- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270445
Effekten av virtual reality-bruk på preoperativ angst (VeRA)
Effekten av virtuell virkelighet på preoperativ angst: En prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie (VeRA-studien)
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon – bruk av et virtual reality-headsett – på preoperative angstnivåer hos pasienter. For dette formålet brukes både psykometriske instrumenter (STOA og APAIS spørreskjemaer) og objektive fysiologiske og EEG-parametere. Pasienter som ikke mottar noen tilleggsintervensjon vil utgjore kontrollgruppen.
Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, intervensjonsstudie ved Universitetssykehuset i Bonn. Pasienter i alderen 18 år og eldre som er planlagt for elektiv kirurgi og som ikke har syns-, hørsel- eller språkvansker vil bli inkludert i studien.
Det primære målet med studien er reduksjon av preoperative angst. Hypotesen er at preoperative bruk av VR-headsettet reduserer perioperativ angst, stress og smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskerne planlegger en prospektiv, randomisert kontrollert studie med mål om å redusere pasienters preoperativ angst gjennom VR-bruk og forbedre postoperativ smerte og angstnivåer. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Stratifisering vil utføres basert på tilstedeværelse av pårørende under den preoperative prosessen (ja/nei) for å sikre en jevn fordeling av denne potensielle forvirrende faktoren.
Pasientangst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Operation Anxiety (STOA) og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) spørreskjemaer. Stress og smerte vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10. En basislinjevurdering av simulatorsyke vil bli utført ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som evaluerer tre symptongrupper: kvalme, okulomotorisk ubehag og desorientering.
Etter spørreskjemaene vil pasientene gjennomgå EEG-overvåkning ved hjelp av BIS-enheten (Bispectral Index Monitor). BIS er en medisinsk overvåkningsenhet som er mye brukt i anestesiologi for å måle anestesidybde basert på EEG-data. Forskjellige mentale tilstander er forbundet med spesifikke EEG-frekvensbånd (alfa, beta, gamma, delta og theta), og EEG er en veletablert metode for å evaluere følelser. Alfabølger er knyttet til økt avslapning og redusert sympatisk opphisselse, og forsterkning av alfabølger i nevrofeedbackterapi har vist seg å redusere angst. Betabølger er ofte forbundet med motoriske oppgaver og kognitiv prosessering, og studier har også vist at økt betaaktivitet korrelerer med høyere angstnivåer. Angst påvirker betaaktivitet ved å forskyve kraft fra lavere til høyere frekvenser. Alt dette tyder på at en nedgang i alfa-beta-forhold (ABR) og lav-høy beta-forhold (BR) kan indikere tilstedeværelse av stress og angst. EEG-overvåkning vil fortsette til den første postoperative timen. Kontinuerlig EEG-opptak gjør det mulig å korrelere intraoperative og postoperative EEG-mønstre med angstskår og postoperativ smerte.
Under den preoperative prosessen vil alle pasienter bli overvåket for blodtrykk, respirasjonsrate, oksygenmetning og hjertefrekvens. Disse målingene vil bli brukt til å objektivt dokumentere effektene av sympatisk nervesystemaktivering på grunn av angst.
Kontrollgruppen vil få rutinemessig klinisk omsorg, mens intervensjonsgruppen vil gjennomgå en 20-minutters VR-økt. Under økten vil pasientene se videoer av naturlandskap og lytte til beroligende musikk og naturlyder gjennom hodetelefoner for å fremme avslapning. Hvis noe ubehag oppstår, vil økten umiddelbart stoppes. På slutten av VR-økten vil SSQ gjentas. Før de går inn på operasjonsstuen, vil angst-, stress- og smertenivåer bli vurdert på nytt.
I løpet av den første postoperative timen vil angst, stress, smerte og pasienttilfredshet med studieprosedyren bli evaluert. Tilfredshet med studien og VR-intervensjonen vil bli målt ved hjelp av NRS og et tilfredshetsspørreskjema spesifikt for VR-økten. Pasientene vil også bli vurdert for delirium ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC). Gjennom hele prosessen vil alle pasienter bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av EEG/BIS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University of Bonn
-
Ta kontakt med:
- Dinc
- Telefonnummer: +49228/287 15074
- E-post: tugce.dinc-dogan@ukbonn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Alle påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv, poliklinisk eller inneliggende kirurgi
- Ingen kommunikasjonsvansker (f.eks. hørselstap) og god beherskelse av tysk språk
- Ingen synshemming
- Planlagt ekstubering umiddelbart etter operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasienter med dokumenterte psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse), forvirring eller epilepsi
- Personer innlagt på grunn av domstols- eller myndighetsordre
- Forventet manglende etterlevelse av studioprotokollen
- Forventet innleggelse på mellompleieavdeling (IMC) eller intensivavdeling (ICU)
- Pasienter som får sedativ eller angstdempende medisinering som premedikasjon
- Pasienter med pacemakere eller defibrillatorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Virtual reality-briller
|
VR-hodetøyet skaper et immersivt miljø som lar pasienter distansere seg fra de virkelige omgivelsene.
Beroligende visuelle og auditive stimuli kan presenteres gjennom VR-hodetøyet, noe som fremmer avslapning.
Innledende resultater har vist at denne applikasjonen kan redusere preoperativ angst og postoperativ smerteoppfatning hos voksne pasienter og kan tilby et ikke-farmakologisk alternativ til benzodiazepiner og opioider.
Effekten av virtuell virkelighet på preoperativ angst: En metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier av Chiu viste en reduksjon i angst i intervensjonsgruppen blant voksne, med en effektstørrelse på 0,57.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer
|
STOA vurderer angst på to nivåer: den langsiktige, personlighetsrelaterte tendensen til kirurgisk angst (trait) og den nåværende angsttilstanden (state), med kognitive og affektive komponenter.
STOA-State-skalaen inkluderer 10 elementer rangert på en 4-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Veldig mye"), som gir en totalsum på 0-30.
STOA-Trait-skalaen inkluderer 20 elementer rangert fra 0 ("Nesten aldri") til 3 ("Nesten alltid"), med en totalsum på 0-60.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer
|
|
Endringen i angst
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer
|
APAIS er et validert, kort instrument med 20 elementer som vurderer angst relatert til anestesi og den kirurgiske prosedyren.
Angstscorene varierer fra 4 (ingen angst) til 20 (høy angst), og totalscorene varierer fra 6 til 30.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium på oppvåkingsrommet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert i opptil 8 timer
|
NuDESC er et kort, validert verktøy som brukes til å screene for delirium hos innlagte pasienter.
Det vurderer fem sentrale områder: desorientering, upassende atferd, upassende kommunikasjon, hallusinasjoner og psykomotorisk retardasjon.
Hvert element poenglegges fra 0 til 2, der 0 indikerer "fraverende," 1 indikerer "mild" og 2 indikerer "alvorlig."
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum reflekterer større alvorlighetsgrad av delirium.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert i opptil 8 timer
|
|
Endring av preoperativ stress og smerte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 8 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er et måleverktøy der deltakere angir intensiteten av sin stress eller smerte på en skala fra 0 til 10.
En score på 0 representerer "ingen stress/smerte," mens en score på 10 representerer "svært alvorlig stress/smerte."
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-291-BO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .