乳歯2次臼歯における齲蝕除去のためのCariclastゲルと回転切削法の臨床比較 (CARICLAST-RCT)
2026年4月18日 更新者：Noran Mohamed Kamel Bayoumi、Cairo University
小児の咬合面う蝕を有する第2乳臼歯におけるカリクラストを用いた化学機械的う蝕除去と従来のう蝕除去の比較：痛みの知覚と患者の受容性に関する無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験は、乳臼歯におけるう蝕除去の2つの異なる方法を比較することを目的としています：カリクラストゲルを使用した化学機械的技法と従来の回転切削法です。
本研究は、5～7歳の小児における両技法に関連する痛みの知覚、患者の受容性、および手術時間を評価・比較します。
調査の概要
詳細な説明
う蝕は小児の最も一般的な慢性疾患の一つであり、乳歯のう蝕病変の管理は効果的かつ侵襲性の低い方法で行われるべきです。 回転器具を用いた従来のう蝕除去は、小児患者の不快感や不安と関連しています。
カリクラストなどの化学機械的う蝕除去（CMCR）剤は、より保存的で侵襲性の低い代替法として開発されました。 カリクラストは化学的に感染象牙質を軟化させ、痛みや振動なく優しく除去できるようにします。
この無作為化比較臨床試験では、カリクラストを従来の回転切削法と以下の点で比較します：
FLACCスケールを用いて評価した痛みの知覚。
視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した患者の受容性。
う蝕除去処置を完了するのに必要な手術時間。
すべての処置は、カイロ大学歯学部小児歯科を訪れる、髄質に影響のない咬合面う蝕を持つ協力的な小児の乳臼歯に対して行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：noran mohamed kamel, bechelor
- 電話番号：011464949811
- メール：mnourr211@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
小児:
- 4歳から7歳までの小児
- 全身状態が良好で、親の病歴に基づき医学的問題がないこと
- 協力的な患者
- 両親が追跡調査に従う小児
- 両親がインフォームドコンセントに署名することを承諾する小児
歯:
- 象牙質に及ぶ広範な咬合面のう蝕
- （ブラックのクラスI窩洞）かつ咬合面へのアクセスが可能なこと
- 象牙質厚の3分の2までの象牙質う蝕を示すX線写真
- う蝕病変の硬さは柔らかいものから中程度の硬さの範囲であること
- う蝕病変の色は薄黄色から茶色の範囲であること
除外基準:
小児:
- 医学的または発達上の問題を有する状態
- 追跡調査に参加できない小児
- 両親が書面による正式な同意を拒否する小児
歯:
- クラスI以外の修復治療を必要とする症例
- 広範囲に損傷した歯
- 象牙質厚の3分の2を超える象牙質う蝕を示すX線写真
- 歯髄に及ぶう蝕または歯肉下にまで及ぶう蝕
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリクラストグループ
この群の参加者は、Cariclastゲル（次亜塩素酸ナトリウムをベースとしたCMCR剤）を用いた化学機械的う蝕除去を受けます。
ゲルは製造元の指示に従ってう蝕病巣に塗布され、その後、手用エクスカベーターを用いて軟化した象牙質を優しく除去します。
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感染象牙質を軟化させるためにCariclastゲルを適用した化学機械的う蝕除去を行い、その後手用器具による優しい掻爬を実施する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の機械的う蝕除去
このアームの参加者は、適切な水冷却下で高速回転ハンドピースを用いた従来の機械的う蝕除去を受けます。
この処置は、感染象牙質を除去するための標準的な臨床原則に従い、乳臼歯の健全な歯質構造を保存するために保存的なアプローチを維持します。
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従来の機械的う蝕除去は、高速回転式ハンドピースを使用し、適切な水冷却下で、乳臼歯の標準的な臨床原則に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕除去中の痛みの知覚
時間枠：う蝕除去処置中（即時術中評価）
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疼痛の知覚は、ウォン・ベイカー顔面スケールを使用して評価されます。
齲蝕除去を開始する前に、子供には6つの顔の表情を簡単に見せ、不快感をどのように表現するかを適切に理解するための年齢に応じた説明が行われます。
処置中、刺激がピークに達した直後に、子供には自身の痛みの経験を最もよく反映する顔を指すよう求められます。
選択されたスコア（0から10の範囲）は、処置痛の客観的で標準化された尺度として記録されます。
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う蝕除去処置中（即時術中評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕除去技術の小児受容性
時間枠：手技直後
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齲蝕除去処置完了直後に、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて患者の受容度を測定します。
このスケールは、両端に快適さの極値を示す記述子（「不快感なし」から「考えうる最悪の不快感」まで）が付いた100mmの水平線で構成されています。
各児童には、処置中の全体的な快適さを最もよく表す点を線上に印するよう求めます。
「不快感なし」のアンカーから児童の印までの距離（ミリメートル）を測定し、受容度のレベルを定量化します。
スコアが高いほど、その手法の受容度が低いことを示します。
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手技直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：randa youssef abdelgawad, professor、Cairo University
- スタディディレクター：rana sobhy saeed、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NK2025-CARICLAST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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