Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av Cariclast Gel og rotasjonsboreteknikk for kariesfjerning i 2d melketenner (CARICLAST-RCT)

18. april 2026 oppdatert av: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University

Klinisk evaluering av smerteoppfatning og pasientaksept under kjemo-mekanisk kariesfjerning ved bruk av Cariclast versus konvensjonell kariesfjerning i 2. primærmolarer med okklusal karies hos barn: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne to forskjellige metoder for kariesfjerning i første jeksler: den kjemomekaniske teknikken som bruker Cariclast gel og den konvensjonelle roterende boremetoden. Studien vil evaluere og sammenligne smerteopplevelsen, pasientaksepten og operasjonstiden forbundet med begge teknikker hos barn i alderen 5-7 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karies er en av de vanligste kroniske sykdommene hos barn, og behandlingen av karieslæsjoner i melketenner bør være både effektiv og minimalt invasiv. Tradisjonell kariesfjerning med roterende instrumenter er forbundet med ubehag og angst hos pediatriske pasienter.

Kjemomekaniske kariesfjerning (CMCR)-midler som Cariclast er utviklet som et mer konservativt og mindre traumatisk alternativ. Cariclast virker ved å mykgjøre det infiserte dentinet kjemisk, noe som gjør det mulig å fjerne det forsiktig uten smerter eller vibrasjoner.

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil sammenligne Cariclast med den konvensjonelle roterende boremetoden når det gjelder:

Smerteopplevelse vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen.

Pasientaksept evaluert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).

Operasjonstid som kreves for å fullføre kariesfjerningen.

Alle prosedyrer vil bli utført på samarbeidsvillige barn med okklusal karies i melketenner, uten pulpaengasjement, som besøker Pedodontiavdelingen ved Det odontologiske fakultet, Universitetet i Kairo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn:

    1. barn i alderen 4–7 år
    2. i god generell helse, og medisinsk friske ifølge foreldrenes historie.
    3. Samarbeidsvillige pasienter
    4. Barn hvis foreldre vil følge oppfølgingene.
    5. Barn hvis foreldre godtar å signere informert samtykke

Tann:

  1. Bred kavitet okklusal lesjon med dentin involvering
  2. (Black's klasse I kavitet) og okklusal tilgang.
  3. Røntgenbilde som viser dentinkaries opp til to tredjedeler av dentintykkelsen.
  4. Konsistensen av kariøse lesjoner varierer fra myk til middels hard.
  5. Fargen på kariøs lesjon varierer fra lysegul til brun

Ekskluderingskriterier:

  • Barn:

    1. Medisinsk eller utviklingsmessig kompromitterende tilstander
    2. Barn som ikke vil kunne delta på oppfølgingsbesøk.
    3. Barn hvis foreldre nekter å gi skriftlig formet samtykke.

Tennene:

  1. Tilfeller som krever restaurativ behandling som ikke er av klasse I-varianten.
  2. Omfattende skadde tenner.
  3. Røntgenbilde som viser dentinkaries på mer enn to tredjedeler av dentintykkelsen.
  4. Karies som involverer pulpa eller strekker seg under gingiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kariklast-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå kjemomekanisk kariesfjerning med Cariclast gel (natriumhypokloritt-basert CMCR-middel).
Gelen vil bli påført karieslæsjonen i henhold til produsentens instruksjoner, etterfulgt av forsiktig fjerning av den mykne dentinen ved hjelp av håndekskavatorer.
Fremgangsmåte: fjernelse av kar med cariclast gel
Kjemomekanisk kariesfjernelse ved bruk av Cariclast gel som påføres for å mykgjøre infisert dentin, etterfulgt av forsiktig utgraving med håndinstrumenter.
Andre navn:
  • Natriumhypoklorittbasert CMCR-agent
Aktiv komparator: Konvensjonell mekanisk kariesfjernelse
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell mekanisk kariesfjerning ved bruk av en høyhastighets roterende håndstykke under tilstrekkelig vannkjøling. Prosedyren vil følge standard kliniske prinsipper for fjerning av infisert dentin samtidig som man opprettholder en konservativ tilnærming for å bevare sunn tannstruktur i primære molarer.
Fremgangsmåte: Konvensjonell mekanisk kariesfjerning
Konvensjonell mekanisk kariesfjerning utført med et høyhastighets roterende håndstykke under tilstrekkelig vannkjøling, i henhold til standard kliniske prinsipper for første molarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopplevelse under kariesfjerning
Tidsramme: Under kariesfjerningen (umiddelbar intraoperativ vurdering)
Smerteoppfatning vil bli evaluert ved bruk av Wong-Baker FACES smertevurderingsskala. Før kariesfjerning starter, vil barnet bli kortvist de seks ansiktsuttrykkene og gitt alderspassende instruksjoner for å sikre riktig forståelse av hvordan man uttrykker ubehag. Under prosedyren, umiddelbart på tidspunktet for maksimal stimulering, vil barnet bli bedt om å peke på ansiktet som best gjenspeiler deres smerteopplevelse. Den valgte skåren (fra 0 til 10) vil bli registrert som et objektivt standardisert mål for prosedyresmerte.
Under kariesfjerningen (umiddelbar intraoperativ vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns aksept av kariesfjerningsteknikk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Pasientens aksept vil bli målt umiddelbart etter fullføring av kariesfjerningen ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Skalaen består av en 100 mm horisontal linje med beskrivelser i hver ende som angir ytterpunktene for komfort, fra "ingen ubehag" til "verst tenkelige ubehag." Hvert barn vil bli bedt om å merke et punkt på linjen som best representerer deres generelle komfort under prosedyren. Avstanden i millimeter fra "ingen ubehag"-ankeren til barnets merke vil bli målt for å kvantifisere akseptnivået. Høyere poengsummer indikerer lavere aksept av teknikken.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
  • Studieleder: rana sobhy saeed, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NK2025-CARICLAST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere