Klinické srovnání gelu Cariclast a rotační vrtací techniky pro odstranění kazu u druhých dočasných stoliček (CARICLAST-RCT)
18. dubna 2026 aktualizováno: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Klinické hodnocení vnímání bolesti a přijetí pacientem během chemomechanického odstraňování kazu pomocí Cariclastu versus konvenčního odstraňování kazu u druhých dočasných stoliček s okluzním kazem u dětí: randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat dvě různé metody odstraňování zubního kazu u mléčných stoliček: chemomechanickou techniku pomocí gelu Cariclast a konvenční metodu rotačního vrtání.
Studie bude hodnotit a porovnávat vnímání bolesti, přijetí pacientem a operační čas spojený s oběma technikami u dětí ve věku 5–7 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz je jedním z nejčastějších chronických onemocnění u dětí a ošetření kazivých lézí v mléčných zubech by mělo být účinné a minimálně invazivní. Tradiční odstraňování kazu pomocí rotačních nástrojů je spojeno s nepohodlím a úzkostí u dětských pacientů.
Chemomechanické prostředky pro odstraňování kazu (CMCR), jako je Cariclast, byly vyvinuty jako konzervativnější a méně traumatická alternativa. Cariclast funguje tak, že chemicky změkčuje infikovanou dentin, což umožňuje jeho šetrné odstranění bez bolesti nebo vibrací.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovná Cariclast s konvenční metodou rotačního vrtání v následujících aspektech:
Vnímání bolesti hodnocené pomocí FLACC škály.
Pacientská přijatelnost hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Čas potřebný k dokončení procedury odstraňování kazu.
Všechny procedury budou provedeny na spolupracujících dětech s okluzálními kazy v mléčných stoličkách, bez postižení dřeně, které navštěvují Oddělení dětské stomatologie, Fakulta zubního lékařství, Káhirská univerzita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: noran mohamed kamel, bechelor
- Telefonní číslo: 011464949811
- E-mail: mnourr211@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
- děti ve věku 4–7 let
- v dobrém celkovém zdravotním stavu a podle anamnézy rodičů bez zdravotních problémů
- spolupracující pacienti
- děti, jejichž rodiče budou dodržovat následné kontroly
- děti, jejichž rodiče souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu
Zub:
- Rozsáhlá kavitovaná okluzální léze s postižením dentinu
- (kavita třídy I podle Blacka) s okluzálním přístupem
- Rentgenový snímek ukazující kaz dentinu až do dvou třetin tloušťky dentinu
- Konzistence kariózních lézí se pohybuje od měkké po středně tvrdou
- Barva kariózní léze se pohybuje od světle žluté po hnědou
Kritéria pro vyloučení:
Děti:
- Zdravotně nebo vývojově kompromitující stavy
- Děti, které nebudou moci navštěvovat následné kontroly
- Děti, jejichž rodiče odmítnou poskytnout písemný informovaný souhlas
Zuby:
- Případy vyžadující restaurační léčbu, která není třídy I
- Rozsáhle poškozené zuby
- Rentgenový snímek ukazující kaz dentinu větší než dvě třetiny tloušťky dentinu
- Kaz postihující pulpu nebo zasahující pod dáseň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kariklastová skupina
Účastníci v této skupině podstoupí chemomechanické odstranění kazu pomocí gelu Cariclast (CMCR činidlo na bázi chloridu sodného).
Gel bude nanesen na kariézní lézi podle pokynů výrobce, následováno jemným odstraněním změkčeného dentinu pomocí ručních exkavátorů.
|
Chemomechanické odstraňování zubního kazu pomocí gelu Cariclast aplikovaného ke změkčení infikovaného dentinu, následované jemnou exkavací ručními nástroji.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mechanické odstraňování kazů
Účastníci v této skupině podstoupí konvenční mechanické odstranění kazu pomocí vysokorychlostního rotujícího nástavce s dostatečným vodním chlazením.
Postup bude následovat standardní klinické zásady pro odstranění infikovaného dentinu při zachování konzervativního přístupu k uchování zdravé zubní struktury u dočasných molárů.
|
Konvenční mechanické odstraňování kazu prováděné pomocí vysokorychlostního rotačního nástroje za dostatečného vodního chlazení, v souladu se standardními klinickými principy pro první moláry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti při odstraňování kazu
Časové okno: Během zákroku odstraňování kazu (bezprostřední intraoperační hodnocení)
|
Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí Wong-Baker FACES škály hodnocení bolesti.
Před zahájením odstraňování kazu bude dítěti stručně představeno šest výrazů obličeje a poskytnuty instrukce přiměřené věku, aby bylo zajištěno správné pochopení, jak vyjádřit nepohodlí.
Během zákroku bude dítěti okamžitě v okamžiku vrcholné stimulace požádáno, aby ukázalo na obličej, který nejlépe odráží jeho bolestivou zkušenost.
Vybrané skóre (v rozmezí od 0 do 10) bude zaznamenáno jako objektivní standardizované měření procedurální bolesti.
|
Během zákroku odstraňování kazu (bezprostřední intraoperační hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí kazivostní techniky odstraňování kazů u dětí
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Přijetí pacienta bude měřeno bezprostředně po dokončení zákroku odstraňování kazu pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Škála se skládá ze 100 mm vodorovné čáry s popisky na každém konci označujícími extrémy komfortu, od "žádná nepohodlí" po "nejhorší možná nepohodlí".
Každé dítě bude požádáno, aby označilo bod na čáře, který nejlépe představuje jeho celkový komfort během zákroku.
Vzdálenost v milimetrech od kotvy "žádná nepohodlí" k označení dítěte bude změřena pro kvantifikaci úrovně přijetí.
Vyšší skóre indikuje nižší přijetí techniky.
|
Bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo university
- Ředitel studie: rana sobhy saeed, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NK2025-CARICLAST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .