Cariclast凝胶与旋转钻孔技术在2d乳磨牙龋齿去除中的临床比较 (CARICLAST-RCT)
2026年4月18日 更新者：Noran Mohamed Kamel Bayoumi、Cairo University
Cariclast与常规方法在儿童第二乳磨牙咬合面龋齿中化学机械去龋的疼痛感知与患者接受度临床评估：一项随机临床试验
本随机临床试验旨在比较两种不同的乳磨牙龋齿去除方法：使用Cariclast凝胶的化学机械技术与传统的旋转钻磨方法。
该研究将评估并比较两种技术在5-7岁儿童中的疼痛感知、患者接受度和手术时间。
研究概览
详细说明
龋齿是儿童最常见的慢性疾病之一，乳牙龋损的处理应既有效又微创。 使用旋转器械的传统龋齿去除方法常导致儿科患者不适和焦虑。
化学机械龋齿去除剂（如Cariclast）已开发为一种更保守、创伤更小的替代方案。 Cariclast通过化学软化感染的牙本质，实现无痛、无振动的轻柔去除。
这项随机对照临床试验将从以下方面比较Cariclast与传统旋转钻孔方法：
使用FLACC量表评估的疼痛感知。
使用视觉模拟量表（VAS）评估的患者接受度。
完成龋齿去除程序所需的手术时间。
所有操作将在开罗大学牙科学院儿科牙科就诊、患有乳磨牙咬合面龋损且无牙髓受累的合作儿童中进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：noran mohamed kamel, bechelor
- 电话号码：011464949811
- 邮箱：mnourr211@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
儿童：
- 年龄4-7岁的儿童
- 根据家长病史，健康状况良好且无医疗问题
- 配合度良好的患者
- 家长愿意配合随访的儿童
- 家长同意签署知情同意书的儿童
牙齿：
- 具有牙本质受累的广泛性龋坏咬合面病变
- （布莱克I类洞）且具有咬合面入口
- X光片显示龋坏深度达牙本质厚度的三分之二
- 龋坏病变质地从柔软到中等硬度
- 龋坏病变颜色从浅黄色到棕色
排除标准：
儿童：
- 存在医学或发育障碍的儿童
- 无法参加随访的儿童
- 家长拒绝签署书面格式同意书的儿童
牙齿：
- 需要非I类修复治疗的病例
- 广泛损坏的牙齿
- X光片显示龋坏深度超过牙本质厚度的三分之二
- 龋坏累及牙髓或延伸至牙龈以下的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡瑞克拉斯特组
该组参与者将使用Cariclast凝胶（次氯酸钠基化学机械去龋剂）进行化学机械去龋。
根据制造商说明将凝胶应用于龋损处，随后使用手用挖匙轻柔去除软化的牙本质。
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采用Cariclast凝胶软化感染牙本质的化学机械去龋方法，随后使用手动器械轻柔挖除。
其他名称：
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有源比较器：传统机械式龋齿去除
该组参与者将采用高速旋转手机在充分水冷却下进行传统机械性龋齿去除。
该操作将遵循标准临床原则，去除感染牙本质的同时保持保守方法，以保留乳磨牙的健康牙体结构。
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采用高速旋转手机在充分水冷却下，按照乳磨牙的标准临床原则进行常规机械性龋坏去除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿去除过程中的疼痛感知
大体时间：在龋齿去除手术期间（即时术中评估）
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疼痛感知将使用Wong-Baker面部表情疼痛评分量表进行评估。
在开始龋齿清除前，将向儿童简要展示六种面部表情，并提供适合年龄的指导，以确保其正确理解如何表达不适感。
在治疗过程中，当刺激达到峰值时，将立即要求儿童指出最能反映其疼痛体验的面部表情。
所选分数（范围从0到10）将被记录为程序性疼痛的客观标准化测量指标。
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在龋齿去除手术期间（即时术中评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童对龋齿去除技术的接受度
大体时间：术后立即
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患者接受度将在龋齿清除程序完成后立即使用视觉模拟量表（VAS）进行测量。
该量表由一条100毫米的水平线组成，两端标有描述舒适度极值的文字，范围从“无不适”到“最严重不适”。
每位儿童将被要求在线上标记一个点，以最佳代表他们在整个程序中的总体舒适度。
通过测量从“无不适”锚点到儿童标记点的毫米距离来量化接受度水平。
得分越高表示对该技术的接受度越低。
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术后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：randa youssef abdelgawad, professor、Cairo University
- 研究主任：rana sobhy saeed、Cairo University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月18日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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