Comparación Clínica del Gel Cariclast y la Técnica de Perforación Rotatoria para la Eliminación de Caries en Molares Primarios 2d (CARICLAST-RCT)
18 de abril de 2026 actualizado por: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Evaluación Clínica de la Percepción del Dolor y la Aceptación del Paciente Durante la Eliminación Quimio-mecánica de Caries Usando Cariclast Versus la Eliminación Convencional de Caries en Segundos Molares Primarios con Caries Oclusales en Niños: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar dos métodos diferentes de eliminación de caries en molares primarios: la técnica quimomecánica que utiliza gel Cariclast y el método convencional de fresado rotatorio.
El estudio evaluará y comparará la percepción del dolor, la aceptación del paciente y el tiempo operatorio asociado con ambas técnicas en niños de 5 a 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La caries dental es una de las enfermedades crónicas más comunes en niños, y el manejo de las lesiones cariosas en dientes primarios debe ser tanto efectivo como mínimamente invasivo. La eliminación tradicional de caries mediante instrumentos rotatorios se asocia con malestar y ansiedad entre los pacientes pediátricos.
Se han desarrollado agentes de eliminación quimio-mecánica de caries (CMCR) como Cariclast como una alternativa más conservadora y menos traumática. Cariclast actúa ablandando químicamente la dentina infectada, permitiendo su remoción suave sin dolor ni vibración.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado comparará Cariclast con el método convencional de perforación rotatoria en cuanto a:
Percepción del dolor evaluada mediante la escala FLACC.
Aceptación del paciente evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Tiempo operatorio requerido para completar el procedimiento de eliminación de caries.
Todos los procedimientos se realizarán en niños cooperativos con caries oclusales en molares primarios, sin afectación pulpar, que acudan al Departamento de Odontopediatría de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: noran mohamed kamel, bechelor
- Número de teléfono: 011464949811
- Correo electrónico: mnourr211@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños:
- niños de 4 a 7 años
- en buen estado de salud general y sin problemas médicos según el historial de los padres
- Pacientes cooperativos
- Niños cuyos padres cumplirán con los seguimientos
- Niños cuyos padres aceptan firmar el consentimiento informado
Diente:
- Lesión oclusal cavitada amplia con afectación dentinaria
- (Cavidad Clase I de Black) y acceso oclusal
- Radiografía que muestra caries dentinaria hasta dos tercios del grosor dentinario
- La consistencia de las lesiones cariosas varía de blanda a medianamente dura
- El color de la lesión cariosa varía de amarillo claro a marrón
Criterios de exclusión:
Niños:
- Condiciones médicas o del desarrollo que comprometan la salud
- Niños que no podrán asistir a las visitas de seguimiento
- Niños cuyos padres se niegan a dar el consentimiento informado por escrito
Dientes:
- Casos que requieren tratamiento restaurador que no sea de la variedad Clase I
- Dientes extensamente dañados
- Radiografía que muestra caries dentinaria de más de dos tercios del grosor dentinario
- Caries que afectan a la pulpa o se extienden por debajo de la encía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo cariclast
Los participantes de este brazo se someterán a la eliminación químico-mecánica de caries utilizando gel Cariclast (agente CMCR a base de hipoclorito de sodio).
El gel se aplicará sobre la lesión cariosa según las instrucciones del fabricante, seguido de la eliminación suave de la dentina reblandecida mediante excavadores manuales.
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Eliminación químico-mecánica de caries utilizando gel Cariclast aplicado para ablandar la dentina infectada, seguido de una excavación suave con instrumentos manuales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Eliminación Mecánica Convencional de Caries
Los participantes en este grupo se someterán a la remoción mecánica convencional de caries utilizando una pieza de mano rotatoria de alta velocidad con refrigeración por agua adecuada.
El procedimiento seguirá los principios clínicos estándar para eliminar la dentina infectada manteniendo un enfoque conservador para preservar la estructura dental sana en molares primarios.
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La eliminación de caries mecánica convencional realizada con una pieza de mano rotativa de alta velocidad bajo un enfriamiento adecuado con agua, siguiendo los principios clínicos estándar para molares primarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del Dolor Durante la Remoción de Caries
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de eliminación de caries (evaluación intraoperatoria inmediata)
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La percepción del dolor se evaluará mediante la Escala de Dolor Wong-Baker FACES.
Antes de comenzar la remoción de caries, se le mostrará brevemente al niño las seis expresiones faciales y se le darán instrucciones apropiadas para su edad para garantizar una comprensión adecuada de cómo expresar molestias.
Durante el procedimiento, inmediatamente en el momento de máxima estimulación, se le pedirá al niño que señale la cara que mejor refleje su experiencia de dolor.
La puntuación seleccionada (que va de 0 a 10) se registrará como una medida objetiva estandarizada del dolor procedimental.
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Durante el procedimiento de eliminación de caries (evaluación intraoperatoria inmediata)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación Infantil de la Técnica de Eliminación de Caries
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La aceptación del paciente se medirá inmediatamente después de completar el procedimiento de eliminación de caries utilizando una Escala Visual Analógica (EVA).
La escala consiste en una línea horizontal de 100 mm con descriptores en cada extremo que indican los extremos de comodidad, que van desde "sin molestias" hasta "la peor molestia posible".
Se pedirá a cada niño que marque un punto en la línea que mejor represente su comodidad general durante el procedimiento.
Se medirá la distancia en milímetros desde el ancla de "sin molestias" hasta la marca del niño para cuantificar el nivel de aceptación.
Las puntuaciones más altas indican una menor aceptación de la técnica.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Director de estudio: rana sobhy saeed, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NK2025-CARICLAST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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