Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie żelu Cariclast i techniki wiertła rotacyjnego w usuwaniu próchnicy w zębach trzonowych mlecznych 2d (CARICLAST-RCT)

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University

Kliniczna ocena percepcji bólu i akceptacji pacjenta podczas chemomechanicznego usuwania próchnicy za pomocą Cariclast w porównaniu z konwencjonalnym usuwaniem próchnicy w drugich zębach trzonowych mlecznych z próchnicą okluzyjną u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie dwóch różnych metod usuwania próchnicy w zębach trzonowych mlecznych: techniki chemomechanicznej z użyciem żelu Cariclast oraz konwencjonalnej metody wiertniczej. Badanie oceni i porówna postrzeganie bólu, akceptację przez pacjenta oraz czas operacyjny związany z obiema technikami u dzieci w wieku 5-7 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych u dzieci, a leczenie zmian próchnicowych w zębach mlecznych powinno być zarówno skuteczne, jak i minimalnie inwazyjne. Tradycyjne usuwanie próchnicy za pomocą instrumentów obrotowych wiąże się z dyskomfortem i lękiem wśród pacjentów pediatrycznych.

Środki chemomechanicznego usuwania próchnicy (CMCR), takie jak Cariclast, zostały opracowane jako bardziej zachowawcza i mniej traumatyczna alternatywa. Cariclast działa poprzez chemiczne zmiękczenie zainfekowanej zębiny, umożliwiając jej delikatne usunięcie bez bólu lub wibracji.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porówna Cariclast z konwencjonalną metodą wiercenia obrotowego pod względem:

Percepcji bólu ocenianej za pomocą skali FLACC.

Akceptacji pacjenta ocenianej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Czasu operacyjnego wymaganego do zakończenia procedury usuwania próchnicy.

Wszystkie procedury będą przeprowadzane na współpracujących dzieciach z próchnicą okluzyjną w zębach trzonowych mlecznych, bez zaangażowania miazgi, uczęszczających do Katedry Stomatologii Dziecięcej, Wydziału Stomatologii, Uniwersytetu Kairskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: noran mohamed kamel, bechelor
  • Numer telefonu: 011464949811
  • E-mail: mnourr211@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci:

    1. dzieci w wieku 4-7 lat
    2. w dobrym stanie ogólnym zdrowia, zdrowe medycznie według wywiadu od rodziców.
    3. Pacjenci współpracujący
    4. Dzieci, których rodzice będą przestrzegać wizyt kontrolnych.
    5. Dzieci, których rodzice wyrażą zgodę na podpisanie świadomej zgody

Ząb:

  1. Szeroka próchnica okładzinowa z zajęciem zębiny
  2. (Ubytek klasy I według Blacka) z dostępem okładzinowym.
  3. Radiogram wykazujący próchnicę zębiny do dwóch trzecich jej grubości.
  4. Konsystencja zmian próchnicowych waha się od miękkiej do średnio twardej.
  5. Kolor zmian próchnicowych waha się od jasnożółtego do brązowego

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci:

    1. Stany medycznie lub rozwojowo upośledzające
    2. Dzieci, które nie będą mogły uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
    3. Dzieci, których rodzice odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Zęby:

  1. Przypadki wymagające leczenia zachowawczego innego niż klasy I.
  2. Znacznie uszkodzone zęby.
  3. Radiogram wykazujący próchnicę zębiny przekraczającą dwie trzecie jej grubości.
  4. Próchnica obejmująca miazgę lub rozciągająca się poniżej dziąsła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kariklast
Uczestnicy w tej grupie przejdą chemomechaniczne usuwanie próchnicy przy użyciu żelu Cariclast (środek CMCR na bazie podchlorynu sodu). Żel zostanie nałożony na zmianę próchnicową zgodnie z instrukcją producenta, a następnie delikatnie usunięte zostanie zmiękczone zębino przy użyciu łyżeczek ręcznych.
Procedura: usuwanie zanieczyszczeń za pomocą żelu cariclast
Chemomechaniczne usuwanie próchnicy z zastosowaniem żelu Cariclast do zmiękczenia zainfekowanej zębiny, a następnie delikatne opracowanie ręcznymi narzędziami.
Inne nazwy:
  • Środek CMCR na bazie podchlorynu sodu
Aktywny komparator: Konwencjonalne mechaniczne usuwanie próchnicy
Uczestnicy w tej grupie przejdą konwencjonalne mechaniczne usuwanie próchnicy przy użyciu szybkoobrotowej końcówki z odpowiednim chłodzeniem wodnym. Zabieg będzie zgodny ze standardowymi zasadami klinicznymi usuwania zakażonej zębiny, przy zachowaniu oszczędnego podejścia w celu zachowania zdrowej struktury zęba w zębach trzonowych mlecznych.
Procedura: Konwencjonalne mechaniczne usuwanie próchnicy
Konwencjonalne usuwanie próchnicy mechaniczne przeprowadzane za pomocą wysokobrotowej końcówki przy odpowiednim chłodzeniu wodą, zgodnie ze standardowymi zasadami klinicznymi dla zębów trzonowych mlecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu podczas usuwania próchnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury usuwania próchnicy (natychmiastowa ocena śródoperacyjna)
Percepcję bólu oceni się za pomocą Skali Ocen Bólu Wong-Baker FACES. Przed rozpoczęciem usuwania próchnicy dziecku krótko pokaże się sześć wyrazów twarzy i udzieli się odpowiednich do wieku instrukcji, aby zapewnić właściwe zrozumienie, jak wyrazić dyskomfort. Podczas zabiegu, natychmiast w momencie szczytowej stymulacji, poprosi się dziecko, aby wskazało twarz, która najlepiej odzwierciedla jego doświadczenie bólowe. Wybrany wynik (w zakresie od 0 do 10) zostanie zarejestrowany jako obiektywny, standaryzowany pomiar bólu proceduralnego.
Podczas procedury usuwania próchnicy (natychmiastowa ocena śródoperacyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja Dziecka Techniki Usuwania Próchnicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Akceptację pacjenta zmierzy się bezpośrednio po zakończeniu procedury usuwania próchnicy za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala składa się z 100-milimetrowej poziomej linii z opisami na każdym końcu wskazującymi skrajne wartości komfortu, od „brak dyskomfortu” do „największy możliwy dyskomfort”. Każde dziecko zostanie poproszone o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich ogólny komfort podczas zabiegu. Odległość w milimetrach od kotwicy „brak dyskomfortu” do zaznaczenia dziecka zostanie zmierzona w celu określenia poziomu akceptacji. Wyższe wyniki wskazują na niższą akceptację techniki.
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: rana sobhy saeed, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK2025-CARICLAST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj