Klinische vergelijking van Cariclast-gel en rotatief boren voor verwijdering van cariës in tweedemolaren bij kinderen (CARICLAST-RCT)
18 april 2026 bijgewerkt door: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Klinische evaluatie van pijnperceptie en patiëntacceptatie tijdens chemomechanische cariësverwijdering met Cariclast versus conventionele cariësverwijdering in tweede primaire molaren met occlusale cariës bij kinderen: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel twee verschillende methoden voor cariësverwijdering in eerste molaren te vergelijken: de chemomechanische techniek met Cariclast-gel en de conventionele boormethode.
De studie zal de pijnperceptie, patiëntacceptatie en operatietijd die bij beide technieken horen evalueren en vergelijken bij kinderen van 5-7 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cariës is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen, en de behandeling van cariëslaesies in melktanden moet zowel effectief als minimaal invasief zijn. Traditionele cariësverwijdering met behulp van roterende instrumenten gaat gepaard met ongemak en angst bij pediatrische patiënten.
Chemomechanische cariësverwijderingsmiddelen (CMCR) zoals Cariclast zijn ontwikkeld als een meer conservatief en minder traumatisch alternatief. Cariclast werkt door het geïnfecteerde dentine chemisch te verzachten, waardoor het pijnloos en zonder trillingen voorzichtig kan worden verwijderd.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal Cariclast vergelijken met de conventionele boormethode met betrekking tot:
Pijnperceptie beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal.
Acceptatie door patiënten geëvalueerd met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS).
Benodigde operatietijd om de cariësverwijderingsprocedure te voltooien.
Alle procedures worden uitgevoerd bij meewerkende kinderen met occlusale cariës in melkmolaren, zonder pulpaire betrokkenheid, die de afdeling Pedodontologie van de Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: noran mohamed kamel, bechelor
- Telefoonnummer: 011464949811
- E-mail: mnourr211@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen:
- kinderen in de leeftijd van 4-7 jaar
- in goede algemene gezondheid, en medisch gezond volgens de oudergeschiedenis.
- Coöperatieve patiënten
- Kinderen van wie de ouders de vervolgafspraken zullen nakomen.
- Kinderen van wie de ouders akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Tand:
- Uitgebreide geperforeerde occlusale laesie met dentinebetrokkenheid
- (Black's Klasse I caviteit) en occlusale toegang.
- Röntgenfoto toont dentinecariës tot twee derde van de dentinedikte.
- De consistentie van cariëuze laesies varieert van zacht tot middelhard.
- De kleur van de cariëuze laesie varieert van lichtgeel tot bruin
Exclusiecriteria:
Kinderen:
- Medisch of ontwikkelingsmatig belemmerende aandoeningen
- Kinderen die niet in staat zullen zijn om vervolgbezoeken bij te wonen.
- Kinderen van wie de ouders weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Tanden:
- Gevallen die restauratieve behandeling vereisen die niet van de Klasse I-variëteit is.
- Uitgebreid beschadigde tanden.
- Röntgenfoto toont dentinecariës van meer dan twee derde van de dentinedikte.
- Cariës die de pulpa betreft of zich uitstrekt onder het tandvlees.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cariclast groep
Deelnemers in deze arm ondergaan chemomechanische cariësverwijdering met Cariclast gel (natriumhypochloriet-gebaseerd CMCR-middel).
De gel wordt volgens de instructies van de fabrikant op de cariëslaesie aangebracht, gevolgd door het voorzichtig verwijderen van het verzachte dentine met handexcavators.
|
Chemomechanische cariësverwijdering met Cariclast-gel om geïnfecteerd dentine te verzachten, gevolgd door voorzichtig uitgraven met handinstrumenten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele mechanische cariësverwijdering
Deelnemers in deze arm ondergaan conventionele mechanische cariësverwijdering met behulp van een hoogtoerig roterend handstuk onder adequate waterkoeling.
De procedure volgt standaard klinische principes voor het verwijderen van geïnfecteerd dentine, waarbij een conservatieve benadering wordt aangehouden om gezonde tandstructuur in primaire molaren te behouden.
|
Conventionele mechanische cariësverwijdering uitgevoerd met een hoogtoerig roterend handstuk onder adequate waterkoeling, volgens standaard klinische principes voor eerste molaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie tijdens het verwijderen van cariës
Tijdsspanne: Tijdens de procedure voor het verwijderen van cariës (onmiddellijke intraoperatieve beoordeling)
|
De pijnbeleving wordt geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES Pijnschaal.
Voordat de cariësverwijdering begint, worden de zes gezichtsuitdrukkingen kort aan het kind getoond en worden leeftijdsgeschikte instructies gegeven om een goed begrip te waarborgen van hoe ongemak uit te drukken. Tijdens de procedure wordt het kind onmiddellijk op het moment van piekstimulatie gevraagd om naar het gezicht te wijzen dat het beste zijn of haar pijnervaring weerspiegelt. De geselecteerde score (variërend van 0 tot 10) wordt vastgelegd als een objectieve gestandaardiseerde maatstaf voor procedurele pijn. |
Tijdens de procedure voor het verwijderen van cariës (onmiddellijke intraoperatieve beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van de Cariësverwijderingstechniek door Kinderen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De acceptatie door de patiënt wordt direct na voltooiing van de cariësverwijderingsprocedure gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm met aan beide uiteinden beschrijvingen die de uitersten van comfort aangeven, variërend van "geen ongemak" tot "maximaal mogelijk ongemak".
Elk kind wordt gevraagd om een punt op de lijn aan te geven dat het beste hun algehele comfort tijdens de procedure weergeeft.
De afstand in millimeters van het "geen ongemak"-ankerpunt tot het merkteken van het kind wordt gemeten om het acceptatieniveau te kwantificeren.
Hogere scores duiden op een lagere acceptatie van de techniek.
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Studie directeur: rana sobhy saeed, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NK2025-CARICLAST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .