Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av virtual reality-bruk på preoperativ angst (VeRA)

28. januar 2026 oppdatert av: Vera Guttenthaler

Effekten av virtuell virkelighet på preoperativ angst: En prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie (VeRA-studien)

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon – bruk av et virtual reality-headsett – på preoperative angstnivåer hos pasienter. For dette formålet brukes både psykometriske instrumenter (STOA og APAIS spørreskjemaer) og objektive fysiologiske og EEG-parametere. Pasienter som ikke mottar noen tilleggsintervensjon vil utgjore kontrollgruppen.

Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, intervensjonsstudie ved Universitetssykehuset i Bonn. Pasienter i alderen 18 år og eldre som er planlagt for elektiv kirurgi og som ikke har syns-, hørsel- eller språkvansker vil bli inkludert i studien.

Det primære målet med studien er reduksjon av preoperative angst. Hypotesen er at preoperative bruk av VR-headsettet reduserer perioperativ angst, stress og smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger en prospektiv, randomisert kontrollert studie med mål om å redusere pasienters preoperativ angst gjennom VR-bruk og forbedre postoperativ smerte og angstnivåer. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Stratifisering vil utføres basert på tilstedeværelse av pårørende under den preoperative prosessen (ja/nei) for å sikre en jevn fordeling av denne potensielle forvirrende faktoren.

Pasientangst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Operation Anxiety (STOA) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) spørreskjemaer. Stress og smerte vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10. En basislinjevurdering av simulatorsyke vil bli utført ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som evaluerer tre symptongrupper: kvalme, okulomotorisk ubehag og desorientering.

Etter spørreskjemaene vil pasientene gjennomgå EEG-overvåkning ved hjelp av BIS-enheten (Bispectral Index Monitor). BIS er en medisinsk overvåkningsenhet som er mye brukt i anestesiologi for å måle anestesidybde basert på EEG-data. Forskjellige mentale tilstander er forbundet med spesifikke EEG-frekvensbånd (alfa, beta, gamma, delta og theta), og EEG er en veletablert metode for å evaluere følelser. Alfabølger er knyttet til økt avslapning og redusert sympatisk opphisselse, og forsterkning av alfabølger i nevrofeedbackterapi har vist seg å redusere angst. Betabølger er ofte forbundet med motoriske oppgaver og kognitiv prosessering, og studier har også vist at økt betaaktivitet korrelerer med høyere angstnivåer. Angst påvirker betaaktivitet ved å forskyve kraft fra lavere til høyere frekvenser. Alt dette tyder på at en nedgang i alfa-beta-forhold (ABR) og lav-høy beta-forhold (BR) kan indikere tilstedeværelse av stress og angst. EEG-overvåkning vil fortsette til den første postoperative timen. Kontinuerlig EEG-opptak gjør det mulig å korrelere intraoperative og postoperative EEG-mønstre med angstskår og postoperativ smerte.

Under den preoperative prosessen vil alle pasienter bli overvåket for blodtrykk, respirasjonsrate, oksygenmetning og hjertefrekvens. Disse målingene vil bli brukt til å objektivt dokumentere effektene av sympatisk nervesystemaktivering på grunn av angst.

Kontrollgruppen vil få rutinemessig klinisk omsorg, mens intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 20-minutters VR-økt. Under økten vil pasientene se videoer av naturlandskap og lytte til beroligende musikk og naturlyder gjennom hodetelefoner for å fremme avslapning. Hvis noe ubehag oppstår, vil økten umiddelbart stoppes. På slutten av VR-økten vil SSQ gjentas. Før de går inn på operasjonsstuen, vil angst-, stress- og smertenivåer bli vurdert på nytt.

I løpet av den første postoperative timen vil angst, stress, smerte og pasienttilfredshet med studieprosedyren bli evaluert. Tilfredshet med studien og VR-intervensjonen vil bli målt ved hjelp av NRS og et tilfredshetsspørreskjema spesifikt for VR-økten. Pasientene vil også bli vurdert for delirium ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Gjennom hele prosessen vil alle pasienter bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av EEG/BIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Alle påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv, poliklinisk eller inneliggende kirurgi
  • Ingen kommunikasjonsvansker (f.eks. hørselstap) og god beherskelse av tysk språk
  • Ingen synshemming
  • Planlagt ekstubering umiddelbart etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
  • Pasienter med dokumenterte psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse), forvirring eller epilepsi
  • Personer innlagt på grunn av domstols- eller myndighetsordre
  • Forventet manglende etterlevelse av studioprotokollen
  • Forventet innleggelse på mellompleieavdeling (IMC) eller intensivavdeling (ICU)
  • Pasienter som får sedativ eller angstdempende medisinering som premedikasjon
  • Pasienter med pacemakere eller defibrillatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Virtual reality-briller
VR-hodetøyet skaper et immersivt miljø som lar pasienter distansere seg fra de virkelige omgivelsene. Beroligende visuelle og auditive stimuli kan presenteres gjennom VR-hodetøyet, noe som fremmer avslapning. Innledende resultater har vist at denne applikasjonen kan redusere preoperativ angst og postoperativ smerteoppfatning hos voksne pasienter og kan tilby et ikke-farmakologisk alternativ til benzodiazepiner og opioider. Effekten av virtuell virkelighet på preoperativ angst: En metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier av Chiu viste en reduksjon i angst i intervensjonsgruppen blant voksne, med en effektstørrelse på 0,57.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer
STOA vurderer angst på to nivåer: den langsiktige, personlighetsrelaterte tendensen til kirurgisk angst (trait) og den nåværende angsttilstanden (state), med kognitive og affektive komponenter. STOA-State-skalaen inkluderer 10 elementer rangert på en 4-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Veldig mye"), som gir en totalsum på 0-30. STOA-Trait-skalaen inkluderer 20 elementer rangert fra 0 ("Nesten aldri") til 3 ("Nesten alltid"), med en totalsum på 0-60.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer
Endringen i angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer
APAIS er et validert, kort instrument med 20 elementer som vurderer angst relatert til anestesi og den kirurgiske prosedyren. Angstscorene varierer fra 4 (ingen angst) til 20 (høy angst), og totalscorene varierer fra 6 til 30.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium på oppvåkingsrommet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert i opptil 8 timer
NuDESC er et kort, validert verktøy som brukes til å screene for delirium hos innlagte pasienter. Det vurderer fem sentrale områder: desorientering, upassende atferd, upassende kommunikasjon, hallusinasjoner og psykomotorisk retardasjon. Hvert element poenglegges fra 0 til 2, der 0 indikerer "fraverende," 1 indikerer "mild" og 2 indikerer "alvorlig." Totalpoengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad av delirium.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert i opptil 8 timer
Endring av preoperativ stress og smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 8 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) er et måleverktøy der deltakere angir intensiteten av sin stress eller smerte på en skala fra 0 til 10. En score på 0 representerer "ingen stress/smerte," mens en score på 10 representerer "svært alvorlig stress/smerte."
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-291-BO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere