Confronto Clinico tra Gel Cariclast e Tecnica di Fresatura Rotatoria per la Rimozione della Carie nei Secondi Molari Decidui (CARICLAST-RCT)
18 aprile 2026 aggiornato da: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Valutazione Clinica della Percezione del Dolore e dell'Accettazione del Paziente Durante la Rimozione Chemomeccanica della Carie Utilizzando Cariclast Rispetto alla Rimozione Convenzionale della Carie nei Secondi Molari Decidui con Carie Occlusale nei Bambini: Uno Studio Clinico Randomizzato
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare due diversi metodi di rimozione della carie nei molari decidui: la tecnica chemomeccanica utilizzando il gel Cariclast e il metodo convenzionale di fresatura rotativa.
Lo studio valuterà e confronterà la percezione del dolore, l'accettazione del paziente e il tempo operatorio associati a entrambe le tecniche in bambini di età compresa tra 5 e 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una delle malattie croniche più comuni nei bambini, e la gestione delle lesioni cariose nei denti decidui dovrebbe essere efficace e minimamente invasiva. La rimozione tradizionale della carie con strumenti rotanti è associata a disagio e ansia nei pazienti pediatrici.
Agenti di rimozione chemio-meccanica della carie (CMCR) come Cariclast sono stati sviluppati come alternativa più conservativa e meno traumatica. Cariclast agisce ammorbidendo chimicamente la dentina infetta, consentendone la rimozione delicata senza dolore o vibrazioni.
Questo studio clinico controllato randomizzato confronterà Cariclast con il metodo convenzionale di fresatura rotante riguardo a:
Percezione del dolore valutata utilizzando la scala FLACC.
Accettazione del paziente valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
Tempo operatorio necessario per completare la procedura di rimozione della carie.
Tutte le procedure saranno eseguite su bambini collaborativi con carie occlusali nei molari decidui, senza coinvolgimento pulpare, che frequentano il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: noran mohamed kamel, bechelor
- Numero di telefono: 011464949811
- Email: mnourr211@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Bambini:
- bambini di età compresa tra 4 e 7 anni
- in buona salute generale e privi di patologie secondo la storia riportata dai genitori
- pazienti collaborativi
- bambini i cui genitori si impegneranno a rispettare i controlli di follow-up
- bambini i cui genitori accettano di firmare il consenso informato
Dente:
- ampia lesione occlusale cavitata con coinvolgimento dentinale
- (cavità di Classe I secondo Black) e accesso occlusale
- radiografia che mostra carie dentinale fino a due terzi dello spessore dentinale
- consistenza delle lesioni cariose da morbida a mediamente dura
- colore della lesione cariosa dal giallo chiaro al marrone
Criteri di esclusione:
Bambini:
- condizioni mediche o dello sviluppo compromettenti
- bambini che non potranno partecipare alle visite di follow-up
- bambini i cui genitori rifiutano di fornire il consenso informato scritto
Denti:
- casi che richiedono trattamento conservativo diverso dalla Classe I
- denti eccessivamente danneggiati
- radiografia che mostra carie dentinale superiore a due terzi dello spessore dentinale
- carie che coinvolge la polpa o si estende sotto la gengiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo cariclast
I partecipanti in questo braccio subiranno la rimozione chemiomeccanica della carie utilizzando il gel Cariclast (agente CMCR a base di ipoclorito di sodio).
Il gel verrà applicato sulla lesione cariosa secondo le istruzioni del produttore, seguito dalla rimozione delicata della dentina ammorbidita utilizzando scavatori manuali.
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Rimozione chemomeccanica della carie utilizzando il gel Cariclast applicato per ammorbidire la dentina infetta, seguita da una delicata escavazione con strumenti manuali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rimozione Meccanica Convenzionale della Carie
I partecipanti in questo braccio saranno sottoposti a rimozione meccanica convenzionale della carie utilizzando una turbina ad alta velocità con adeguato raffreddamento ad acqua.
La procedura seguirà i principi clinici standard per la rimozione della dentina infetta mantenendo un approccio conservativo per preservare la struttura dentale sana nei molari decidui.
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Rimozione meccanica convenzionale della carie eseguita utilizzando una turbina ad alta velocità sotto adeguato raffreddamento ad acqua, seguendo i principi clinici standard per i molari decidui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del Dolore Durante la Rimozione della Carie
Lasso di tempo: Durante la procedura di rimozione della carie (valutazione intraoperatoria immediata)
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La percezione del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES.
Prima di iniziare la rimozione della carie, al bambino verranno brevemente mostrate le sei espressioni facciali e verranno fornite istruzioni appropriate all'età per garantire una corretta comprensione di come esprimere il disagio.
Durante la procedura, immediatamente al momento della stimolazione massima, al bambino verrà chiesto di indicare la faccia che meglio riflette la sua esperienza di dolore.
Il punteggio selezionato (compreso tra 0 e 10) verrà registrato come misura oggettiva standardizzata del dolore procedurale.
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Durante la procedura di rimozione della carie (valutazione intraoperatoria immediata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione del Bambino della Tecnica di Rimozione della Carie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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L'accettazione del paziente sarà misurata immediatamente dopo il completamento della procedura di rimozione della carie utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala consiste in una linea orizzontale di 100 mm con descrittori a ciascuna estremità che indicano gli estremi del comfort, che vanno da "nessun disagio" a "il peggior disagio possibile".
A ogni bambino verrà chiesto di segnare un punto sulla linea che meglio rappresenta il proprio comfort generale durante la procedura.
La distanza in millimetri dall'ancoraggio "nessun disagio" al segno del bambino sarà misurata per quantificare il livello di accettazione.
Punteggi più alti indicano una minore accettazione della tecnica.
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Immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Direttore dello studio: rana sobhy saeed, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK2025-CARICLAST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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