2차 유구치 충치 제거를 위한 카리클라스트 젤과 로터리 드릴링 기술의 임상적 비교 (CARICLAST-RCT)
2026년 4월 18일 업데이트: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
소아의 교합면 우식증을 가진 제2유구치에서 Cariclast를 이용한 화학기계적 우식 제거와 기존의 우식 제거 시행 중 통증 지각과 환자 수용도의 임상 평가: 무작위 임상시험
이 무작위 임상 시험은 유구치의 치아 우식 제거에 사용되는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다: Cariclast 겔을 사용하는 화학기계적 기술과 전통적인 회전식 드릴링 방법.
이 연구는 5-7세 어린이를 대상으로 두 기술과 관련된 통증 인식, 환자 수용도 및 수술 시간을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치아 우식증은 어린이에게 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며, 유치의 우식 병소 관리는 효과적이면서도 최소 침습적이어야 합니다. 회전식 기구를 사용한 전통적인 우식 제거는 소아 환자들 사이에서 불편감과 불안감과 관련이 있습니다.
Cariclast와 같은 화학기계적 우식 제거(CMCR)제는 보다 보존적이고 외상이 적은 대안으로 개발되었습니다. Cariclast는 감염된 상아질을 화학적으로 연화시켜 통증이나 진동 없이 부드럽게 제거할 수 있게 합니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 Cariclast를 기존의 회전식 드릴링 방법과 다음과 같은 측면에서 비교할 것입니다:
FLACC 척도를 사용하여 평가한 통증 인지.
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 환자 수용도.
우식 제거 시술을 완료하는 데 필요한 수술 시간.
모든 시술은 카이로 대학교 치과대학 소아치과를 방문하는, 치수 침범 없이 유치 구치에 교합면 우식이 있는 협조적인 어린이에게 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: noran mohamed kamel, bechelor
- 전화번호: 011464949811
- 이메일: mnourr211@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
아동:
- 4~7세 아동
- 부모 병력에 따르면 전반적으로 건강 상태가 양호하고 의학적으로 건강함.
- 협조적인 환자
- 부모가 추적 관찰에 순응할 아동
- 부모가 동의서에 서명하기로 동의한 아동
치아:
- 상아질 침범이 있는 넓은 교합면 와동 병변
- (블랙의 I급 와동) 및 교합면 접근
- 상아질 두께의 3분의 2까지 치아 우식을 보여주는 방사선 사진
- 우식 병변의 일관성은 연질에서 중간 경도까지 다양함.
- 우식 병변의 색상은 연한 노란색에서 갈색까지 다양함
제외 기준:
아동:
- 의학적 또는 발달적으로 문제가 있는 상태
- 추적 방문에 참석할 수 없는 아동
- 부모가 서면 동의서 제공을 거부하는 아동
치아:
- I급 이외의 수복 치료가 필요한 경우
- 광범위하게 손상된 치아
- 상아질 두께의 3분의 2 이상의 상아질 우식을 보여주는 방사선 사진
- 치수까지 침범하거나 치은 아래로 확장된 우식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카리클라스트 그룹
이 그룹의 참가자들은 Cariclast 겔(차아염소산나트륨 기반 CMCR 제제)을 사용한 화학역학적 우식 제거를 받게 됩니다.
제조사의 지침에 따라 우식 병변에 겔을 도포한 후, 수동 적출기를 사용하여 연화된 상아질을 부드럽게 제거합니다.
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감염된 상아질을 연화시키기 위해 Cariclast 겔을 적용한 후 수동 기구를 이용한 부드러운 발치로 진행하는 화학기계적 우식 제거.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 기계적 우식 제거
이 그룹의 참가자들은 적절한 수냉 하에서 고속 로터리 핸드피스를 사용한 기계적 우식 제거를 받게 됩니다.
이 시술은 감염된 상아질을 제거하는 표준 임상 원칙을 따르면서, 유구치의 건강한 치아 구조를 보존하기 위해 보존적인 접근법을 유지할 것입니다.
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고속 로터리 핸드피스를 사용하여 충분한 수냉각 하에, 유구치에 대한 표준 임상 원칙에 따라 수행된 기계적 충치 제거.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우식 제거 중 통증 지각
기간: 치아 우식 제거 절차 중(즉시 수술 중 평가)
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통증 인식은 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
우식 제거를 시작하기 전에, 아동에게 여섯 가지 얼굴 표정을 간략히 보여주고 불편함을 표현하는 방법을 올바르게 이해하도록 연령에 적합한 지시를 제공할 것입니다.
시술 중에, 최대 자극이 가해지는 순간에 아동에게 자신의 통증 경험을 가장 잘 반영하는 얼굴을 가리키도록 요청할 것입니다.
선택된 점수(0에서 10까지의 범위)는 시술 통증의 객관적이고 표준화된 측정치로 기록될 것입니다.
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치아 우식 제거 절차 중(즉시 수술 중 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 우식 제거 기술 수용도
기간: 시술 직후
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환자의 수용도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 우식 제거 시술 완료 직후 측정됩니다.
이 척도는 100mm 수평선으로 구성되며, 양 끝에는 "불편함 없음"에서 "가능한 최악의 불편함"까지의 편안함 정도를 나타내는 설명자가 있습니다.
각 아동은 시술 중 전반적인 편안함을 가장 잘 나타내는 지점을 선상에 표시하도록 요청받습니다.
"불편함 없음" 기준점에서 아동이 표시한 지점까지의 거리(밀리미터)를 측정하여 수용도 수준을 정량화합니다.
점수가 높을수록 해당 기술에 대한 수용도가 낮음을 의미합니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- 연구 책임자: rana sobhy saeed, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NK2025-CARICLAST
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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