Klinisk jämförelse av Cariclast Gel och roterande borrteknik för kariesborttagning i 2d mjölktänder (CARICLAST-RCT)
18 april 2026 uppdaterad av: Noran Mohamed Kamel Bayoumi, Cairo University
Klinisk utvärdering av smärtuppfattning och patientacceptans vid kemomekanisk kariesavlägsning med Cariclast jämfört med konventionell kariesavlägsning i andra mjölktänder med ocklusal karies hos barn: En randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra två olika metoder för kariesavlägsnande i primära molarer: den kemomekaniska tekniken med Cariclast gel och den konventionella roterande borrtekniken.
Studien kommer att utvärdera och jämföra smärtupplevelsen, patientacceptansen och operationstiden förknippad med båda teknikerna hos barn i åldern 5-7 år.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dental karies är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna hos barn, och behandlingen av kariösa lesioner i mjölktänder bör vara både effektiv och minimalt invasiv. Traditionell kariesborttagning med roterande instrument är förknippad med obehag och ångest hos pediatriska patienter.
Kemomekaniska kariesborttagningsmedel (CMCR) som Cariclast har utvecklats som ett mer konservativt och mindre traumatiskt alternativ. Cariclast fungerar genom att mjuka upp den infekterade dentinen kemiskt, vilket möjliggör dess försiktiga borttagning utan smärta eller vibrationer.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att jämföra Cariclast med den konventionella roterande borrningsmetoden avseende:
Smärtuppfattning bedömd med FLACC-skalan.
Patientacceptans utvärderad med visuell analog skala (VAS).
Operationstid som krävs för att slutföra kariesborttagningsproceduren.
Alla procedurer kommer att utföras på samarbetsvilliga barn med ocklusalkaries i mjölkmolar, utan pulpaengagemang, som besöker Avdelningen för pedodonti, Odontologiska fakulteten, Kairo universitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: noran mohamed kamel, bechelor
- Telefonnummer: 011464949811
- E-post: mnourr211@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn:
- barn i åldern 4–7 år
- i allmänt gott hälsotillstånd och medicinskt friska enligt föräldrarnas uppgifter.
- Samarbetsvilliga patienter
- Barn vars föräldrar kommer att följa uppföljningarna.
- Barn vars föräldrar accepterar att skriva under informerat samtycke
Tand:
- Bred kavitetsbildning på ocklusalytan med dentininvolvering
- (Black klass I kavitet) och ocklusal åtkomst.
- Röntgenbild som visar dentinkaries upp till två tredjedelar av dentintjockleken.
- Konsistensen hos kariösa läsioner varierar från mjuk till medelhård.
- Färgen på den kariösa läsionen varierar från ljusgul till brun
Exklusionskriterier:
Barn:
- Medicinskt eller utvecklingsmässigt komprometterande tillstånd
- Barn som inte kommer att kunna delta vid uppföljningsbesök.
- Barn vars föräldrar vägrar att ge skriftligt informerat samtycke.
Tänder:
- Fall som kräver restaurativ behandling som inte är av klass I-typ.
- Omfattande skadade tänder.
- Röntgenbild som visar dentinkaries på mer än två tredjedelar av dentintjockleken.
- Karies som involverar pulpa eller sträcker sig under gingivan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kariklastgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå kemomekanisk kariesavlägsning med Cariclast-gel (natriumhypokloritbaserat CMCR-medel).
Gelen appliceras på den kariösa läsionen enligt tillverkarens instruktioner, följt av försiktig borttagning av den mjukgjorda dentinen med handexcavatorer.
|
Kemomekanisk kariesavlägsning med Cariclast gel applicerad för att mjuka upp infekterad dentin, följt av försiktig utgrävning med handinstrument.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell mekanisk kariesborttagning
Deltagare i denna arm kommer att genomgå konventionell mekanisk kariesavlägsning med en höghastighetsrotationshanddel under tillräcklig vattenkylning.
Ingreppet kommer att följa standardiserade kliniska principer för att avlägsna infekterad dentin samtidigt som en konservativ metod bibehålls för att bevara frisk tandstruktur i primära molarer.
|
Konventionell mekanisk kariesborttagning utförd med en höghastighetsrotationshanddel under tillräcklig vattenkylning, enligt standardkliniska principer för primära molarer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtupplevelse vid kariesborttagning
Tidsram: Under kariesborttagningsproceduren (omedelbar intraoperativ bedömning)
|
Smärtupplevelsen kommer att utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES Smärtskattningsskala.
Innan kariesborttagningen påbörjas kommer barnet kortfattat att få se de sex ansiktsuttrycken och få åldersanpassade instruktioner för att säkerställa en korrekt förståelse för hur man uttrycker obehag.
Under ingreppet, omedelbart vid ögonblicket för maximal stimulering, kommer barnet att bli ombedd att peka på det ansikte som bäst återspeglar deras smärtupplevelse.
Den valda poängen (som sträcker sig från 0 till 10) kommer att registreras som ett objektivt standardiserat mått på procedursmärta.
|
Under kariesborttagningsproceduren (omedelbar intraoperativ bedömning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns acceptans av kariesavlägsningstekniken
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Patientacceptans kommer att mätas omedelbart efter avslutad kariesborttagning med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Skalan består av en 100 mm lång horisontell linje med beskrivningar i varje ände som anger extremvärdena för komfort, från "ingen obehagskänsla" till "största tänkbara obehag".
Varje barn kommer att ombedjas att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras totala komfort under ingreppet.
Avståndet i millimeter från "ingen obehagskänsla"-ankarpunkten till barnets markering kommer att mätas för att kvantifiera acceptansnivån.
Högre poäng indikerar lägre acceptans av tekniken.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: randa youssef abdelgawad, professor, Cairo University
- Studierektor: rana sobhy saeed, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gupta N, Marwah N, Nigam A, Vishwanathaiah S, Alessa N, Almeslet A, Alhakami K, Dawood T, Masha FM, Maganur PC. Evaluation of Papacarie(R), Carie-Care, BRIX3000 and conventional hand instrumentation for caries removal in primary teeth: a randomized control study. J Clin Pediatr Dent. 2024 May;48(3):131-138. doi: 10.22514/jocpd.2024.066. Epub 2024 May 3.
- Nagaveni, N. B., Radhika, N. B., Satisha, T. S., Ashwini, K. S., Sridhar, N., & Gupta, S. (2016). Efficacy of new chemomechanical caries removal agent compared with conventional method in primary teeth: An in vivo study. International Journal of Oral Health Sciences, 6(2), 52-58. doi: 10.4103/2231-6027.199986
- Cardoso M, Coelho A, Lima R, Amaro I, Paula A, Marto CM, Sousa J, Spagnuolo G, Marques Ferreira M, Carrilho E. Efficacy and Patient's Acceptance of Alternative Methods for Caries Removal-a Systematic Review. J Clin Med. 2020 Oct 23;9(11):3407. doi: 10.3390/jcm9113407.
- Al Agili DE. A systematic review of population-based dental caries studies among children in Saudi Arabia. Saudi Dent J. 2013 Jan;25(1):3-11. doi: 10.1016/j.sdentj.2012.10.002. Epub 2012 Nov 10.
- Chaussain-Miller C, Decup F, Domejean-Orliaguet S, Gillet D, Guigand M, Kaleka R, Laboux O, Lafont J, Medioni E, Serfaty R, Toumelin-Chemla F, Tubiana J, Lasfargues JJ. Clinical evaluation of the Carisolv chemomechanical caries removal technique according to the site/stage concept, a revised caries classification system. Clin Oral Investig. 2003 Mar;7(1):32-7. doi: 10.1007/s00784-003-0196-5. Epub 2003 Feb 20.
- Kotb RM, Abdella AA, El Kateb MA, Ahmed AM. Clinical evaluation of Papacarie in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2009 Winter;34(2):117-23. doi: 10.17796/jcpd.34.2.f312p36g18463716.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NK2025-CARICLAST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .