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Effet de l'utilisation de la réalité virtuelle sur l'anxiété préopératoire (VeRA)

28 janvier 2026 mis à jour par: Vera Guttenthaler

Effet de l'utilisation de la réalité virtuelle sur l'anxiété préopératoire : une étude interventionnelle prospective, randomisée et contrôlée (VeRA-Study)

L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet d'une intervention non pharmacologique – l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle – sur les niveaux d'anxiété préopératoire des patients. À cette fin, des instruments psychométriques (questionnaires STOA et APAIS) et des paramètres physiologiques et EEG objectifs sont utilisés. Les patients ne recevant aucune intervention supplémentaire constitueront le groupe témoin.

L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, contrôlée et interventionnelle au sein de l'hôpital universitaire de Bonn. Les patients âgés de 18 ans et plus, programmés pour une chirurgie élective et n'ayant pas de déficiences visuelles, auditives ou langagières seront inclus dans l'étude.

L'objectif principal de l'étude est la réduction de l'anxiété préopératoire. L'hypothèse est que l'utilisation préopératoire du casque VR réduit l'anxiété, le stress et la douleur périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les investigateurs prévoient une étude prospective randomisée contrôlée visant à réduire l'anxiété préopératoire des patients grâce à l'utilisation de la réalité virtuelle et à améliorer les niveaux de douleur et d'anxiété postopératoires. Après obtention du consentement éclairé, les patients seront répartis aléatoirement dans le groupe témoin ou le groupe d'intervention. Une stratification sera effectuée sur la base de la présence de proches pendant le processus préopératoire (oui/non) pour garantir une distribution équitable de ce facteur de confusion potentiel.

L'anxiété des patients sera évaluée à l'aide des questionnaires State-Trait Operation Anxiety (STOA) et Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Le stress et la douleur seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. Une évaluation de base du mal des simulateurs sera réalisée à l'aide du questionnaire sur le mal des simulateurs (SSQ), qui évalue trois groupes de symptômes : nausées, inconfort oculomoteur et désorientation.

Après les questionnaires, les patients subiront une surveillance EEG à l'aide de l'appareil BIS (Bispectral Index Monitor). Le BIS est un dispositif de surveillance médicale largement utilisé en anesthésiologie pour mesurer la profondeur de l'anesthésie sur la base des données EEG. Différents états mentaux sont associés à des bandes de fréquences EEG spécifiques (alpha, bêta, gamma, delta et thêta), et l'EEG est une méthode bien établie pour évaluer les émotions. Les ondes alpha sont liées à une relaxation accrue et à une réduction de l'éveil sympathique, et l'augmentation des ondes alpha dans la thérapie de neurofeedback s'est avérée réduire l'anxiété. Les ondes bêta sont souvent associées aux tâches motrices et au traitement cognitif, et des études ont également montré qu'une activité bêta accrue est corrélée à des niveaux d'anxiété plus élevés. L'anxiété affecte l'activité bêta en déplaçant la puissance des fréquences inférieures vers les fréquences supérieures. Tout cela suggère qu'une diminution des rapports alpha-bêta (ABR) et des rapports bêta bas-haut (BR) peut indiquer la présence de stress et d'anxiété. La surveillance EEG se poursuivra jusqu'à la première heure postopératoire. L'enregistrement EEG continu permet de corréler les motifs EEG peropératoires et postopératoires avec les scores d'anxiété et la douleur postopératoire.

Pendant le processus préopératoire, tous les patients seront surveillés pour la tension artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque. Ces mesures seront utilisées pour documenter objectivement les effets de l'activation du système nerveux sympathique due à l'anxiété.

Le groupe témoin recevra les soins cliniques de routine, tandis que le groupe d'intervention subira une séance de réalité virtuelle de 20 minutes. Pendant la séance, les patients regarderont des vidéos de paysages naturels et écouteront de la musique apaisante et des sons de la nature via des écouteurs pour favoriser la relaxation. Si un inconfort survient, la séance sera immédiatement interrompue. À la fin de la séance de réalité virtuelle, le SSQ sera répété. Avant d'entrer en salle d'opération, les niveaux d'anxiété, de stress et de douleur seront à nouveau évalués.

Pendant la première heure postopératoire, l'anxiété, le stress, la douleur et la satisfaction des patients vis-à-vis de la procédure d'étude seront évalués. La satisfaction vis-à-vis de l'étude et de l'intervention en réalité virtuelle sera mesurée à l'aide de l'échelle NRS et d'un questionnaire de satisfaction spécifique à la séance de réalité virtuelle. Les patients seront également évalués pour le délire à l'aide de l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC). Tout au long du processus, tous les patients seront surveillés en continu à l'aide de l'EEG/BIS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Tous les patients consécutifs subissant une chirurgie élective, ambulatoire ou hospitalière
  • Aucune difficulté de communication (par exemple, déficience auditive) et bonne maîtrise de la langue allemande
  • Aucune déficience visuelle
  • Extubation planifiée immédiatement après la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie d'urgence
  • Patients présentant des troubles psychiatriques documentés (par exemple, trouble bipolaire), confusion ou épilepsie
  • Personnes admises sur ordre d'un tribunal ou d'une autorité officielle
  • Non-conformité prévue au protocole de l'étude
  • Admission prévue dans une unité de soins intermédiaires (USI) ou une unité de soins intensifs (USI)
  • Patients recevant des médicaments sédatifs ou anxiolytiques pour la prémédication
  • Patients avec stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Lunettes de réalité virtuelle
Le casque de réalité virtuelle crée un environnement immersif qui permet aux patients de se distancier de leur environnement réel. Des stimuli visuels et auditifs apaisants peuvent être présentés via le casque de réalité virtuelle, favorisant la relaxation. Les résultats initiaux ont montré que cette application peut réduire l'anxiété préopératoire et la perception de la douleur postopératoire chez les patients adultes, et pourrait offrir une alternative non pharmacologique aux benzodiazépines et aux opioïdes. L'effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété préopératoire : une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés par Chiu a démontré une réduction de l'anxiété dans le groupe d'intervention chez les adultes, avec une taille d'effet de 0,57.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'anxiété
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures
Le STOA évalue l'anxiété sur deux niveaux : la tendance à long terme liée à la personnalité envers l'anxiété chirurgicale (trait) et l'état actuel d'anxiété (état), avec des composantes cognitives et affectives. L'échelle STOA-État comprend 10 items notés sur une échelle de 4 points de 0 (« Pas du tout ») à 3 (« Énormément »), donnant un score total de 0 à 30. L'échelle STOA-Trait comprend 20 items notés de 0 (« Presque jamais ») à 3 (« Presque toujours »), avec un score total de 0 à 60.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures
La variation de l'anxiété
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures
L'APAIS est un instrument validé et bref composé de 20 items, évaluant l'anxiété liée à l'anesthésie et à l'intervention chirurgicale. Les scores d'anxiété vont de 4 (pas d'anxiété) à 20 (anxiété élevée), et le score total varie de 6 à 30.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délirium en salle de réveil
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures
Le NuDESC est un outil bref et validé utilisé pour dépister le délire chez les patients hospitalisés. Il évalue cinq domaines clés : désorientation, comportement inapproprié, communication inappropriée, hallucinations et ralentissement psychomoteur. Chaque item est noté de 0 à 2, où 0 indique « absent », 1 indique « léger » et 2 indique « sévère ». Le score total varie de 0 à 10, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité du délire.
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures
Changement de stress et de douleur préopératoires
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures
L'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) est un outil de mesure dans lequel les participants indiquent l'intensité de leur stress ou douleur sur une échelle de 0 à 10. Un score de 0 représente « aucun stress/douleur », tandis qu'un score de 10 représente « stress/douleur très sévère ».
Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-291-BO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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