

Wirkung der Nutzung von Virtual Reality auf präoperative Angst: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie (VeRA-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer nicht-pharmakologischen Intervention – der Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets – auf präoperative Angstzustände bei Patienten zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden sowohl psychometrische Instrumente (STOA- und APAIS-Fragebögen) als auch objektive physiologische und EEG-Parameter verwendet. Patienten, die keine zusätzliche Intervention erhalten, bilden die Kontrollgruppe.

Die Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie am Universitätsklinikum Bonn konzipiert. Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen sollen und keine visuellen, Hör- oder Sprachstörungen aufweisen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Reduzierung präoperativer Angstzustände. Die Hypothese lautet, dass die präoperative Verwendung des VR-Headsets perioperative Angst, Stress und Schmerzen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchenden planen eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die präoperative Angst der Patienten durch VR-Nutzung zu reduzieren und die postoperativen Schmerz- und Angstwerte zu verbessern. Nach Einholung der informierten Einwilligung werden die Patienten zufällig entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Eine Stratifizierung erfolgt basierend auf der Anwesenheit von Angehörigen während des präoperativen Prozesses (ja/nein), um eine gleichmäßige Verteilung dieses potenziellen Störfaktors sicherzustellen.

Die Angst der Patienten wird mithilfe der State-Trait Operation Anxiety (STOA)- und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)-Fragebögen bewertet. Stress und Schmerzen werden mit der Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen. Eine Basisbewertung der Simulatorkrankheit wird mit dem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) durchgeführt, der drei Symptomgruppen bewertet: Übelkeit, okulomotorisches Unbehagen und Desorientierung.

Nach den Fragebögen werden die Patienten mittels EEG-Überwachung mit dem BIS-Gerät (Bispectral Index Monitor) überwacht. Der BIS ist ein medizinisches Überwachungsgerät, das in der Anästhesiologie weit verbreitet ist, um die Anästhesietiefe basierend auf EEG-Daten zu messen. Verschiedene mentale Zustände sind mit spezifischen EEG-Frequenzbändern (Alpha, Beta, Gamma, Delta und Theta) verbunden, und EEG ist eine etablierte Methode zur Bewertung von Emotionen. Alpha-Wellen werden mit erhöhter Entspannung und reduzierter sympathischer Erregung in Verbindung gebracht, und die Verstärkung von Alpha-Wellen in der Neurofeedback-Therapie hat sich als angstreduzierend erwiesen. Beta-Wellen werden oft mit motorischen Aufgaben und kognitiver Verarbeitung in Verbindung gebracht, und Studien haben auch gezeigt, dass erhöhte Beta-Aktivität mit höheren Angstniveaus korreliert. Angst beeinflusst die Beta-Aktivität, indem sie die Leistung von niedrigeren zu höheren Frequenzen verschiebt. All dies deutet darauf hin, dass eine Abnahme der Alpha-Beta-Verhältnisse (ABR) und der Niedrig-Hoch-Beta-Verhältnisse (BR) auf das Vorhandensein von Stress und Angst hinweisen kann. Die EEG-Überwachung wird bis zur ersten postoperativen Stunde fortgesetzt. Die kontinuierliche EEG-Aufzeichnung ermöglicht es, intraoperative und postoperative EEG-Muster mit Angstwerten und postoperativen Schmerzen zu korrelieren.

Während des präoperativen Prozesses werden bei allen Patienten Blutdruck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz überwacht. Diese Messungen werden verwendet, um die Auswirkungen der Aktivierung des sympathischen Nervensystems aufgrund von Angst objektiv zu dokumentieren.

Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige klinische Versorgung, während die Interventionsgruppe eine 20-minütige VR-Sitzung durchläuft. Während der Sitzung schauen die Patienten Videos von Naturlandschaften und hören über Kopfhörer beruhigende Musik und Naturgeräusche, um Entspannung zu fördern. Bei Unbehagen wird die Sitzung sofort beendet. Am Ende der VR-Sitzung wird der SSQ wiederholt. Vor dem Betreten des Operationssaals werden Angst-, Stress- und Schmerzwerte erneut bewertet.

Während der ersten postoperativen Stunde werden Angst, Stress, Schmerzen und die Zufriedenheit der Patienten mit dem Studienverfahren bewertet. Die Zufriedenheit mit der Studie und der VR-Intervention wird mithilfe der NRS und eines spezifischen Zufriedenheitsfragebogens für die VR-Sitzung gemessen. Die Patienten werden auch auf Delirium mithilfe der Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) bewertet. Während des gesamten Prozesses werden alle Patienten kontinuierlich mittels EEG/BIS überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung
  • Alle konsekutiven Patienten, die sich einem elektiven, ambulanten oder stationären chirurgischen Eingriff unterziehen
  • Keine Kommunikationsschwierigkeiten (z. B. Hörbeeinträchtigung) und gute Deutschkenntnisse
  • Keine Sehbehinderung
  • Geplante Extubation unmittelbar nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Notfalleingriff unterziehen
  • Patienten mit dokumentierten psychiatrischen Störungen (z. B. bipolare Störung), Verwirrtheit oder Epilepsie
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung aufgenommen wurden
  • Erwartete Nicht-Einhaltung des Studienprotokolls
  • Erwartete Aufnahme auf eine Intermediate Care Station (IMC) oder Intensivstation (ICU)
  • Patienten, die sedierende oder anxiolytische Medikamente zur Prämedikation erhalten
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Virtual-Reality-Brillen
Die VR-Brille schafft eine immersive Umgebung, die es Patienten ermöglicht, sich von der realen Umgebung zu distanzieren. Beruhigende visuelle und auditive Reize können über die VR-Brille präsentiert werden, was Entspannung fördert. Erste Ergebnisse haben gezeigt, dass diese Anwendung präoperative Angst und postoperative Schmerzwahrnehmung bei erwachsenen Patienten reduzieren kann und eine nicht-pharmakologische Alternative zu Benzodiazepinen und Opioiden bieten könnte. Die Meta-Analyse randomisierter kontrollierter Studien von Chiu zur Wirkung von Virtual Reality auf präoperative Angst zeigte eine Verringerung der Angst in der Interventionsgruppe bei Erwachsenen mit einer Effektgröße von 0,57.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet für bis zu 8 Stunden
Die STOA bewertet Angst auf zwei Ebenen: die langfristige, persönlichkeitsbezogene Tendenz zu chirurgischer Angst (Trait) und den aktuellen Angstzustand (State) mit kognitiven und affektiven Komponenten. Die STOA-State-Skala umfasst 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Sehr stark") bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0-30 ergibt. Die STOA-Trait-Skala umfasst 20 Items, die von 0 ("Fast nie") bis 3 ("Fast immer") bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-60.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet für bis zu 8 Stunden
Die Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 8 Stunden
Der APAIS ist ein validiertes, kurzes Instrument mit 20 Items, das die Angst vor der Anästhesie und dem chirurgischen Eingriff bewertet. Die Angstwerte reichen von 4 (keine Angst) bis 20 (starke Angst), und der Gesamtscore liegt zwischen 6 und 30.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirinzidenz im Aufwachraum
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Fortschreitens, ausgewertet bis zu 8 Stunden
Der NuDESC ist ein kurzes, validiertes Instrument zur Erkennung von Delir bei hospitalisierten Patienten. Es bewertet fünf Schlüsselbereiche: Desorientierung, unangemessenes Verhalten, unangemessene Kommunikation, Halluzinationen und psychomotorische Verlangsamung. Jeder Punkt wird von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 für "nicht vorhanden", 1 für "leicht" und 2 für "schwer" steht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Schwere des Delirs widerspiegeln.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des ersten dokumentierten Fortschreitens, ausgewertet bis zu 8 Stunden
Veränderung von präoperativem Stress und Schmerz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 8 Stunden
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Messinstrument, bei dem Teilnehmer die Intensität ihres Stresses oder Schmerzes auf einer Skala von 0 bis 10 angeben. Eine Punktzahl von 0 bedeutet "kein Stress/Schmerz", während eine Punktzahl von 10 "sehr schwerer Stress/Schmerz" darstellt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-291-BO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle-Realität-Brille

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